Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Filipino Family Health Initiative 1.0 (FFHI)

24. mai 2024 oppdatert av: Joyce Javier, Children's Hospital Los Angeles

Virtuell positiv foreldreintervensjon for å fremme filippinsk familievelvære: En randomisert kontrollert prøvelse: Filippinsk familiehelseinitiativ 1.0

Målet med denne kliniske studien er å teste effektiviteten til et online foreldreprogram på filippinske foreldre som bor i California. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er

  • Test effektiviteten til den nettbaserte Incredible Years®-modellen for foreldreopplæring og dens innvirkning på primære resultater.
  • Bestem nivået av intervensjonsengasjement (dvs. høyere oppmøte) på foreldrepraksis og barns atferdsresultater.
  • Beskriv levering av intervensjon og implementering på nettet i virkelige fellesskapsmiljøer.

Studiet omfatter to faser:

  • Fase 1: Deltakerne vil motta Online Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program (intervensjon) og komplette foreldrerapporterte og barnrapporterte tiltak ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
  • Fase 2: Foreldregruppeledere vil hver delta i ett semi-strukturintervju for å informere om bærekraften til intervensjonen i virkelige miljøer.

Forskere vil sammenligne 250 filippinske innvandrerfamilier, hvorav halvparten vil motta intervensjonen og den andre halvparten vil motta American Academy of Pediatrics' Bright Futures-utdelinger (kontroll) og bli plassert på en 3-måneders venteliste for IY-foreldreprogrammet. Begge gruppene vil bli fulgt i minimum 6 måneder med oppfølgingsvurderinger som inkluderer foreldremelding og barnemeldingstiltak.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Evidensbaserte foreldreintervensjoner gitt i tidlig barndom har vist seg å være effektive for å forhindre utbruddet og eskaleringen av psykiske lidelser hos barn. Det overordnede målet med den foreslåtte forskningen er å teste effektiviteten til et foreldreprogram (Incredible Years® School Age Advance and Basic Parent Training Program, IYP) på filippinske foreldre rekruttert fra flere fellesskapsbaserte miljøer og dets innvirkning på banene til foreldrepraksis, foreldrestress og problematferd hos barn. IYP er et av de best studerte og mest anerkjente foreldreopplæringsprogrammene.

Som et resultat av pilotstudier finansiert av en NIH K23 og en NCATS KL2-pris, har etterforskerne identifisert IYP som en fellesskapsidentifisert løsning for å forhindre atferdsmessige helseforskjeller, demonstrert IYP-effektivitet i å forbedre foreldrepraksis og foreldrestress hos filippinske foreldre og barn. problematferd. Denne befolkningen ble valgt fordi: 1) Filippinere er den nest største innvandrerbefolkningen i USA med den høyeste konsentrasjonen som bor i Los Angeles; 2) Filippinere er utsatt for flere motganger, inkludert immigrasjonsstress og flytting, tap av sosial status og lavere selvtillit på grunn av diskriminering, noe som setter små barn i fare for fremtidige atferds- og psykiske problemer; 3) USA-fødte filippinske ungdommer viser høyere forekomst av psykiske helseproblemer enn ikke-spanske hvite og oppnår betydelig lavere utdanningsnivå enn sine utenlandsfødte kolleger og andre amerikanskfødte asiatisk-amerikanske befolkninger; og 4) filippinere er mindre sannsynlige enn ikke-spanske hvite til å delta i mental helse og forebyggende omsorgsintervensjoner.

Prøvestørrelsen vil inkludere 250 filippinske foreldre-barn-dyader. Data vil bli innhentet ved hjelp av prosessevalueringssporingssystem og selvrapporteringsinstrumenter. Det spesifikke målet er å teste effektiviteten til Incredible Years-modellen for foreldreopplæring og dens innvirkning på foreldrepraksis (primært resultat). Det antas at 1) Foreldre vil rapportere og demonstrere forbedringer i foreldrepraksis etter IYP, sammenlignet med baseline og kontrolltilstanden; 2) Foreldre i forsøksgruppen vil vise raskere forbedring i foreldrepraksis og disse effektene vil vedvare over tid sammenlignet med de i kontrolltilstanden; og 3) Foreldre vil rapportere forbedringer i foreldrestress, barns problematferd, som internaliserende, eksternaliserende og depressive symptomer (sekundære utfall) etter IYP sammenlignet med baseline og kontrolltilstanden. Funn vil bidra til vitenskapelig litteratur om forebyggende og tidlig intervensjonsprogrammer for barn med høy risiko for fremtidige atferdsproblemer. Dataene vil også gi viktig informasjon for å forstå prosessene som ligger til grunn for hvordan IYP ​​påvirker foreldrepraksis og påfølgende barneproblematferd blant filippinske familier. Betydningen av denne forskningen hviler på dens potensial for å forhindre atferdsmessige helseforskjeller i denne understuderte og høyrisikopopulasjonen.

Etterforskerne tar også sikte på å beskrive intervensjonslevering og dens nettbaserte implementering i virkelige miljøer. RQ 1: Hva er tilretteleggerne/barrierene for å implementere intervensjonen på flere nivåer (forbruker, ansatte/leverandør, lokalsamfunn)? RQ 2: Hva er fasilitatorene og barrierene for å opprettholde intervensjonen under og etter studien?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

MERK: Alle foreldredeltakere i studien er 18 år eller eldre. Ungdomsdeltakerne er 8-12 år. Siden foreldre er HOVED-deltakerne i denne studien (foreldre er randomisert; barn fyller kun ut spørreundersøkelser), er aldersgrensene i denne posten satt for foreldre.

Inklusjonskriterier:

Fase 1:

  1. forelder til minst ett barn 8-12 år;
  2. forelder er av filippinsk avstamning.
  3. Gravide kvinner eller foresatte kan inkluderes dersom de har et barn som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene.
  4. deltaker som snakker både engelsk og tagalog (det offisielle språket på Filippinene).

Fase 2:

  1. samfunnsarbeidere, psykologer, ekteskap, familieterapeuter og helsepedagoger.
  2. En person er kvalifisert for et individuelt nettintervju når de har ledet en foreldregruppe eller fungert som samfunnskontakt i løpet av studien.
  3. Engelsktalende personer
  4. 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

Fase 1.

  1. familien planlegger å flytte ut av delstaten California i løpet av de neste 6 månedene
  2. tidligere deltakelse i IY Advanced-programmet
  3. Foreldre som ikke behersker engelsk.
  4. Voksne kan ikke samtykke, barn kan ikke samtykke
  5. Fanger.

Fase 2.

  1. personer som er under 18 år
  2. personer som ikke er flytende i engelsk
  3. personer som ikke har ledet en foreldregruppe eller fungert som samfunnskontakt i forbindelse med studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll
Foreldre som er tildelt kontrollarmen, vil bli sendt på e-post og sendt skriftlig foreldreundervisningsmateriell fra American Academy of Pediatrics kalt Bright Futures-utdelingsarkene. Kontrollgruppen tilbys Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program etter en 3-måneders ventelisteperiode.
Skriftlig materiale som inkluderer aldersgruppespesifikke tips om hvordan foreldre kan støtte barnets utvikling og sosiale og akademiske suksess.
Andre navn:
  • Styre
Eksperimentell: Eksperimentell: Intervensjon
Foreldre som er tildelt intervensjonsarmen vil motta Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program. Den består av tolv (12) 2-timers online workshops ledet av Aviril Sepulveda, en sertifisert peer coach i Incredible Years Parent Training Series.
Incredible Years® School Age Basic Parent Training Program retter seg mot mange av de foreslåtte mekanismene og risikofaktorene for internalisering av nød i tidlig barndom: hard og uforutsigbar eller kritisk foreldreatferd. Foreldre lærer også kognitive strategier; som selvskryt, mestringstanker, hvordan utfordre negative tanker, og hvordan få støtte som de oppmuntres til å modellere for og lære barna sine. Til slutt lærer deltakerne hvordan de kan bli mer positive og pleiende gjennom akademisk, sosial og emosjonell coaching.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre rapporterte positiv verbal disiplin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Foreldrepraksis vil bli vurdert ved hjelp av score fra Parent Practices Interview (PPI). PPI stiller spørsmål angående foreldrestiler og adferdshåndteringsteknikker. Spørsmål er vurdert på en skala som strekker seg fra aldri til alltid.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Barn rapporterte depresjonssymptomer
Tidsramme: 2 uker
Barnedepresjon vil bli målt ved å bruke CDI Child Depression Inventory). Hvert element i dette selvrapporteringsinstrumentet inneholder en liste over setninger som beskriver hvordan barn vanligvis har det. Barn blir bedt om å velge den setningen som best beskriver hvordan de har det de siste 2 ukene.
2 uker
Barn rapporterte angstsymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Barneangst vil bli målt ved å bruke skjermen for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCARED). Skjermen inneholder en liste over setninger som beskriver hvordan folk har det de siste 3 månedene. Svarene er vurdert på en skala fra 0 (ikke sant) til 2 (svært sant eller ofte sant).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre rapporterte bruk av fysisk avstraffelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Foreldre rapportert bruk av fysisk avstraffelse vil bli vurdert ved hjelp av poengsum fra Parent Practices Interview (PPI). PPI stiller spørsmål angående foreldrestiler og adferdshåndteringsteknikker. Spørsmål er vurdert på en skala som strekker seg fra aldri til alltid.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Foreldre rapporterte endring i atferdsproblemer hos barn
Tidsramme: 6 måneder

Barneproblematferd vil bli målt ved hjelp av skårer fra Child Behavior Checklist (CBCL). Foreldre beskriver barnets oppførsel de siste 6 månedene.

Spørsmål er vurdert på en skala fra 0 (ikke sant) til 2 (veldig sant eller ofte sant). CBCL skjermer for følgende atferd: Aggressiv atferd, engstelig/deprimert, oppmerksomhetsproblemer, regelbrytende atferd, somatiske klager, sosiale problemer, tankeproblemer, tilbaketrukket/deprimert. Resultater for hver underskala presenteres som en persentil og T-skåre, med skårer over 97. persentil betraktet som "klinisk rekkevidde" basert på DSM-V.

6 måneder
Foreldre rapporterte barneangst
Tidsramme: 3 måneder
Foreldrerapporterte barneangst vil bli målt ved hjelp av skårer fra skjermen for barns angstrelaterte lidelser (SCARED). Skjermen inneholder en liste over setninger som beskriver hvordan folk har det de siste 3 månedene. Svarene er vurdert på en skala fra 0 (ikke sant) til 2 (svært sant eller ofte sant).
3 måneder
Foreldre rapporterte barns depresjon
Tidsramme: 2 uker
Parent Reported Child Depression vil bli målt ved hjelp av score fra Children's Depression Inventory (CDI). Skjermbildet inneholder utsagn som beskriver observasjoner av forsøkspersonens barn de siste 2 ukene. Svarene er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (mye eller mesteparten av tiden).
2 uker
Foreldre rapporterte barns motstandskraft
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Foreldrerapportert barnresiliens vil bli målt ved hjelp av skårer fra Child & Youth Resilience Measure-Revised Person Most Knowledgeable Version (PMK-CYRM-R). Spørsmål inkluderer utsagn utformet for å bedre forstå hvordan fagets barn takler dagliglivet. Svarene er vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (mange).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Barn Rapportert Barnemotstandskraft
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Barnerapportert barnresiliens vil bli målt ved hjelp av skårer fra Child & Youth Resilience Measure (CYRM-R). Spørsmålene inkluderer utsagn designet for å bedre forstå hvordan barnet takler dagliglivet. Svarene er vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (mange).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Foreldre selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Foreldres egeneffektivitet vil bli målt ved hjelp av poeng fra Parenting Sense of Competence (PSOC). Spørsmål inkluderer enig/uenig påstander om oppfattet selveffektivitet og tilfredshet med foreldrerollen. Svarene er vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joyce R Javier, MD, MPH, MS, Children's Hospital Los Angeles, USC Keck School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHLA-23-00309
  • 1R01MD017003-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli gitt til NIH National Institute of Mental Health Data Archives (NDA) repository.

De avidentifiserte individuelle dataene vil bli delt med NIH National Institute of Mental Health Data Archives (NDA) depot. All informasjon som kan brukes til å identifisere deg vil bli fjernet før noen data deles. NDA tilbyr infrastruktur for deling av forskningsdata, verktøy, metoder og analyser som muliggjør samarbeid med vitenskap og oppdagelse. Data fra avidentifiserte mennesker, harmonisert til en felles standard, er tilgjengelig for kvalifiserte forskere.

NDA gjør tilgjengelig data fra menneskelige individer samlet inn fra hundrevis av forskningsprosjekter på tvers av mange vitenskapelige domener. Data fra avidentifiserte mennesker, harmonisert til en felles standard, er tilgjengelig for kvalifiserte forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt med autoriserte brukere ved publisering (via en NDA-studie) eller 1–2 år etter sluttdatoen for bevilgningen som er angitt i den første kunngjøringen om tildeling, som definert i gjeldende vilkår og betingelser for datadeling. Spesifikke data som brukes i en publikasjon vil bli delt på publiseringstidspunktet. Alle andre data som er en del av hovedetterforskerens endelige datasett som definert i vilkårene og betingelsene for datadeling vil bli delt 2 år etter den opprinnelige sluttdatoen for prosjektet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som studerer foreldreskap og barns atferdsresultater.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på American Academy of Pediatrics, Bright Futures Handouts

3
Abonnere