- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06416423
Filipino Family Health Initiative 1.0 (FFHI)
Virtuell positiv föräldrainsats för att främja filippinsk familjs välbefinnande: en randomiserad kontrollerad studie: Filippinsk familjehälsoinitiativ 1.0
Målet med denna kliniska prövning är att testa effektiviteten av ett föräldraskapsprogram online på filippinska föräldrar som bor i Kalifornien. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är
- Testa effektiviteten hos onlinemodellen Incredible Years® för föräldrautbildning och dess inverkan på primära resultat.
- Bestäm nivån av interventionsengagemang (dvs högre närvaro) på föräldrapraxis och barns beteenderesultat.
- Beskriv interventionsleverans och dess onlineimplementering i verkliga gemenskapsmiljöer.
Studien omfattar två faser:
- Fas 1: Deltagarna kommer att få Online Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program (intervention) och kompletta förälderrapporterade och barnrapporterade åtgärder vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
- Fas 2: Föräldragruppsledare kommer var och en att delta i en semistrukturintervju för att informera om hållbarheten av interventionen i verkliga miljöer.
Forskare kommer att jämföra 250 filippinska invandrarfamiljer, varav hälften kommer att få interventionen och den andra hälften kommer att få American Academy of Pediatrics' Bright Futures utdelningar (kontroll) och placeras på en 3-månaders väntelista för IY-föräldraprogrammet. Båda grupperna kommer att följas under minst 6 månader med uppföljande bedömningar som inkluderar föräldrarapportering och barnrapporteringsåtgärder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Evidensbaserade föräldrainsatser som tillhandahålls i tidig barndom har visat sig vara effektiva för att förebygga uppkomsten och eskaleringen av barns psykiska sjukdomar. Det övergripande målet med den föreslagna forskningen är att testa effektiviteten av ett föräldraskapsprogram (Incredible Years® School Age Advance and Basic Parent Training Program, IYP) på filippinska föräldrar som rekryterats från flera samhällsbaserade miljöer och dess inverkan på föräldrapraxis, föräldrastress och barnproblembeteende. IYP är ett av de bäst studerade och mest uppskattade föräldrautbildningarna.
Som ett resultat av pilotstudier finansierade av en NIH K23 och en NCATS KL2-pris, har utredarna identifierat IYP som en gemenskapsidentifierad lösning för att förebygga beteendemässiga hälsoskillnader, visat IYP-effektivitet för att förbättra föräldrapraxis och föräldrastress hos filippinska föräldrar och barn problembeteende. Denna befolkning valdes för att: 1) Filippinerna är den näst största invandrarbefolkningen i USA med den högsta koncentrationen som bor i Los Angeles; 2) Filippinerna utsätts för flera motgångar, inklusive invandringsstress och omplacering, förlust av social status och lägre självkänsla på grund av diskriminering, vilket utsätter små barn för risker för framtida beteende- och psykiska problem; 3) USA-födda filippinska ungdomar uppvisar högre frekvens av psykiska problem än icke-spansktalande vita och uppnår betydligt lägre utbildningsnivåer än deras utrikesfödda motsvarigheter och andra USA-födda asiatiska amerikanska befolkningar; och 4) filippiner är mindre benägna än icke-spansktalande vita att delta i mental hälsa och förebyggande vårdinterventioner.
Provstorleken kommer att omfatta 250 filippinska förälder-barn-dyader. Data kommer att erhållas med hjälp av spårningssystem för processutvärdering och självrapporteringsinstrument. Det specifika syftet är att testa effektiviteten hos modellen Incredible Years för föräldrautbildning och dess inverkan på föräldrapraxis (primärt resultat). Hypotesen är att 1) Föräldrar kommer att rapportera och visa förbättringar i föräldrapraxis efter IYP, jämfört med baslinjen och kontrolltillståndet; 2) Föräldrar i den experimentella gruppen kommer att visa snabbare förbättringar i föräldraskapsmetoder och dessa effekter kommer att bibehållas över tiden jämfört med de i kontrolltillståndet; och 3) Föräldrar kommer att rapportera förbättringar i föräldrastress, barnproblembeteende, såsom internaliserande, externa och depressiva symtom (sekundära resultat) efter IYP jämfört med baslinjen och kontrolltillståndet. Resultaten kommer att bidra till den vetenskapliga litteraturen om förebyggande och tidiga interventionsprogram för barn med hög risk för framtida beteendeproblem. Uppgifterna kommer också att ge viktig information för att förstå de processer som ligger bakom hur IYP påverkar föräldrapraxis och efterföljande barnproblembeteende bland filippinska familjer. Vikten av denna forskning vilar på dess potential att förhindra beteendemässiga hälsoskillnader i denna understuderade och högriskpopulation.
Utredarna syftar också till att beskriva interventionsleveranser och dess onlineimplementering i verkliga gemenskapsmiljöer. RQ 1: Vilka är facilitatorerna/hindren för att implementera interventionen på flera nivåer (konsument, personal/leverantör, samhällsmiljö)? RQ 2: Vilka är facilitatorerna och hindren för att upprätthålla interventionen under och efter studien?
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joyce R Javier, MD, MPH, MS
- Telefonnummer: 323-671-2093
- E-post: jojavier@chla.usc.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
OBS: Alla föräldrar som deltar i studien är 18 år eller äldre. Ungdomsdeltagare är 8-12 år. Eftersom föräldrar är de HUVUDSAKLIGA deltagarna i denna studie (föräldrar är randomiserade, barn fyller bara i enkäter), är åldersgränserna i denna post satta för föräldrar.
Inklusionskriterier:
Fas 1:
- förälder till minst ett barn 8-12 år;
- föräldern är av filippinsk härkomst.
- Gravida kvinnor eller vårdnadshavare kan inkluderas om de har ett barn som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna.
- deltagare som talar både engelsk och tagalog (Filippinernas officiella språk).
Fas 2:
- socialarbetare, psykologer, äktenskap, familjeterapeuter och hälsopedagoger.
- En individ är berättigad till en individuell onlineintervju när de har lett en föräldragrupp eller fungerat som samhällskontakt under studiens sammanhang.
- Engelsktalande individer
- 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
Fas 1.
- familjen planerar att flytta ut från delstaten Kalifornien inom de närmaste 6 månaderna
- tidigare deltagande i IY Advanced-programmet
- Föräldrar som inte behärskar engelska flytande.
- Vuxna som inte kan samtycka, barn kan inte samtycka
- Fångar.
Fas 2.
- personer som är under 18 år
- personer som inte behärskar engelska flytande
- individer som inte har lett en föräldragrupp eller fungerat som samhällskontakt i samband med studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Kontrollera
Föräldrar som har tilldelats kontrollarmen kommer att skickas med e-post och skickas skriftligt föräldrautbildningsmaterial från American Academy of Pediatrics som kallas Bright Futures-utdelningsmaterial.
Kontrollgruppen erbjuds Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program efter en 3-månaders väntelista.
|
Skriftligt material som inkluderar åldersgruppsspecifika tips om hur föräldrar kan stödja sitt barns utveckling och sociala och akademiska framgång.
Andra namn:
|
Experimentell: Experimentell: Intervention
Föräldrar som tilldelats interventionsarmen kommer att få Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program.
Den består av tolv (12) 2-timmars onlineworkshops ledda av Aviril Sepulveda, en certifierad peercoach i Incredible Years Parent Training Series.
|
Incredible Years® School Age Basic Parent Training Program riktar sig till många av de föreslagna mekanismerna och riskfaktorerna för att internalisera nöd i tidig barndom: hårda och oförutsägbara eller kritiska föräldrabeteenden.
Föräldrar lär sig också kognitiva strategier; som självberöm, hanterande tankar, hur man utmanar negativa tankar och hur man får stöd som de uppmuntras att förebilda och lära sina barn.
Slutligen lär sig deltagarna hur man kan bli mer positiv och uppfostrande genom akademisk, social och emotionell coachning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förälder rapporterade positiv verbal disciplin
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Föräldrapraxis kommer att bedömas med hjälp av poäng från Parent Practices Interview (PPI).
PPI ställer frågor om föräldrastilar och beteendehanteringstekniker.
Frågor betygsätts på en skala som sträcker sig från aldrig till alltid.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Barn rapporterade depressionssymtom
Tidsram: 2 veckor
|
Barndepression kommer att mätas med hjälp av Child Depression Inventory CDI).
Varje punkt i detta självrapporteringsinstrument innehåller en lista med meningar som beskriver hur barn vanligtvis känner.
Barnen uppmanas att välja den mening som bäst beskriver hur de mår under de senaste 2 veckorna.
|
2 veckor
|
Barn rapporterade ångestsymtom
Tidsram: 3 månader
|
Barnångest kommer att mätas med hjälp av Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
Skärmen innehåller en lista med meningar som beskriver hur människor känner under de senaste 3 månaderna.
Svaren betygsätts på en skala från 0 (inte sant) till 2 (mycket sant eller ofta sant).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förälder rapporterade användning av fysisk bestraffning
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förälders rapporterade användning av fysisk bestraffning kommer att bedömas med hjälp av poäng från Parent Practices Interview (PPI).
PPI ställer frågor om föräldrastilar och beteendehanteringstekniker.
Frågor betygsätts på en skala som sträcker sig från aldrig till alltid.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förälder rapporterade förändring i barns beteendeproblem
Tidsram: 6 månader
|
Barnproblembeteende kommer att mätas med hjälp av poäng från Child Behavior Checklist (CBCL). Föräldrar beskriver sitt barns beteende under de senaste 6 månaderna. Frågor betygsätts på en skala från 0 (inte sant) till 2 (mycket sant eller ofta sant). CBCL screenar efter följande beteenden: Aggressivt beteende, orolig/deprimerad, uppmärksamhetsproblem, regelbrytande beteende, somatiska klagomål, sociala problem, tankeproblem, tillbakadragen/deprimerad. Resultaten för varje underskala presenteras som en percentil och T-poäng, med poäng över 97:e percentilen betraktad som "kliniskt intervall" baserat på DSM-V. |
6 månader
|
Förälder rapporterade barnångest
Tidsram: 3 månader
|
Förälders rapporterade barnångest kommer att mätas med hjälp av poäng från Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED).
Skärmen innehåller en lista med meningar som beskriver hur människor känner under de senaste 3 månaderna.
Svaren betygsätts på en skala från 0 (inte sant) till 2 (mycket sant eller ofta sant).
|
3 månader
|
Förälder rapporterade barndepression
Tidsram: 2 veckor
|
Parent Reported Child Depression kommer att mätas med hjälp av poäng från Children's Depression Inventory (CDI).
Skärmen innehåller påståenden som beskriver observationer av försökspersonens barn under de senaste 2 veckorna.
Svaren betygsätts på en skala från 0 (inte alls) till 3 (stora delar av tiden).
|
2 veckor
|
Förälder rapporterade barnets motståndskraft
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förälders rapporterade barns motståndskraft kommer att mätas med hjälp av poäng från Child & Youth Resilience Measure-Revised Person Most Knowledgeable Version (PMK-CYRM-R).
Frågorna inkluderar påståenden utformade för att bättre förstå hur försökspersonens barn klarar det dagliga livet.
Svaren betygsätts på en skala från 1 (inte alls) till 5 (mycket).
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Barn Rapporterad Barntålighet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Barnrapporterad barnmotståndskraft kommer att mätas med hjälp av poäng från Child & Youth Resilience Measure (CYRM-R).
Frågorna inkluderar påståenden utformade för att bättre förstå hur barnet klarar av det dagliga livet.
Svaren betygsätts på en skala från 1 (inte alls) till 5 (mycket).
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Föräldraskap Self Efficacy
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Föräldraskaps själveffektivitet kommer att mätas med hjälp av poäng från Parenting Sense of Competence (PSOC).
Frågor inkluderar instämmer/inte håller med påståenden om upplevd själveffektivitet och tillfredsställelse med föräldraskapet.
Svaren betygsätts på en skala från 1 (Instämmer inte alls) till 6 (Håller helt med).
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joyce R Javier, MD, MPH, MS, Children's Hospital Los Angeles, USC Keck School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHLA-23-00309
- 1R01MD017003-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer att tillhandahållas till NIH National Institute of Mental Health Data Archives (NDA) arkiv.
De avidentifierade individuella uppgifterna kommer att delas med NIH National Institute of Mental Health Data Archives (NDA) arkiv. All information som kan användas för att identifiera dig kommer att tas bort innan någon data delas. NDA tillhandahåller infrastruktur för att dela forskningsdata, verktyg, metoder och analyser som möjliggör samverkande vetenskap och upptäckter. Data från avidentifierade människor, harmoniserade till en gemensam standard, är tillgängliga för kvalificerade forskare.
NDA tillhandahåller data från mänskliga försökspersoner som samlats in från hundratals forskningsprojekt inom många vetenskapliga domäner. Data från avidentifierade mänskliga försökspersoner, harmoniserade till en gemensam standard, är tillgängliga för kvalificerade forskare.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på American Academy of Pediatrics, Bright Futures Handouts
-
Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson FoundationRekrytering
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineOkänd
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringVirtuell verklighet | Skjutvapenskada | Simuleringsbaserad medicinsk utbildningFörenta staterna