Iniziativa filippina per la salute della famiglia 1.0 (FFHI)
Intervento genitoriale virtuale positivo per promuovere il benessere della famiglia filippina: uno studio randomizzato e controllato: Filipino Family Health Initiative 1.0
L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia di un programma genitoriale online su genitori filippini che vivono in California. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono
- Testa l'efficacia del modello online di formazione dei genitori Incredible Years® e il suo impatto sui risultati primari.
- Determinare il livello di impegno nell’intervento (vale a dire, maggiore partecipazione) sulle pratiche genitoriali e sui risultati comportamentali dei bambini.
- Descrivere l'erogazione dell'intervento e la sua implementazione online in contesti comunitari reali.
Lo studio prevede due fasi:
- Fase 1: i partecipanti riceveranno il programma di formazione per genitori di base e avanzato online Incredible Years® School Age (intervento) e completeranno le misure riferite dai genitori e dai bambini al basale, 3 mesi e 6 mesi.
- Fase 2: i leader del gruppo genitoriale parteciperanno ciascuno a un'intervista semi-strutturata per informare sulla sostenibilità dell'intervento in contesti comunitari reali.
I ricercatori confronteranno 250 famiglie immigrate filippine, metà delle quali riceveranno l'intervento e l'altra metà riceverà le dispense Bright Futures dell'American Academy of Pediatrics (controllo) e sarà inserita in una lista d'attesa di 3 mesi per il programma genitoriale IY. Entrambi i gruppi saranno seguiti per un minimo di 6 mesi con valutazioni di follow-up che includono misure di segnalazione dei genitori e di segnalazione dei figli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli interventi genitoriali basati sull’evidenza forniti nella prima infanzia si sono rivelati efficaci nel prevenire l’insorgenza e l’aggravarsi dei disturbi di salute mentale dei bambini. L'obiettivo generale della ricerca proposta è testare l'efficacia di un programma genitoriale (Incredible Years® School Age Advance e Basic Parent Training Program, IYP) su genitori filippini reclutati da molteplici contesti comunitari e il suo impatto sulle traiettorie delle pratiche genitoriali, stress genitoriale e comportamento problema del bambino. IYP è uno dei programmi di formazione dei genitori più studiati e apprezzati.
Come risultato di studi pilota finanziati da un premio NIH K23 e un premio NCATS KL2, i ricercatori hanno identificato l'IYP come una soluzione identificata dalla comunità per prevenire le disparità di salute comportamentale, hanno dimostrato l'efficacia dell'IYP nel migliorare le pratiche genitoriali e lo stress genitoriale nei genitori filippini e nei bambini. comportamento problema. Questa popolazione è stata scelta perché: 1) i filippini sono la seconda popolazione immigrata negli Stati Uniti con la più alta concentrazione che vive a Los Angeles; 2) I filippini sono esposti a molteplici avversità, tra cui stress da immigrazione e delocalizzazione, perdita di status sociale e minore autostima a causa della discriminazione, mettendo i bambini piccoli a rischio di futuri problemi comportamentali e di salute mentale; 3) I giovani filippini nati negli Stati Uniti mostrano tassi più elevati di problemi di salute mentale rispetto ai bianchi non ispanici e raggiungono livelli di istruzione significativamente più bassi rispetto ai loro coetanei nati all’estero e ad altre popolazioni asiatico-americane nate negli Stati Uniti; e 4) i filippini hanno meno probabilità dei bianchi non ispanici di partecipare ad interventi di salute mentale e di prevenzione.
La dimensione del campione includerà 250 diadi genitore-figlio filippine. I dati saranno ottenuti utilizzando un sistema di tracciamento della valutazione del processo e strumenti di self-report. L'obiettivo specifico è testare l'efficacia del modello di formazione dei genitori Incredible Years e il suo impatto sulle pratiche genitoriali (risultato primario). Si ipotizza che 1) i genitori riferiranno e dimostreranno miglioramenti nelle pratiche genitoriali dopo l'IYP, rispetto al basale e alla condizione di controllo; 2) I genitori del gruppo sperimentale mostreranno miglioramenti più rapidi nelle pratiche genitoriali e questi effetti saranno sostenuti nel tempo rispetto a quelli della condizione di controllo; e 3) I genitori riferiranno miglioramenti nello stress genitoriale, nel comportamento problema del bambino, come sintomi di internalizzazione, esternalizzazione e depressione (risultati secondari) dopo l'IYP rispetto al basale e alla condizione di controllo. I risultati contribuiranno alla letteratura scientifica sui programmi di prevenzione e intervento precoce per i bambini ad alto rischio di futuri problemi comportamentali. I dati forniranno anche informazioni importanti per comprendere i processi alla base del modo in cui l’IYP influenza le pratiche genitoriali e il conseguente comportamento problematico dei bambini tra le famiglie filippine. L’importanza di questa ricerca risiede nel suo potenziale nel prevenire le disparità comportamentali in termini di salute in questa popolazione poco studiata e ad alto rischio.
Gli investigatori mirano anche a descrivere l'erogazione dell'intervento e la sua implementazione online in contesti comunitari reali. RQ 1: Quali sono i facilitatori/ostacoli all'implementazione dell'intervento a più livelli (consumatore, personale/fornitore, contesto comunitario)? RQ 2: Quali sono i facilitatori e gli ostacoli al sostegno dell'intervento durante e dopo lo studio?
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joyce R Javier, MD, MPH, MS
- Numero di telefono: 323-671-2093
- Email: jojavier@chla.usc.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
NOTA: tutti i genitori partecipanti allo studio hanno almeno 18 anni. I partecipanti giovani hanno 8-12 anni. Poiché i genitori sono i partecipanti PRINCIPALI in questo studio (i genitori sono randomizzati; i bambini compilano solo i sondaggi), i limiti di età in questo registro sono stabiliti per i genitori.
Criterio di inclusione:
Fase 1:
- genitore di almeno un figlio di età compresa tra 8 e 12 anni;
- il genitore è di origine filippina.
- Le donne incinte o i tutori legali possono essere inclusi se hanno un figlio che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione.
- partecipante che parla sia inglese che tagalog (la lingua ufficiale delle Filippine).
Fase 2:
- assistenti sociali di comunità, psicologi, consulenti matrimoniali, terapisti familiari ed educatori sanitari.
- Un individuo ha diritto a un colloquio online individuale dopo aver co-diretto un gruppo di genitori o aver svolto il ruolo di collegamento con la comunità durante il contesto dello studio.
- Individui di lingua inglese
- 18 anni o più.
Criteri di esclusione:
Fase 1.
- la famiglia prevede di trasferirsi dallo stato della California entro i prossimi 6 mesi
- precedente partecipazione al programma IY Advanced
- Genitori che non parlano correntemente l'inglese.
- Adulti incapaci di dare il consenso, bambini incapaci di dare il proprio consenso
- Prigionieri.
Fase 2.
- individui che hanno meno di 18 anni
- individui che non parlano correntemente l'inglese
- individui che non hanno co-guidato un gruppo di genitori o svolto il ruolo di collegamento con la comunità nel contesto dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Controllo
I genitori assegnati al braccio di controllo riceveranno un'e-mail e materiale didattico per i genitori scritto dall'American Academy of Pediatrics chiamato dispense Bright Futures.
Al gruppo di controllo viene offerto il programma di formazione per genitori di base e avanzato Incredible Years® School Age dopo un periodo di lista di attesa di 3 mesi.
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Materiali scritti che includono suggerimenti specifici per fascia d'età su come i genitori possono sostenere lo sviluppo e il successo sociale e scolastico dei propri figli.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sperimentale: intervento
I genitori assegnati al braccio di intervento riceveranno il programma di formazione per genitori Incredible Years® School Age Basic & Advanced.
Si compone di dodici (12) workshop online di 2 ore condotti da Aviril Sepulveda, un peer coach certificato nella Incredible Years Parent Training Series.
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L'Incredible Years® School Age Basic Parent Training Program si rivolge a molti dei meccanismi proposti e dei fattori di rischio per l'internalizzazione del disagio nella prima infanzia: comportamenti genitoriali duri, imprevedibili o critici.
I genitori apprendono anche strategie cognitive; come l'auto-elogio, come affrontare i pensieri, come sfidare i pensieri negativi e come ottenere il sostegno che sono incoraggiati a modellare e insegnare ai propri figli.
Infine, i partecipanti imparano come essere più positivi e nutritivi attraverso il coaching accademico, sociale ed emotivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il genitore ha riferito una disciplina verbale positiva
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Le pratiche genitoriali saranno valutate utilizzando i punteggi della Parent Practices Interview (PPI).
Il PPI pone domande riguardanti gli stili genitoriali e le tecniche di gestione del comportamento.
Le domande sono valutate su una scala che va da mai a sempre.
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Sintomi di depressione segnalati dal bambino
Lasso di tempo: 2 settimane
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La depressione infantile sarà misurata utilizzando il Child Depression Inventory CDI).
Ciascun elemento di questo strumento di autovalutazione include un elenco di frasi che descrivono come si sentono tipicamente i bambini.
Ai bambini viene chiesto di scegliere la frase che meglio descrive come si sono sentiti nelle ultime 2 settimane.
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2 settimane
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Sintomi di ansia segnalati dal bambino
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'ansia infantile sarà misurata utilizzando lo Screen for Child Anxiety Related Emotions Disorders (SCARED).
Screen include un elenco di frasi che descrivono come si sentono le persone negli ultimi 3 mesi.
Le risposte sono valutate su una scala da 0 (non vero) a 2 (molto vero o spesso vero).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I genitori hanno denunciato l'uso di punizioni fisiche
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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L'uso di punizioni fisiche segnalato dai genitori sarà valutato utilizzando i punteggi della Parent Practices Interview (PPI).
Il PPI pone domande riguardanti gli stili genitoriali e le tecniche di gestione del comportamento.
Le domande sono valutate su una scala che va da mai a sempre.
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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I genitori hanno segnalato cambiamenti nei problemi comportamentali del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il comportamento problema del bambino sarà misurato utilizzando i punteggi della Child Behavior Checklist (CBCL). I genitori descrivono il comportamento del loro bambino negli ultimi 6 mesi. Le domande sono valutate su una scala da 0 (non vero) a 2 (molto vero o spesso vero). La CBCL esamina i seguenti comportamenti: comportamento aggressivo, ansioso/depresso, problemi di attenzione, comportamento contrario alle regole, disturbi somatici, problemi sociali, problemi di pensiero, ritirato/depresso. I risultati per ciascuna sottoscala sono presentati come percentile e punteggio T, con i punteggi superiori al 97° percentile considerati come "intervallo clinico" in base al DSM-V. |
6 mesi
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Ansia infantile riferita dai genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'ansia infantile riferita dai genitori verrà misurata utilizzando i punteggi dello Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED).
Screen include un elenco di frasi che descrivono come si sentono le persone negli ultimi 3 mesi.
Le risposte sono valutate su una scala da 0 (non vero) a 2 (molto vero o spesso vero).
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3 mesi
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Depressione infantile segnalata dai genitori
Lasso di tempo: 2 settimane
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La depressione infantile riferita dai genitori verrà misurata utilizzando i punteggi del Children's Depression Inventory (CDI).
Lo schermo include affermazioni che descrivono le osservazioni del bambino del soggetto nelle ultime 2 settimane.
Le risposte sono valutate su una scala da 0 (per niente) a 3 (molto o la maggior parte delle volte).
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2 settimane
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Resilienza del bambino segnalato dai genitori
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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La resilienza del bambino segnalato dai genitori sarà misurata utilizzando i punteggi del Child & Youth Resilience Measure- Revised Person Most Knowledgeable Version (PMK-CYRM-R).
Le domande includono affermazioni progettate per comprendere meglio come il bambino del soggetto affronta la vita quotidiana.
Le risposte sono valutate su una scala da 1 (per niente) a 5 (molto).
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Resilienza infantile segnalata dai bambini
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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La resilienza infantile segnalata dai bambini sarà misurata utilizzando i punteggi del Child & Youth Resilience Measure (CYRM-R).
Le domande includono affermazioni progettate per comprendere meglio come il bambino affronta la vita quotidiana.
Le risposte sono valutate su una scala da 1 (per niente) a 5 (molto).
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Autoefficacia genitoriale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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L'autoefficacia genitoriale sarà misurata utilizzando i punteggi del senso di competenza genitoriale (PSOC).
Le domande includono dichiarazioni di accordo/disaccordo sull'autoefficacia percepita e sulla soddisfazione nei confronti della genitorialità.
Le risposte sono valutate su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo).
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joyce R Javier, MD, MPH, MS, Children's Hospital Los Angeles, USC Keck School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHLA-23-00309
- 1R01MD017003-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti verranno forniti al repository NIH National Institute of Mental Health Data Archives (NDA).
I dati individuali anonimi verranno condivisi con il repository NIH National Institute of Mental Health Data Archives (NDA). Qualsiasi informazione che potrebbe essere utilizzata per identificarti verrà rimossa prima che i dati vengano condivisi. La NDA fornisce un'infrastruttura per la condivisione di dati di ricerca, strumenti, metodi e analisi che consentono la scienza e la scoperta collaborative. I dati dei soggetti umani non identificati, armonizzati secondo uno standard comune, sono a disposizione dei ricercatori qualificati.
La NDA rende disponibili i dati sui soggetti umani raccolti da centinaia di progetti di ricerca in molti settori scientifici. I dati dei soggetti umani non identificati, armonizzati secondo uno standard comune, sono a disposizione dei ricercatori qualificati.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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