- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06416423
Filipino Family Health Initiative 1.0 (FFHI)
Virtuell positiv foreldreintervensjon for å fremme filippinsk familievelvære: En randomisert kontrollert prøvelse: Filippinsk familiehelseinitiativ 1.0
Målet med denne kliniske studien er å teste effektiviteten til et online foreldreprogram på filippinske foreldre som bor i California. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er
- Test effektiviteten til den nettbaserte Incredible Years®-modellen for foreldreopplæring og dens innvirkning på primære resultater.
- Bestem nivået av intervensjonsengasjement (dvs. høyere oppmøte) på foreldrepraksis og barns atferdsresultater.
- Beskriv levering av intervensjon og implementering på nettet i virkelige fellesskapsmiljøer.
Studiet omfatter to faser:
- Fase 1: Deltakerne vil motta Online Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program (intervensjon) og komplette foreldrerapporterte og barnrapporterte tiltak ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
- Fase 2: Foreldregruppeledere vil hver delta i ett semi-strukturintervju for å informere om bærekraften til intervensjonen i virkelige miljøer.
Forskere vil sammenligne 250 filippinske innvandrerfamilier, hvorav halvparten vil motta intervensjonen og den andre halvparten vil motta American Academy of Pediatrics' Bright Futures-utdelinger (kontroll) og bli plassert på en 3-måneders venteliste for IY-foreldreprogrammet. Begge gruppene vil bli fulgt i minimum 6 måneder med oppfølgingsvurderinger som inkluderer foreldremelding og barnemeldingstiltak.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Evidensbaserte foreldreintervensjoner gitt i tidlig barndom har vist seg å være effektive for å forhindre utbruddet og eskaleringen av psykiske lidelser hos barn. Det overordnede målet med den foreslåtte forskningen er å teste effektiviteten til et foreldreprogram (Incredible Years® School Age Advance and Basic Parent Training Program, IYP) på filippinske foreldre rekruttert fra flere fellesskapsbaserte miljøer og dets innvirkning på banene til foreldrepraksis, foreldrestress og problematferd hos barn. IYP er et av de best studerte og mest anerkjente foreldreopplæringsprogrammene.
Som et resultat av pilotstudier finansiert av en NIH K23 og en NCATS KL2-pris, har etterforskerne identifisert IYP som en fellesskapsidentifisert løsning for å forhindre atferdsmessige helseforskjeller, demonstrert IYP-effektivitet i å forbedre foreldrepraksis og foreldrestress hos filippinske foreldre og barn. problematferd. Denne befolkningen ble valgt fordi: 1) Filippinere er den nest største innvandrerbefolkningen i USA med den høyeste konsentrasjonen som bor i Los Angeles; 2) Filippinere er utsatt for flere motganger, inkludert immigrasjonsstress og flytting, tap av sosial status og lavere selvtillit på grunn av diskriminering, noe som setter små barn i fare for fremtidige atferds- og psykiske problemer; 3) USA-fødte filippinske ungdommer viser høyere forekomst av psykiske helseproblemer enn ikke-spanske hvite og oppnår betydelig lavere utdanningsnivå enn sine utenlandsfødte kolleger og andre amerikanskfødte asiatisk-amerikanske befolkninger; og 4) filippinere er mindre sannsynlige enn ikke-spanske hvite til å delta i mental helse og forebyggende omsorgsintervensjoner.
Prøvestørrelsen vil inkludere 250 filippinske foreldre-barn-dyader. Data vil bli innhentet ved hjelp av prosessevalueringssporingssystem og selvrapporteringsinstrumenter. Det spesifikke målet er å teste effektiviteten til Incredible Years-modellen for foreldreopplæring og dens innvirkning på foreldrepraksis (primært resultat). Det antas at 1) Foreldre vil rapportere og demonstrere forbedringer i foreldrepraksis etter IYP, sammenlignet med baseline og kontrolltilstanden; 2) Foreldre i forsøksgruppen vil vise raskere forbedring i foreldrepraksis og disse effektene vil vedvare over tid sammenlignet med de i kontrolltilstanden; og 3) Foreldre vil rapportere forbedringer i foreldrestress, barns problematferd, som internaliserende, eksternaliserende og depressive symptomer (sekundære utfall) etter IYP sammenlignet med baseline og kontrolltilstanden. Funn vil bidra til vitenskapelig litteratur om forebyggende og tidlig intervensjonsprogrammer for barn med høy risiko for fremtidige atferdsproblemer. Dataene vil også gi viktig informasjon for å forstå prosessene som ligger til grunn for hvordan IYP påvirker foreldrepraksis og påfølgende barneproblematferd blant filippinske familier. Betydningen av denne forskningen hviler på dens potensial for å forhindre atferdsmessige helseforskjeller i denne understuderte og høyrisikopopulasjonen.
Etterforskerne tar også sikte på å beskrive intervensjonslevering og dens nettbaserte implementering i virkelige miljøer. RQ 1: Hva er tilretteleggerne/barrierene for å implementere intervensjonen på flere nivåer (forbruker, ansatte/leverandør, lokalsamfunn)? RQ 2: Hva er fasilitatorene og barrierene for å opprettholde intervensjonen under og etter studien?
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joyce R Javier, MD, MPH, MS
- Telefonnummer: 323-671-2093
- E-post: jojavier@chla.usc.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
MERK: Alle foreldredeltakere i studien er 18 år eller eldre. Ungdomsdeltakerne er 8-12 år. Siden foreldre er HOVED-deltakerne i denne studien (foreldre er randomisert; barn fyller kun ut spørreundersøkelser), er aldersgrensene i denne posten satt for foreldre.
Inklusjonskriterier:
Fase 1:
- forelder til minst ett barn 8-12 år;
- forelder er av filippinsk avstamning.
- Gravide kvinner eller foresatte kan inkluderes dersom de har et barn som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene.
- deltaker som snakker både engelsk og tagalog (det offisielle språket på Filippinene).
Fase 2:
- samfunnsarbeidere, psykologer, ekteskap, familieterapeuter og helsepedagoger.
- En person er kvalifisert for et individuelt nettintervju når de har ledet en foreldregruppe eller fungert som samfunnskontakt i løpet av studien.
- Engelsktalende personer
- 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
Fase 1.
- familien planlegger å flytte ut av delstaten California i løpet av de neste 6 månedene
- tidligere deltakelse i IY Advanced-programmet
- Foreldre som ikke behersker engelsk.
- Voksne kan ikke samtykke, barn kan ikke samtykke
- Fanger.
Fase 2.
- personer som er under 18 år
- personer som ikke er flytende i engelsk
- personer som ikke har ledet en foreldregruppe eller fungert som samfunnskontakt i forbindelse med studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kontroll
Foreldre som er tildelt kontrollarmen, vil bli sendt på e-post og sendt skriftlig foreldreundervisningsmateriell fra American Academy of Pediatrics kalt Bright Futures-utdelingsarkene.
Kontrollgruppen tilbys Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program etter en 3-måneders ventelisteperiode.
|
Skriftlig materiale som inkluderer aldersgruppespesifikke tips om hvordan foreldre kan støtte barnets utvikling og sosiale og akademiske suksess.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Intervensjon
Foreldre som er tildelt intervensjonsarmen vil motta Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program.
Den består av tolv (12) 2-timers online workshops ledet av Aviril Sepulveda, en sertifisert peer coach i Incredible Years Parent Training Series.
|
Incredible Years® School Age Basic Parent Training Program retter seg mot mange av de foreslåtte mekanismene og risikofaktorene for internalisering av nød i tidlig barndom: hard og uforutsigbar eller kritisk foreldreatferd.
Foreldre lærer også kognitive strategier; som selvskryt, mestringstanker, hvordan utfordre negative tanker, og hvordan få støtte som de oppmuntres til å modellere for og lære barna sine.
Til slutt lærer deltakerne hvordan de kan bli mer positive og pleiende gjennom akademisk, sosial og emosjonell coaching.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreldre rapporterte positiv verbal disiplin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Foreldrepraksis vil bli vurdert ved hjelp av score fra Parent Practices Interview (PPI).
PPI stiller spørsmål angående foreldrestiler og adferdshåndteringsteknikker.
Spørsmål er vurdert på en skala som strekker seg fra aldri til alltid.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Barn rapporterte depresjonssymptomer
Tidsramme: 2 uker
|
Barnedepresjon vil bli målt ved å bruke CDI Child Depression Inventory).
Hvert element i dette selvrapporteringsinstrumentet inneholder en liste over setninger som beskriver hvordan barn vanligvis har det.
Barn blir bedt om å velge den setningen som best beskriver hvordan de har det de siste 2 ukene.
|
2 uker
|
Barn rapporterte angstsymptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Barneangst vil bli målt ved å bruke skjermen for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCARED).
Skjermen inneholder en liste over setninger som beskriver hvordan folk har det de siste 3 månedene.
Svarene er vurdert på en skala fra 0 (ikke sant) til 2 (svært sant eller ofte sant).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreldre rapporterte bruk av fysisk avstraffelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Foreldre rapportert bruk av fysisk avstraffelse vil bli vurdert ved hjelp av poengsum fra Parent Practices Interview (PPI).
PPI stiller spørsmål angående foreldrestiler og adferdshåndteringsteknikker.
Spørsmål er vurdert på en skala som strekker seg fra aldri til alltid.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Foreldre rapporterte endring i atferdsproblemer hos barn
Tidsramme: 6 måneder
|
Barneproblematferd vil bli målt ved hjelp av skårer fra Child Behavior Checklist (CBCL). Foreldre beskriver barnets oppførsel de siste 6 månedene. Spørsmål er vurdert på en skala fra 0 (ikke sant) til 2 (veldig sant eller ofte sant). CBCL skjermer for følgende atferd: Aggressiv atferd, engstelig/deprimert, oppmerksomhetsproblemer, regelbrytende atferd, somatiske klager, sosiale problemer, tankeproblemer, tilbaketrukket/deprimert. Resultater for hver underskala presenteres som en persentil og T-skåre, med skårer over 97. persentil betraktet som "klinisk rekkevidde" basert på DSM-V. |
6 måneder
|
Foreldre rapporterte barneangst
Tidsramme: 3 måneder
|
Foreldrerapporterte barneangst vil bli målt ved hjelp av skårer fra skjermen for barns angstrelaterte lidelser (SCARED).
Skjermen inneholder en liste over setninger som beskriver hvordan folk har det de siste 3 månedene.
Svarene er vurdert på en skala fra 0 (ikke sant) til 2 (svært sant eller ofte sant).
|
3 måneder
|
Foreldre rapporterte barns depresjon
Tidsramme: 2 uker
|
Parent Reported Child Depression vil bli målt ved hjelp av score fra Children's Depression Inventory (CDI).
Skjermbildet inneholder utsagn som beskriver observasjoner av forsøkspersonens barn de siste 2 ukene.
Svarene er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (mye eller mesteparten av tiden).
|
2 uker
|
Foreldre rapporterte barns motstandskraft
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Foreldrerapportert barnresiliens vil bli målt ved hjelp av skårer fra Child & Youth Resilience Measure-Revised Person Most Knowledgeable Version (PMK-CYRM-R).
Spørsmål inkluderer utsagn utformet for å bedre forstå hvordan fagets barn takler dagliglivet.
Svarene er vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (mange).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Barn Rapportert Barnemotstandskraft
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Barnerapportert barnresiliens vil bli målt ved hjelp av skårer fra Child & Youth Resilience Measure (CYRM-R).
Spørsmålene inkluderer utsagn designet for å bedre forstå hvordan barnet takler dagliglivet.
Svarene er vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (mange).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Foreldre selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Foreldres egeneffektivitet vil bli målt ved hjelp av poeng fra Parenting Sense of Competence (PSOC).
Spørsmål inkluderer enig/uenig påstander om oppfattet selveffektivitet og tilfredshet med foreldrerollen.
Svarene er vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joyce R Javier, MD, MPH, MS, Children's Hospital Los Angeles, USC Keck School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHLA-23-00309
- 1R01MD017003-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil bli gitt til NIH National Institute of Mental Health Data Archives (NDA) repository.
De avidentifiserte individuelle dataene vil bli delt med NIH National Institute of Mental Health Data Archives (NDA) depot. All informasjon som kan brukes til å identifisere deg vil bli fjernet før noen data deles. NDA tilbyr infrastruktur for deling av forskningsdata, verktøy, metoder og analyser som muliggjør samarbeid med vitenskap og oppdagelse. Data fra avidentifiserte mennesker, harmonisert til en felles standard, er tilgjengelig for kvalifiserte forskere.
NDA gjør tilgjengelig data fra menneskelige individer samlet inn fra hundrevis av forskningsprosjekter på tvers av mange vitenskapelige domener. Data fra avidentifiserte mennesker, harmonisert til en felles standard, er tilgjengelig for kvalifiserte forskere.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på American Academy of Pediatrics, Bright Futures Handouts
-
Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson FoundationRekruttering
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkjent
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringVirtuell virkelighet | Skytevåpenskade | Simuleringsbasert medisinsk utdanningForente stater