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Estudo de faixa de referência para o sistema Quantra com o cartucho QStat em pacientes obstétricas

10 de maio de 2024 atualizado por: HemoSonics LLC
Este estudo determinará intervalos de referência para os parâmetros relatados pelo Sistema Quantra com o Cartucho QStat no último trimestre de gestantes que não estão em trabalho de parto e com gravidez sem complicações

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a gravidez, há uma mudança progressiva da hemostasia em direção a um estado de hipercoagulabilidade que protege contra a hemorragia pós-parto. Para avaliar a utilidade clínica do Sistema Quantra em pacientes com OB de alto risco durante o parto, é importante compreender como as alterações fisiológicas normais da gravidez afetam os resultados do Quantra. Este estudo determinará intervalos de referência para os parâmetros relatados pelo Sistema Quantra com o Cartucho QStat no último trimestre de mulheres grávidas que não estão em trabalho de parto e com gravidez sem complicações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Unified Womens Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Unified Womens Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas adultas com 18 anos ou mais de idade, no terceiro trimestre de gravidez, sem fatores de risco pré-natais e com gravidez sem complicações.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é do sexo feminino, com idade entre 18 e 45 anos.
  • A paciente está grávida de um único feto e a duração da gravidez é >28 semanas
  • O sujeito está disposto a participar e forneceu consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem histórico de distúrbio de coagulação (incluindo sangramento excessivo, trombose, VWD ou qualquer deficiência de fator).
  • A pessoa tomou medicamentos conhecidos por alterar a coagulação durante a gravidez, incluindo heparina, varfarina/Coumadin®, medicamentos antiplaquetários, incluindo Plavix® ou aspirina em dose superior a 81 mg/dia, Xarelto® ou Eliquis® ou outros anticoagulantes.
  • A pessoa teve uma ou mais complicações durante a gravidez, como diabetes gestacional, hipertensão, pré-eclâmpsia ou eclâmpsia, hipovolemia ou trabalho de parto prematuro.
  • A cobaia recebeu uma transfusão de sangue durante a gravidez.
  • O sujeito tem histórico de fumar/vaporizar durante a gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes Obstétricas
Gestantes adultas no terceiro trimestre de gravidez, sem fatores de risco pré-natais e com gravidez sem complicações.
Teste de diagnostico: Sistema Quantra
Dispositivo de diagnóstico para monitorar as propriedades de coagulação de uma amostra de sangue total no ponto de atendimento
Outros nomes:
  • Cartucho QStat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalos de intervalo de referência para medição do parâmetro Estabilidade do coágulo à lise (CSL)
Prazo: Linha de base, determinada a partir de uma única coleta de sangue
Intervalos de referência para CSL para gestantes no terceiro trimestre
Linha de base, determinada a partir de uma única coleta de sangue
Intervalos de referência para medição do parâmetro Contribuição de Fibrinogênio (FCS)
Prazo: Linha de base, determinada a partir de uma única coleta de sangue
Intervalos de referência para FCS para gestantes no terceiro trimestre
Linha de base, determinada a partir de uma única coleta de sangue
Intervalos de intervalo de referência para medição do parâmetro Contribuição Plaquetária (PCS)
Prazo: Linha de base, determinada a partir de uma única coleta de sangue
Intervalos de referência para PCS para gestantes no terceiro trimestre
Linha de base, determinada a partir de uma única coleta de sangue
Intervalos de referência para medição do parâmetro Rigidez do Coágulo (CS)
Prazo: Linha de base, determinada a partir de uma única coleta de sangue
Intervalos de referência para CS para gestantes no terceiro trimestre
Linha de base, determinada a partir de uma única coleta de sangue
Intervalos de referência para medição do parâmetro Clot Time (CT)
Prazo: Linha de base, determinada a partir de uma única coleta de sangue
Intervalos de referência para TC para gestantes no terceiro trimestre
Linha de base, determinada a partir de uma única coleta de sangue

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HemoSonics LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HEMCS-047

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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