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菲律宾家庭健康倡议1.0 (FFHI)

2024年5月24日 更新者:Joyce Javier、Children's Hospital Los Angeles

促进菲律宾家庭健康的虚拟积极育儿干预:随机对照试验:菲律宾家庭健康倡议 1.0

这项临床试验的目的是测试在线育儿计划对居住在加利福尼亚州的菲律宾父母的有效性。 它旨在回答的主要问题是

  • 测试在线 Incredible Years® 家长培训模型的有效性及其对主要结果的影响。
  • 确定对育儿实践和儿童行为结果的干预参与程度(即更高的出勤率)。
  • 描述干预的实施及其在现实社区环境中的在线实施。

该研究分为两个阶段:

  • 第一阶段:参与者将接受在线 Incredible Years® 学龄基础和高级家长培训计划(干预),并在基线、3 个月和 6 个月时完成家长报告和儿童报告的措施。
  • 第 2 阶段:育儿小组领导将每人参加一次半结构访谈,以告知现实社区环境中干预措施的可持续性。

研究人员将比较 250 个菲律宾移民家庭,其中一半将接受干预,另一半将收到美国儿科学会的光明未来讲义(对照),并被列入 IY 育儿计划的 3 个月候补名单。 两组都将被跟踪至少 6 个月,并进行后续评估,包括家长报告和儿童报告措施。

研究概览

详细说明

事实证明,在幼儿期提供的循证育儿干预措施可以有效预防儿童心理健康障碍的发生和升级。 拟议研究的总体目标是测试育儿计划(Incredible Years®学龄提前和基本家长培训计划,IYP)对从多个社区环境中招募的菲律宾家长的有效性及其对育儿实践轨迹的影响,养育压力和儿童问题行为。 国际马铃薯年是研究最深入、最受推崇的家长培训项目之一。

作为由 NIH K23 和 NCATS KL2 奖资助的试点研究的结果,研究人员已将国际马年确定为社区认可的防止行为健康差异的解决方案,并证明了国际马年在改善菲律宾父母和儿童的养育方式和养育压力方面的功效。有问题的行为。 选择这个人口的原因是:1)菲律宾人是美国第二大移民人口,其中居住在洛杉矶的人口最多; 2)菲律宾人面临多种逆境,包括移民压力和搬迁、社会地位丧失以及因歧视而降低自尊,使幼儿面临未来行为和心理健康问题的风险; 3)在美国出生的菲律宾青年比非西班牙裔白人表现出更高的心理健康问题发生率,并且其受教育水平明显低于外国出生的同龄人和其他在美国出生的亚裔美国人; 4) 与非西班牙裔白人相比,菲律宾人参与心理健康和预防性护理干预措施的可能性较小。

样本量将包括 250 名菲律宾亲子情侣。 将使用过程评估跟踪系统和自我报告工具来获取数据。 具体目的是测试“难以置信的岁月”家长培训模型的有效性及其对育儿实践的影响(主要结果)。 假设 1) 与基线和对照条件相比,家长将在国际马铃薯年之后报告并展示养育做法的改进; 2)与对照组相比,实验组的父母在养育方式上会表现出更快的改善,并且这些效果会随着时间的推移而持续; 3) 家长将报告,与基线和对照条件相比,国际年项目后,养育压力、儿童问题行为(例如内化、外化和抑郁症状(次要结果))有所改善。 研究结果将为未来行为问题高风险儿童的预防和早期干预计划的科学文献做出贡献。 这些数据还将提供重要信息,以了解国际马铃薯年如何影响菲律宾家庭的养育方式和随后的儿童问题行为的潜在过程。 这项研究的重要性在于它有可能防止这一未被充分研究的高风险人群出现行为健康差异。

研究人员还旨在描述干预措施的实施及其在现实社区环境中的在线实施。 RQ 1:在多个层面(消费者、工作人员/提供者、社区环境)实施干预措施的促进因素/障碍是什么? RQ 2:研究期间和之后维持干预的促进因素和障碍是什么?

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

注意:参与研究的所有家长均已年满 18 岁。 青少年参与者为8-12岁。 由于父母是本研究的主要参与者(父母是随机的;孩子只填写调查),因此该记录中的年龄限制是为父母设定的。

纳入标准:

阶段1:

  1. 至少一名 8 至 12 岁儿童的父母;
  2. 父母有菲律宾血统。
  3. 如果孕妇或法定监护人有符合纳入和排除标准的孩子,则可以将其纳入。
  4. 讲英语和他加禄语(菲律宾的官方语言)的参与者

阶段2:

  1. 社区社会工作者、心理学家、婚姻、家庭治疗师和健康教育工作者。
  2. 一旦个人在研究期间共同领导了一个育儿小组或担任社区联络员,就有资格进行个人在线访谈。
  3. 讲英语的个人
  4. 18岁或以上。

排除标准:

阶段1。

  1. 家庭计划在未来 6 个月内搬出加利福尼亚州
  2. 之前参加过 IY Advanced 计划
  3. 英语不流利的父母。
  4. 大人无法同意,小孩也无法同意
  5. 囚犯。

