- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06416423
Filipínská iniciativa pro zdraví rodiny 1.0 (FFHI)
Virtuální pozitivní rodičovská intervence na podporu zdraví filipínské rodiny: Randomizovaná kontrolovaná studie: Iniciativa pro zdraví filipínské rodiny 1.0
Cílem této klinické studie je otestovat účinnost online rodičovského programu na filipínských rodičích žijících v Kalifornii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou
- Otestujte efektivitu online modelu školení rodičů Incredible Years® a jeho dopad na primární výsledky.
- Určete míru zapojení do intervence (tj. vyšší docházku) na rodičovské praktiky a výsledky chování dítěte.
- Popište poskytování intervencí a jejich online implementaci v prostředí reálné komunity.
Studie zahrnuje dvě fáze:
- Fáze 1: Účastníci obdrží online vzdělávací program pro rodiče (základní a pokročilý) Školní věk pro školy (intervence) a kompletní opatření hlášená rodiči a dětmi na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
- Fáze 2: Vedoucí rodičovské skupiny se zúčastní jednoho polostrukturovaného rozhovoru, aby informovali o udržitelnosti intervence v prostředí reálné komunity.
Výzkumníci porovnají 250 filipínských rodin přistěhovalců, z nichž polovina obdrží intervenci a druhá polovina obdrží materiály Bright Futures (kontrola) Americké akademie pediatrie a budou zařazeni na 3měsíční čekací listinu pro rodičovský program IY. Obě skupiny budou sledovány po dobu minimálně 6 měsíců s následným hodnocením, které zahrnuje opatření týkající se zprávy rodičů a dítěte.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rodičovské intervence založené na důkazech poskytované v raném dětství se ukázaly jako účinné při prevenci vzniku a eskalace poruch duševního zdraví dětí. Celkovým cílem navrhovaného výzkumu je otestovat účinnost rodičovského programu (Incredible Years® School Age Advance and Basic Parent Training Program, IYP) na filipínských rodičích rekrutovaných z různých komunitních prostředí a jeho dopad na trajektorie rodičovských praktik, rodičovský stres a problémové chování dítěte. IYP je jedním z nejlépe prostudovaných a nejuznávanějších vzdělávacích programů pro rodiče.
Výsledkem pilotních studií financovaných NIH K23 a cenou NCATS KL2, vyšetřovatelé identifikovali IYP jako komunitní řešení pro prevenci zdravotních rozdílů v chování, prokázali účinnost IYP při zlepšování rodičovských praktik a rodičovského stresu u filipínských rodičů a dětí. problémové chování. Tato populace byla vybrána, protože: 1) Filipínci jsou druhou největší populací přistěhovalců v USA s nejvyšší koncentrací žijící v Los Angeles; 2) Filipínci jsou vystaveni mnoha nepříznivým vlivům, včetně imigračního stresu a přemisťování, ztráty sociálního postavení a nižšího sebevědomí v důsledku diskriminace, což vystavuje malé děti riziku budoucích problémů s chováním a duševním zdravím; 3) Filipínská mládež narozená v USA vykazuje vyšší míru problémů s duševním zdravím než nehispánští běloši a dosahuje výrazně nižší úrovně vzdělání než jejich protějšky narozené v zahraničí a další asijská americká populace narozená v USA; a 4) Filipínci se méně často účastní intervencí v oblasti duševního zdraví a preventivní péče než nehispánští běloši.
Velikost vzorku bude zahrnovat 250 filipínských dvojic rodič-dítě. Data budou získávána pomocí systému sledování hodnocení procesu a nástrojů self-report. Specifickým cílem je otestovat efektivitu modelu vzdělávání rodičů Neuvěřitelných let a jeho dopad na rodičovské praktiky (primární výsledek). Předpokládá se, že 1) Rodiče budou hlásit a prokazovat zlepšení výchovných postupů po IYP ve srovnání s výchozím stavem a s kontrolním stavem; 2) Rodiče v experimentální skupině budou vykazovat rychlejší zlepšení rodičovských praktik a tyto účinky budou v průběhu času trvalé ve srovnání s těmi v kontrolním stavu; a 3) Rodiče budou hlásit zlepšení rodičovského stresu, problémového chování dítěte, jako je internalizace, externalizace a depresivní symptomy (sekundární výsledky) po IYP ve srovnání s výchozí hodnotou a kontrolním stavem. Zjištění přispějí k vědecké literatuře o preventivních programech a programech včasné intervence pro děti s vysokým rizikem budoucích problémů s chováním. Data také poskytnou důležité informace pro pochopení procesů, které jsou základem toho, jak IYP ovlivňuje rodičovské praktiky a následné problémové chování dětí ve filipínských rodinách. Význam tohoto výzkumu spočívá v jeho potenciálu předcházet zdravotním rozdílům v chování u této málo prozkoumané a vysoce rizikové populace.
