Erweitertes Zugangsprogramm von Donidalorsen für Patienten mit hereditärem Angioödem
1. September 2026 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Erweitertes Zugangsprogramm von Donidalorsen für Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE)
Der Zweck des Expanded-Access-Programms besteht darin, berechtigten Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE), die die klinische Studie ISIS 721744-CS3 abschließen, vorab den Zugang zu Donidlorsen zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Für die Vermarktung zugelassen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Expanded-Access-Programm (EAP) soll berechtigten Patienten mit HAE, die die klinische Studie ISIS 721744-CS3 abschließen, vorab den Zugang zu Donidalorsen ermöglichen.
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Erweiterter Zugriffstyp
- Population mittlerer Größe
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in der ISIS 721744-CS3 (Open-Label Extension [OLE]-Studie), die 205 Behandlungswochen abgeschlossen haben.
- Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, akzeptable Verhütungsmittel anzuwenden oder auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Jede Patientin, die schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant.
- Jeder Patient, der aufgrund eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) im Zusammenhang mit der Donidalorsen-Therapie aus der ISIS 721744-CS3 OLE-Studie zurückgezogen wurde oder der sich vor Ablauf der 205-wöchigen Behandlung freiwillig zurückgezogen hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erbliche Komplementmangelkrankheiten
- Primäre Immunschwächekrankheiten
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Immunologische Mangelsyndrome
- Hautkrankheiten
- Urtikaria
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Angioödem
- Angioödeme, erblich
- donidalorsen
- IONIS-PKK-LRx
Andere Studien-ID-Nummern
- ISIS 721744-E01
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