- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06416423
Filipino Family Health Initiative 1.0 (FFHI)
Virtuaalinen positiivinen vanhemmuuden interventio filippiiniläisten perheen hyvinvoinnin edistämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu: filippiiniläisten perheterveysaloite 1.0
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata online-vanhemmuusohjelman tehokkuutta Kaliforniassa asuvilla filippiiniläisillä vanhemmilla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat
- Testaa Incredible Years® -verkkomallin vanhempien koulutusmallin tehokkuutta ja sen vaikutusta ensisijaisiin tuloksiin.
- Määritä interventioon sitoutumisen taso (eli korkeampi läsnäolo) vanhemmuuteen ja lasten käyttäytymiseen liittyvissä tuloksissa.
- Kuvaile Intervention toimittamista ja sen online-toteutusta tosielämän yhteisön asetuksissa.
Tutkimus sisältää kaksi vaihetta:
- Vaihe 1: Osallistujat saavat Online Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training -ohjelman (interventio) ja suorittavat vanhempien ja lasten ilmoittamat toimenpiteet lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
- Vaihe 2: Vanhemmuusryhmän johtajat osallistuvat kukin yhteen puolirakenteiseen haastatteluun kertoakseen toimenpiteen kestävyydestä todellisissa yhteisöympäristöissä.
Tutkijat vertailevat 250 filippiiniläistä maahanmuuttajaperhettä, joista puolet saa intervention ja toinen puoli saa American Academy of Pediatrics'in Bright Futures -monisteet (kontrolli) ja heidät asetetaan kolmen kuukauden jonotuslistalle IY-vanhemmuusohjelmaan. Molempia ryhmiä seurataan vähintään 6 kuukauden ajan seuranta-arvioinneilla, jotka sisältävät vanhemman raportin ja lapsen raportin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaislapsuudessa tarjotut todisteisiin perustuvat vanhemmuuden interventiot ovat osoittautuneet tehokkaiksi ehkäisemään lasten mielenterveyshäiriöiden puhkeamista ja pahenemista. Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata vanhemmuuden ohjelman (Incredible Years® School Age Advance and Basic Parent Training Program, IYP) tehokkuutta filippiiniläisillä vanhemmilla, jotka on värvätty useista yhteisöllisistä ympäristöistä, ja sen vaikutusta vanhemmuuden käytäntöihin, vanhemmuuden stressiä ja lasten ongelmakäyttäytymistä. IYP on yksi parhaiten tutkituista ja arvostetuimmista vanhempien koulutusohjelmista.
NIH K23:n ja NCATS KL2 -palkinnon rahoittamien pilottitutkimusten tuloksena tutkijat ovat tunnistaneet IYP:n yhteisön tunnistamana ratkaisuna käyttäytymisterveyserojen ehkäisyyn, osoittaneet IYP:n tehokkuuden parantamaan vanhemmuuden käytäntöjä ja vanhemmuuden stressiä filippiiniläisillä vanhemmilla ja lapsilla. ongelmakäyttäytymistä. Tämä väestö valittiin, koska: 1) filippiiniläiset ovat Yhdysvaltojen toiseksi suurin maahanmuuttajaväestö, ja suurin pitoisuus asuu Los Angelesissa; 2) filippiiniläiset ovat alttiina monille vastoinkäymisille, mukaan lukien maahanmuuttostressi ja muutto, sosiaalisen aseman menetys ja heikentynyt itsetunto syrjinnän vuoksi, mikä saattaa pienten lasten vaaraan saada tulevia käyttäytymis- ja mielenterveysongelmia; 3) Yhdysvalloissa syntyneillä filippiiniläisillä nuorilla on enemmän mielenterveysongelmia kuin ei-latinalaisamerikkalaisilla valkoisilla ja he saavuttavat huomattavasti alhaisemman koulutustason kuin ulkomailla syntyneet kollegansa ja muut Yhdysvalloissa syntyneet aasialaisamerikkalaiset; ja 4) filippiiniläiset osallistuvat vähemmän todennäköisemmin kuin ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset mielenterveys- ja ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin.
