産科患者における QStat カートリッジを使用した Quantra システムの基準範囲の研究
2024年5月10日 更新者：HemoSonics LLC
この研究では、合併症のない妊娠をしている非分娩妊婦の妊娠後期に、QStat カートリッジを使用して Quantra システムによって報告されるパラメーターの基準範囲間隔を決定します。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中は、分娩後の出血を防ぐために止血が凝固亢進状態に徐々に移行します。
分娩中のハイリスク OB 患者に対する Quantra システムの臨床的有用性を評価するには、妊娠による通常の生理学的変化が Quantra の結果にどのような影響を与えるかを理解することが重要です。
この研究では、合併症のない妊娠をしている非分娩妊婦の妊娠後期に、QStat カートリッジを使用して Quantra システムによって報告されるパラメーターの基準範囲間隔を決定します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Unified Womens Clinical Research
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Unified Womens Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
出生前危険因子がなく、合併症のない妊娠後期の 18 歳以上の成人妊婦。
説明
包含基準:
- 対象は18歳から45歳までの女性。
- 被験者は単胎を妊娠しており、妊娠期間が28週を超えている
- 被験者は参加する意思があり、インフォームドコンセントを提供しました。
除外基準:
- 被験者は凝固障害（過剰な出血、血栓症、VWD、または何らかの因子の欠乏を含む）の病歴を持っています。
- 被験者は、ヘパリン、ワルファリン/クマジン®、81 mg/日を超える用量のプラビックス®またはアスピリンを含む抗血小板薬、Xarelto®またはEliquis®、またはその他の抗凝固薬を含む、妊娠中に凝固を変化させることが知られている薬剤を服用しています。
- 被験者は、妊娠糖尿病、高血圧、子癇前症または子癇、血液量減少または早産などの妊娠中に1つ以上の合併症を経験しています。
- 被験者は妊娠中に輸血を受けました。
- 被験者は妊娠中に喫煙/電子タバコを吸った歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
産科患者
出生前危険因子がなく、合併症のない妊娠をしている、妊娠第 3 学期の成人妊婦。
|
ポイントオブケアで全血サンプルの凝固特性を監視する診断装置
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
凝固溶解安定性 (CSL) パラメーターの測定のための基準範囲間隔
時間枠：ベースライン、1 回の採血から決定
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妊娠後期の妊婦の CSL の基準範囲間隔
|
ベースライン、1 回の採血から決定
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フィブリノゲン寄与率 (FCS) パラメーターの測定のための基準範囲間隔
時間枠：ベースライン、1 回の採血から決定
|
妊娠後期の妊婦に対する FCS の基準範囲間隔
|
ベースライン、1 回の採血から決定
|
|
血小板寄与率 (PCS) パラメーターの測定のための基準範囲間隔
時間枠：ベースライン、1 回の採血から決定
|
妊娠後期の妊婦に対する PCS の基準範囲間隔
|
ベースライン、1 回の採血から決定
|
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凝固硬度 (CS) パラメーターの測定のための基準範囲間隔
時間枠：ベースライン、1 回の採血から決定
|
妊娠後期の妊婦の CS の基準範囲間隔
|
ベースライン、1 回の採血から決定
|
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凝固時間 (CT) パラメーターの測定の基準範囲間隔
時間枠：ベースライン、1 回の採血から決定
|
妊娠後期の妊婦の CT の基準範囲間隔
|
ベースライン、1 回の採血から決定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月7日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月10日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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