Vyšetřovatelé se také snaží popsat poskytování intervencí a jejich online implementaci v prostředí reálné komunity. RQ 1: Jaké jsou facilitátoři/překážky pro realizaci intervence na více úrovních (spotřebitel, personál/poskytovatel, komunitní prostředí)? RQ 2: Jaké jsou facilitátory a překážky pro udržení intervence během studie a po ní?
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joyce R Javier, MD, MPH, MS
- Telefonní číslo: 323-671-2093
- E-mail: jojavier@chla.usc.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
POZNÁMKA: Všichni rodiče účastníci studie jsou starší 18 let. Mládežnickým účastníkům je 8-12 let. Vzhledem k tomu, že rodiče jsou HLAVNÍMI účastníky této studie (rodiče jsou randomizováni; děti pouze vyplňují průzkumy), jsou věkové hranice v tomto záznamu stanoveny pro rodiče.
Kritéria pro zařazení:
Fáze 1:
- rodič alespoň jednoho dítěte ve věku 8-12 let;
- rodič je filipínského původu.
- Těhotné ženy nebo zákonní zástupci mohou být zahrnuti, pokud mají dítě, které splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení.
- jak anglicky, tak tagalogsky (úřední jazyk Filipín) mluvící účastník
Fáze 2:
- komunitní sociální pracovníci, psychologové, manželé, rodinní terapeuti a zdravotní vychovatelé.
- Jednotlivec má nárok na individuální online pohovor, jakmile společně vedl rodičovskou skupinu nebo sloužil jako prostředník komunity v kontextu studie.
- Anglicky mluvící jednotlivci
- 18 let nebo více.
Kritéria vyloučení:
Fáze 1.
- rodina se plánuje během příštích 6 měsíců odstěhovat ze státu Kalifornie
- předchozí účast v programu IY Advanced
- Rodiče, kteří neumějí plynně anglicky.
- Dospělí neschopní souhlasu, děti neschopné souhlasu
- Vězni.
Fáze 2.
- osoby mladší 18 let
- osoby, které neovládají angličtinu
- jednotlivci, kteří v kontextu studie spolu nevedli rodičovskou skupinu nebo nesloužili jako prostředníci komunity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
Rodičům přiděleným do kontrolní skupiny budou zaslány e-mailem a poštou písemné materiály pro vzdělávání rodičů z Americké akademie pediatrie s názvem Bright Futures handouts.
Kontrolní skupině je po 3měsíční čekací lhůtě nabídnut program školení rodičů základního a pokročilého věku ve školním věku Incredible Years®.
|
Písemné materiály, které obsahují tipy pro konkrétní věkové skupiny, jak mohou rodiče podpořit vývoj a sociální a akademický úspěch svého dítěte.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální: Intervence
Rodiče zařazení do intervenční větve získají program školení pro rodiče pro základní a pokročilé školy pro základní a pokročilé školy Incredible Years®.
Skládá se z dvanácti (12) 2hodinových online workshopů vedených Aviril Sepulveda, certifikovanou peer koučkou v sérii Incredible Years Parent Training Series.
|
Základní výcvikový program pro rodiče ve školním věku Incredible Years® se zaměřuje na mnoho navrhovaných mechanismů a rizikových faktorů pro internalizaci úzkosti v raném dětství: drsné a nepředvídatelné nebo kritické rodičovské chování.
Rodiče se také učí kognitivní strategie; jako je sebechvála, zvládání myšlenek, jak zpochybnit negativní myšlenky a jak získat podporu, kterou jsou povzbuzováni k tomu, aby své děti modelovali a učili.
Nakonec se účastníci naučí, jak být pozitivnější a pečující prostřednictvím akademického, sociálního a emocionálního koučování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodič hlásil pozitivní verbální kázeň
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Rodičovské praktiky budou hodnoceny pomocí skóre z Parent Practices Interview (PPI).
PPI klade otázky týkající se rodičovských stylů a technik řízení chování.
Otázky jsou hodnoceny na škále od nikdy po vždy.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Příznaky deprese hlášené dětmi
Časové okno: 2 týdny
|
Dětská deprese bude měřena pomocí Child Depression Inventory CDI).
Každá položka v tomto nástroji pro self-report obsahuje seznam vět, které popisují, jak se děti obvykle cítí.
