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Estudio de rango de referencia para el sistema Quantra con el cartucho QStat en pacientes obstétricas

10 de mayo de 2024 actualizado por: HemoSonics LLC
Este estudio determinará los intervalos de rango de referencia para los parámetros informados por el sistema Quantra con el cartucho QStat en el último trimestre de mujeres embarazadas que no están en trabajo de parto y con un embarazo sin complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante el embarazo, hay un cambio progresivo de la hemostasia hacia un estado de hipercoagulabilidad que protege contra la hemorragia posparto. Para evaluar la utilidad clínica del sistema Quantra en pacientes obstétricas de alto riesgo durante el parto, es importante comprender cómo los cambios fisiológicos normales del embarazo impactan los resultados de Quantra. Este estudio determinará los intervalos de rango de referencia para los parámetros informados por el sistema Quantra con el cartucho QStat en el último trimestre de mujeres embarazadas que no están en trabajo de parto y con un embarazo sin complicaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Unified Womens Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Unified Womens Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas adultas de 18 años o más en su tercer trimestre de embarazo sin factores de riesgo prenatal y con un embarazo sin complicaciones.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es mujer, de 18 a 45 años de edad.
  • La paciente está embarazada de un solo feto y la duración del embarazo es >28 semanas.
  • El sujeto está dispuesto a participar y ha dado su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes de un trastorno de la coagulación (incluido sangrado excesivo, trombosis, EVW o cualquier deficiencia de factor).
  • El sujeto ha tomado medicamentos que se sabe que alteran la coagulación durante el embarazo, incluida heparina, warfarina/Coumadin®, fármacos antiplaquetarios como Plavix® o aspirina en una dosis superior a 81 mg/día, Xarelto® o Eliquis®, u otros anticoagulantes.
  • El sujeto ha experimentado una o más complicaciones durante el embarazo, como diabetes gestacional, presión arterial alta, preeclampsia o eclampsia, hipovolemia o parto prematuro.
  • El sujeto recibió una transfusión de sangre durante el embarazo.
  • El sujeto tiene antecedentes de fumar/vapear durante el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes obstétricas
Mujeres embarazadas adultas en el tercer trimestre del embarazo sin factores de riesgo prenatal y con un embarazo sin complicaciones.
Prueba de diagnóstico: Sistema Quantra
Dispositivo de diagnóstico para monitorear las propiedades de coagulación de una muestra de sangre completa en el punto de atención
Otros nombres:
  • Cartucho QStat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalos de rango de referencia para la medición del parámetro de estabilidad del coágulo a la lisis (CSL)
Periodo de tiempo: Línea de base, determinada a partir de una única extracción de sangre.
Intervalos de rango de referencia para CSL para mujeres embarazadas en el tercer trimestre
Línea de base, determinada a partir de una única extracción de sangre.
Intervalos de rango de referencia para la medición del parámetro de contribución de fibrinógeno (FCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, determinada a partir de una única extracción de sangre.
Intervalos de rango de referencia para FCS para mujeres embarazadas en el tercer trimestre
Línea de base, determinada a partir de una única extracción de sangre.
Intervalos de rango de referencia para la medición del parámetro de contribución plaquetaria (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, determinada a partir de una única extracción de sangre.
Intervalos de rango de referencia para PCS para mujeres embarazadas en el tercer trimestre
Línea de base, determinada a partir de una única extracción de sangre.
Intervalos de rango de referencia para la medición del parámetro de rigidez del coágulo (CS)
Periodo de tiempo: Línea de base, determinada a partir de una única extracción de sangre.
Intervalos de rango de referencia para CS para mujeres embarazadas en el tercer trimestre
Línea de base, determinada a partir de una única extracción de sangre.
Intervalos de rango de referencia para la medición del parámetro Tiempo de coagulación (CT)
Periodo de tiempo: Línea de base, determinada a partir de una única extracción de sangre.
Intervalos de rango de referencia para TC para mujeres embarazadas en el tercer trimestre
Línea de base, determinada a partir de una única extracción de sangre.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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HemoSonics LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HEMCS-047

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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