- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06416423
Philippinische Familiengesundheitsinitiative 1.0 (FFHI)
Virtuelle positive Elternintervention zur Förderung des Wohlbefindens der philippinischen Familie: Eine randomisierte kontrollierte Studie: Filipino Family Health Initiative 1.0
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines Online-Erziehungsprogramms an in Kalifornien lebenden philippinischen Eltern zu testen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Testen Sie die Wirksamkeit des Online-Elternschulungsmodells Incredible Years® und seine Auswirkungen auf die primären Ergebnisse.
- Bestimmen Sie den Grad des Interventionsengagements (d. h. eine höhere Teilnahme) an Erziehungspraktiken und Verhaltensergebnissen von Kindern.
- Beschreiben Sie die Bereitstellung von Interventionen und ihre Online-Implementierung in realen Community-Umgebungen.
Die Studie umfasst zwei Phasen:
- Phase 1: Die Teilnehmer erhalten das Online Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program (Intervention) und führen die von den Eltern und Kindern gemeldeten Maßnahmen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten durch.
- Phase 2: Die Leiter der Elterngruppen nehmen jeweils an einem halbstrukturierten Interview teil, um die Nachhaltigkeit der Intervention in realen Gemeinschaftsumgebungen zu ermitteln.
Die Forscher werden 250 philippinische Einwandererfamilien vergleichen, von denen die Hälfte die Intervention erhält und die andere Hälfte die Bright Futures-Handreichungen der American Academy of Pediatrics (Kontrolle) erhält und auf eine dreimonatige Warteliste für das IY-Elternprogramm gesetzt wird. Beide Gruppen werden mindestens 6 Monate lang mit Nachuntersuchungen beobachtet, die Maßnahmen zur Elternmeldung und Kindermeldung umfassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Evidenzbasierte Erziehungsinterventionen in der frühen Kindheit haben sich als wirksam erwiesen, um das Auftreten und die Eskalation psychischer Störungen bei Kindern zu verhindern. Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Wirksamkeit eines Erziehungsprogramms (Incredible Years® School Age Advance and Basic Parent Training Program, IYP) an philippinischen Eltern zu testen, die aus mehreren gemeinschaftsbasierten Einrichtungen rekrutiert wurden, und dessen Auswirkungen auf die Entwicklung der Erziehungspraktiken. Erziehungsstress und problematisches Verhalten des Kindes. IYP ist eines der am besten untersuchten und angesehensten Elternschulungsprogramme.
Als Ergebnis von Pilotstudien, die durch ein NIH K23 und einen NCATS KL2-Preis finanziert wurden, haben die Forscher IYP als eine von der Gemeinschaft identifizierte Lösung zur Verhinderung von gesundheitlichen Verhaltensunterschieden identifiziert und die Wirksamkeit von IYP bei der Verbesserung der Erziehungspraktiken und des Erziehungsstresses bei philippinischen Eltern und Kindern nachgewiesen Problemverhalten. Diese Bevölkerungsgruppe wurde ausgewählt, weil: 1) Filipinos die zweitgrößte Einwandererbevölkerung in den USA sind, wobei die höchste Konzentration in Los Angeles lebt; 2) Filipinos sind vielfältigen Widrigkeiten ausgesetzt, darunter Einwanderungsstress und Umsiedlung, Verlust des sozialen Status und geringeres Selbstwertgefühl aufgrund von Diskriminierung, wodurch kleine Kinder dem Risiko zukünftiger Verhaltens- und psychischer Gesundheitsprobleme ausgesetzt sind; 3) In den USA geborene philippinische Jugendliche weisen häufiger psychische Probleme auf als nicht-hispanische Weiße und erreichen ein deutlich niedrigeres Bildungsniveau als ihre im Ausland geborenen Altersgenossen und andere in den USA geborene asiatisch-amerikanische Bevölkerungsgruppen. und 4) Filipinos beteiligen sich seltener als nicht-hispanische Weiße an Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit und der Vorsorge.