Děti jsou požádány, aby vybraly větu, která nejlépe popisuje, jak se za poslední 2 týdny cítily.
|
2 týdny
|
|
Příznaky úzkosti hlášené dítětem
Časové okno: 3 měsíce
|
Dětská úzkost bude měřena pomocí Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
Obrazovka obsahuje seznam vět, které popisují, jak se lidé cítili za poslední 3 měsíce.
Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 0 (není pravdivé) do 2 (velmi pravdivé nebo často pravdivé).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodič nahlásil použití fyzického trestu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Rodič hlášené používání fyzických trestů bude hodnoceno pomocí skóre z rozhovoru s rodiči (PPI).
PPI klade otázky týkající se rodičovských stylů a technik řízení chování.
Otázky jsou hodnoceny na škále od nikdy po vždy.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Rodič nahlásil změnu v problémech s chováním dítěte
Časové okno: 6 měsíců
|
Problémové chování dítěte bude měřeno pomocí skóre z kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL). Rodiče popisují chování svého dítěte za posledních 6 měsíců. Otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (není pravdivé) do 2 (velmi pravdivé nebo často pravdivé). CBCL monitoruje následující chování: Agresivní chování, Úzkost/Deprese, Problémy s pozorností, Chování porušující pravidla, Somatické stížnosti, Sociální problémy, Problémy s myšlenkami, Staženost/Deprese. Výsledky pro každou subškálu jsou prezentovány jako percentil a T-skóre, přičemž skóre nad 97. percentilem je považováno za "klinický rozsah" na základě DSM-V. |
6 měsíců
|
|
Rodič hlásil úzkost dítěte
Časové okno: 3 měsíce
|
Úzkost dítěte hlášená rodiči bude měřena pomocí skóre z Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED).
Obrazovka obsahuje seznam vět, které popisují, jak se lidé cítili za poslední 3 měsíce.
Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 0 (není pravdivé) do 2 (velmi pravdivé nebo často pravdivé).
|
3 měsíce
|
|
Rodič hlásil dětskou depresi
Časové okno: 2 týdny
|
Dětská deprese hlášená rodiči bude měřena pomocí skóre z inventáře dětské deprese (CDI).
Obrazovka obsahuje prohlášení, která popisují pozorování dítěte subjektu za poslední 2 týdny.
Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi nebo většinou).
|
2 týdny
|
|
Rodič nahlášená odolnost dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Rodičem hlášená odolnost dětí vůči dětem bude měřena pomocí skóre z měření odolnosti dětí a mládeže – revidovaná verze s nejinformovanějšími osobami (PMK-CYRM-R).
Otázky zahrnují prohlášení navržená tak, aby lépe porozuměla tomu, jak se dítě subjektu vyrovnává s každodenním životem.
Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (hodně).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Dětská odolnost vůči dětem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Child Resilience Reported Child Resilience bude měřena pomocí skóre z Child & Youth Resilience Measure (CYRM-R).
Otázky zahrnují výroky navržené tak, aby lépe porozuměly tomu, jak se dítě vyrovnává s každodenním životem.
Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (hodně).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Vlastní účinnost rodičovství
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Parenting Self Efficacy bude měřena pomocí skóre z Parenting Sense of Competence (PSOC).
Otázky zahrnují výroky souhlasím/nesouhlasím o vnímané vlastní účinnosti a spokojenosti s rodičovstvím.
Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 1 (silně nesouhlasím) do 6 (silně souhlasím).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joyce R Javier, MD, MPH, MS, Children's Hospital Los Angeles, USC Keck School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHLA-23-00309
- 1R01MD017003-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků budou poskytnuty do úložiště datových archivů NIH National Institute of Mental Health Data Archives (NDA).
Neidentifikovaná individuální data budou sdílena s úložištěm datových archivů NIH National Institute of Mental Health Data Archives (NDA). Jakékoli informace, které by mohly být použity k vaší identifikaci, budou před sdílením jakýchkoli dat odstraněny. NDA poskytuje infrastrukturu pro sdílení výzkumných dat, nástrojů, metod a analýz umožňujících kolaborativní vědu a objevy. Kvalifikovaným výzkumným pracovníkům jsou k dispozici neidentifikované údaje o lidských subjektech harmonizované podle společné normy.
NDA zpřístupňuje údaje o lidských subjektech shromážděné ze stovek výzkumných projektů v mnoha vědeckých oblastech. Kvalifikovaným výzkumným pracovníkům jsou k dispozici neidentifikované údaje o lidských subjektech harmonizované podle společné normy.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .