Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donidalorsen utvidet tilgangsprogram for pasienter med arvelig angioødem

1. september 2026 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Donidalorsen utvidet tilgangsprogram for pasienter med arvelig angioødem (HAE)

Formålet med programmet for utvidet tilgang er å gi forhåndsgodkjenning av donidalorsen til kvalifiserte pasienter med arvelig angioødem (HAE) som fullfører den kliniske studien ISIS 721744-CS3.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Programmet for utvidet tilgang (EAP) er ment å gi forhåndsgodkjenningstilgang til donidalorsen for kvalifiserte pasienter med HAE som fullfører den kliniske studien ISIS 721744-CS3.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i ISIS 721744-CS3 (Open-Label Extension [OLE] studie) som har fullført 205 ukers behandling.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder, og mannlige pasienter med partnere i fertil alder må være villige til å bruke akseptabel prevensjon, eller avstå fra seksuell aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som er gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Enhver pasient som ble trukket tilbake fra ISIS 721744-CS3 OLE-studien på grunn av en alvorlig bivirkning (SAE) relatert til donidalorsen-behandling eller som frivillig trakk seg før 205 ukers behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISIS 721744-E01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere