Badanie zakresu referencyjnego dla systemu Quantra z wkładem QStat u pacjentek położniczych
22 lipca 2025 zaktualizowane przez: HemoSonics LLC
W badaniu tym zostaną określone przedziały referencyjne dla parametrów raportowanych przez System Quantra z wkładem QStat Cartridge w ostatnim trymestrze nierodziej kobiety w ciąży z niepowikłaną ciążą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W czasie ciąży następuje stopniowe przesunięcie hemostazy w kierunku stanu nadkrzepliwości, który chroni przed krwotokiem poporodowym.
Aby ocenić użyteczność kliniczną systemu Quantra u pacjentek z położnictwem wysokiego ryzyka podczas porodu, ważne jest zrozumienie, w jaki sposób normalne zmiany fizjologiczne występujące podczas ciąży wpływają na wyniki badania Quantra.
W badaniu tym zostaną określone przedziały referencyjne dla parametrów raportowanych przez System Quantra z wkładem QStat Cartridge w ostatnim trymestrze nierodziej kobiety w ciąży z niepowikłaną ciążą.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida Medicine
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Unified Womens Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Unified Womens Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorosłe kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub starsze, w trzecim trymestrze ciąży, bez prenatalnych czynników ryzyka i niepowikłanej ciąży.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiotem jest kobieta w wieku od 18 do 45 lat.
- Pacjentka jest w ciąży z jednym płodem, a czas trwania ciąży wynosi > 28 tygodni
- Uczestnik wyraża chęć udziału i wyraził świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta występowały zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie (w tym nadmierne krwawienie, zakrzepica, choroba VWD lub niedobory jakichkolwiek czynników).
- Podmiot przyjmował leki, o których wiadomo, że zaburzają krzepnięcie podczas ciąży, w tym heparynę, warfarynę/Coumadin®, leki przeciwpłytkowe, w tym Plavix® lub aspirynę w dawce większej niż 81 mg/dzień, Xarelto® lub Eliquis®, lub inne antykoagulanty.
- U pacjentki wystąpiło jedno lub więcej powikłań podczas ciąży, takich jak cukrzyca ciążowa, wysokie ciśnienie krwi, stan przedrzucawkowy lub rzucawka, hipowolemia lub poród przedwczesny.
- Pacjentka przeszła transfuzję krwi podczas ciąży.
- Podmiot w przeszłości palił/wapił się podczas ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci położniczy
Dorosłe kobiety w ciąży w trzecim trymestrze ciąży, bez prenatalnych czynników ryzyka i nieskomplikowanej ciąży.
|
Urządzenie diagnostyczne do monitorowania właściwości krzepnięcia próbki krwi pełnej w punkcie opieki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedziały zakresu odniesienia dla pomiaru parametru stabilności skrzepu do lizy (CSL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa określona na podstawie pojedynczego pobrania krwi
|
Przedziały referencyjne dla CSL dla kobiet w ciąży w trzecim trymestrze ciąży
|
Wartość wyjściowa określona na podstawie pojedynczego pobrania krwi
|
|
Przedziały zakresu referencyjnego dla pomiaru parametru udziału fibrynogenu (FCS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa określona na podstawie pojedynczego pobrania krwi
|
Przedziały referencyjne dla FCS dla kobiet w ciąży w trzecim trymestrze ciąży
|
Wartość wyjściowa określona na podstawie pojedynczego pobrania krwi
|
|
Przedziały zakresu referencyjnego dla pomiaru parametru udziału płytek krwi (PCS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa określona na podstawie pojedynczego pobrania krwi
|
Przedziały referencyjne dla PCS dla kobiet w ciąży w trzecim trymestrze ciąży
|
Wartość wyjściowa określona na podstawie pojedynczego pobrania krwi
|
|
Przedziały zakresu odniesienia dla pomiaru parametru sztywności skrzepu (CS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa określona na podstawie pojedynczego pobrania krwi
|
Przedziały referencyjne dla CS dla kobiet w ciąży w trzecim trymestrze ciąży
|
Wartość wyjściowa określona na podstawie pojedynczego pobrania krwi
|
|
Przedziały zakresu odniesienia dla pomiaru parametru czasu krzepnięcia (CT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa określona na podstawie pojedynczego pobrania krwi
|
Przedziały referencyjne dla CT dla kobiet w ciąży w trzecim trymestrze ciąży
|
Wartość wyjściowa określona na podstawie pojedynczego pobrania krwi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEMCS-047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .