Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viitealuetutkimus Quantra-järjestelmälle QStat-kasetilla synnytyspotilailla

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: HemoSonics LLC
Tässä tutkimuksessa määritetään viitealuevälit Quantra Systemin QStat-patruunalla raportoimille parametreille raskauden ilman komplisoitumatonta raskautta raskauden viimeisellä kolmanneksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskauden aikana hemostaasissa tapahtuu asteittainen siirtymä hyperkoaguloituvaan tilaan, joka suojaa synnytyksen jälkeiseltä verenvuodolta. Quantra-järjestelmän kliinisen hyödyn arvioimiseksi korkean riskin OB-potilailla synnytyksen aikana on tärkeää ymmärtää, miten raskauden normaalit fysiologiset muutokset vaikuttavat Quantraan. Tässä tutkimuksessa määritetään viitevälit Quantra Systemin QStat-patruunalla raportoimille parametreille raskauden komplisoitumattoman raskauden viimeisellä kolmanneksella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Unified Womens Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Unified Womens Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset raskaana olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset kolmannella raskauskolmanneksella ilman synnytystä edeltäviä riskitekijöitä ja komplisoitumaton raskaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on nainen, ikä 18-45 vuotta.
  • Koehenkilö on raskaana yhdellä sikiöllä ja raskauden kesto on yli 28 viikkoa
  • Tutkittava on halukas osallistumaan ja antanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on aiemmin ollut hyytymishäiriö (mukaan lukien liiallinen verenvuoto, tromboosi, VWD tai mikä tahansa tekijän puute).
  • Koehenkilö on käyttänyt lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan hyytymistä raskauden aikana, mukaan lukien hepariini, varfariini/Coumadin®, verihiutaleiden estämiseen käytettävät lääkkeet, mukaan lukien Plavix® tai aspiriini annoksella, joka on suurempi kuin 81 mg/vrk, Xarelto® tai Eliquis®, tai muita antikoagulantteja.
  • Tutkittavalla on ollut raskauden aikana yksi tai useampi komplikaatio, kuten raskausdiabetes, korkea verenpaine, pre-eklampsia tai eklampsia, hypovolemia tai ennenaikainen synnytys.
  • Koehenkilölle tehtiin verensiirto raskauden aikana.
  • Tutkittavalla on tupakointi/höyrystys raskauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Synnytyspotilaat
Aikuiset raskaana olevat naiset kolmannella raskauskolmanneksella ilman synnytystä edeltäviä riskitekijöitä ja komplisoitumatonta raskautta.
Diagnostinen testi: Quantra System
Diagnostinen laite kokoverinäytteen hyytymisominaisuuksien seuraamiseen hoitopisteessä
Muut nimet:
  • QStat-kasetti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailualueen intervallit Clot Stability to Lysis (CSL) -parametrin mittaamiseen
Aikaikkuna: Perustaso, määritetty yhdestä verinäytteestä
CSL:n vertailuvälit raskaana oleville naisille kolmannella kolmanneksella
Perustaso, määritetty yhdestä verinäytteestä
Viitevälit Fibrinogen Contribution (FCS) -parametrin mittaamiseen
Aikaikkuna: Perustaso, määritetty yhdestä verinäytteestä
FCS:n vertailuvälit raskaana oleville naisille kolmannella kolmanneksella
Perustaso, määritetty yhdestä verinäytteestä
Vertailualueen intervallit verihiutaleiden vaikutus (PCS) -parametrin mittaamiseen
Aikaikkuna: Perustaso, määritetty yhdestä verinäytteestä
PCS:n vertailuvälit raskaana oleville naisille kolmannella kolmanneksella
Perustaso, määritetty yhdestä verinäytteestä
Vertailualueen intervallit hyytymän jäykkyys (CS) -parametrin mittaamiseen
Aikaikkuna: Perustaso, määritetty yhdestä verinäytteestä
CS:n vertailuvälit raskaana oleville naisille kolmannella kolmanneksella
Perustaso, määritetty yhdestä verinäytteestä
Vertailualueen intervallit hyytymisaika (CT) -parametrin mittaamiseen
Aikaikkuna: Perustaso, määritetty yhdestä verinäytteestä
CT:n vertailuvälit raskaana oleville naisille kolmannella kolmanneksella
Perustaso, määritetty yhdestä verinäytteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HemoSonics LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEMCS-047

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Quantra System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa