Referenceområdeundersøgelse for Quantra-systemet med QStat-patronen hos obstetriske patienter
10. maj 2024 opdateret af: HemoSonics LLC
Denne undersøgelse vil bestemme referenceintervaller for parametrene rapporteret af Quantra System med QStat Cartridge i sidste trimester af gravide kvinder, der ikke føder med en ukompliceret graviditet
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under graviditet er der et progressivt skift af hæmostase mod en hyperkoagulerbar tilstand, der er beskyttende mod postpartum blødning.
For at vurdere den kliniske anvendelighed af Quantra-systemet i højrisiko-OB-patienter under fødslen, er det vigtigt at forstå, hvordan de normale fysiologiske ændringer af graviditeten påvirker Quantra-resultaterne.
Denne undersøgelse vil bestemme referenceintervaller for de parametre, der rapporteres af Quantra-systemet med QStat-patronen i sidste trimester af gravide kvinder, der ikke føder med en ukompliceret graviditet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Unified Womens Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Unified Womens Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne gravide kvinder 18 år eller ældre i deres tredje trimester af graviditeten uden prænatale risikofaktorer og en ukompliceret graviditet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en kvinde i alderen 18 til 45 år.
- Forsøgspersonen er gravid med et enkelt foster og varigheden af graviditeten er >28 uger
- Forsøgspersonen er villig til at deltage og har givet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har tidligere haft en koagulationsforstyrrelse (inklusive overdreven blødning, trombose, VWD eller andre faktormangler).
- Forsøgspersonen har taget medicin, der vides at ændre koagulation under graviditet, herunder heparin, warfarin/Coumadin®, trombocythæmmende lægemidler, inklusive Plavix® eller aspirin i en dosis på over 81 mg/dag, Xarelto® eller Eliquis® eller andre antikoagulantia.
- Forsøgspersonen har oplevet en eller flere komplikationer under graviditeten, såsom svangerskabsdiabetes, forhøjet blodtryk, præeklampsi eller eklampsi, hypovolæmi eller præterm fødsel.
- Forsøgspersonen fik en blodtransfusion under graviditeten.
- Forsøgsperson har en historie med rygning/damp under graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Obstetriske patienter
Voksne gravide kvinder i deres tredje trimester af graviditeten uden prænatale risikofaktorer og en ukompliceret graviditet.
|
Diagnostisk enhed til at overvåge koagulationsegenskaber af en fuldblodsprøve på plejestedet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Referenceområdeintervaller for måling af koagelstabilitet til lysis (CSL) parameter
Tidsramme: Baseline, bestemt ud fra en enkelt blodprøve
|
Referenceintervalintervaller for CSL for gravide kvinder i tredje trimester
|
Baseline, bestemt ud fra en enkelt blodprøve
|
|
Referenceområdeintervaller for måling af Fibrinogen Contribution (FCS) parameter
Tidsramme: Baseline, bestemt ud fra en enkelt blodprøve
|
Referenceintervaller for FCS for gravide kvinder i tredje trimester
|
Baseline, bestemt ud fra en enkelt blodprøve
|
|
Referenceintervalintervaller for måling af blodpladebidrag (PCS) parameter
Tidsramme: Baseline, bestemt ud fra en enkelt blodprøve
|
Referenceintervaller for PCS for gravide kvinder i tredje trimester
|
Baseline, bestemt ud fra en enkelt blodprøve
|
|
Referenceområdeintervaller for måling af koagulationsstivhed (CS) parameter
Tidsramme: Baseline, bestemt ud fra en enkelt blodprøve
|
Referenceintervalintervaller for CS for gravide kvinder i tredje trimester
|
Baseline, bestemt ud fra en enkelt blodprøve
|
|
Referenceområdeintervaller for måling af koagulationstid (CT) parameter
Tidsramme: Baseline, bestemt ud fra en enkelt blodprøve
|
Referenceintervalintervaller for CT for gravide kvinder i tredje trimester
|
Baseline, bestemt ud fra en enkelt blodprøve
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HEMCS-047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Quantra System
-
HemoSonics LLCAfsluttetKoaguleringForenede Stater
-
HemoSonics LLCAfsluttetBlodtab, kirurgiskForenede Stater
-
HemoSonics LLCAfsluttetKoagulationsforstyrrelse | COVID | Dissemineret intravaskulær koagulationForenede Stater
-
HemoSonics LLCUniversity of California, IrvineAfsluttetTrombose | Blodtab | Ekstrakorporal cirkulation; KomplikationerForenede Stater
-
HemoSonics LLCAfsluttet
-
HemoSonics LLCAfsluttet
-
HemoSonics LLCAfsluttetTrauma | Massivt blodtabForenede Stater
-
HemoSonics LLCAfsluttetBlodtab, kirurgiskForenede Stater