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Étude de plage de référence pour le système Quantra avec la cartouche QStat chez les patientes obstétricales

10 mai 2024 mis à jour par: HemoSonics LLC
Cette étude déterminera les intervalles de plage de référence pour les paramètres rapportés par le système Quantra avec la cartouche QStat au cours du dernier trimestre des femmes enceintes sans travail avec une grossesse sans complication.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la grossesse, on observe un déplacement progressif de l'hémostase vers un état hypercoagulable qui protège contre l'hémorragie du post-partum. Pour évaluer l'utilité clinique du système Quantra chez les patientes obstétricales à haut risque pendant l'accouchement, il est important de comprendre comment les changements physiologiques normaux de la grossesse impactent les résultats Quantra. Cette étude déterminera les intervalles de plage de référence pour les paramètres rapportés par le système Quantra avec la cartouche QStat au cours du dernier trimestre des femmes enceintes sans travail avec une grossesse sans complication.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Unified Womens Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Unified Womens Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes adultes de 18 ans ou plus dans leur troisième trimestre de grossesse sans facteurs de risque prénatals et avec une grossesse sans complication.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est une femme âgée de 18 à 45 ans.
  • Le sujet est enceinte d'un seul fœtus et la durée de la grossesse est > 28 semaines
  • Le sujet est prêt à participer et a donné son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents de troubles de la coagulation (y compris saignements excessifs, thrombose, maladie de von Willebrand ou tout autre déficit en facteurs).
  • Le sujet a pris des médicaments connus pour altérer la coagulation pendant la grossesse, notamment l'héparine, la warfarine/Coumadin®, des médicaments antiplaquettaires dont Plavix® ou l'aspirine à une dose supérieure à 81 mg/jour, Xarelto® ou Eliquis®, ou d'autres anticoagulants.
  • Le sujet a connu une ou plusieurs complications pendant la grossesse telles que le diabète gestationnel, l'hypertension artérielle, la pré-éclampsie ou l'éclampsie, l'hypovolémie ou le travail prématuré.
  • Le sujet a reçu une transfusion sanguine pendant sa grossesse.
  • Le sujet a des antécédents de tabagisme/vapotage pendant la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes obstétricales
Femmes enceintes adultes dans leur troisième trimestre de grossesse sans facteurs de risque prénatals et avec une grossesse sans complication.
Test diagnostique: Système Quantra
Dispositif de diagnostic pour surveiller les propriétés de coagulation d'un échantillon de sang total au point de service
Autres noms:
  • Cartouche QStat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalles de plage de référence pour la mesure du paramètre de stabilité du caillot à la lyse (CSL)
Délai: Ligne de base, déterminée à partir d'une seule prise de sang
Intervalles de référence pour le CSL pour les femmes enceintes au troisième trimestre
Ligne de base, déterminée à partir d'une seule prise de sang
Intervalles de plage de référence pour la mesure du paramètre de contribution au fibrinogène (FCS)
Délai: Ligne de base, déterminée à partir d'une seule prise de sang
Intervalles de référence pour le FCS chez les femmes enceintes au troisième trimestre
Ligne de base, déterminée à partir d'une seule prise de sang
Intervalles de plage de référence pour la mesure du paramètre de contribution plaquettaire (PCS)
Délai: Ligne de base, déterminée à partir d'une seule prise de sang
Intervalles de référence pour les PCS pour les femmes enceintes au troisième trimestre
Ligne de base, déterminée à partir d'une seule prise de sang
Intervalles de plage de référence pour la mesure du paramètre de rigidité du caillot (CS)
Délai: Ligne de base, déterminée à partir d'une seule prise de sang
Intervalles de référence pour le CS chez les femmes enceintes au troisième trimestre
Ligne de base, déterminée à partir d'une seule prise de sang
Intervalles de plage de référence pour la mesure du paramètre Temps de coagulation (CT)
Délai: Ligne de base, déterminée à partir d'une seule prise de sang
Intervalles de référence pour la tomodensitométrie chez les femmes enceintes au troisième trimestre
Ligne de base, déterminée à partir d'une seule prise de sang

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HemoSonics LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEMCS-047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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