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Philippinische Familiengesundheitsinitiative 1.0 (FFHI)

24. Mai 2024 aktualisiert von: Joyce Javier, Children's Hospital Los Angeles

Virtuelle positive Elternintervention zur Förderung des Wohlbefindens der philippinischen Familie: Eine randomisierte kontrollierte Studie: Filipino Family Health Initiative 1.0

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines Online-Erziehungsprogramms an in Kalifornien lebenden philippinischen Eltern zu testen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Testen Sie die Wirksamkeit des Online-Elternschulungsmodells Incredible Years® und seine Auswirkungen auf die primären Ergebnisse.
  • Bestimmen Sie den Grad des Interventionsengagements (d. h. eine höhere Teilnahme) an Erziehungspraktiken und Verhaltensergebnissen von Kindern.
  • Beschreiben Sie die Bereitstellung von Interventionen und ihre Online-Implementierung in realen Community-Umgebungen.

Die Studie umfasst zwei Phasen:

  • Phase 1: Die Teilnehmer erhalten das Online Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program (Intervention) und führen die von den Eltern und Kindern gemeldeten Maßnahmen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten durch.
  • Phase 2: Die Leiter der Elterngruppen nehmen jeweils an einem halbstrukturierten Interview teil, um die Nachhaltigkeit der Intervention in realen Gemeinschaftsumgebungen zu ermitteln.

Die Forscher werden 250 philippinische Einwandererfamilien vergleichen, von denen die Hälfte die Intervention erhält und die andere Hälfte die Bright Futures-Handreichungen der American Academy of Pediatrics (Kontrolle) erhält und auf eine dreimonatige Warteliste für das IY-Elternprogramm gesetzt wird. Beide Gruppen werden mindestens 6 Monate lang mit Nachuntersuchungen beobachtet, die Maßnahmen zur Elternmeldung und Kindermeldung umfassen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Evidenzbasierte Erziehungsinterventionen in der frühen Kindheit haben sich als wirksam erwiesen, um das Auftreten und die Eskalation psychischer Störungen bei Kindern zu verhindern. Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Wirksamkeit eines Erziehungsprogramms (Incredible Years® School Age Advance and Basic Parent Training Program, IYP) an philippinischen Eltern zu testen, die aus mehreren gemeinschaftsbasierten Einrichtungen rekrutiert wurden, und dessen Auswirkungen auf die Entwicklung der Erziehungspraktiken. Erziehungsstress und problematisches Verhalten des Kindes. IYP ist eines der am besten untersuchten und angesehensten Elternschulungsprogramme.

Als Ergebnis von Pilotstudien, die durch ein NIH K23 und einen NCATS KL2-Preis finanziert wurden, haben die Forscher IYP als eine von der Gemeinschaft identifizierte Lösung zur Verhinderung von gesundheitlichen Verhaltensunterschieden identifiziert und die Wirksamkeit von IYP ​​bei der Verbesserung der Erziehungspraktiken und des Erziehungsstresses bei philippinischen Eltern und Kindern nachgewiesen Problemverhalten. Diese Bevölkerungsgruppe wurde ausgewählt, weil: 1) Filipinos die zweitgrößte Einwandererbevölkerung in den USA sind, wobei die höchste Konzentration in Los Angeles lebt; 2) Filipinos sind vielfältigen Widrigkeiten ausgesetzt, darunter Einwanderungsstress und Umsiedlung, Verlust des sozialen Status und geringeres Selbstwertgefühl aufgrund von Diskriminierung, wodurch kleine Kinder dem Risiko zukünftiger Verhaltens- und psychischer Gesundheitsprobleme ausgesetzt sind; 3) In den USA geborene philippinische Jugendliche weisen häufiger psychische Probleme auf als nicht-hispanische Weiße und erreichen ein deutlich niedrigeres Bildungsniveau als ihre im Ausland geborenen Altersgenossen und andere in den USA geborene asiatisch-amerikanische Bevölkerungsgruppen. und 4) Filipinos beteiligen sich seltener als nicht-hispanische Weiße an Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit und der Vorsorge.

Die Stichprobengröße umfasst 250 philippinische Eltern-Kind-Dyaden. Die Daten werden mithilfe eines Prozessbewertungs-Tracking-Systems und Selbstberichtsinstrumenten erhoben. Das spezifische Ziel besteht darin, die Wirksamkeit des Incredible Years-Modells der Elternschulung und seine Auswirkungen auf die Erziehungspraktiken zu testen (primäres Ergebnis). Es wird angenommen, dass 1) Eltern über Verbesserungen der Erziehungspraktiken nach IYP im Vergleich zum Ausgangswert und zur Kontrollbedingung berichten und diese nachweisen werden; 2) Eltern in der Versuchsgruppe werden im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe eine schnellere Verbesserung ihrer Erziehungspraktiken zeigen und diese Effekte werden über die Zeit aufrechterhalten; und 3) Eltern berichten über Verbesserungen bei Erziehungsstress, kindlichem Problemverhalten wie Internalisierung, Externalisierung und depressiven Symptomen (sekundäre Ergebnisse) nach IYP im Vergleich zum Ausgangswert und zur Kontrollbedingung. Die Ergebnisse werden in die wissenschaftliche Literatur zu Präventions- und Frühinterventionsprogrammen für Kinder mit hohem Risiko für zukünftige Verhaltensprobleme einfließen. Die Daten werden auch wichtige Informationen liefern, um die Prozesse zu verstehen, die zugrunde liegen, wie sich IYP auf die Erziehungspraktiken und das daraus resultierende Problemverhalten von Kindern in philippinischen Familien auswirkt. Die Bedeutung dieser Forschung beruht auf ihrem Potenzial, gesundheitliche Verhaltensunterschiede in dieser wenig erforschten und risikoreichen Bevölkerungsgruppe zu verhindern.

Ziel der Forscher ist es außerdem, die Bereitstellung von Interventionen und ihre Online-Implementierung in realen Community-Umgebungen zu beschreiben. RQ 1: Was sind die Erleichterungen/Hindernisse für die Umsetzung der Intervention auf mehreren Ebenen (Verbraucher, Personal/Anbieter, Community-Umfeld)? RQ 2: Was sind die Erleichterungen und Hindernisse für die Aufrechterhaltung der Intervention während und nach der Studie?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

HINWEIS: Alle an der Studie teilnehmenden Eltern sind 18 Jahre oder älter. Die Jugendteilnehmer sind 8-12 Jahre alt. Da die Eltern die Hauptteilnehmer dieser Studie sind (Eltern werden randomisiert; Kinder füllen nur Umfragen aus), sind die Altersgrenzen in diesem Datensatz für Eltern festgelegt.

Einschlusskriterien:

Phase 1:

  1. Elternteil von mindestens einem Kind im Alter von 8-12 Jahren;
  2. Der Elternteil ist philippinischer Abstammung.
  3. Schwangere Frauen oder Erziehungsberechtigte können einbezogen werden, wenn sie ein Kind haben, das die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt.
  4. Sowohl Englisch als auch Tagalog (die offizielle Sprache der Philippinen) sprechende Teilnehmer

Phase 2:

  1. Gemeindesozialarbeiter, Psychologen, Ehe-, Familientherapeuten und Gesundheitspädagogen.
  2. Für ein individuelles Online-Interview ist eine Person berechtigt, wenn sie im Rahmen der Studie eine Elterngruppe mitgeleitet oder als Kontaktperson in der Gemeinde fungiert hat.
  3. Englisch sprechende Personen
  4. 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

Phase 1.

  1. Die Familie plant, innerhalb der nächsten 6 Monate aus dem Bundesstaat Kalifornien auszuziehen
  2. vorherige Teilnahme am IY Advanced-Programm
  3. Eltern, die nicht fließend Englisch sprechen.
  4. Erwachsene können nicht zustimmen, Kinder können nicht zustimmen
  5. Gefangene.

Phase 2.

  1. Personen, die unter 18 Jahre alt sind
  2. Personen, die nicht fließend Englisch sprechen
  3. Personen, die im Rahmen der Studie weder eine Elterngruppe mitgeleitet noch als Gemeindeverbindungsperson fungiert haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Eltern, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten per E-Mail und per Post schriftliche Materialien zur Erziehung der Eltern von der American Academy of Pediatrics, die sogenannten Bright Futures Handouts. Der Kontrollgruppe wird nach einer 3-monatigen Wartezeit das Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program angeboten.
Schriftliche Materialien mit altersgruppenspezifischen Tipps, wie Eltern die Entwicklung und den sozialen und schulischen Erfolg ihres Kindes unterstützen können.
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: Experimentell: Intervention
Eltern, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten das Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program. Es besteht aus zwölf (12) zweistündigen Online-Workshops unter der Leitung von Aviril Sepulveda, einem zertifizierten Peer-Coach der Incredible Years Parent Training Series.
Das Incredible Years® Schulalter-Grundschulungsprogramm für Eltern zielt auf viele der vorgeschlagenen Mechanismen und Risikofaktoren für die Internalisierung von Stress in der frühen Kindheit ab: hartes und unvorhersehbares oder kritisches Erziehungsverhalten. Eltern lernen auch kognitive Strategien; B. Selbstlob, Bewältigung von Gedanken, wie man negative Gedanken hinterfragt und wie man Unterstützung erhält, die sie als Vorbild nehmen und ihren Kindern beibringen sollen. Schließlich lernen die Teilnehmer, durch akademisches, soziales und emotionales Coaching positiver und fürsorglicher zu sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern berichteten über positive verbale Disziplin
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Erziehungspraktiken werden anhand der Ergebnisse des Parent Practices Interview (PPI) bewertet. Der PPI stellt Fragen zu Erziehungsstilen und Verhaltensmanagementtechniken. Die Fragen werden auf einer Skala von nie bis immer bewertet.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Kind berichtete über Depressionssymptome
Zeitfenster: 2 Wochen
Depressionen bei Kindern werden anhand des Child Depression Inventory CDI gemessen. Jedes Element in diesem Selbstberichtsinstrument enthält eine Liste von Sätzen, die beschreiben, wie sich Kinder normalerweise fühlen. Die Kinder werden gebeten, den Satz auszuwählen, der am besten beschreibt, wie sie sich in den letzten zwei Wochen gefühlt haben.
2 Wochen
Kind berichtete über Angstsymptome
Zeitfenster: 3 Monate
Die Angst bei Kindern wird mithilfe des Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) gemessen. Screen enthält eine Liste von Sätzen, die beschreiben, wie sich Menschen in den letzten drei Monaten gefühlt haben. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 (trifft nicht zu) bis 2 (trifft sehr gut oder trifft oft zu) bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern berichteten von körperlicher Bestrafung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die von den Eltern gemeldete Anwendung körperlicher Bestrafung wird anhand der Ergebnisse des Parent Practices Interview (PPI) bewertet. Der PPI stellt Fragen zu Erziehungsstilen und Verhaltensmanagementtechniken. Die Fragen werden auf einer Skala von nie bis immer bewertet.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Eltern berichteten über veränderte Verhaltensprobleme des Kindes
Zeitfenster: 6 Monate

Das problematische Verhalten von Kindern wird anhand der Ergebnisse der Child Behavior Checklist (CBCL) gemessen. Eltern beschreiben das Verhalten ihres Kindes in den letzten 6 Monaten.

Die Fragen werden auf einer Skala von 0 (trifft nicht zu) bis 2 (trifft sehr gut oder trifft oft zu) bewertet. Das CBCL prüft auf die folgenden Verhaltensweisen: Aggressives Verhalten, Ängstlich/Depressiv, Aufmerksamkeitsprobleme, Verhalten, das gegen Regeln verstößt, somatische Beschwerden, soziale Probleme, Denkprobleme, Zurückgezogenheit/Depressivität. Die Ergebnisse für jede Subskala werden als Perzentil und T-Score dargestellt, wobei Werte über dem 97. Perzentil als „klinischer Bereich“ basierend auf dem DSM-V gelten.

6 Monate
Eltern berichteten über Angst vor Kindern
Zeitfenster: 3 Monate
Die von Eltern gemeldete Angst vor Kindern wird anhand der Ergebnisse des Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) gemessen. Screen enthält eine Liste von Sätzen, die beschreiben, wie sich Menschen in den letzten drei Monaten gefühlt haben. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 (trifft nicht zu) bis 2 (trifft sehr gut oder trifft oft zu) bewertet.
3 Monate
Eltern berichteten von einer Depression des Kindes
Zeitfenster: 2 Wochen
Die von den Eltern gemeldete Depression des Kindes wird anhand der Ergebnisse des Children's Depression Inventory (CDI) gemessen. Der Bildschirm enthält Aussagen, die Beobachtungen des Kindes des Probanden in den letzten zwei Wochen beschreiben. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (häufig oder meistens) bewertet.
2 Wochen
Eltern berichteten über die Resilienz des Kindes
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die von den Eltern gemeldete Resilienz des Kindes wird anhand der Ergebnisse des Child & Youth Resilience Measure – Revised Person Most Knowledgeable Version (PMK-CYRM-R) gemessen. Zu den Fragen gehören Aussagen, die darauf abzielen, besser zu verstehen, wie das Kind des Probanden mit dem täglichen Leben zurechtkommt. Die Antworten werden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Von Kindern gemeldete Kinderresilienz
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die von Kindern gemeldete Kinderresilienz wird anhand der Ergebnisse des Child & Youth Resilience Measure (CYRM-R) gemessen. Zu den Fragen gehören Aussagen, die darauf abzielen, besser zu verstehen, wie das Kind mit dem täglichen Leben zurechtkommt. Die Antworten werden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Selbstwirksamkeit der Eltern
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Selbstwirksamkeit der Eltern wird anhand der Ergebnisse des Parenting Sense of Competence (PSOC) gemessen. Zu den Fragen gehören „Zustimmende/Nicht zustimmende“ Aussagen zur wahrgenommenen Selbstwirksamkeit und Zufriedenheit mit der Elternschaft. Die Antworten werden auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu) bewertet.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joyce R Javier, MD, MPH, MS, Children's Hospital Los Angeles, USC Keck School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-23-00309
  • 1R01MD017003-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden an das Datenarchiv des NIH National Institute of Mental Health Data Archives (NDA) übermittelt.

Die anonymisierten individuellen Daten werden mit dem Repository des NIH National Institute of Mental Health Data Archives (NDA) geteilt. Alle Informationen, die zur Identifizierung Ihrer Person dienen könnten, werden vor der Weitergabe der Daten gelöscht. NDA bietet eine Infrastruktur für den Austausch von Forschungsdaten, Werkzeugen, Methoden und Analysen, die eine gemeinsame Wissenschaft und Entdeckung ermöglichen. Nicht identifizierte Daten menschlicher Probanden, harmonisiert nach einem gemeinsamen Standard, stehen qualifizierten Forschern zur Verfügung.

Die NDA stellt Daten menschlicher Probanden zur Verfügung, die aus Hunderten von Forschungsprojekten in vielen wissenschaftlichen Bereichen gesammelt wurden. Nicht identifizierte Daten menschlicher Probanden, harmonisiert nach einem gemeinsamen Standard, stehen qualifizierten Forschern zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden bei der Veröffentlichung (über eine NDA-Studie) oder 1–2 Jahre nach dem in der ersten Vergabemitteilung angegebenen Enddatum der Förderung an autorisierte Benutzer weitergegeben, wie in den geltenden Allgemeinen Geschäftsbedingungen für die Datenfreigabe definiert. Spezifische Daten, die in einer Veröffentlichung verwendet werden, werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung weitergegeben. Alle anderen Daten, die Teil des endgültigen Datensatzes des Hauptforschers sind, wie in den Allgemeinen Geschäftsbedingungen für die Datenfreigabe definiert, werden zwei Jahre nach dem ursprünglichen Projektenddatum weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher untersuchen die Ergebnisse der Elternschaft und des Verhaltens von Kindern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur American Academy of Pediatrics, Bright Futures Handouts

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