Referenzbereichsstudie für das Quantra-System mit der QStat-Kartusche bei geburtshilflichen Patienten
22. Juli 2025 aktualisiert von: HemoSonics LLC
In dieser Studie werden Referenzbereichsintervalle für die vom Quantra-System mit der QStat-Patrone gemeldeten Parameter im letzten Trimester von schwangeren Frauen ohne Wehen mit einer unkomplizierten Schwangerschaft bestimmt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Schwangerschaft kommt es zu einer fortschreitenden Verschiebung der Blutstillung hin zu einem hyperkoagulierbaren Zustand, der vor postpartalen Blutungen schützt.
Um den klinischen Nutzen des Quantra-Systems bei Hochrisiko-OB-Patienten während der Entbindung zu beurteilen, ist es wichtig zu verstehen, wie sich die normalen physiologischen Veränderungen während der Schwangerschaft auf die Quantra-Ergebnisse auswirken.
In dieser Studie werden Referenzbereichsintervalle für die vom Quantra-System mit der QStat-Patrone gemeldeten Parameter im letzten Trimester von schwangeren Frauen ohne Wehen mit einer unkomplizierten Schwangerschaft bestimmt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
129
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida Medicine
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Unified Womens Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Unified Womens Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene schwangere Frauen ab 18 Jahren im dritten Schwangerschaftstrimester ohne pränatale Risikofaktoren und einer komplikationslosen Schwangerschaft.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist weiblich im Alter von 18 bis 45 Jahren.
- Die Testperson ist mit einem einzelnen Fötus schwanger und die Schwangerschaftsdauer beträgt >28 Wochen
- Der Proband ist zur Teilnahme bereit und hat seine Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Gerinnungsstörung (einschließlich übermäßiger Blutungen, Thrombose, VWD oder anderen Faktorendefiziten).
- Die Patientin hat während der Schwangerschaft Medikamente eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnung verändern, darunter Heparin, Warfarin/Coumadin®, Thrombozytenaggregationshemmer wie Plavix® oder Aspirin in einer Dosis von mehr als 81 mg/Tag, Xarelto® oder Eliquis® oder andere Antikoagulanzien.
- Bei der Patientin sind während der Schwangerschaft eine oder mehrere Komplikationen wie Schwangerschaftsdiabetes, Bluthochdruck, Präeklampsie oder Eklampsie, Hypovolämie oder vorzeitige Wehen aufgetreten.
- Die Testperson hatte während der Schwangerschaft eine Bluttransfusion.
- Die Person hat während der Schwangerschaft in der Vergangenheit geraucht/geraucht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Geburtshilfliche Patienten
Erwachsene schwangere Frauen im dritten Schwangerschaftstrimester ohne pränatale Risikofaktoren und einer unkomplizierten Schwangerschaft.
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Diagnosegerät zur Überwachung der Gerinnungseigenschaften einer Vollblutprobe am Point-of-Care
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Referenzbereichsintervalle für die Messung des Clot Stability to Lysis (CSL)-Parameters
Zeitfenster: Ausgangswert, ermittelt anhand einer einzelnen Blutabnahme
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Referenzbereichsintervalle für CSL für schwangere Frauen im dritten Trimester
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Ausgangswert, ermittelt anhand einer einzelnen Blutabnahme
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Referenzbereichsintervalle für die Messung des Parameters Fibrinogenbeitrag (FCS).
Zeitfenster: Ausgangswert, ermittelt anhand einer einzelnen Blutabnahme
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Referenzbereichsintervalle für FCS für schwangere Frauen im dritten Trimester
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Ausgangswert, ermittelt anhand einer einzelnen Blutabnahme
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Referenzbereichsintervalle für die Messung des Parameters Platelet Contribution (PCS).
Zeitfenster: Ausgangswert, ermittelt anhand einer einzelnen Blutabnahme
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Referenzbereichsintervalle für PCS für schwangere Frauen im dritten Trimester
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Ausgangswert, ermittelt anhand einer einzelnen Blutabnahme
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Referenzbereichsintervalle für die Messung des Parameters „Gerinnselsteifigkeit“ (CS).
Zeitfenster: Ausgangswert, ermittelt anhand einer einzelnen Blutabnahme
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Referenzbereichsintervalle für CS für schwangere Frauen im dritten Trimester
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Ausgangswert, ermittelt anhand einer einzelnen Blutabnahme
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Referenzbereichsintervalle für die Messung des Parameters „Gerinnungszeit“ (CT).
Zeitfenster: Ausgangswert, ermittelt anhand einer einzelnen Blutabnahme
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Referenzbereichsintervalle für CT für schwangere Frauen im dritten Trimester
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Ausgangswert, ermittelt anhand einer einzelnen Blutabnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HEMCS-047
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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