Estudio de rango de referencia para el sistema Quantra con el cartucho QStat en pacientes obstétricas
22 de julio de 2025 actualizado por: HemoSonics LLC
Este estudio determinará los intervalos de rango de referencia para los parámetros informados por el sistema Quantra con el cartucho QStat en el último trimestre de mujeres embarazadas que no están en trabajo de parto y con un embarazo sin complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el embarazo, hay un cambio progresivo de la hemostasia hacia un estado de hipercoagulabilidad que protege contra la hemorragia posparto.
Para evaluar la utilidad clínica del sistema Quantra en pacientes obstétricas de alto riesgo durante el parto, es importante comprender cómo los cambios fisiológicos normales del embarazo impactan los resultados de Quantra.
Este estudio determinará los intervalos de rango de referencia para los parámetros informados por el sistema Quantra con el cartucho QStat en el último trimestre de mujeres embarazadas que no están en trabajo de parto y con un embarazo sin complicaciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
129
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida Medicine
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Unified Womens Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Unified Womens Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas adultas de 18 años o más en su tercer trimestre de embarazo sin factores de riesgo prenatal y con un embarazo sin complicaciones.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mujer, de 18 a 45 años de edad.
- La paciente está embarazada de un solo feto y la duración del embarazo es >28 semanas.
- El sujeto está dispuesto a participar y ha dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de un trastorno de la coagulación (incluido sangrado excesivo, trombosis, EVW o cualquier deficiencia de factor).
- El sujeto ha tomado medicamentos que se sabe que alteran la coagulación durante el embarazo, incluida heparina, warfarina/Coumadin®, fármacos antiplaquetarios como Plavix® o aspirina en una dosis superior a 81 mg/día, Xarelto® o Eliquis®, u otros anticoagulantes.
- El sujeto ha experimentado una o más complicaciones durante el embarazo, como diabetes gestacional, presión arterial alta, preeclampsia o eclampsia, hipovolemia o parto prematuro.
- El sujeto recibió una transfusión de sangre durante el embarazo.
- El sujeto tiene antecedentes de fumar/vapear durante el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes obstétricas
Mujeres embarazadas adultas en el tercer trimestre del embarazo sin factores de riesgo prenatal y con un embarazo sin complicaciones.
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Dispositivo de diagnóstico para monitorear las propiedades de coagulación de una muestra de sangre completa en el punto de atención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervalos de rango de referencia para la medición del parámetro de estabilidad del coágulo a la lisis (CSL)
Periodo de tiempo: Línea de base, determinada a partir de una única extracción de sangre.
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Intervalos de rango de referencia para CSL para mujeres embarazadas en el tercer trimestre
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Línea de base, determinada a partir de una única extracción de sangre.
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Intervalos de rango de referencia para la medición del parámetro de contribución de fibrinógeno (FCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, determinada a partir de una única extracción de sangre.
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Intervalos de rango de referencia para FCS para mujeres embarazadas en el tercer trimestre
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Línea de base, determinada a partir de una única extracción de sangre.
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Intervalos de rango de referencia para la medición del parámetro de contribución plaquetaria (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, determinada a partir de una única extracción de sangre.
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Intervalos de rango de referencia para PCS para mujeres embarazadas en el tercer trimestre
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Línea de base, determinada a partir de una única extracción de sangre.
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Intervalos de rango de referencia para la medición del parámetro de rigidez del coágulo (CS)
Periodo de tiempo: Línea de base, determinada a partir de una única extracción de sangre.
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Intervalos de rango de referencia para CS para mujeres embarazadas en el tercer trimestre
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Línea de base, determinada a partir de una única extracción de sangre.
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Intervalos de rango de referencia para la medición del parámetro Tiempo de coagulación (CT)
Periodo de tiempo: Línea de base, determinada a partir de una única extracción de sangre.
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Intervalos de rango de referencia para TC para mujeres embarazadas en el tercer trimestre
|
Línea de base, determinada a partir de una única extracción de sangre.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HEMCS-047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .