Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fülöp-szigeteki családegészségügyi kezdeményezés 1.0 (FFHI)

2024. május 24. frissítette: Joyce Javier, Children's Hospital Los Angeles

Virtuális pozitív szülői beavatkozás a filippínó családi jólét népszerűsítésére: Randomizált, ellenőrzött próba: Fülöp-szigeteki családegészségügyi kezdeményezés 1.0

A klinikai vizsgálat célja egy online szülői program hatékonyságának tesztelése Kaliforniában élő filippínó szülőkön. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni

  • Tesztelje a szülőképzés online Incredible Years® modelljének hatékonyságát és az elsődleges eredményekre gyakorolt ​​hatását.
  • Határozza meg a beavatkozási elkötelezettség szintjét (azaz magasabb részvételi arányt) a nevelési gyakorlatok és a gyermekek viselkedési eredményei tekintetében.
  • Ismertesse az Intervention szolgáltatást és annak online megvalósítását valós közösségi beállításokban.

A tanulmány két szakaszból áll:

  • 1. fázis: A résztvevők megkapják az Online Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Programot (beavatkozást), valamint a szülők által bejelentett és a gyermekek által bejelentett intézkedéseket az alapállapotban, 3 hónapos és 6 hónapos korban.
  • 2. fázis: A szülői csoportvezetők mindegyike részt vesz egy félig strukturált interjúban, hogy tájékoztassa a beavatkozás fenntarthatóságát a valós közösségi környezetben.

A kutatók 250 filippínó bevándorló családot fognak összehasonlítani, amelyek fele megkapja a beavatkozást, a másik fele pedig megkapja az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia Bright Futures tájékoztatóját (kontroll), és felkerül egy 3 hónapos várólistára az IY szülői programra. Mindkét csoportot legalább 6 hónapig követik nyomon követési értékelésekkel, amelyek magukban foglalják a szülők jelentését és a gyermekek jelentését is.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kora gyermekkorban nyújtott, bizonyítékokon alapuló szülői beavatkozások hatékonynak bizonyultak a gyermekek mentális egészségi zavarainak kialakulásának és súlyosbodásának megelőzésében. A javasolt kutatás általános célja egy szülői program (Incredible Years® School Age Advance and Basic Parent Training Program, IYP) hatékonyságának tesztelése a filippínó szülőkön, akiket több közösségi alapú környezetből toboroztak, és hogy milyen hatással van a szülői gyakorlatok pályájára, a szülői stressz és a gyermek problémás viselkedése. Az IYP az egyik legjobban tanulmányozott és legelismertebb szülőképző program.

Az NIH K23 és az NCATS KL2 díja által finanszírozott kísérleti tanulmányok eredményeként a kutatók az IYP-t a közösség által azonosított megoldásként azonosították a viselkedési egészségi egyenlőtlenségek megelőzésére, és kimutatták az IYP hatékonyságát a nevelési gyakorlatok és a szülői stressz javításában filippínó szülőknél és gyermekeknél. problémás viselkedés. Erre a népességre azért esett a választás, mert: 1) a filippínók a második legnagyobb bevándorló népesség az Egyesült Államokban, és a legnagyobb koncentrációban Los Angelesben élnek; 2) a filippínók többféle nehézségnek vannak kitéve, beleértve a bevándorlási stresszt és az áthelyezést, a társadalmi státusz elvesztését és a diszkrimináció miatti alacsonyabb önbecsülést, ami a kisgyermekek jövőbeli viselkedési és mentális egészségügyi problémáinak kockázatát jelenti; 3) az Egyesült Államokban született filippínó fiataloknál magasabb a mentális egészségügyi problémák aránya, mint a nem spanyol származású fehéreknél, és lényegesen alacsonyabb iskolai végzettséget érnek el, mint külföldön született társaik és más, az Egyesült Államokban született ázsiai-amerikai lakosság; és 4) A filippínók kisebb valószínűséggel vesznek részt mentálhigiénés és megelőző gondozási beavatkozásokban, mint a nem spanyol származású fehérek.

A minta mérete 250 filippínó szülő-gyerek diádot tartalmaz. Az adatok beszerzése folyamatértékelési nyomkövető rendszerrel és önbeszámoló eszközökkel történik. A konkrét cél a szülőképzés Incredible Years modelljének hatékonyságának és a szülői gyakorlatra gyakorolt ​​hatásának tesztelése (elsődleges eredmény). Feltételezhető, hogy 1) a szülők beszámolnak és bemutatják a szülői gyakorlatok javulását az IYP után, az alapállapothoz és a kontrollállapothoz képest; 2) A kísérleti csoportban a szülők gyorsabban javulnak a nevelési gyakorlatban, és ezek a hatások az idő múlásával is fennmaradnak, mint a kontrollállapotban; és 3) A szülők beszámolnak a szülői stressz, a gyermek problémás viselkedésének javulásáról, mint például az internalizáció, az externalizálás és a depressziós tünetek (másodlagos kimenetelek) az IYP után az alapállapothoz és a kontrollállapothoz képest. Az eredmények hozzá fognak járulni a jövőbeli viselkedési problémák miatt magas kockázatú gyermekek megelőző és korai intervenciós programjairól szóló tudományos irodalomhoz. Az adatok fontos információkkal szolgálnak ahhoz is, hogy megértsék azokat a folyamatokat, amelyek mögött az IYP hatással van a szülői gyakorlatra és a későbbi gyermekek problémás viselkedésére a filippínó családok körében. Ennek a kutatásnak a jelentősége azon a lehetőségén alapszik, hogy megakadályozza a viselkedésbeli egészségi egyenlőtlenségeket ebben az alulvizsgált és magas kockázatú populációban.

A kutatók célja az is, hogy leírják a beavatkozás végrehajtását és online megvalósítását valós közösségi környezetben. 1. kérdés: Melyek a segítők/akadályok a beavatkozás több szinten (fogyasztói, személyzeti/szolgáltatói, közösségi környezetben) történő végrehajtásában? 2. kérdés: Melyek a facilitátorok és az akadályok a beavatkozás fenntartásában a vizsgálat alatt és után?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

MEGJEGYZÉS: A vizsgálatban résztvevő összes szülő 18 éves vagy idősebb. Az ifjúsági résztvevők 8-12 évesek. Mivel ennek a vizsgálatnak a FŐ résztvevői a szülők (a szülőket véletlenszerűen választják ki; a gyerekek csak kérdőíveket töltenek ki), ebben a rekordban a korhatárok a szülők számára vannak meghatározva.

Bevételi kritériumok:

1. fázis:

  1. legalább egy 8-12 éves gyermek szülője;
  2. szülője filippínó származású.
  3. Terhes nők vagy törvényes gyámok akkor vehetők fel, ha gyermekük megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak.
  4. angolul és tagalogul (a Fülöp-szigetek hivatalos nyelve) egyaránt beszélő résztvevő

2. fázis:

  1. közösségi szociális munkások, pszichológusok, házassági, családterapeuták és egészségügyi oktatók.
  2. Az egyén jogosult egyéni online interjúra, ha együtt vezette a szülői csoportot, vagy közösségi kapcsolattartóként szolgált a vizsgálat során.
  3. Angolul beszélő egyének
  4. 18 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

1. fázis.

  1. a család azt tervezi, hogy a következő 6 hónapon belül kiköltözik Kalifornia államból
  2. korábbi részvétel az IY Advanced programban
  3. Szülők, akik nem beszélnek folyékonyan angolul.
  4. A felnőttek nem tudnak beleegyezni, a gyerekek nem tudnak beleegyezni
  5. Foglyok.

2. fázis.

  1. 18 éven aluli személyek
  2. olyan személyek, akik nem beszélnek folyékonyan angolul
  3. olyan személyek, akik nem vezettek együtt egy szülői csoportot, vagy nem szolgáltak közösségi kapcsolattartóként a vizsgálat keretében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrzés
A vezérlőkarhoz rendelt szülők e-mailben és postai úton kapnak írásos szülői oktatási anyagokat az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémiától, a Bright Futures kiosztóanyag néven. A kontrollcsoport számára az Incredible Years® School Age Basic és Advanced Parent Training Programot kínálják 3 hónapos várólista után.
Írásos anyagok, amelyek korcsoport-specifikus tippeket tartalmaznak arra vonatkozóan, hogy a szülők hogyan támogathatják gyermekük fejlődését, valamint szociális és tanulmányi sikereit.
Más nevek:
  • Ellenőrzés
Kísérleti: Kísérleti: Beavatkozás
A beavatkozási csoporthoz rendelt szülők az Incredible Years® School Age Basic és Advanced Parent Training Programban részesülnek. Tizenkét (12) 2 órás online workshopból áll, amelyet Aviril Sepulveda, az Incredible Years Parent Training Series okleveles peer coach vezet.
Az Incredible Years® School Age Basic Parent Training Program számos javasolt mechanizmust és kockázati tényezőt céloz meg a korai gyermekkori szorongás internalizálásában: durva és kiszámíthatatlan vagy kritikus szülői magatartás. A szülők kognitív stratégiákat is tanulnak; mint például az öndicséret, a megküzdési gondolatok, a negatív gondolatok kihívásainak megkérdőjelezése, valamint az, hogy miként kapjanak olyan támogatást, amelyre ösztönzik őket, hogy modellezzenek és tanítsák gyermekeiket. Végül a résztvevők megtanulják, hogyan lehetnek pozitívabbak és táplálóbbak az akadémiai, szociális és érzelmi coaching segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülő pozitív verbális fegyelemről számolt be
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A szülői gyakorlatok értékelése a Szülői gyakorlatok interjú (PPI) pontszámai alapján történik. A PPI kérdéseket tesz fel a nevelési stílusokkal és a viselkedéskezelési technikákkal kapcsolatban. A kérdéseket a soha és a mindig közötti skálán értékelik.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
Gyermek által jelentett depressziós tünetek
Időkeret: 2 hét
A gyermekek depresszióját a Child Depression Inventory CDI segítségével mérjük. Az önbevallási eszköz minden eleme tartalmaz egy listát olyan mondatokból, amelyek leírják, hogyan érzik magukat a gyerekek általában. A gyerekeket megkérjük, hogy válasszák ki azt a mondatot, amely a legjobban leírja, hogyan érezték magukat az elmúlt 2 hétben.
2 hét
Gyermek által jelentett szorongásos tünetek
Időkeret: 3 hónap
A gyermekek szorongását a gyermeki szorongással kapcsolatos érzelmi zavarok (SCARED) képernyő segítségével mérik. A képernyő olyan mondatokat tartalmaz, amelyek leírják, hogyan érezték magukat az emberek az elmúlt 3 hónapban. A válaszokat 0-tól (nem igaz) 2-ig (nagyon igaz vagy gyakran igaz) skálán értékelik.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülő bejelentette a fizikai büntetés alkalmazását
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A szülők által bejelentett fizikai büntetés alkalmazását a szülői gyakorlatok interjú (PPI) pontszámai alapján értékelik. A PPI kérdéseket tesz fel a nevelési stílusokkal és a viselkedéskezelési technikákkal kapcsolatban. A kérdéseket a soha és a mindig közötti skálán értékelik.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A szülők változást jelentenek a gyermekek viselkedési problémáiban
Időkeret: 6 hónap

A gyermekek problémás viselkedését a gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL) pontszámai alapján mérjük. A szülők leírják gyermekük viselkedését az elmúlt 6 hónapban.

A kérdéseket 0-tól (nem igaz) 2-ig (nagyon igaz vagy gyakran igaz) skálán értékelik. A CBCL a következő viselkedési formákat szűri: agresszív viselkedés, szorongás/depresszió, figyelemproblémák, szabályszegő viselkedés, szomatikus panaszok, szociális problémák, gondolkodási problémák, visszahúzódó/depressziós állapot. Az egyes alskálák eredményeit percentilisként és T-pontszámként jelenítik meg, a 97. percentilis feletti pontszámokat pedig "klinikai tartománynak" tekintik a DSM-V alapján.

6 hónap
A szülő gyermeki szorongást jelentett
Időkeret: 3 hónap
A szülők által jelentett gyermekek szorongását a gyermeki szorongással kapcsolatos rendellenességek képernyőjének (SCARED) pontszámai alapján mérik. A képernyő olyan mondatokat tartalmaz, amelyek leírják, hogyan érezték magukat az emberek az elmúlt 3 hónapban. A válaszokat 0-tól (nem igaz) 2-ig (nagyon igaz vagy gyakran igaz) skálán értékelik.
3 hónap
A szülők gyermekkori depressziót jelentettek
Időkeret: 2 hét
A szülők által bejelentett gyermeki depressziót a Children's Depression Inventory (CDI) pontszámai alapján mérik. A képernyő olyan nyilatkozatokat tartalmaz, amelyek leírják az alany gyermekének megfigyeléseit az elmúlt 2 hét során. A válaszokat egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig terjedő skálán értékelik (az idő nagy részében vagy nagy részében).
2 hét
A szülő bejelentette, hogy gyermek ellenálló képessége van
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A szülők által bejelentett gyermek-rezilienciát a Gyermek és ifjúsági reziliencia-mérőszám – a legismertebb személy felülvizsgált változata (PMK-CYRM-R) pontszámai alapján fogják mérni. A kérdések között olyan kijelentések is szerepelnek, amelyek célja annak jobb megértése, hogy az alany gyermeke hogyan birkózik meg a mindennapi élettel. A válaszokat egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (sok) terjedő skálán értékelik.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
Gyermek bejelentett gyermek ellenálló képesség
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A gyermekek által bejelentett gyermekek ellenálló képességét a gyermekek és fiatalok ellenállóképességi mérőszáma (CYRM-R) pontszámai alapján mérik. A kérdések közé olyan kijelentések tartoznak, amelyek célja annak jobb megértése, hogy a gyermek hogyan birkózik meg a mindennapi élettel. A válaszokat egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (sok) terjedő skálán értékelik.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A szülői önhatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A szülői önhatékonyságot a Parenting Sense of Competence (PSOC) pontszámai alapján mérik. A kérdések magukban foglalják az észlelt önhatékonyságra és a szülői neveléssel való elégedettségre vonatkozó egyetértő/nem értek egyet. A válaszokat egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 6-ig (határozottan egyetértek) terjedő skálán értékeljük.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joyce R Javier, MD, MPH, MS, Children's Hospital Los Angeles, USC Keck School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHLA-23-00309
  • 1R01MD017003-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők adatait az NIH Országos Mentálhigiénés Intézet Adattárának (NFÜ) tárházába juttatjuk el.

Az azonosítatlan egyéni adatokat megosztjuk az NIH Országos Mentálhigiénés Intézet Adattárával (NFÜ). Minden olyan információ, amely az Ön azonosítására használható, törlésre kerül, mielőtt bármilyen adatot megosztana. Az NDA infrastruktúrát biztosít a kutatási adatok, eszközök, módszerek és elemzések megosztásához, lehetővé téve a tudományos együttműködést és a felfedezést. Az azonosítatlan emberi alanyok, közös szabvány szerint harmonizált adatok a képzett kutatók rendelkezésére állnak.

Az NDA elérhetővé teszi az emberi alanyok adatait, amelyeket több száz kutatási projektből gyűjtöttek össze számos tudományos területen. Az azonosítatlan emberi alanyokra vonatkozó, közös szabvány szerint harmonizált adatok a képzett kutatók rendelkezésére állnak.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a közzétételkor (egy NDA-tanulmányon keresztül) vagy az odaítélésről szóló első értesítésben meghatározott odaítélési határidő után 1-2 évvel osztjuk meg a jogosult felhasználókkal, a vonatkozó adatmegosztási feltételekben meghatározottak szerint. A kiadványban felhasznált konkrét adatokat a közzétételkor osztjuk meg. Minden egyéb adat, amely az adatmegosztási feltételekben meghatározottak szerint a vezető kutató végső adatkészletének részét képezi, a projekt eredeti befejezési dátumát követő 2 év elteltével kerül megosztásra.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kutatók, akik a szülői nevelést és a gyermekek viselkedését tanulmányozzák.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia, Bright Futures segédanyagok

3
Iratkozz fel