Die Stichprobengröße umfasst 250 philippinische Eltern-Kind-Dyaden. Die Daten werden mithilfe eines Prozessbewertungs-Tracking-Systems und Selbstberichtsinstrumenten erhoben. Das spezifische Ziel besteht darin, die Wirksamkeit des Incredible Years-Modells der Elternschulung und seine Auswirkungen auf die Erziehungspraktiken zu testen (primäres Ergebnis). Es wird angenommen, dass 1) Eltern über Verbesserungen der Erziehungspraktiken nach IYP im Vergleich zum Ausgangswert und zur Kontrollbedingung berichten und diese nachweisen werden; 2) Eltern in der Versuchsgruppe werden im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe eine schnellere Verbesserung ihrer Erziehungspraktiken zeigen und diese Effekte werden über die Zeit aufrechterhalten; und 3) Eltern berichten über Verbesserungen bei Erziehungsstress, kindlichem Problemverhalten wie Internalisierung, Externalisierung und depressiven Symptomen (sekundäre Ergebnisse) nach IYP im Vergleich zum Ausgangswert und zur Kontrollbedingung. Die Ergebnisse werden in die wissenschaftliche Literatur zu Präventions- und Frühinterventionsprogrammen für Kinder mit hohem Risiko für zukünftige Verhaltensprobleme einfließen. Die Daten werden auch wichtige Informationen liefern, um die Prozesse zu verstehen, die zugrunde liegen, wie sich IYP auf die Erziehungspraktiken und das daraus resultierende Problemverhalten von Kindern in philippinischen Familien auswirkt. Die Bedeutung dieser Forschung beruht auf ihrem Potenzial, gesundheitliche Verhaltensunterschiede in dieser wenig erforschten und risikoreichen Bevölkerungsgruppe zu verhindern.
Ziel der Forscher ist es außerdem, die Bereitstellung von Interventionen und ihre Online-Implementierung in realen Community-Umgebungen zu beschreiben. RQ 1: Was sind die Erleichterungen/Hindernisse für die Umsetzung der Intervention auf mehreren Ebenen (Verbraucher, Personal/Anbieter, Community-Umfeld)? RQ 2: Was sind die Erleichterungen und Hindernisse für die Aufrechterhaltung der Intervention während und nach der Studie?
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joyce R Javier, MD, MPH, MS
- Telefonnummer: 323-671-2093
- E-Mail: jojavier@chla.usc.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
HINWEIS: Alle an der Studie teilnehmenden Eltern sind 18 Jahre oder älter. Die Jugendteilnehmer sind 8-12 Jahre alt. Da die Eltern die Hauptteilnehmer dieser Studie sind (Eltern werden randomisiert; Kinder füllen nur Umfragen aus), sind die Altersgrenzen in diesem Datensatz für Eltern festgelegt.
Einschlusskriterien:
Phase 1:
- Elternteil von mindestens einem Kind im Alter von 8-12 Jahren;
- Der Elternteil ist philippinischer Abstammung.
- Schwangere Frauen oder Erziehungsberechtigte können einbezogen werden, wenn sie ein Kind haben, das die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt.
- Sowohl Englisch als auch Tagalog (die offizielle Sprache der Philippinen) sprechende Teilnehmer
Phase 2:
- Gemeindesozialarbeiter, Psychologen, Ehe-, Familientherapeuten und Gesundheitspädagogen.
- Für ein individuelles Online-Interview ist eine Person berechtigt, wenn sie im Rahmen der Studie eine Elterngruppe mitgeleitet oder als Kontaktperson in der Gemeinde fungiert hat.
- Englisch sprechende Personen
- 18 Jahre oder älter.
Ausschlusskriterien:
Phase 1.
- Die Familie plant, innerhalb der nächsten 6 Monate aus dem Bundesstaat Kalifornien auszuziehen
- vorherige Teilnahme am IY Advanced-Programm
- Eltern, die nicht fließend Englisch sprechen.
- Erwachsene können nicht zustimmen, Kinder können nicht zustimmen
- Gefangene.
Phase 2.
- Personen, die unter 18 Jahre alt sind
- Personen, die nicht fließend Englisch sprechen
- Personen, die im Rahmen der Studie weder eine Elterngruppe mitgeleitet noch als Gemeindeverbindungsperson fungiert haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Kontrolle
Eltern, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten per E-Mail und per Post schriftliche Materialien zur Erziehung der Eltern von der American Academy of Pediatrics, die sogenannten Bright Futures Handouts.
Der Kontrollgruppe wird nach einer 3-monatigen Wartezeit das Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program angeboten.
|
Schriftliche Materialien mit altersgruppenspezifischen Tipps, wie Eltern die Entwicklung und den sozialen und schulischen Erfolg ihres Kindes unterstützen können.
Andere Namen:
|
Experimental: Experimentell: Intervention
Eltern, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten das Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program.
Es besteht aus zwölf (12) zweistündigen Online-Workshops unter der Leitung von Aviril Sepulveda, einem zertifizierten Peer-Coach der Incredible Years Parent Training Series.
|
Das Incredible Years® Schulalter-Grundschulungsprogramm für Eltern zielt auf viele der vorgeschlagenen Mechanismen und Risikofaktoren für die Internalisierung von Stress in der frühen Kindheit ab: hartes und unvorhersehbares oder kritisches Erziehungsverhalten.
Eltern lernen auch kognitive Strategien; B. Selbstlob, Bewältigung von Gedanken, wie man negative Gedanken hinterfragt und wie man Unterstützung erhält, die sie als Vorbild nehmen und ihren Kindern beibringen sollen.
Schließlich lernen die Teilnehmer, durch akademisches, soziales und emotionales Coaching positiver und fürsorglicher zu sein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eltern berichteten über positive verbale Disziplin
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Die Erziehungspraktiken werden anhand der Ergebnisse des Parent Practices Interview (PPI) bewertet.
Der PPI stellt Fragen zu Erziehungsstilen und Verhaltensmanagementtechniken.
Die Fragen werden auf einer Skala von nie bis immer bewertet.
|
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Kind berichtete über Depressionssymptome
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Depressionen bei Kindern werden anhand des Child Depression Inventory CDI gemessen.
Jedes Element in diesem Selbstberichtsinstrument enthält eine Liste von Sätzen, die beschreiben, wie sich Kinder normalerweise fühlen.
Die Kinder werden gebeten, den Satz auszuwählen, der am besten beschreibt, wie sie sich in den letzten zwei Wochen gefühlt haben.
|
2 Wochen
|
Kind berichtete über Angstsymptome
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Angst bei Kindern wird mithilfe des Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) gemessen.
Screen enthält eine Liste von Sätzen, die beschreiben, wie sich Menschen in den letzten drei Monaten gefühlt haben.
Die Antworten werden auf einer Skala von 0 (trifft nicht zu) bis 2 (trifft sehr gut oder trifft oft zu) bewertet.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eltern berichteten von körperlicher Bestrafung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Die von den Eltern gemeldete Anwendung körperlicher Bestrafung wird anhand der Ergebnisse des Parent Practices Interview (PPI) bewertet.
Der PPI stellt Fragen zu Erziehungsstilen und Verhaltensmanagementtechniken.
Die Fragen werden auf einer Skala von nie bis immer bewertet.
|
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Eltern berichteten über veränderte Verhaltensprobleme des Kindes
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das problematische Verhalten von Kindern wird anhand der Ergebnisse der Child Behavior Checklist (CBCL) gemessen. Eltern beschreiben das Verhalten ihres Kindes in den letzten 6 Monaten. Die Fragen werden auf einer Skala von 0 (trifft nicht zu) bis 2 (trifft sehr gut oder trifft oft zu) bewertet. Das CBCL prüft auf die folgenden Verhaltensweisen: Aggressives Verhalten, Ängstlich/Depressiv, Aufmerksamkeitsprobleme, Verhalten, das gegen Regeln verstößt, somatische Beschwerden, soziale Probleme, Denkprobleme, Zurückgezogenheit/Depressivität. Die Ergebnisse für jede Subskala werden als Perzentil und T-Score dargestellt, wobei Werte über dem 97. Perzentil als „klinischer Bereich“ basierend auf dem DSM-V gelten. |
6 Monate
|
Eltern berichteten über Angst vor Kindern
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die von Eltern gemeldete Angst vor Kindern wird anhand der Ergebnisse des Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) gemessen.
Screen enthält eine Liste von Sätzen, die beschreiben, wie sich Menschen in den letzten drei Monaten gefühlt haben.
Die Antworten werden auf einer Skala von 0 (trifft nicht zu) bis 2 (trifft sehr gut oder trifft oft zu) bewertet.
|
3 Monate
|
Eltern berichteten von einer Depression des Kindes
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die von den Eltern gemeldete Depression des Kindes wird anhand der Ergebnisse des Children's Depression Inventory (CDI) gemessen.
Der Bildschirm enthält Aussagen, die Beobachtungen des Kindes des Probanden in den letzten zwei Wochen beschreiben.
Die Antworten werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (häufig oder meistens) bewertet.
|
2 Wochen
|
Eltern berichteten über die Resilienz des Kindes
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Die von den Eltern gemeldete Resilienz des Kindes wird anhand der Ergebnisse des Child & Youth Resilience Measure – Revised Person Most Knowledgeable Version (PMK-CYRM-R) gemessen.
Zu den Fragen gehören Aussagen, die darauf abzielen, besser zu verstehen, wie das Kind des Probanden mit dem täglichen Leben zurechtkommt.
Die Antworten werden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet.
|
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Von Kindern gemeldete Kinderresilienz
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Die von Kindern gemeldete Kinderresilienz wird anhand der Ergebnisse des Child & Youth Resilience Measure (CYRM-R) gemessen.
Zu den Fragen gehören Aussagen, die darauf abzielen, besser zu verstehen, wie das Kind mit dem täglichen Leben zurechtkommt.
Die Antworten werden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet.
|
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Selbstwirksamkeit der Eltern
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Die Selbstwirksamkeit der Eltern wird anhand der Ergebnisse des Parenting Sense of Competence (PSOC) gemessen.
Zu den Fragen gehören „Zustimmende/Nicht zustimmende“ Aussagen zur wahrgenommenen Selbstwirksamkeit und Zufriedenheit mit der Elternschaft.
Die Antworten werden auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu) bewertet.
|
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joyce R Javier, MD, MPH, MS, Children's Hospital Los Angeles, USC Keck School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHLA-23-00309
- 1R01MD017003-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden an das Datenarchiv des NIH National Institute of Mental Health Data Archives (NDA) übermittelt.
Die anonymisierten individuellen Daten werden mit dem Repository des NIH National Institute of Mental Health Data Archives (NDA) geteilt. Alle Informationen, die zur Identifizierung Ihrer Person dienen könnten, werden vor der Weitergabe der Daten gelöscht. NDA bietet eine Infrastruktur für den Austausch von Forschungsdaten, Werkzeugen, Methoden und Analysen, die eine gemeinsame Wissenschaft und Entdeckung ermöglichen. Nicht identifizierte Daten menschlicher Probanden, harmonisiert nach einem gemeinsamen Standard, stehen qualifizierten Forschern zur Verfügung.
Die NDA stellt Daten menschlicher Probanden zur Verfügung, die aus Hunderten von Forschungsprojekten in vielen wissenschaftlichen Bereichen gesammelt wurden. Nicht identifizierte Daten menschlicher Probanden, harmonisiert nach einem gemeinsamen Standard, stehen qualifizierten Forschern zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
-
Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
-
St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
-
University of Sao Paulo General HospitalUnbekannt
Klinische Studien zur American Academy of Pediatrics, Bright Futures Handouts
-
Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson FoundationRekrutierungErziehung | Ausbildung | FamilienbeziehungenVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutierungVirtuelle Realität | Schusswaffenverletzung | Simulationsbasierte medizinische AusbildungVereinigte Staaten
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUnbekannt
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenVerletzungenVereinigte Staaten