Исследование референтного диапазона для системы Quantra с картриджем QStat у акушерских пациентов
10 мая 2024 г. обновлено: HemoSonics LLC
В этом исследовании будут определены интервалы референтного диапазона для параметров, сообщаемых системой Quantra с картриджем QStat в последнем триместре у нерожавших беременных женщин с неосложненной беременностью.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время беременности происходит прогрессивный сдвиг гемостаза в сторону гиперкоагуляционного состояния, защищающего от послеродового кровотечения.
Чтобы оценить клиническую полезность системы Quantra у акушерских пациенток высокого риска во время родов, важно понять, как нормальные физиологические изменения во время беременности влияют на результаты Quantra.
В этом исследовании будут определены интервалы референтного диапазона для параметров, сообщаемых системой Quantra с картриджем QStat в последнем триместре у нерожавших беременных женщин с неосложненной беременностью.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Unified Womens Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Unified Womens Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые беременные женщины 18 лет и старше в третьем триместре беременности без пренатальных факторов риска и с неосложненной беременностью.
Описание
Критерии включения:
- Субъект – женщина в возрасте от 18 до 45 лет.
- Субъект беременна одним плодом, продолжительность беременности >28 недель.
- Субъект желает участвовать и предоставил информированное согласие.
Критерий исключения:
- У субъекта в анамнезе имеется нарушение свертываемости крови (включая чрезмерное кровотечение, тромбоз, болезнь Виллебранда или дефицит каких-либо факторов).
- Субъект принимала лекарства, которые, как известно, изменяют свертываемость крови во время беременности, включая гепарин, варфарин/кумадин®, антиагреганты, включая Плавикс® или аспирин в дозе более 81 мг/день, Ксарелто® или Эликвис® или другие антикоагулянты.
- У субъекта во время беременности возникло одно или несколько осложнений, таких как гестационный диабет, высокое кровяное давление, преэклампсия или эклампсия, гиповолемия или преждевременные роды.
- Субъекту во время беременности сделали переливание крови.
- Субъект курил/курил вейпы во время беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Акушерские пациенты
Взрослые беременные женщины в третьем триместре беременности без пренатальных факторов риска и с неосложненной беременностью.
|
Диагностическое устройство для контроля коагуляционных свойств образца цельной крови на месте оказания медицинской помощи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервалы эталонного диапазона для измерения параметра устойчивости сгустка к лизису (CSL)
Временное ограничение: Исходный уровень, определенный на основе однократного взятия крови
|
Интервалы референтного диапазона CSL для беременных в третьем триместре
|
Исходный уровень, определенный на основе однократного взятия крови
|
|
Интервалы референтного диапазона для измерения параметра «Вклад фибриногена» (FCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, определенный на основе однократного взятия крови
|
Референтные интервалы ФКС для беременных в третьем триместре
|
Исходный уровень, определенный на основе однократного взятия крови
|
|
Интервалы референтного диапазона для измерения параметра «Вклад тромбоцитов» (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, определенный на основе однократного взятия крови
|
Интервалы референтных диапазонов ПКС для беременных в третьем триместре
|
Исходный уровень, определенный на основе однократного взятия крови
|
|
Интервалы эталонного диапазона для измерения параметра жесткости сгустка (CS)
Временное ограничение: Исходный уровень, определенный на основе однократного взятия крови
|
Референтные интервалы КС для беременных в третьем триместре
|
Исходный уровень, определенный на основе однократного взятия крови
|
|
Интервалы эталонного диапазона для измерения параметра «Время свертывания крови» (CT)
Временное ограничение: Исходный уровень, определенный на основе однократного взятия крови
|
Интервалы референтных диапазонов КТ для беременных в третьем триместре
|
Исходный уровень, определенный на основе однократного взятия крови
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HEMCS-047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система Квантра
-
Stanford UniversityЗавершенныйКоагулопатияСоединенные Штаты
-
HemoSonics LLCЗавершенныйКоагуляцияСоединенные Штаты
-
HemoSonics LLCUniversity Hospital, LilleЗавершенный
-
HemoSonics LLCЗавершенныйТравма | Кровопотеря массивнаяСоединенные Штаты
-
HemoSonics LLCIRCCS Policlinico S. DonatoЗавершенныйНарушение коагуляцииИталия
-
HemoSonics LLCЗавершенныйКровопотеря, ХирургическаяСоединенные Штаты
-
SpineSave AGЕще не набираютСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставов
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHemoSonics LLCОтозванТрансплантация печени | Коагулопатия
-
HemoSonics LLCЗавершенный