Referanseområdestudie for Quantra-systemet med QStat-kassetten hos obstetriske pasienter
10. mai 2024 oppdatert av: HemoSonics LLC
Denne studien vil bestemme referanseintervallintervaller for parametrene rapportert av Quantra System med QStat Cartridge i siste trimester av gravide kvinner som ikke føder med en ukomplisert graviditet
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under graviditet er det en progressiv forskyvning av hemostase mot en hyperkoagulerbar tilstand som er beskyttende mot postpartum blødning.
For å vurdere den kliniske nytten av Quantra-systemet hos OB-pasienter med høy risiko under fødsel, er det viktig å forstå hvordan de normale fysiologiske endringene i svangerskapet påvirker Quantra-resultatene.
Denne studien vil bestemme referanseintervallintervaller for parametrene rapportert av Quantra-systemet med QStat-kassetten i siste trimester av gravide kvinner som ikke føder med en ukomplisert graviditet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Unified Womens Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Unified Womens Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne gravide kvinner 18 år eller eldre i tredje trimester av svangerskapet uten prenatale risikofaktorer og en ukomplisert graviditet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er kvinne i alderen 18 til 45 år.
- Personen er gravid med et enkelt foster og varigheten av graviditeten er >28 uker
- Forsøkspersonen er villig til å delta og har gitt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med koagulasjonsforstyrrelser (inkludert overdreven blødning, trombose, VWD eller andre faktormangler).
- Personen har tatt medisiner som er kjent for å endre koagulasjonen under graviditet, inkludert heparin, warfarin/Coumadin®, blodplatehemmere inkludert Plavix® eller aspirin i en dose større enn 81 mg/dag, Xarelto® eller Eliquis®, eller andre antikoagulantia.
- Personen har opplevd en eller flere komplikasjoner under svangerskapet som svangerskapsdiabetes, høyt blodtrykk, svangerskapsforgiftning eller eklampsi, hypovolemi eller for tidlig fødsel.
- Personen fikk blodoverføring under svangerskapet.
- Personen har en historie med røyking/damping under graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Obstetriske pasienter
Voksne gravide kvinner i tredje trimester av svangerskapet uten prenatale risikofaktorer og en ukomplisert graviditet.
|
Diagnostisk enhet for å overvåke koagulasjonsegenskapene til en helblodprøve på pleiepunktet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Referanseområdeintervaller for måling av koagelstabilitet til lysis (CSL) parameter
Tidsramme: Baseline, bestemt fra en enkelt blodprøve
|
Referanseintervallintervaller for CSL for gravide kvinner i tredje trimester
|
Baseline, bestemt fra en enkelt blodprøve
|
|
Referanseområdeintervaller for måling av Fibrinogen Contribution (FCS) parameter
Tidsramme: Baseline, bestemt fra en enkelt blodprøve
|
Referanseintervallintervaller for FCS for gravide kvinner i tredje trimester
|
Baseline, bestemt fra en enkelt blodprøve
|
|
Referanseområdeintervaller for måling av blodplatebidrag (PCS) parameter
Tidsramme: Baseline, bestemt fra en enkelt blodprøve
|
Referanseintervallintervaller for PCS for gravide kvinner i tredje trimester
|
Baseline, bestemt fra en enkelt blodprøve
|
|
Referanseområdeintervaller for måling av koagulasjonsstivhet (CS) parameter
Tidsramme: Baseline, bestemt fra en enkelt blodprøve
|
Referanseintervallintervaller for CS for gravide kvinner i tredje trimester
|
Baseline, bestemt fra en enkelt blodprøve
|
|
Referanseområdeintervaller for måling av koagulasjonstidsparameter (CT).
Tidsramme: Baseline, bestemt fra en enkelt blodprøve
|
Referanseintervallintervaller for CT for gravide kvinner i tredje trimester
|
Baseline, bestemt fra en enkelt blodprøve
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HEMCS-047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Quantra System
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåStammen ved Parkinsons sykdom
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkjent
-
William Beaumont HospitalsFullførtHjertekateterisering | StrålingseksponeringForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAvsluttet
-
BlueWind MedicalFullførtHypertensjonNederland, Hellas
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåVedvarende utviklingsstamming | Flytende lidelse i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
SPR Therapeutics, Inc.FullførtSmerte | Postoperativ smerte | Total kneartroplastikk | Totalt kneskifte | Ortopediske lidelserForente stater