- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06416423
Filipińska Inicjatywa na rzecz Zdrowia Rodzinnego 1.0 (FFHI)
Wirtualna pozytywna interwencja rodzicielska mająca na celu promowanie dobrego samopoczucia rodziny filipińskiej: randomizowane badanie kontrolowane: filipińska inicjatywa na rzecz zdrowia rodzinnego 1.0
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności internetowego programu dla rodziców z udziałem filipińskich rodziców mieszkających w Kalifornii. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to
- Przetestuj skuteczność internetowego modelu szkolenia rodziców Incredible Years® i jego wpływ na podstawowe wyniki.
- Określ poziom zaangażowania interwencyjnego (tj. wyższej frekwencji) w zakresie praktyk rodzicielskich i wyników zachowań dzieci.
- Opisz realizację interwencji i jej wdrożenie online w rzeczywistych ustawieniach społeczności.
Badanie składa się z dwóch etapów:
- Faza 1: Uczestnicy otrzymają podstawowy i zaawansowany program szkolenia rodziców w wieku szkolnym online Incredible Years® (interwencja) oraz pełne działania zgłoszone przez rodziców i dzieci na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
- Faza 2: Każdy z liderów grup rodzicielskich weźmie udział w jednym wywiadzie półstrukturalnym, aby poinformować o trwałości interwencji w rzeczywistych warunkach społeczności.
Naukowcy porównają 250 rodzin imigrantów z Filipin, z których połowa zostanie objęta interwencją, a druga połowa otrzyma materiały informacyjne Amerykańskiej Akademii Pediatrii „Jasna przyszłość” (kontrola) i zostanie umieszczona na 3-miesięcznej liście oczekujących na program rodzicielski IY. Obie grupy będą obserwowane przez co najmniej 6 miesięcy, po czym nastąpi ocena uzupełniająca obejmująca ocenę rodziców i dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Oparte na dowodach interwencje rodzicielskie podejmowane we wczesnym dzieciństwie okazały się skuteczne w zapobieganiu wystąpieniu i eskalacji zaburzeń psychicznych u dzieci. Ogólnym celem proponowanych badań jest przetestowanie skuteczności programu dla rodziców (Incredible Years® School Age Advance and Basic Parent Training Program, IYP) obejmującego filipińskich rodziców rekrutowanych z wielu placówek społecznych oraz jego wpływ na trajektorie praktyk rodzicielskich, stres rodzicielski i problematyczne zachowanie dziecka. IYP to jeden z najlepiej zbadanych i najbardziej cenionych programów szkoleniowych dla rodziców.
W wyniku badań pilotażowych finansowanych przez NIH K23 i nagrodę NCATS KL2, badacze zidentyfikowali IYP jako rozwiązanie zidentyfikowane przez społeczność w celu zapobiegania dysproporcjom w zdrowiu behawioralnym, wykazali skuteczność IYP w poprawie praktyk rodzicielskich i stresie rodzicielskim u filipińskich rodziców i dzieci problematyczne zachowanie. Populacja ta została wybrana, ponieważ: 1) Filipińczycy są drugą co do wielkości populacją imigrantów w USA, z największą koncentracją mieszkającą w Los Angeles; 2) Filipińczycy są narażeni na wiele przeciwności losu, w tym stres związany z imigracją i relokacją, utratę statusu społecznego i niższą samoocenę z powodu dyskryminacji, co naraża małe dzieci na ryzyko przyszłych problemów behawioralnych i zdrowia psychicznego; 3) Młodzież Filipińska urodzona w USA wykazuje wyższy wskaźnik problemów ze zdrowiem psychicznym niż biali nielatynosi i osiąga znacznie niższy poziom wykształcenia niż ich rówieśnicy urodzeni za granicą i inne populacje azjatycko-amerykańskie urodzone w USA; oraz 4) Filipińczycy rzadziej niż biali niebędący Latynosami uczestniczą w interwencjach w zakresie zdrowia psychicznego i profilaktyki.
Wielkość próby obejmie 250 filipińskich diad rodzic-dziecko. Dane będą pozyskiwane przy użyciu systemu śledzenia oceny procesu i narzędzi samoopisowych. Celem szczegółowym jest przetestowanie skuteczności modelu szkolenia rodziców „Niesamowite lata” i jego wpływu na praktyki rodzicielskie (główny wynik). Zakłada się, że 1) rodzice zgłoszą i wykażą poprawę praktyk rodzicielskich po IYP w porównaniu z wartością wyjściową i stanem kontrolnym; 2) Rodzice w grupie eksperymentalnej wykażą szybszą poprawę praktyk rodzicielskich, a efekty te będą się utrzymywać w czasie w porównaniu z rodzicami w grupie kontrolnej; oraz 3) Rodzice będą zgłaszać poprawę w zakresie stresu rodzicielskiego, problematycznych zachowań dziecka, takich jak objawy internalizacji, eksternalizacji i objawy depresyjne (wyniki wtórne) po IYP w porównaniu z wartością wyjściową i stanem kontrolnym. Wyniki badania wniosą wkład do literatury naukowej na temat programów profilaktycznych i wczesnej interwencji dla dzieci z grupy wysokiego ryzyka przyszłych problemów behawioralnych. Dane dostarczą również ważnych informacji pozwalających zrozumieć procesy leżące u podstaw wpływu IYP na praktyki rodzicielskie i późniejsze problematyczne zachowania dzieci w rodzinach filipińskich. Znaczenie tych badań opiera się na ich potencjale zapobiegania dysproporcjom w zachowaniu zdrowia w tej niedostatecznie zbadanej populacji wysokiego ryzyka.
Celem badaczy jest także opisanie sposobu realizacji interwencji i jej wdrożenia online w rzeczywistych ustawieniach społeczności. Pytanie 1: Jakie są czynniki ułatwiające/bariery we wdrażaniu interwencji na wielu poziomach (konsument, personel/dostawca, otoczenie społeczne)? Pytanie 2: Jakie są czynniki ułatwiające i bariery w kontynuowaniu interwencji w trakcie i po badaniu?
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joyce R Javier, MD, MPH, MS
- Numer telefonu: 323-671-2093
- E-mail: jojavier@chla.usc.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
UWAGA: Wszyscy rodzice biorący udział w badaniu mają ukończone 18 lat. Uczestnicy młodzieżowi to 8-12 lat. Ponieważ rodzice są GŁÓWNYMI uczestnikami tego badania (rodzice są losowo wybierani; dzieci wypełniają jedynie ankiety), ograniczenia wiekowe w tym rejestrze są ustalane dla rodziców.
Kryteria przyjęcia:
Faza 1:
- rodzic co najmniej jednego dziecka w wieku 8-12 lat;
- rodzic jest pochodzenia filipińskiego.
- Do badania można włączyć kobiety w ciąży lub opiekunów prawnych, jeśli mają dziecko spełniające kryteria włączenia i wyłączenia.
- uczestnik mówiący zarówno po angielsku, jak i tagalsku (języku urzędowym Filipin).
Faza 2:
- lokalni pracownicy socjalni, psycholodzy, terapeuci małżeńscy, terapeuci rodzinni i edukatorzy zdrowotni.
- Do indywidualnej rozmowy online kwalifikuje się dana osoba, która w kontekście badania współprowadziła grupę rodzicielską lub pełniła funkcję łącznika społecznego.
- Osoby mówiące po angielsku
- 18 lat lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
Faza 1.
- rodzina planuje wyprowadzić się ze stanu Kalifornia w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- poprzedni udział w programie IY Advanced
- Rodzice, którzy nie mówią biegle po angielsku.
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody, dzieci nie mogą wyrazić zgody
- Więźniowie.
Faza 2.
- osoby, które nie ukończyły 18 roku życia
- osoby nie władające biegle językiem angielskim
- osoby, które w kontekście badania nie współprowadziły grupy rodzicielskiej ani nie pełniły roli łącznika ze społecznością.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Kontrola
Rodzice przydzieleni do ramienia kontrolnego otrzymają pocztą elektroniczną i pocztą pisemne materiały edukacyjne dla rodziców z Amerykańskiej Akademii Pediatrii, zwane materiałami informacyjnymi Bright Futures.
Grupie kontrolnej oferuje się podstawowy i zaawansowany program szkoleniowy dla rodziców w wieku szkolnym Incredible Years® po 3-miesięcznym okresie oczekiwania.
|
Pisemne materiały zawierające wskazówki dla poszczególnych grup wiekowych, w jaki sposób rodzice mogą wspierać rozwój dziecka oraz sukcesy społeczne i akademickie.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: interwencja
Rodzice przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymają podstawowy i zaawansowany program szkolenia rodziców Incredible Years® School Age.
Składa się z dwunastu (12) 2-godzinnych warsztatów online prowadzonych przez Avirila Sepulvedę, certyfikowanego coacha rówieśniczego z serii szkoleń dla rodziców „Niesamowite lata”.
|
Program podstawowego szkolenia rodziców Incredible Years® dla dzieci w wieku szkolnym skupia się na wielu proponowanych mechanizmach i czynnikach ryzyka internalizacji stresu we wczesnym dzieciństwie: surowych i nieprzewidywalnych lub krytycznych zachowaniach rodzicielskich.
Rodzice uczą się także strategii poznawczych; takie jak pochwała samego siebie, myśli o radzeniu sobie, jak rzucić wyzwanie negatywnym myślom i jak uzyskać wsparcie, które zachęca się, aby stanowić wzór dla swoich dzieci i uczyć je.
Na koniec uczestnicy uczą się, jak być bardziej pozytywnymi i pielęgnującymi poprzez coaching akademicki, społeczny i emocjonalny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rodzic zgłosił pozytywną dyscyplinę werbalną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Praktyki rodzicielskie będą oceniane na podstawie wyników wywiadu dotyczącego praktyk rodzicielskich (PPI).
PPI zadaje pytania dotyczące stylów rodzicielskich i technik zarządzania zachowaniami.
Pytania są oceniane w skali od nigdy do zawsze.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Dziecko zgłaszało objawy depresji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Depresja u dzieci będzie mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Dziecięcej CDI).
Każda pozycja w tym narzędziu samoopisu zawiera listę zdań opisujących, jak zazwyczaj czują się dzieci.
Dzieci proszone są o wybranie zdania, które najlepiej opisuje ich samopoczucie w ciągu ostatnich 2 tygodni.
|
2 tygodnie
|
Dziecko zgłaszało objawy lękowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Lęk dziecka będzie mierzony za pomocą Ekranu zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dziecka (SCARED).
Ekran zawiera listę zdań opisujących, jak ludzie się czuli w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Odpowiedzi oceniane są w skali od 0 (nieprawdziwe) do 2 (bardzo prawdziwe lub często prawdziwe).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rodzic zgłosił stosowanie kar fizycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zgłoszone przez rodziców stosowanie kar fizycznych zostanie ocenione na podstawie wyników wywiadu dotyczącego praktyk rodziców (PPI).
PPI zadaje pytania dotyczące stylów rodzicielskich i technik zarządzania zachowaniami.
Pytania są oceniane w skali od nigdy do zawsze.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Rodzic zgłosił zmianę w problemach behawioralnych dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Problemowe zachowanie dziecka będzie mierzone za pomocą wyników z Listy Kontrolnej Zachowania Dziecka (CBCL). Rodzice opisują zachowanie swojego dziecka w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pytania są oceniane w skali od 0 (nieprawdziwe) do 2 (bardzo prawdziwe lub często prawdziwe). CBCL monitoruje następujące zachowania: zachowanie agresywne, stany lękowe/depresja, problemy z koncentracją, zachowanie łamiące zasady, skargi somatyczne, problemy społeczne, problemy z myślami, wycofanie/depresja. Wyniki dla każdej podskali przedstawiono jako percentyl i wynik T, przy czym wyniki powyżej 97. percentyla uznawane są za „zakres kliniczny” w oparciu o DSM-V. |
6 miesięcy
|
Rodzic zgłosił niepokój dziecka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgłoszony przez rodziców poziom lęku u dziecka będzie mierzony za pomocą wyników z Ekranu zaburzeń lękowych u dzieci (SCARED).
Ekran zawiera listę zdań opisujących, jak ludzie się czuli w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Odpowiedzi oceniane są w skali od 0 (nieprawdziwe) do 2 (bardzo prawdziwe lub często prawdziwe).
|
3 miesiące
|
Rodzic zgłosił depresję u dziecka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Depresja u dziecka zgłoszona przez rodziców będzie mierzona przy użyciu wyników z Inwentarza Depresji Dziecięcej (CDI).
Ekran zawiera stwierdzenia opisujące obserwacje dziecka osoby badanej w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Odpowiedzi są oceniane w skali od 0 (w ogóle) do 3 (w większości lub w większości przypadków).
|
2 tygodnie
|
Rodzic zgłosił odporność dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Odporność dzieci zgłoszona przez rodziców będzie mierzona przy użyciu wyników z narzędzia Child & Youth Resilience Measure – Revised Person Most Knowledgeable Version (PMK-CYRM-R).
Pytania obejmują stwierdzenia mające na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób dziecko osoby badanej radzi sobie w życiu codziennym.
Odpowiedzi oceniane są w skali od 1 (w ogóle) do 5 (dużo).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Odporność dzieci zgłoszona przez dziecko
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Odporność dzieci zgłaszana przez dzieci będzie mierzona za pomocą wyników z narzędzia Child & Youth Resilience Measure (CYRM-R).
Pytania zawierają stwierdzenia mające na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób dziecko radzi sobie w życiu codziennym.
Odpowiedzi oceniane są w skali od 1 (w ogóle) do 5 (dużo).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Własna skuteczność rodzicielstwa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Własna skuteczność rodzicielstwa będzie mierzona za pomocą wyników z rodzicielskiego poczucia kompetencji (PSOC).
Pytania obejmują stwierdzenia „zgadzam się/nie zgadzam się” na temat postrzeganej własnej skuteczności i satysfakcji z rodzicielstwa.
Odpowiedzi są oceniane w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joyce R Javier, MD, MPH, MS, Children's Hospital Los Angeles, USC Keck School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHLA-23-00309
- 1R01MD017003-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników zostaną przekazane do repozytorium Archiwów Danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA) NIH.
Pozbawione możliwości identyfikacji dane osobowe zostaną udostępnione repozytorium Archiwów Danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA) NIH. Wszelkie informacje, które mogłyby zostać wykorzystane do identyfikacji użytkownika, zostaną usunięte przed udostępnieniem jakichkolwiek danych. NDA zapewnia infrastrukturę do udostępniania danych badawczych, narzędzi, metod i analiz, umożliwiając współpracę w nauce i odkryciach. Wykwalifikowani badacze mają dostęp do niezidentyfikowanych danych dotyczących ludzi, zharmonizowanych ze wspólnym standardem.
NDA udostępnia dane dotyczące ludzi zebrane w ramach setek projektów badawczych z wielu dziedzin nauki. Dane o zdezidentyfikowanych ludziach, zharmonizowane ze wspólnym standardem, są dostępne dla wykwalifikowanych badaczy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Amerykańska Akademia Pediatrii, materiały informacyjne dotyczące jasnej przyszłości
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyUrazyStany Zjednoczone