Studie referenčního rozsahu pro systém Quantra s kazetou QStat u pacientek v porodnictví
22. července 2025 aktualizováno: HemoSonics LLC
Tato studie určí intervaly referenčního rozmezí pro parametry hlášené systémem Quantra s kazetou QStat v posledním trimestru nerodících těhotných žen s nekomplikovaným těhotenstvím
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během těhotenství dochází k progresivnímu posunu hemostázy směrem k hyperkoagulačnímu stavu, který chrání před poporodním krvácením.
Pro posouzení klinické užitečnosti systému Quantra u vysoce rizikových pacientek s OB během porodu je důležité porozumět tomu, jak normální fyziologické změny těhotenství ovlivňují výsledky Quantra.
Tato studie určí intervaly referenčního rozmezí pro parametry hlášené systémem Quantra s kazetou QStat v posledním trimestru nerodících těhotných žen s nekomplikovaným těhotenstvím.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
129
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida Medicine
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Unified Womens Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Unified Womens Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělé těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší ve třetím trimestru těhotenství bez prenatálních rizikových faktorů a nekomplikované těhotenství.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je žena, věk 18 až 45 let.
- Subjekt je těhotný s jedním plodem a délka těhotenství je > 28 týdnů
- Subjekt je ochoten se zúčastnit a poskytl informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze poruchu koagulace (včetně nadměrného krvácení, trombózy, VWD nebo jakéhokoli nedostatku faktoru).
- Subjekt bral léky, o kterých je známo, že mění koagulaci během těhotenství, včetně heparinu, warfarinu/Coumadinu®, protidestičkových léků včetně Plavix® nebo aspirinu v dávce vyšší než 81 mg/den, Xarelto® nebo Eliquis® nebo jiná antikoagulancia.
- Subjekt prodělal během těhotenství jednu nebo více komplikací, jako je gestační diabetes, vysoký krevní tlak, preeklampsie nebo eklampsie, hypovolemie nebo předčasný porod.
- Subjekt měl v těhotenství transfuzi krve.
- Subjekt v minulosti kouřil/vapoval během těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Porodnické pacientky
Dospělé těhotné ženy ve třetím trimestru těhotenství bez prenatálních rizikových faktorů a nekomplikované těhotenství.
|
Diagnostické zařízení pro sledování koagulačních vlastností vzorku plné krve v místě péče
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Referenční rozsahy intervalů pro měření parametru Stabilita sraženiny vůči lýze (CSL).
Časové okno: Výchozí hodnota, stanovená z jednoho odběru krve
|
Referenční rozmezí intervalů pro CSL pro těhotné ženy ve třetím trimestru
|
Výchozí hodnota, stanovená z jednoho odběru krve
|
|
Referenční rozsahy intervalů pro měření parametru fibrinogenového příspěvku (FCS).
Časové okno: Výchozí hodnota, stanovená z jednoho odběru krve
|
Referenční intervaly pro FCS pro těhotné ženy ve třetím trimestru
|
Výchozí hodnota, stanovená z jednoho odběru krve
|
|
Referenční rozsahy intervalů pro měření parametru trombocytárního příspěvku (PCS).
Časové okno: Výchozí hodnota, stanovená z jednoho odběru krve
|
Referenční intervaly pro PCS pro těhotné ženy ve třetím trimestru
|
Výchozí hodnota, stanovená z jednoho odběru krve
|
|
Referenční rozsahy intervalů pro měření parametru tuhosti sraženiny (CS).
Časové okno: Výchozí hodnota, stanovená z jednoho odběru krve
|
Referenční intervaly pro CS pro těhotné ženy ve třetím trimestru
|
Výchozí hodnota, stanovená z jednoho odběru krve
|
|
Referenční rozsahy intervalů pro měření parametru Clot Time (CT).
Časové okno: Výchozí hodnota, stanovená z jednoho odběru krve
|
Referenční intervaly pro CT pro těhotné ženy ve třetím trimestru
|
Výchozí hodnota, stanovená z jednoho odběru krve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HEMCS-047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .