Programa de acceso ampliado de Donidalorsen para pacientes con angioedema hereditario
10 de mayo de 2024 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Programa de acceso ampliado de Donidalorsen para pacientes con angioedema hereditario (AEH)
El propósito del Programa de Acceso Ampliado es brindar acceso previo a la aprobación de donidalorsen a pacientes elegibles con angioedema hereditario (AEH) que completen el ensayo clínico ISIS 721744-CS3.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El Programa de Acceso Ampliado (EAP) tiene como objetivo proporcionar acceso previo a la aprobación de donidalorsen para pacientes elegibles con AEH que completen el ensayo clínico ISIS 721744-CS3.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes del ISIS 721744-CS3 (Estudio de extensión de etiqueta abierta [OLE]) que hayan completado 205 semanas de tratamiento.
- Las pacientes mujeres en edad fértil y los pacientes masculinos con parejas en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo aceptable o abstenerse de actividad sexual.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que esté embarazada o planee quedar embarazada.
- Cualquier paciente que fue retirado del estudio ISIS 721744-CS3 OLE debido a un evento adverso grave (SAE) relacionado con el tratamiento con donidalorsen o que se retiró voluntariamente antes de las 205 semanas de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad
- Urticaria
- Enfermedades hereditarias por deficiencia del complemento
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
- Angioedema
- Angioedemas Hereditarios
Otros números de identificación del estudio
- ISIS 721744-E01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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