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Programa de acesso expandido Donidalorsen para pacientes com angioedema hereditário

1 de setembro de 2026 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Programa de acesso expandido Donidalorsen para pacientes com angioedema hereditário (AEH)

O objetivo do Programa de Acesso Expandido é fornecer acesso pré-aprovado de donidalorsen a pacientes elegíveis com Angioedema Hereditário (AEH) que concluam o ensaio clínico ISIS 721744-CS3.

Visão geral do estudo

Status

Aprovado para comercialização

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Programa de Acesso Expandido (EAP) destina-se a fornecer acesso pré-aprovado ao donidalorsen para pacientes elegíveis com AEH que concluam o ensaio clínico ISIS 721744-CS3.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • População de tamanho intermediário

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes no ISIS 721744-CS3 (estudo de extensão aberta [OLE]) que completaram 205 semanas de tratamento.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​ou abster-se de atividade sexual.

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente que esteja grávida ou planeje engravidar.
  • Qualquer paciente que foi retirado do estudo ISIS 721744-CS3 OLE devido a um evento adverso grave (SAE) relacionado à terapia com donidalorsen ou que se retirou voluntariamente antes de 205 semanas de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISIS 721744-E01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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