阶段2。

  1. 18岁以下的个人
  2. 英语不流利的人
  3. 在研究中没有共同领导育儿小组或担任社区联络人的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:控制
分配到控制臂的父母将收到来自美国儿科学会的电子邮件和邮寄的书面父母教育材料,称为光明未来讲义。 对照组在 3 个月的等待名单期后接受 Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program。
书面材料,包括关于父母如何支持孩子的发展以及社会和学业成功的特定年龄组提示。
其他名称:
  • 控制
实验性的:实验:干预
分配到干预组的家长将接受 Incredible Years® 学龄基础和高级家长培训计划。 它由十二 (12) 个时长 2 小时的在线研讨会组成,由不可思议的岁月家长培训系列认证同伴教练 Aviril Sepulveda 主持。
Incredible Years®学龄基本家长培训计划针对许多拟议的将幼儿期痛苦内在化的机制和风险因素:严酷、不可预测或批评的养育行为。 父母还学习认知策略;例如自我表扬、应对想法、如何挑战消极想法,以及如何获得支持,鼓励他们为孩子树立榜样并教导孩子。 最后,参与者学习如何通过学术、社交和情感辅导变得更加积极和有教养。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
家长报告积极的言语纪律
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
育儿实践将根据家长实践访谈 (PPI) 的分数进行评估。 PPI 提出有关养育方式和行为管理技术的问题。 问题的评级范围从从不到总是。
基线、3 个月和 6 个月
儿童报告抑郁症状
大体时间:2周
儿童抑郁症将使用儿童抑郁量表(CDI)进行测量。 该自我报告工具中的每个项目都包含描述儿童通常感受的句子列表。 孩子们被要求选出最能描述他们过去两周感受的句子。
2周
孩子报告焦虑症状
大体时间:3个月
将使用儿童焦虑相关情绪障碍筛查 (SCARED) 来测量儿童焦虑。 屏幕包含描述人们过去 3 个月感受的句子列表。 答案的评分范围为 0(不正确)到 2(非常正确或经常正确)。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
家长报告使用体罚
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
家长报告的体罚使用情况将根据家长实践访谈 (PPI) 的分数进行评估。 PPI 提出有关养育方式和行为管理技术的问题。 问题的评级范围从从不到总是。
基线、3 个月和 6 个月
家长报告儿童行为问题的变化
大体时间:6个月

儿童问题行为将使用儿童行为检查表 (CBCL) 中的分数来衡量。 家长描述孩子在过去 6 个月内的行为。

问题的评分范围为 0(不真实)到 2(非常真实或经常真实)。 CBCL 筛选以下行为:攻击性行为、焦虑/抑郁、注意力问题、违反规则行为、躯体抱怨、社交问题、思维问题、孤僻/抑郁。每个子量表的结果以百分位数和 T 分数表示,根据 DSM-V,高于 97% 的分数被视为“临床范围”。

6个月
家长报告孩子焦虑
大体时间:3个月
家长报告的儿童焦虑将使用儿童焦虑相关疾病筛查 (SCARED) 的分数来衡量。 屏幕包含描述人们过去 3 个月感受的句子列表。 答案的评分范围为 0(不正确)到 2(非常正确或经常正确)。
3个月
家长报告孩子患有抑郁症
大体时间:2周
家长报告的儿童抑郁症将使用儿童抑郁量表 (CDI) 的分数来衡量。 屏幕包含描述过去两周对受试者孩子的观察结果的陈述。 答案的评分范围为 0(完全没有)到 3(大部分或大部分时间)。
2周
家长报告孩子的适应力
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
家长报告的儿童复原力将使用儿童和青少年复原力测量-修订版知识渊博者 (PMK-CYRM-R) 的分数来衡量。 问题包括旨在更好地了解受试者的孩子如何应对日常生活的陈述。 答案的评分范围为 1(完全没有)到 5(很多)。
基线、3 个月和 6 个月
儿童报告儿童复原力
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
儿童报告的儿童复原力将使用儿童和青少年复原力测量 (CYRM-R) 的分数来衡量。 问题包括旨在更好地了解孩子如何应对日常生活的陈述。 答案的评分范围为 1(完全没有)到 5(很多)。
基线、3 个月和 6 个月
育儿自我效能感
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
育儿自我效能感将使用育儿能力意识 (PSOC) 的分数来衡量。 问题包括关于自我效能感和养育满意度的同意/不同意陈述。 答案的评分范围为 1(强烈不同意)到 6(强烈同意)。
基线、3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joyce R Javier, MD, MPH, MS、Children's Hospital Los Angeles, USC Keck School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月15日

初级完成 (估计的)

2029年3月31日

研究完成 (估计的)

2030年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月14日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月24日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHLA-23-00309
  • 1R01MD017003-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

个人参与者数据将提供给 NIH 国家心理健康研究所数据档案 (NDA) 存储库。

去识别化的个人数据将与 NIH 国家心理健康研究所数据档案库 (NDA) 存储库共享。 在共享任何数据之前,任何可用于识别您身份的信息都将被删除。 NDA 提供了共享研究数据、工具、方法和分析的基础设施,从而实现协作科学和发现。 符合通用标准的去识别化人类受试者数据可供合格的研究人员使用。

NDA 提供从多个科学领域的数百个研究项目收集的人类受试者数据。 符合通用标准的去识别化人类受试者数据可供合格的研究人员使用。

IPD 共享时间框架

数据将在发布时(通过 NDA 研究)或在第一份授予通知中指定的资助结束日期后 1-2 年内与授权用户共享,如适用的数据共享条款和条件中所定义。 出版物中使用的具体数据将在出版时共享。 数据共享条款和条件中定义的主要研究者最终数据集的所有其他数据将在原始项目结束日期后 2 年后共享。

IPD 共享访问标准

研究人员研究养育和儿童行为结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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