Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Filipino Family Health Initiative 1.0 (FFHI)

perjantai 24. toukokuuta 2024 päivittänyt: Joyce Javier, Children's Hospital Los Angeles

Virtuaalinen positiivinen vanhemmuuden interventio filippiiniläisten perheen hyvinvoinnin edistämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu: filippiiniläisten perheterveysaloite 1.0

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata online-vanhemmuusohjelman tehokkuutta Kaliforniassa asuvilla filippiiniläisillä vanhemmilla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat

  • Testaa Incredible Years® -verkkomallin vanhempien koulutusmallin tehokkuutta ja sen vaikutusta ensisijaisiin tuloksiin.
  • Määritä interventioon sitoutumisen taso (eli korkeampi läsnäolo) vanhemmuuteen ja lasten käyttäytymiseen liittyvissä tuloksissa.
  • Kuvaile Intervention toimittamista ja sen online-toteutusta tosielämän yhteisön asetuksissa.

Tutkimus sisältää kaksi vaihetta:

  • Vaihe 1: Osallistujat saavat Online Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training -ohjelman (interventio) ja suorittavat vanhempien ja lasten ilmoittamat toimenpiteet lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
  • Vaihe 2: Vanhemmuusryhmän johtajat osallistuvat kukin yhteen puolirakenteiseen haastatteluun kertoakseen toimenpiteen kestävyydestä todellisissa yhteisöympäristöissä.

Tutkijat vertailevat 250 filippiiniläistä maahanmuuttajaperhettä, joista puolet saa intervention ja toinen puoli saa American Academy of Pediatrics'in Bright Futures -monisteet (kontrolli) ja heidät asetetaan kolmen kuukauden jonotuslistalle IY-vanhemmuusohjelmaan. Molempia ryhmiä seurataan vähintään 6 kuukauden ajan seuranta-arvioinneilla, jotka sisältävät vanhemman raportin ja lapsen raportin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhaislapsuudessa tarjotut todisteisiin perustuvat vanhemmuuden interventiot ovat osoittautuneet tehokkaiksi ehkäisemään lasten mielenterveyshäiriöiden puhkeamista ja pahenemista. Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata vanhemmuuden ohjelman (Incredible Years® School Age Advance and Basic Parent Training Program, IYP) tehokkuutta filippiiniläisillä vanhemmilla, jotka on värvätty useista yhteisöllisistä ympäristöistä, ja sen vaikutusta vanhemmuuden käytäntöihin, vanhemmuuden stressiä ja lasten ongelmakäyttäytymistä. IYP on yksi parhaiten tutkituista ja arvostetuimmista vanhempien koulutusohjelmista.

NIH K23:n ja NCATS KL2 -palkinnon rahoittamien pilottitutkimusten tuloksena tutkijat ovat tunnistaneet IYP:n yhteisön tunnistamana ratkaisuna käyttäytymisterveyserojen ehkäisyyn, osoittaneet IYP:n tehokkuuden parantamaan vanhemmuuden käytäntöjä ja vanhemmuuden stressiä filippiiniläisillä vanhemmilla ja lapsilla. ongelmakäyttäytymistä. Tämä väestö valittiin, koska: 1) filippiiniläiset ovat Yhdysvaltojen toiseksi suurin maahanmuuttajaväestö, ja suurin pitoisuus asuu Los Angelesissa; 2) filippiiniläiset ovat alttiina monille vastoinkäymisille, mukaan lukien maahanmuuttostressi ja muutto, sosiaalisen aseman menetys ja heikentynyt itsetunto syrjinnän vuoksi, mikä saattaa pienten lasten vaaraan saada tulevia käyttäytymis- ja mielenterveysongelmia; 3) Yhdysvalloissa syntyneillä filippiiniläisillä nuorilla on enemmän mielenterveysongelmia kuin ei-latinalaisamerikkalaisilla valkoisilla ja he saavuttavat huomattavasti alhaisemman koulutustason kuin ulkomailla syntyneet kollegansa ja muut Yhdysvalloissa syntyneet aasialaisamerikkalaiset; ja 4) filippiiniläiset osallistuvat vähemmän todennäköisemmin kuin ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset mielenterveys- ja ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin.

Otoskoko sisältää 250 filippiiniläistä vanhempi-lapsi-dyadia. Tiedot saadaan prosessin arvioinnin seurantajärjestelmällä ja itseraportointivälineillä. Tarkoituksena on testata vanhempainkoulutuksen Incredible Years -mallin tehokkuutta ja sen vaikutusta vanhemmuuden käytäntöihin (ensisijainen tulos). Oletetaan, että 1) vanhemmat raportoivat ja osoittavat parannuksia vanhemmuuteen liittyvissä käytännöissä IYP:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja kontrollitilaan; 2) Koeryhmän vanhemmat osoittavat nopeampaa parannusta vanhemmuuteen liittyvissä käytännöissä ja nämä vaikutukset säilyvät ajan mittaan verrattuna kontrollitilaan; ja 3) Vanhemmat raportoivat parannuksista vanhemmuuden stressissä, lasten ongelmakäyttäytymisessä, kuten sisäistyvässä, ulkoistuvassa ja masennusoireissa (toissijaiset tulokset) IYP:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja kontrollitilaan. Tulokset auttavat tieteellisessä kirjallisuudessa, joka koskee ennaltaehkäiseviä ja varhaisia ​​interventioohjelmia lapsille, joilla on suuri riski saada tulevia käyttäytymisongelmia. Tiedot antavat myös tärkeää tietoa ymmärtääksesi taustalla olevia prosesseja, kuinka IYP vaikuttaa vanhemmuuteen ja myöhempään lasten ongelmakäyttäytymiseen filippiiniläisten perheiden keskuudessa. Tämän tutkimuksen merkitys perustuu sen mahdollisuuksiin ehkäistä käyttäytymisen terveyseroja tässä alitutkitussa ja riskialttiissa väestössä.

Tutkijat pyrkivät myös kuvaamaan interventiotoimitusta ja sen online-toteutusta todellisissa yhteisöympäristöissä. Kysymys 1: Mitkä ovat avustajat/esteet toimenpiteen toteuttamiselle useilla tasoilla (kuluttaja, henkilökunta/palveluntarjoaja, yhteisön ympäristö)? Kysymys 2: Mitkä ovat fasilitaattorit ja esteet, jotka haittaavat interventiota tutkimuksen aikana ja sen jälkeen?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

HUOMAA: Kaikki tutkimukseen osallistuvat vanhemmat ovat vähintään 18-vuotiaita. Nuoret osallistujat ovat 8-12-vuotiaita. Koska vanhemmat ovat tässä tutkimuksessa PÄÄASIALLISET osallistujat (vanhemmat satunnaistetaan; lapset täyttävät vain kyselyt), tämän tietueen ikärajat on asetettu vanhemmille.

Sisällyttämiskriteerit:

Vaihe 1:

  1. vähintään yhden 8-12-vuotiaan lapsen vanhempi;
  2. vanhempi on filippiiniläistä syntyperää.
  3. Raskaana olevat naiset tai lailliset huoltajat voidaan ottaa mukaan, jos heillä on lapsi, joka täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
  4. sekä englantia että tagalogia (Filippiinien virallinen kieli) puhuva osallistuja

Vaihe 2:

  1. yhteisön sosiaalityöntekijät, psykologit, avioliitto-, perheterapeutit ja terveyskasvattajat.
  2. Henkilö on oikeutettu henkilökohtaiseen verkkohaastatteluun, kun hän on johtanut vanhemmuusryhmää tai toiminut yhteisön yhteyshenkilönä tutkimuksen aikana.
  3. Englantia puhuvia henkilöitä
  4. 18 vuotta vanha tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

Vaihe 1.

  1. perhe aikoo muuttaa pois Kalifornian osavaltiosta seuraavan 6 kuukauden sisällä
  2. aiempi osallistuminen IY Advanced -ohjelmaan
  3. Vanhemmat, jotka eivät puhu sujuvasti englantia.
  4. Aikuiset eivät voi suostua, lapset eivät suostu
  5. vangit.

Vaihe 2.

  1. henkilöt, jotka ovat alle 18-vuotiaita
  2. henkilöt, jotka eivät osaa sujuvasti englantia
  3. henkilöt, jotka eivät ole olleet mukana johtamassa vanhemmuusryhmää tai toimineet yhteisön yhteyshenkilönä tutkimuksen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjaus
Ohjausosioon määrätyille vanhemmille lähetetään sähköpostitse ja postitse kirjallinen vanhemmille tarkoitettu koulutusmateriaali American Academy of Pediatricsilta nimeltä Bright Futures -moniste. Kontrolliryhmälle tarjotaan Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training -ohjelmaa 3 kuukauden jonotusjakson jälkeen.
Kirjallisia materiaaleja, jotka sisältävät ikäryhmäkohtaisia ​​vinkkejä siitä, kuinka vanhemmat voivat tukea lapsensa kehitystä sekä sosiaalista ja akateemista menestystä.
Muut nimet:
  • Ohjaus
Kokeellinen: Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmään määrätyt vanhemmat saavat Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training -ohjelman. Se koostuu kahdestatoista (12) 2 tunnin verkkotyöpajasta, joita johtaa Aviril Sepulveda, Incredible Years Parent Training -sarjan sertifioitu vertaisvalmentaja.
Incredible Years® School Age Basic Parent Training -ohjelma keskittyy moniin ehdotetuista mekanismeista ja riskitekijöistä varhaislapsuuden ahdistuksen sisäistämiseksi: ankara ja arvaamaton tai kriittinen vanhemmuuden käyttäytyminen. Vanhemmat oppivat myös kognitiivisia strategioita; kuten itsekiitosta, selviytymisajatuksista, kuinka haastaa negatiiviset ajatukset ja kuinka saada tukea, jota rohkaistaan ​​mallintamaan ja opettamaan lapsilleen. Lopuksi osallistujat oppivat olemaan positiivisempia ja hoitavampia akateemisen, sosiaalisen ja emotionaalisen valmennuksen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempi ilmoitti positiivisesta sanallisesta kurinalaisuudesta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Vanhemmuuden käytäntöjä arvioidaan vanhempien käytäntöjen haastattelun (PPI) pisteiden avulla. PPI kysyy kysymyksiä vanhemmuuden tyyleistä ja käyttäytymisen hallintatekniikoista. Kysymykset luokitellaan asteikolla ei koskaan aina.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Lapsen raportoimat masennuksen oireet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Lasten masennus mitataan Child Depression Inventory CDI:n avulla). Jokainen tämän itseraportointivälineen kohta sisältää luettelon lauseista, jotka kuvaavat lasten tyypillisiä tunteita. Lapsia pyydetään valitsemaan lause, joka parhaiten kuvaa heidän tunteitaan viimeisen kahden viikon aikana.
2 viikkoa
Lapsen ilmoittamat ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lasten ahdistusta mitataan käyttämällä lasten ahdistukseen liittyvien tunnehäiriöiden näyttöä (SCARED). Näyttö sisältää luettelon lauseista, jotka kuvaavat ihmisten tunteita viimeisen kolmen kuukauden aikana. Vastaukset on arvioitu asteikolla 0 (ei totta) 2:een (erittäin totta tai usein totta).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhemmat ilmoittivat fyysisen rangaistuksen käytöstä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Vanhempien ilmoittama fyysisen rangaistuksen käyttö arvioidaan Parent Practices Interview (PPI) -pisteiden avulla. PPI kysyy kysymyksiä vanhemmuuden tyyleistä ja käyttäytymisen hallintatekniikoista. Kysymykset luokitellaan asteikolla ei koskaan aina.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Vanhemmat ilmoittivat muutoksesta lasten käyttäytymisongelmissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Lapsen ongelmakäyttäytymistä mitataan käyttämällä Child Behavior Checklist (CBCL) -pisteitä. Vanhemmat kuvailevat lapsensa käyttäytymistä viimeisen 6 kuukauden aikana.

Kysymykset arvioidaan asteikolla 0 (ei totta) 2:een (erittäin totta tai usein totta). CBCL seuloa seuraavat käyttäytymismuodot: Aggressiivinen käytös, ahdistunut/masentunut, tarkkaavaisuusongelmat, sääntöjä rikkova käyttäytyminen, somaattiset valitukset, sosiaaliset ongelmat, ajatusongelmat, vetäytynyt/masentunut. Kunkin ala-asteikon tulokset esitetään prosenttipisteinä ja T-pisteinä, ja 97. prosenttipisteen yläpuolella olevia pisteitä pidetään "kliinisenä vaihteluvälinä" DSM-V:n perusteella.

6 kuukautta
Vanhempi ilmoitti lapsen ahdistuksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vanhempien ilmoittama lasten ahdistuneisuus mitataan lasten ahdistuneisuushäiriöiden näytön (SCARED) pisteiden avulla. Näyttö sisältää luettelon lauseista, jotka kuvaavat ihmisten tunteita viimeisen kolmen kuukauden aikana. Vastaukset on arvioitu asteikolla 0 (ei totta) 2:een (erittäin totta tai usein totta).
3 kuukautta
Vanhemmat ilmoittivat lapsen masennuksesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Vanhempien ilmoittama lasten masennus mitataan Children's Depression Inventory (CDI) -pisteiden avulla. Näyttö sisältää lausunnot, jotka kuvaavat kohteen lapsen havaintoja viimeisen 2 viikon aikana. Vastaukset arvostellaan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (usein tai suurimman osan ajasta).
2 viikkoa
Vanhempien ilmoittama lasten sietokyky
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Vanhempien ilmoittamaa lasten resilienssiä mitataan lasten ja nuorten resilienssimittauksen (Revised Person Most Knowledgeable Version, PMK-CYRM-R) pisteillä. Kysymyksiin kuuluu väitteitä, joiden tarkoituksena on ymmärtää paremmin, kuinka koehenkilön lapsi selviää jokapäiväisessä elämässä. Vastaukset on arvioitu asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (paljon).
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Lapsen raportoitu lasten sietokyky
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Lasten raportoitua lasten sietokykyä mitataan lasten ja nuorten resilienssimittarin (CYRM-R) pisteillä. Kysymyksiin kuuluu lausuntoja, joiden tarkoituksena on ymmärtää paremmin, kuinka lapsi selviää jokapäiväisessä elämässä. Vastaukset on arvioitu asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (paljon).
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Vanhemmuuden omatehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Parenting Self Efficacy mitataan Parenting Sense of Competencen (PSOC) pisteillä. Kysymyksiin kuuluu samaa/eri mieltä olevia väitteitä havaitusta itsetehokkuudesta ja tyytyväisyydestä vanhemmuuteen. Vastaukset on arvioitu asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 6 (voimakkaasti samaa mieltä).
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joyce R Javier, MD, MPH, MS, Children's Hospital Los Angeles, USC Keck School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHLA-23-00309
  • 1R01MD017003-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot toimitetaan NIH National Institute of Mental Health Data Archivesin (NDA) arkistoon.

Tunnistamattomat henkilötiedot jaetaan NIH National Institute of Mental Health Data Archivesin (NDA) arkiston kanssa. Kaikki tiedot, joiden perusteella sinut voidaan tunnistaa, poistetaan ennen tietojen jakamista. NDA tarjoaa infrastruktuurin tutkimusdatan, työkalujen, menetelmien ja analyysien jakamiseen, mikä mahdollistaa tieteen ja löydön yhteistyön. Tunnistamattomien koehenkilöiden tiedot, jotka on yhdenmukaistettu yhteisen standardin mukaan, ovat pätevien tutkijoiden saatavilla.

NDA antaa saataville ihmisistä kerätyt tiedot, jotka on kerätty sadoista tutkimusprojekteista useilla tieteenaloilla. Tunnistamattomien koehenkilöiden tiedot, jotka on yhdenmukaistettu yhteisen standardin mukaisesti, ovat pätevien tutkijoiden saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan valtuutettujen käyttäjien kanssa, kun ne julkaistaan ​​(NDA-tutkimuksen kautta) tai 1–2 vuotta ensimmäisessä palkintoilmoituksessa määritetyn myöntämisen päättymispäivän jälkeen, sovellettavien tietojen jakamisen ehtojen mukaisesti. Julkaisussa käytetyt tiedot jaetaan julkaisun yhteydessä. Kaikki muut tiedot, jotka ovat osa päätutkijan lopullista datajoukkoa tietojen jakamisen ehdoissa määritellyn mukaisesti, jaetaan 2 vuotta alkuperäisen projektin päättymispäivän jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tutkivat vanhemmuuden ja lasten käyttäytymisen tuloksia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset American Academy of Pediatrics, Bright Futures -moniste

3
Tilaa