Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donidalorsen uitgebreid toegangsprogramma voor patiënten met erfelijk angio-oedeem

1 september 2026 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Donidalorsen Uitgebreid toegangsprogramma voor patiënten met erfelijk angio-oedeem (HAE)

Het doel van het Expanded Access Program is om vooraf goedgekeurde toegang tot donidalorsen te bieden aan in aanmerking komende patiënten met erfelijk angio-oedeem (HAE) die de klinische studie ISIS 721744-CS3 voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Expanded Access Program (EAP) is bedoeld om vooraf goedgekeurde toegang tot donidalorsen te bieden aan in aanmerking komende patiënten met HAE die de klinische studie ISIS 721744-CS3 voltooien.

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Bevolking van gemiddelde grootte

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de ISIS 721744-CS3 (Open-Label Extension [OLE] Study) die een behandeling van 205 weken hebben voltooid.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, en mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden van seksuele activiteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die zwanger is of van plan is zwanger te worden.
  • Elke patiënt die werd teruggetrokken uit het ISIS 721744-CS3 OLE-onderzoek vanwege een ernstige bijwerking (SAE) gerelateerd aan de behandeling met donidalorsen of die zich vrijwillig terugtrok vóór 205 weken behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISIS 721744-E01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren