Filipijns Family Health Initiative 1.0 (FFHI)
Virtuele positieve ouderschapsinterventie om Filipijns gezinswelzijn te bevorderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie: Filipino Family Health Initiative 1.0
Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit van een online ouderschapsprogramma te testen op Filippijnse ouders die in Californië wonen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Test de effectiviteit van het online Incredible Years®-model voor oudertraining en de impact ervan op de primaire resultaten.
- Bepaal het niveau van interventiebetrokkenheid (d.w.z. een hogere opkomst) bij opvoedingspraktijken en de gedragsresultaten van kinderen.
- Beschrijf de levering van interventies en de online implementatie ervan in echte gemeenschapsomgevingen.
Het onderzoek omvat twee fasen:
- Fase 1: Deelnemers ontvangen het online Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program (interventie) en voltooien door ouders gerapporteerde en kindgerapporteerde metingen bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
- Fase 2: Leiders van ouderschapsgroepen zullen elk deelnemen aan één semi-gestructureerd interview om de duurzaamheid van de interventie in reële gemeenschapssituaties te informeren.
Onderzoekers zullen 250 Filippijnse immigrantengezinnen vergelijken, waarvan de helft de interventie zal ontvangen en de andere helft de Bright Futures-handouts van de American Academy of Pediatrics (controle) zal ontvangen en op een wachtlijst van drie maanden zal worden geplaatst voor het IY-ouderschapsprogramma. Beide groepen zullen minimaal zes maanden worden gevolgd met vervolgbeoordelingen, waaronder maatregelen voor ouderrapportage en kindrapportage.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op bewijs gebaseerde ouderschapsinterventies die in de vroege kinderjaren worden aangeboden, zijn effectief gebleken bij het voorkomen van het ontstaan en de escalatie van psychische stoornissen bij kinderen. De algemene doelstelling van het voorgestelde onderzoek is het testen van de effectiviteit van een ouderschapsprogramma (Incredible Years® School Age Advance and Basic Parent Training Program, IYP) op Filippijnse ouders die uit meerdere gemeenschapsinstellingen zijn gerekruteerd, en de impact ervan op trajecten van opvoedingspraktijken. opvoedingsstress en probleemgedrag van kinderen. IYP is een van de best bestudeerde en meest gewaardeerde oudertrainingsprogramma’s.
Als resultaat van pilotstudies gefinancierd door een NIH K23 en een NCATS KL2-prijs, hebben de onderzoekers IYP geïdentificeerd als een door de gemeenschap geïdentificeerde oplossing voor het voorkomen van verschillen in gedragsgezondheid, en hebben ze de werkzaamheid van IYP aangetoond bij het verbeteren van opvoedingspraktijken en opvoedingsstress bij Filippijnse ouders en kinderen. probleemgedrag. Deze populatie werd gekozen omdat: 1) Filippino's de op één na grootste immigrantenpopulatie in de VS zijn, met de hoogste concentratie in Los Angeles; 2) Filippino's worden blootgesteld aan meerdere tegenslagen, waaronder immigratiestress en verhuizing, verlies van sociale status en een lager zelfbeeld als gevolg van discriminatie, waardoor jonge kinderen risico lopen op toekomstige gedrags- en geestelijke gezondheidsproblemen; 3) In de VS geboren Filippijnse jongeren vertonen hogere percentages geestelijke gezondheidsproblemen dan niet-Spaanse blanken en bereiken aanzienlijk lagere opleidingsniveaus dan hun in het buitenland geboren tegenhangers en andere in de VS geboren Aziatisch-Amerikaanse bevolkingsgroepen; en 4) Filippino's nemen minder vaak dan niet-Spaanse blanken deel aan interventies op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg en preventieve zorg.
De steekproefomvang zal 250 Filippijnse ouder-kind-duades omvatten. Gegevens zullen worden verkregen met behulp van een procesevaluatievolgsysteem en zelfrapportage-instrumenten. Het specifieke doel is om de effectiviteit van het Incredible Years-model van oudertraining en de impact ervan op opvoedingspraktijken te testen (primaire uitkomst). Er wordt verondersteld dat 1) ouders verbeteringen in de opvoedingspraktijken na IYP zullen rapporteren en aantonen, vergeleken met de uitgangssituatie en met de controlegroep; 2) Ouders in de experimentele groep zullen een snellere verbetering in de opvoedingspraktijken laten zien en deze effecten zullen in de loop van de tijd aanhouden vergeleken met die in de controlegroep; en 3) Ouders zullen na IYP verbeteringen rapporteren in opvoedingsstress, probleemgedrag van het kind, zoals internaliserende, externaliserende en depressieve symptomen (secundaire uitkomsten) in vergelijking met de uitgangssituatie en met de controleconditie. De bevindingen zullen bijdragen aan de wetenschappelijke literatuur over preventieve en vroege interventieprogramma's voor kinderen met een hoog risico op toekomstige gedragsproblemen. De gegevens zullen ook belangrijke informatie opleveren om de processen te begrijpen die ten grondslag liggen aan de manier waarop IYP de opvoedingspraktijken en het daaropvolgende probleemgedrag van kinderen onder Filippijnse gezinnen beïnvloedt. Het belang van dit onderzoek berust op het potentieel ervan om verschillen in gedragsgezondheid te voorkomen in deze weinig bestudeerde en risicovolle populatie.
De onderzoekers willen ook de levering van interventies en de online implementatie ervan in echte gemeenschapsomgevingen beschrijven. RQ 1: Wat zijn de facilitators/barrières voor het implementeren van de interventie op meerdere niveaus (consument, personeel/aanbieder, gemeenschapsomgeving)? RQ 2: Wat zijn de facilitators en barrières voor het volhouden van de interventie tijdens en na het onderzoek?
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joyce R Javier, MD, MPH, MS
- Telefoonnummer: 323-671-2093
- E-mail: jojavier@chla.usc.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
OPMERKING: Alle ouderdeelnemers aan het onderzoek zijn 18 jaar of ouder. Jeugddeelnemers zijn 8-12 jaar oud. Omdat ouders de BELANGRIJKSTE deelnemers aan dit onderzoek zijn (ouders zijn gerandomiseerd; kinderen vullen alleen enquêtes in), zijn de leeftijdsgrenzen in dit dossier vastgesteld voor ouders.
Inclusiecriteria:
Fase 1:
- ouder van minimaal één kind van 8 tot 12 jaar;
- ouder is van Filippijnse afkomst.
- Zwangere vrouwen of wettelijke voogden kunnen worden opgenomen als zij een kind hebben dat voldoet aan de in- en uitsluitingscriteria.
- zowel Engels- als Tagalog- (de officiële taal van de Filippijnen) sprekende deelnemer
Fase 2:
- gemeenschapsmaatschappelijk werkers, psychologen, huwelijkstherapeuten, gezinstherapeuten en gezondheidsvoorlichters.
- Een individu komt in aanmerking voor een individueel online interview zodra hij/zij mede leiding heeft gegeven aan een ouderschapsgroep of als gemeenschapscontactpersoon heeft gediend tijdens de context van het onderzoek.
- Engels sprekende individuen
- 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
Fase 1.
- familie is van plan om binnen de komende zes maanden de staat Californië te verlaten
- eerdere deelname aan het IY Advanced-programma
- Ouders die geen vloeiend Engels spreken.
- Volwassenen kunnen niet instemmen, kinderen kunnen niet instemmen
- Gevangenen.
Fase 2.
- personen die jonger zijn dan 18 jaar
- personen die het Engels niet vloeiend beheersen
- personen die niet mede leiding hebben gegeven aan een ouderschapsgroep of als gemeenschapscontactpersoon hebben gediend in de context van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
Ouders die aan de controle-arm zijn toegewezen, krijgen per e-mail schriftelijke oudereducatiematerialen van de American Academy of Pediatrics, de zogenaamde Bright Futures-handouts.
De controlegroep krijgt het Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program aangeboden na een wachtlijstperiode van 3 maanden.
|
Geschreven materiaal met leeftijdsgroepspecifieke tips over hoe ouders de ontwikkeling en het sociale en academische succes van hun kind kunnen ondersteunen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel: interventie
Ouders die aan de interventietak zijn toegewezen, ontvangen het Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program.
Het bestaat uit twaalf (12) online workshops van 2 uur onder leiding van Aviril Sepulveda, een gecertificeerde peer-coach in de Incredible Years Parent Training Series.
|
Het Incredible Years® School Age Basic Parent Training Program richt zich op veel van de voorgestelde mechanismen en risicofactoren voor het internaliseren van problemen in de vroege kinderjaren: hardvochtig, onvoorspelbaar of kritisch ouderschapsgedrag.
Ouders leren ook cognitieve strategieën; zoals zelflof, coping-gedachten, hoe je negatieve gedachten kunt uitdagen en hoe je steun kunt krijgen waarvoor ze worden aangemoedigd een voorbeeld te zijn en hun kinderen te onderwijzen.
Ten slotte leren de deelnemers hoe ze positiever en verzorgender kunnen zijn door middel van academische, sociale en emotionele coaching.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouder rapporteerde positieve verbale discipline
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Het ouderschapsgedrag wordt beoordeeld aan de hand van scores uit het Ouderpraktijkgesprek (PPI).
De PPI stelt vragen over opvoedingsstijlen en technieken voor gedragsbeheer.
Vragen worden beoordeeld op een schaal variërend van nooit tot altijd.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Door kind gerapporteerde depressiesymptomen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Depressie bij kinderen wordt gemeten met behulp van de Child Depression Inventory CDI).
Elk item in dit zelfrapportage-instrument bevat een lijst met zinnen die beschrijven hoe kinderen zich doorgaans voelen.
Er wordt aan de kinderen gevraagd om de zin te kiezen die het beste beschrijft hoe zij zich de afgelopen twee weken voelden.
|
2 weken
|
|
Kind gemelde angstsymptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Angst bij kinderen wordt gemeten met behulp van de Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
Het scherm bevat een lijst met zinnen die beschrijven hoe mensen zich de afgelopen drie maanden hebben gevoeld.
De antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 0 (niet waar) tot 2 (zeer waar of vaak waar).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouder meldde gebruik van fysieke straf
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Door ouders gerapporteerd gebruik van fysieke straffen zal worden beoordeeld aan de hand van scores uit het Parent Practices Interview (PPI).
De PPI stelt vragen over opvoedingsstijlen en technieken voor gedragsbeheer.
Vragen worden beoordeeld op een schaal variërend van nooit tot altijd.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Ouder rapporteerde verandering in gedragsproblemen van kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Probleemgedrag van kinderen wordt gemeten aan de hand van scores uit de Child Behavior Checklist (CBCL). Ouders beschrijven het gedrag van hun kind in de afgelopen zes maanden. Vragen worden beoordeeld op een schaal van 0 (niet waar) tot 2 (zeer waar of vaak waar). De CBCL screent op de volgende gedragingen: Agressief gedrag, Angstig/Depressief, Aandachtsproblemen, Regelovertredend gedrag, Somatische klachten, Sociale problemen, Denkproblemen, Teruggetrokken/Depressief. De resultaten voor elke subschaal worden gepresenteerd als een percentiel en een T-score, waarbij scores boven het 97e percentiel worden beschouwd als "klinisch bereik" op basis van de DSM-V. |
6 maanden
|
|
Ouder meldde angst bij het kind
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Door ouders gerapporteerde angst bij kinderen wordt gemeten met behulp van scores uit het Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED).
Het scherm bevat een lijst met zinnen die beschrijven hoe mensen zich de afgelopen drie maanden hebben gevoeld.
De antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 0 (niet waar) tot 2 (zeer waar of vaak waar).
|
3 maanden
|
|
Door ouders gerapporteerde depressie bij kinderen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Door ouders gerapporteerde depressie bij kinderen wordt gemeten met behulp van scores uit de Children's Depression Inventory (CDI).
Het scherm bevat uitspraken die observaties van het kind van de proefpersoon gedurende de afgelopen twee weken beschrijven.
De antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (veel of meestal).
|
2 weken
|
|
Door ouders gerapporteerde veerkracht van het kind
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De door ouders gerapporteerde veerkracht van het kind wordt gemeten met behulp van scores van de Child & Youth Resilience Measure-Revisised Person Most Knowledgeable Version (PMK-CYRM-R).
Vragen omvatten onder meer uitspraken die bedoeld zijn om beter te begrijpen hoe het kind van de proefpersoon omgaat met het dagelijks leven.
De antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel veel).
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Door het kind gerapporteerde veerkracht van het kind
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Door kinderen gerapporteerde veerkracht van kinderen wordt gemeten met behulp van scores van de Child & Youth Resilience Measure (CYRM-R).
Tot de vragen behoren uitspraken die bedoeld zijn om beter te begrijpen hoe het kind omgaat met het dagelijks leven.
De antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel veel).
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit van ouderschap
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De zelfeffectiviteit van ouders wordt gemeten aan de hand van scores uit de Parenting Sense of Competence (PSOC).
Vragen omvatten onder meer eens/oneens uitspraken over waargenomen zelfeffectiviteit en tevredenheid over het ouderschap.
De antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 6 (zeer mee eens).
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joyce R Javier, MD, MPH, MS, Children's Hospital Los Angeles, USC Keck School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHLA-23-00309
- 1R01MD017003-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden verstrekt aan de repository van het NIH National Institute of Mental Health Data Archives (NDA).
De geanonimiseerde individuele gegevens zullen worden gedeeld met de repository van het NIH National Institute of Mental Health Data Archives (NDA). Alle informatie die kan worden gebruikt om u te identificeren, wordt verwijderd voordat er gegevens worden gedeeld. NDA biedt infrastructuur voor het delen van onderzoeksgegevens, hulpmiddelen, methoden en analyses die gezamenlijke wetenschap en ontdekking mogelijk maken. Geanonimiseerde gegevens over menselijke proefpersonen, geharmoniseerd volgens een gemeenschappelijke standaard, zijn beschikbaar voor gekwalificeerde onderzoekers.
De NDA stelt gegevens over menselijke proefpersonen beschikbaar die zijn verzameld uit honderden onderzoeksprojecten in vele wetenschappelijke domeinen. Gedeïdentificeerde gegevens over menselijke proefpersonen, geharmoniseerd volgens een gemeenschappelijke standaard, zijn beschikbaar voor gekwalificeerde onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .