Iniciativa Filipina de Saúde Familiar 1.0 (FFHI)
Intervenção parental positiva virtual para promover o bem-estar da família filipina: um ensaio clínico randomizado: Iniciativa de Saúde da Família Filipina 1.0
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia de um programa parental online para pais filipinos que vivem na Califórnia. As principais questões que pretende responder são
- Teste a eficácia do modelo online Incredible Years® de treinamento de pais e seu impacto nos resultados primários.
- Determine o nível de envolvimento na intervenção (ou seja, maior frequência) nas práticas parentais e nos resultados do comportamento infantil.
- Descrever a entrega da intervenção e sua implementação online em ambientes comunitários do mundo real.
O estudo envolve duas fases:
- Fase 1: Os participantes receberão o Programa Online Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training (intervenção) e completarão as medidas relatadas pelos pais e pelas crianças no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
- Fase 2: Cada líder do grupo de pais participará de uma entrevista semiestruturada para informar a sustentabilidade da intervenção em ambientes comunitários do mundo real.
Os pesquisadores compararão 250 famílias de imigrantes filipinos, metade das quais receberá a intervenção e a outra metade receberá apostilas Bright Futures da Academia Americana de Pediatria (controle) e serão colocadas em uma lista de espera de 3 meses para o programa parental IY. Ambos os grupos serão acompanhados por um mínimo de 6 meses com avaliações de acompanhamento que incluem medidas de relatório dos pais e relatórios dos filhos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As intervenções parentais baseadas em evidências fornecidas na primeira infância provaram ser eficazes na prevenção do aparecimento e agravamento de distúrbios de saúde mental infantil. O objetivo geral da pesquisa proposta é testar a eficácia de um programa parental (Incredible Years® School Age Advance e Basic Parent Training Program, IYP) em pais filipinos recrutados em vários ambientes comunitários e seu impacto nas trajetórias das práticas parentais, estresse parental e comportamento problemático da criança. O IYP é um dos programas de treinamento para pais mais estudados e conceituados.
Como resultado de estudos piloto financiados por um prêmio NIH K23 e NCATS KL2, os investigadores identificaram o IYP como uma solução identificada pela comunidade para prevenir disparidades de saúde comportamental, demonstraram a eficácia do IYP na melhoria das práticas parentais e do estresse parental em pais filipinos e crianças comportamento problemático. Esta população foi escolhida porque: 1) Os filipinos são a segunda maior população imigrante nos EUA, com a maior concentração vivendo em Los Angeles; 2) Os filipinos estão expostos a múltiplas adversidades, incluindo stress de imigração e relocalização, perda de estatuto social e baixa auto-estima devido à discriminação, colocando as crianças pequenas em risco de futuros problemas comportamentais e de saúde mental; 3) Os jovens filipinos nascidos nos EUA apresentam taxas mais elevadas de problemas de saúde mental do que os brancos não-hispânicos e atingem níveis de educação significativamente mais baixos do que os seus homólogos nascidos no estrangeiro e outras populações asiático-americanas nascidas nos EUA; e 4) Os filipinos têm menos probabilidade do que os brancos não-hispânicos de participar em intervenções de saúde mental e cuidados preventivos.
O tamanho da amostra incluirá 250 díades pais-filhos filipinos. Os dados serão obtidos por meio de sistema de rastreamento de avaliação de processos e instrumentos de autorrelato. O objetivo específico é testar a eficácia do modelo de formação parental dos Anos Incríveis e o seu impacto nas práticas parentais (resultado primário). A hipótese é que 1) os pais relatarão e demonstrarão melhorias nas práticas parentais após o IYP, em comparação com a linha de base e com a condição de controle; 2) Os pais do grupo experimental apresentarão melhorias mais rápidas nas práticas parentais e esses efeitos serão sustentados ao longo do tempo em comparação com aqueles na condição de controle; e 3) Os pais relatarão melhorias no estresse parental, comportamento problemático da criança, como internalização, externalização e sintomas depressivos (resultados secundários) após o IYP em comparação com a linha de base e com a condição de controle. As descobertas contribuirão para a literatura científica sobre programas preventivos e de intervenção precoce para crianças com alto risco de futuros problemas comportamentais. Os dados também fornecerão informações importantes para compreender os processos subjacentes à forma como o IYP afecta as práticas parentais e o subsequente comportamento problemático das crianças entre as famílias filipinas. A importância desta pesquisa reside no seu potencial para prevenir disparidades de saúde comportamental nesta população pouco estudada e de alto risco.
Os investigadores também pretendem descrever a entrega da intervenção e sua implementação online em ambientes comunitários do mundo real. RQ 1: Quais são os facilitadores/barreiras à implementação da intervenção a vários níveis (consumidor, pessoal/fornecedor, ambiente comunitário)? RQ 2: Quais são os facilitadores e barreiras para sustentar a intervenção durante e após o estudo?
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joyce R Javier, MD, MPH, MS
- Número de telefone: 323-671-2093
- E-mail: jojavier@chla.usc.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
NOTA: Todos os pais participantes do estudo têm 18 anos ou mais. Os jovens participantes têm entre 8 e 12 anos. Como os pais são os PRINCIPAIS participantes deste estudo (os pais são randomizados; as crianças apenas preenchem pesquisas), os limites de idade neste registro são definidos para os pais.
Critério de inclusão:
Fase 1:
- pai de pelo menos um filho de 8 a 12 anos de idade;
- o pai é descendente de filipinos.
- Podem ser incluídas gestantes ou responsáveis legais caso tenham filho que atenda aos critérios de inclusão e exclusão.
- participante que fala inglês e tagalo (o idioma oficial das Filipinas)
Fase 2:
- assistentes sociais comunitários, psicólogos, casamentos, terapeutas familiares e educadores de saúde.
- Um indivíduo é elegível para uma entrevista individual online depois de ter co-liderado um grupo de pais ou servido como elemento de ligação com a comunidade durante o contexto do estudo.
- Indivíduos que falam inglês
- 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
Fase 1.
- família planeja sair do estado da Califórnia nos próximos 6 meses
- participação anterior no programa IY Advanced
- Pais que não são fluentes em inglês.
- Adultos incapazes de consentir, crianças incapazes de consentir
- Prisioneiros.
Fase 2.
- indivíduos menores de 18 anos
- indivíduos que não são fluentes em inglês
- indivíduos que não co-lideraram um grupo de pais ou serviram como elemento de ligação com a comunidade no contexto do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Ao controle
Os pais designados para o braço de controle receberão por e-mail e por correio materiais de educação para pais por escrito da Academia Americana de Pediatria chamados folhetos do Bright Futures.
O grupo de controle recebe o Programa de Treinamento de Pais Básico e Avançado em Idade Escolar Incredible Years® após um período de lista de espera de 3 meses.
|
Materiais escritos que incluem dicas específicas para grupos etários sobre como os pais podem apoiar o desenvolvimento e o sucesso social e acadêmico de seus filhos.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Experimental: Intervenção
Os pais designados para o braço de intervenção receberão o Programa de Treinamento para Pais Básico e Avançado Incredible Years® School Age.
Consiste em doze (12) workshops on-line de 2 horas conduzidos por Aviril Sepulveda, um coach certificado na série de treinamento para pais Anos Incríveis.
|
O Programa de Treinamento Básico para Pais em Idade Escolar Incredible Years® tem como alvo muitos dos mecanismos e fatores de risco propostos para internalizar o sofrimento na primeira infância: comportamentos parentais severos e imprevisíveis ou críticos.
Os pais também aprendem estratégias cognitivas; como auto-elogio, pensamentos de enfrentamento, como desafiar pensamentos negativos e como obter apoio que sejam incentivados a servir de exemplo e a ensinar seus filhos.
Finalmente, os participantes aprendem como ser mais positivos e estimulantes através de coaching acadêmico, social e emocional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Disciplina Verbal Positiva Relatada pelos Pais
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
As práticas parentais serão avaliadas usando pontuações da Entrevista de Práticas Parentais (PPI).
O PPI faz perguntas sobre estilos parentais e técnicas de gerenciamento de comportamento.
As perguntas são avaliadas em uma escala que varia de nunca a sempre.
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
|
Sintomas de depressão relatados por criança
Prazo: 2 semanas
|
A depressão infantil será medida usando o Inventário de Depressão Infantil CDI).
Cada item deste instrumento de autorrelato inclui uma lista de frases que descrevem como as crianças normalmente se sentem.
As crianças são convidadas a escolher a frase que melhor descreve como se sentiram nas últimas 2 semanas.
|
2 semanas
|
|
Sintomas de ansiedade relatados pela criança
Prazo: 3 meses
|
A ansiedade infantil será medida usando a Tela para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED).
A tela inclui uma lista de frases que descrevem como as pessoas se sentiram nos últimos 3 meses.
As respostas são classificadas em uma escala de 0 (não é verdade) a 2 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso relatado pelos pais de punição física
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
O uso de punição física relatado pelos pais será avaliado usando as pontuações da Entrevista de Práticas com os Pais (PPI).
O PPI faz perguntas sobre estilos parentais e técnicas de gerenciamento de comportamento.
As perguntas são avaliadas em uma escala que varia de nunca a sempre.
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
|
Mudança relatada pelos pais nos problemas comportamentais dos filhos
Prazo: 6 meses
|
O comportamento problemático da criança será medido usando pontuações da Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL). Os pais descrevem o comportamento de seus filhos nos últimos 6 meses. As perguntas são avaliadas em uma escala de 0 (não é verdade) a 2 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro). O CBCL rastreia os seguintes comportamentos: Comportamento Agressivo, Ansioso/Deprimido, Problemas de Atenção, Comportamento de Quebra de Regras, Queixas Somáticas, Problemas Sociais, Problemas de Pensamento, Retraído/Deprimido. Os resultados de cada subescala são apresentados como percentil e escore T, sendo os escores acima do percentil 97 considerados como “faixa clínica” com base no DSM-V. |
6 meses
|
|
Ansiedade infantil relatada pelos pais
Prazo: 3 meses
|
A ansiedade infantil relatada pelos pais será medida usando pontuações do Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED).
A tela inclui uma lista de frases que descrevem como as pessoas se sentiram nos últimos 3 meses.
As respostas são classificadas em uma escala de 0 (não é verdade) a 2 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
|
3 meses
|
|
Depressão infantil relatada pelos pais
Prazo: 2 semanas
|
A depressão infantil relatada pelos pais será medida usando pontuações do Inventário de Depressão Infantil (CDI).
A tela inclui declarações que descrevem observações do filho do sujeito nas últimas 2 semanas.
As respostas são classificadas em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (muitas ou a maior parte das vezes).
|
2 semanas
|
|
Resiliência infantil relatada pelos pais
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
A resiliência infantil relatada pelos pais será medida usando pontuações da Medida de Resiliência Infantil e Juvenil - Versão Revisada da Pessoa Mais Conhecedora (PMK-CYRM-R).
As perguntas incluem afirmações destinadas a compreender melhor como o filho do sujeito lida com a vida diária.
As respostas são avaliadas em uma escala de 1 (nada) a 5 (muito).
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
|
Resiliência infantil relatada por criança
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
A resiliência infantil relatada pela criança será medida usando pontuações da Medida de Resiliência Infantil e Juvenil (CYRM-R).
As perguntas incluem afirmações destinadas a compreender melhor como a criança lida com a vida diária.
As respostas são avaliadas em uma escala de 1 (nada) a 5 (muito).
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
|
Autoeficácia Parental
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
A autoeficácia parental será medida usando pontuações do Senso de Competência Parental (PSOC).
As perguntas incluem declarações de acordo/discordo sobre a autoeficácia percebida e a satisfação com a parentalidade.
As respostas são classificadas em uma escala de 1 (Discordo totalmente) a 6 (Concordo totalmente).
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joyce R Javier, MD, MPH, MS, Children's Hospital Los Angeles, USC Keck School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHLA-23-00309
- 1R01MD017003-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão fornecidos ao repositório do NIH National Institute of Mental Health Data Archives (NDA).
Os dados individuais anonimizados serão compartilhados com o repositório do NIH National Institute of Mental Health Data Archives (NDA). Qualquer informação que possa ser usada para identificá-lo será removida antes que qualquer dado seja compartilhado. A NDA fornece infraestrutura para compartilhar dados, ferramentas, métodos e análises de pesquisa, permitindo ciência e descoberta colaborativas. Os dados desidentificados de seres humanos, harmonizados com um padrão comum, estão disponíveis para investigadores qualificados.
A NDA disponibiliza dados de seres humanos recolhidos em centenas de projetos de investigação em muitos domínios científicos. Os dados desidentificados de seres humanos, harmonizados com um padrão comum, estão disponíveis para investigadores qualificados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .