Referensstudie för Quantra-systemet med QStat-kassetten hos obstetriska patienter
10 maj 2024 uppdaterad av: HemoSonics LLC
Denna studie kommer att fastställa referensintervall för parametrarna som rapporterats av Quantra-systemet med QStat-kassetten under den sista trimestern av gravida kvinnor som inte föder med en okomplicerad graviditet
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under graviditeten sker en progressiv förskjutning av hemostas mot ett hyperkoagulerbart tillstånd som är skyddande mot postpartumblödning.
För att bedöma den kliniska användbarheten av Quantra-systemet hos obotliga obotliga högriskpatienter under förlossningen är det viktigt att förstå hur de normala fysiologiska förändringarna av graviditeten påverkar Quantra-resultaten.
Denna studie kommer att fastställa referensintervall för parametrarna som rapporterats av Quantra-systemet med QStat-kassetten under den sista trimestern av gravida kvinnor som inte föder med en okomplicerad graviditet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Unified Womens Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Unified Womens Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna gravida kvinnor 18 år eller äldre i tredje trimestern av graviditeten utan prenatala riskfaktorer och en okomplicerad graviditet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är kvinna i åldern 18 till 45 år.
- Personen är gravid med ett enda foster och graviditetslängden är >28 veckor
- Försökspersonen är villig att delta och har lämnat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Personen har en historia av koagulationsstörning (inklusive kraftig blödning, trombos, VWD eller någon annan faktorbrist).
- Personen har tagit mediciner som är kända för att förändra koagulationen under graviditeten inklusive heparin, warfarin/Coumadin®, trombocythämmande läkemedel inklusive Plavix® eller acetylsalicylsyra i en dos högre än 81 mg/dag, Xarelto® eller Eliquis®, eller andra antikoagulantia.
- Personen har upplevt en eller flera komplikationer under graviditeten såsom graviditetsdiabetes, högt blodtryck, havandeskapsförgiftning eller eklampsi, hypovolemi eller för tidigt förlossningsarbete.
- Patienten fick en blodtransfusion under graviditeten.
- Personen har en historia av rökning/ångning under graviditeten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Obstetriska patienter
Vuxna gravida kvinnor i sin tredje trimester av graviditeten utan prenatala riskfaktorer och en okomplicerad graviditet.
|
Diagnostisk enhet för att övervaka koagulationsegenskaperna hos ett helblodsprov vid vårdpunkten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Referensintervall för mätning av koagelstabilitet till lysis (CSL) parameter
Tidsram: Baslinje, bestämd från en enda blodtagning
|
Referensintervall för CSL för gravida kvinnor i tredje trimestern
|
Baslinje, bestämd från en enda blodtagning
|
|
Referensintervall för mätning av Fibrinogen Contribution (FCS) parameter
Tidsram: Baslinje, bestämd från en enda blodtagning
|
Referensintervall för FCS för gravida kvinnor i tredje trimestern
|
Baslinje, bestämd från en enda blodtagning
|
|
Referensintervall för mätning av trombocytbidrag (PCS) parameter
Tidsram: Baslinje, bestämd från en enda blodtagning
|
Referensintervall för PCS för gravida kvinnor i tredje trimestern
|
Baslinje, bestämd från en enda blodtagning
|
|
Referensintervallintervall för mätning av parametern Clot Stiffness (CS).
Tidsram: Baslinje, bestämd från en enda blodtagning
|
Referensintervall för CS för gravida kvinnor i tredje trimestern
|
Baslinje, bestämd från en enda blodtagning
|
|
Referensintervallintervall för mätning av koagulationstid (CT) parameter
Tidsram: Baslinje, bestämd från en enda blodtagning
|
Referensintervall för CT för gravida kvinnor i tredje trimestern
|
Baslinje, bestämd från en enda blodtagning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Första postat (Faktisk)
16 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HEMCS-047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Quantra System
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadDiabetiska fotsår | Venösa bensårFörenta staterna, Kanada
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuParkinsons sjukdom stammar
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustOkänd
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuIhållande utvecklingsstamning | Fluency Disorder som debuterar i barndomen (stammande)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekrytering
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.; American Lebanese Syrian...RekryteringMalignt gliom | Ependymom | Diffus Intrinsic Pontine GliomFörenta staterna
-
William Beaumont HospitalsAvslutadHjärtkateterisering | StrålningsexponeringFörenta staterna
-
Avation Medical, Inc.AvslutadÖveraktiv blåsa | Trängningsinkontinens | UrininkontinensFörenta staterna