Otoskoko sisältää 250 filippiiniläistä vanhempi-lapsi-dyadia. Tiedot saadaan prosessin arvioinnin seurantajärjestelmällä ja itseraportointivälineillä. Tarkoituksena on testata vanhempainkoulutuksen Incredible Years -mallin tehokkuutta ja sen vaikutusta vanhemmuuden käytäntöihin (ensisijainen tulos). Oletetaan, että 1) vanhemmat raportoivat ja osoittavat parannuksia vanhemmuuteen liittyvissä käytännöissä IYP:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja kontrollitilaan; 2) Koeryhmän vanhemmat osoittavat nopeampaa parannusta vanhemmuuteen liittyvissä käytännöissä ja nämä vaikutukset säilyvät ajan mittaan verrattuna kontrollitilaan; ja 3) Vanhemmat raportoivat parannuksista vanhemmuuden stressissä, lasten ongelmakäyttäytymisessä, kuten sisäistyvässä, ulkoistuvassa ja masennusoireissa (toissijaiset tulokset) IYP:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja kontrollitilaan. Tulokset auttavat tieteellisessä kirjallisuudessa, joka koskee ennaltaehkäiseviä ja varhaisia interventioohjelmia lapsille, joilla on suuri riski saada tulevia käyttäytymisongelmia. Tiedot antavat myös tärkeää tietoa ymmärtääksesi taustalla olevia prosesseja, kuinka IYP vaikuttaa vanhemmuuteen ja myöhempään lasten ongelmakäyttäytymiseen filippiiniläisten perheiden keskuudessa. Tämän tutkimuksen merkitys perustuu sen mahdollisuuksiin ehkäistä käyttäytymisen terveyseroja tässä alitutkitussa ja riskialttiissa väestössä.
Tutkijat pyrkivät myös kuvaamaan interventiotoimitusta ja sen online-toteutusta todellisissa yhteisöympäristöissä. Kysymys 1: Mitkä ovat avustajat/esteet toimenpiteen toteuttamiselle useilla tasoilla (kuluttaja, henkilökunta/palveluntarjoaja, yhteisön ympäristö)? Kysymys 2: Mitkä ovat fasilitaattorit ja esteet, jotka haittaavat interventiota tutkimuksen aikana ja sen jälkeen?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joyce R Javier, MD, MPH, MS
- Puhelinnumero: 323-671-2093
- Sähköposti: jojavier@chla.usc.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
HUOMAA: Kaikki tutkimukseen osallistuvat vanhemmat ovat vähintään 18-vuotiaita. Nuoret osallistujat ovat 8-12-vuotiaita. Koska vanhemmat ovat tässä tutkimuksessa PÄÄASIALLISET osallistujat (vanhemmat satunnaistetaan; lapset täyttävät vain kyselyt), tämän tietueen ikärajat on asetettu vanhemmille.
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe 1:
- vähintään yhden 8-12-vuotiaan lapsen vanhempi;
- vanhempi on filippiiniläistä syntyperää.
- Raskaana olevat naiset tai lailliset huoltajat voidaan ottaa mukaan, jos heillä on lapsi, joka täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
- sekä englantia että tagalogia (Filippiinien virallinen kieli) puhuva osallistuja
Vaihe 2:
- yhteisön sosiaalityöntekijät, psykologit, avioliitto-, perheterapeutit ja terveyskasvattajat.
- Henkilö on oikeutettu henkilökohtaiseen verkkohaastatteluun, kun hän on johtanut vanhemmuusryhmää tai toiminut yhteisön yhteyshenkilönä tutkimuksen aikana.
- Englantia puhuvia henkilöitä
- 18 vuotta vanha tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
Vaihe 1.
- perhe aikoo muuttaa pois Kalifornian osavaltiosta seuraavan 6 kuukauden sisällä
- aiempi osallistuminen IY Advanced -ohjelmaan
- Vanhemmat, jotka eivät puhu sujuvasti englantia.
- Aikuiset eivät voi suostua, lapset eivät suostu
- vangit.
Vaihe 2.
- henkilöt, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- henkilöt, jotka eivät osaa sujuvasti englantia
- henkilöt, jotka eivät ole olleet mukana johtamassa vanhemmuusryhmää tai toimineet yhteisön yhteyshenkilönä tutkimuksen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Ohjaus
Ohjausosioon määrätyille vanhemmille lähetetään sähköpostitse ja postitse kirjallinen vanhemmille tarkoitettu koulutusmateriaali American Academy of Pediatricsilta nimeltä Bright Futures -moniste.
Kontrolliryhmälle tarjotaan Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training -ohjelmaa 3 kuukauden jonotusjakson jälkeen.
|
Kirjallisia materiaaleja, jotka sisältävät ikäryhmäkohtaisia vinkkejä siitä, kuinka vanhemmat voivat tukea lapsensa kehitystä sekä sosiaalista ja akateemista menestystä.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmään määrätyt vanhemmat saavat Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training -ohjelman.
Se koostuu kahdestatoista (12) 2 tunnin verkkotyöpajasta, joita johtaa Aviril Sepulveda, Incredible Years Parent Training -sarjan sertifioitu vertaisvalmentaja.
|
Incredible Years® School Age Basic Parent Training -ohjelma keskittyy moniin ehdotetuista mekanismeista ja riskitekijöistä varhaislapsuuden ahdistuksen sisäistämiseksi: ankara ja arvaamaton tai kriittinen vanhemmuuden käyttäytyminen.
Vanhemmat oppivat myös kognitiivisia strategioita; kuten itsekiitosta, selviytymisajatuksista, kuinka haastaa negatiiviset ajatukset ja kuinka saada tukea, jota rohkaistaan mallintamaan ja opettamaan lapsilleen.
Lopuksi osallistujat oppivat olemaan positiivisempia ja hoitavampia akateemisen, sosiaalisen ja emotionaalisen valmennuksen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vanhempi ilmoitti positiivisesta sanallisesta kurinalaisuudesta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vanhemmuuden käytäntöjä arvioidaan vanhempien käytäntöjen haastattelun (PPI) pisteiden avulla.
PPI kysyy kysymyksiä vanhemmuuden tyyleistä ja käyttäytymisen hallintatekniikoista.
Kysymykset luokitellaan asteikolla ei koskaan aina.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Lapsen raportoimat masennuksen oireet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Lasten masennus mitataan Child Depression Inventory CDI:n avulla).
Jokainen tämän itseraportointivälineen kohta sisältää luettelon lauseista, jotka kuvaavat lasten tyypillisiä tunteita.
Lapsia pyydetään valitsemaan lause, joka parhaiten kuvaa heidän tunteitaan viimeisen kahden viikon aikana.
|
2 viikkoa
|
Lapsen ilmoittamat ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lasten ahdistusta mitataan käyttämällä lasten ahdistukseen liittyvien tunnehäiriöiden näyttöä (SCARED).
Näyttö sisältää luettelon lauseista, jotka kuvaavat ihmisten tunteita viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Vastaukset on arvioitu asteikolla 0 (ei totta) 2:een (erittäin totta tai usein totta).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vanhemmat ilmoittivat fyysisen rangaistuksen käytöstä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vanhempien ilmoittama fyysisen rangaistuksen käyttö arvioidaan Parent Practices Interview (PPI) -pisteiden avulla.
PPI kysyy kysymyksiä vanhemmuuden tyyleistä ja käyttäytymisen hallintatekniikoista.
Kysymykset luokitellaan asteikolla ei koskaan aina.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vanhemmat ilmoittivat muutoksesta lasten käyttäytymisongelmissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lapsen ongelmakäyttäytymistä mitataan käyttämällä Child Behavior Checklist (CBCL) -pisteitä. Vanhemmat kuvailevat lapsensa käyttäytymistä viimeisen 6 kuukauden aikana. Kysymykset arvioidaan asteikolla 0 (ei totta) 2:een (erittäin totta tai usein totta). CBCL seuloa seuraavat käyttäytymismuodot: Aggressiivinen käytös, ahdistunut/masentunut, tarkkaavaisuusongelmat, sääntöjä rikkova käyttäytyminen, somaattiset valitukset, sosiaaliset ongelmat, ajatusongelmat, vetäytynyt/masentunut. Kunkin ala-asteikon tulokset esitetään prosenttipisteinä ja T-pisteinä, ja 97. prosenttipisteen yläpuolella olevia pisteitä pidetään "kliinisenä vaihteluvälinä" DSM-V:n perusteella. |
6 kuukautta
|
Vanhempi ilmoitti lapsen ahdistuksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vanhempien ilmoittama lasten ahdistuneisuus mitataan lasten ahdistuneisuushäiriöiden näytön (SCARED) pisteiden avulla.
Näyttö sisältää luettelon lauseista, jotka kuvaavat ihmisten tunteita viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Vastaukset on arvioitu asteikolla 0 (ei totta) 2:een (erittäin totta tai usein totta).
|
3 kuukautta
|
Vanhemmat ilmoittivat lapsen masennuksesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vanhempien ilmoittama lasten masennus mitataan Children's Depression Inventory (CDI) -pisteiden avulla.
Näyttö sisältää lausunnot, jotka kuvaavat kohteen lapsen havaintoja viimeisen 2 viikon aikana.
Vastaukset arvostellaan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (usein tai suurimman osan ajasta).
|
2 viikkoa
|
Vanhempien ilmoittama lasten sietokyky
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vanhempien ilmoittamaa lasten resilienssiä mitataan lasten ja nuorten resilienssimittauksen (Revised Person Most Knowledgeable Version, PMK-CYRM-R) pisteillä.
Kysymyksiin kuuluu väitteitä, joiden tarkoituksena on ymmärtää paremmin, kuinka koehenkilön lapsi selviää jokapäiväisessä elämässä.
Vastaukset on arvioitu asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (paljon).
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Lapsen raportoitu lasten sietokyky
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Lasten raportoitua lasten sietokykyä mitataan lasten ja nuorten resilienssimittarin (CYRM-R) pisteillä.
Kysymyksiin kuuluu lausuntoja, joiden tarkoituksena on ymmärtää paremmin, kuinka lapsi selviää jokapäiväisessä elämässä.
Vastaukset on arvioitu asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (paljon).
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vanhemmuuden omatehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Parenting Self Efficacy mitataan Parenting Sense of Competencen (PSOC) pisteillä.
Kysymyksiin kuuluu samaa/eri mieltä olevia väitteitä havaitusta itsetehokkuudesta ja tyytyväisyydestä vanhemmuuteen.
Vastaukset on arvioitu asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 6 (voimakkaasti samaa mieltä).
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joyce R Javier, MD, MPH, MS, Children's Hospital Los Angeles, USC Keck School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHLA-23-00309
- 1R01MD017003-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot toimitetaan NIH National Institute of Mental Health Data Archivesin (NDA) arkistoon.
Tunnistamattomat henkilötiedot jaetaan NIH National Institute of Mental Health Data Archivesin (NDA) arkiston kanssa. Kaikki tiedot, joiden perusteella sinut voidaan tunnistaa, poistetaan ennen tietojen jakamista. NDA tarjoaa infrastruktuurin tutkimusdatan, työkalujen, menetelmien ja analyysien jakamiseen, mikä mahdollistaa tieteen ja löydön yhteistyön. Tunnistamattomien koehenkilöiden tiedot, jotka on yhdenmukaistettu yhteisen standardin mukaan, ovat pätevien tutkijoiden saatavilla.
NDA antaa saataville ihmisistä kerätyt tiedot, jotka on kerätty sadoista tutkimusprojekteista useilla tieteenaloilla. Tunnistamattomien koehenkilöiden tiedot, jotka on yhdenmukaistettu yhteisen standardin mukaisesti, ovat pätevien tutkijoiden saatavilla.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset American Academy of Pediatrics, Bright Futures -moniste
-
Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson FoundationRekrytointi
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrytointiVirtuaalitodellisuus | Ampuma-asevamma | Simulaatioon perustuva lääketieteellinen koulutusYhdysvallat