Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Referentiebereikonderzoek voor het Quantra-systeem met de QStat-cartridge bij verloskundige patiënten

10 mei 2024 bijgewerkt door: HemoSonics LLC
Dit onderzoek zal referentiebereikintervallen bepalen voor de parameters gerapporteerd door het Quantra-systeem met de QStat-cartridge in het laatste trimester van niet-bevallende zwangere vrouwen met een ongecompliceerde zwangerschap

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de zwangerschap is er een progressieve verschuiving van de hemostase naar een hypercoaguleerbare toestand die beschermend is tegen postpartumbloedingen. Om de klinische bruikbaarheid van het Quantra-systeem bij verloskundige patiënten met een hoog risico tijdens de bevalling te beoordelen, is het belangrijk om te begrijpen hoe de normale fysiologische veranderingen tijdens de zwangerschap de Quantra-resultaten beïnvloeden. Dit onderzoek zal de referentiebereikintervallen bepalen voor de parameters gerapporteerd door het Quantra System met de QStat Cartridge in het laatste trimester van niet-bevallende zwangere vrouwen met een ongecompliceerde zwangerschap.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Unified Womens Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Unified Womens Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder in het derde trimester van de zwangerschap zonder prenatale risicofactoren en een ongecompliceerde zwangerschap.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene is vrouw, leeftijd 18 tot 45 jaar oud.
  • De proefpersoon is zwanger van één enkele foetus en de zwangerschapsduur bedraagt ​​>28 weken
  • De proefpersoon is bereid om deel te nemen en heeft geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een stollingsstoornis (waaronder overmatig bloeden, trombose, VWD of een tekort aan factoren).
  • De proefpersoon heeft medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze de stolling tijdens de zwangerschap beïnvloeden, waaronder heparine, warfarine/Coumadin®, bloedplaatjesaggregatieremmers, waaronder Plavix® of aspirine in een dosis groter dan 81 mg/dag, Xarelto® of Eliquis®, of andere anticoagulantia.
  • De proefpersoon heeft tijdens de zwangerschap een of meer complicaties ervaren, zoals zwangerschapsdiabetes, hoge bloeddruk, pre-eclampsie of eclampsie, hypovolemie of vroeggeboorte.
  • Proefpersoon heeft tijdens de zwangerschap een bloedtransfusie gehad.
  • Betrokkene heeft een geschiedenis van roken/vapen tijdens de zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Verloskundige patiënten
Volwassen zwangere vrouwen in het derde trimester van de zwangerschap zonder prenatale risicofactoren en een ongecompliceerde zwangerschap.
Diagnostische toets: Quantra-systeem
Diagnostisch apparaat om de stollingseigenschappen van een volbloedmonster op het zorgpunt te bewaken
Andere namen:
  • QStat-cartridge

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Referentiebereikintervallen voor het meten van de parameter Clot Stability to Lysis (CSL).
Tijdsspanne: Basislijn, bepaald op basis van een enkele bloedafname
Referentiebereikintervallen voor CSL voor zwangere vrouwen in het derde trimester
Basislijn, bepaald op basis van een enkele bloedafname
Referentiebereikintervallen voor het meten van de parameter Fibrinogeenbijdrage (FCS).
Tijdsspanne: Basislijn, bepaald op basis van een enkele bloedafname
Referentiebereikintervallen voor FCS voor zwangere vrouwen in het derde trimester
Basislijn, bepaald op basis van een enkele bloedafname
Referentiebereikintervallen voor het meten van de parameter Bloedplaatjesbijdrage (PCS).
Tijdsspanne: Basislijn, bepaald op basis van een enkele bloedafname
Referentiebereikintervallen voor PCS voor zwangere vrouwen in het derde trimester
Basislijn, bepaald op basis van een enkele bloedafname
Referentiebereikintervallen voor het meten van de parameter Clot Stiffness (CS).
Tijdsspanne: Basislijn, bepaald op basis van een enkele bloedafname
Referentiebereikintervallen voor CS voor zwangere vrouwen in het derde trimester
Basislijn, bepaald op basis van een enkele bloedafname
Referentiebereikintervallen voor het meten van de parameter Clot Time (CT).
Tijdsspanne: Basislijn, bepaald op basis van een enkele bloedafname
Referentiebereikintervallen voor CT voor zwangere vrouwen in het derde trimester
Basislijn, bepaald op basis van een enkele bloedafname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HEMCS-047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Quantra-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren