Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Филиппинская инициатива по охране здоровья семьи 1.0 (FFHI)

24 мая 2024 г. обновлено: Joyce Javier, Children's Hospital Los Angeles

Вмешательство виртуального позитивного воспитания для содействия благополучию филиппинской семьи: рандомизированное контролируемое исследование: Инициатива по здоровью филиппинской семьи 1.0

Целью этого клинического исследования является проверка эффективности онлайн-программы воспитания детей на филиппинских родителях, живущих в Калифорнии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Проверьте эффективность онлайн-модели обучения родителей Incredible Years® и ее влияние на первичные результаты.
  • Определите уровень вмешательства (т. е. более высокую посещаемость) в отношении методов воспитания и результатов поведения детей.
  • Опишите проведение вмешательства и его онлайн-реализацию в условиях реального сообщества.

Исследование включает в себя два этапа:

  • Этап 1: Участники получат базовую и продвинутую программу обучения родителей школьного возраста Online Incredible Years® (вмешательство) и пройдут измерения, сообщаемые родителями и детьми, на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев.
  • Этап 2: Каждый из лидеров родительских групп примет участие в одном полуструктурированном собеседовании, чтобы проинформировать об устойчивости вмешательства в условиях реального сообщества.

Исследователи сравнит 250 семей филиппинских иммигрантов, половина из которых получит вмешательство, а другая половина получит раздаточные материалы Американской академии педиатрии «Яркое будущее» (контроль) и будет помещена в трехмесячный список ожидания для родительской программы IY. Обе группы будут находиться под наблюдением в течение как минимум 6 месяцев с последующими оценками, включающими измерения по сообщениям родителей и детей.

Обзор исследования

Подробное описание

Основанные на фактических данных меры родительского вмешательства, проводимые в раннем детстве, доказали свою эффективность в предотвращении возникновения и эскалации расстройств психического здоровья детей. Общая цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы проверить эффективность программы воспитания (Incredible Years® School Age Advance и Basic Parent Training Program, IYP) на филиппинских родителях, набранных из различных сообществ, и ее влияние на траектории родительской практики. родительский стресс и проблемное поведение ребенка. МГК – одна из наиболее изученных и наиболее уважаемых программ обучения родителей.

В результате пилотных исследований, финансируемых Национальным институтом здоровья K23 и премией NCATS KL2, исследователи определили МГК как решение, определяемое сообществом для предотвращения различий в поведенческом здоровье, продемонстрировали эффективность МГК в улучшении родительской практики и снижении родительского стресса у филиппинских родителей и детей. проблемное поведение. Эта группа населения была выбрана потому, что: 1) Филиппинцы являются второй по величине группой иммигрантов в США с самой высокой концентрацией проживающих в Лос-Анджелесе; 2) Филиппинцы подвергаются множеству невзгод, включая иммиграционный стресс и переезд, потерю социального статуса и снижение самооценки из-за дискриминации, что подвергает маленьких детей риску будущих проблем с поведением и психическим здоровьем; 3) Филиппинская молодежь, родившаяся в США, демонстрирует более высокий уровень проблем с психическим здоровьем, чем белые неиспаноязычные люди, и достигает значительно более низкого уровня образования, чем их сверстники, родившиеся за границей, и другие рожденные в США азиатско-американские группы населения; и 4) филиппинцы реже, чем белые неиспаноязычные люди, участвуют в мероприятиях по охране психического здоровья и профилактических мерах.

Размер выборки будет включать 250 филиппинских пар родителей и детей. Данные будут получены с использованием системы отслеживания оценки процесса и инструментов самоотчета. Конкретная цель — проверить эффективность модели обучения родителей «Невероятные годы» и ее влияние на практику воспитания детей (основной результат). Предполагается, что 1) родители сообщат и продемонстрируют улучшения в родительской практике после МГК по сравнению с исходным уровнем и контрольным состоянием; 2) Родители в экспериментальной группе продемонстрируют более быстрое улучшение родительской практики, и этот эффект будет устойчивым с течением времени по сравнению с родителями в контрольной группе; и 3) Родители сообщат об улучшении родительского стресса, проблемного поведения детей, таких как интернализация, экстернализация и депрессивные симптомы (вторичные результаты) после МГК по сравнению с исходным уровнем и контрольным состоянием. Результаты внесут вклад в научную литературу по программам профилактики и раннего вмешательства для детей с высоким риском будущих поведенческих проблем. Эти данные также предоставят важную информацию для понимания процессов, лежащих в основе того, как МГК влияет на методы воспитания детей и последующее проблемное поведение детей в филиппинских семьях. Важность этого исследования основана на его потенциале предотвращения различий в поведенческом здоровье среди этой малоизученной группы населения с высоким риском.

Исследователи также стремятся описать проведение вмешательства и его онлайн-реализацию в реальных условиях сообщества. Вопрос 1: Каковы факторы, способствующие/препятствующие реализации вмешательства на нескольких уровнях (потребитель, персонал/поставщик, сообщество)? Вопрос 2: Каковы факторы, способствующие и препятствующие продолжению вмешательства во время и после исследования?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joyce R Javier, MD, MPH, MS
  • Номер телефона: 323-671-2093
  • Электронная почта: jojavier@chla.usc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

ПРИМЕЧАНИЕ. Все родители-участники исследования старше 18 лет. Юные участники 8-12 лет. Поскольку ГЛАВНЫМИ участниками данного исследования являются родители (родители рандомизированы; анкеты заполняют только дети), возрастные ограничения в данной записи установлены для родителей.

Критерии включения:

Фаза 1:

  1. родитель хотя бы одного ребенка 8-12 лет;
  2. родитель филиппинского происхождения.
  3. Беременные женщины или законные опекуны могут быть включены в список, если у них есть ребенок, соответствующий критериям включения и исключения.
  4. Участник, говорящий как на английском, так и на тагальском языке (официальный язык Филиппин)

Фаза 2:

  1. общественные социальные работники, психологи, семейные терапевты, терапевты по вопросам брака и преподаватели здоровья.
  2. Человек имеет право на индивидуальное онлайн-интервью, если он стал соруководителем родительской группы или выступал в качестве связующего звена с сообществом в ходе исследования.
  3. Англоговорящие люди
  4. 18 лет и старше.

Критерий исключения:

Фаза 1.

  1. семья планирует переехать из штата Калифорния в течение следующих 6 месяцев.
  2. предыдущее участие в программе IY Advanced
  3. Родители, не владеющие английским языком.
  4. Взрослые не могут дать согласие, дети не могут дать согласие
  5. Заключенные.

Фаза 2.

  1. лица, не достигшие 18 лет
  2. люди, не владеющие английским языком
  3. лица, которые не были соруководителями родительской группы или не выступали в качестве связующего звена с общественностью в контексте исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль
Родителям, назначенным в контрольную группу, будут отправлены по электронной почте и по почте письменные учебные материалы для родителей из Американской академии педиатрии, называемые раздаточными материалами Bright Futures. Контрольной группе предлагается базовая и продвинутая программа подготовки родителей школьного возраста Incredible Years® после 3-месячного периода ожидания.
Письменные материалы, содержащие советы для возрастных групп о том, как родители могут поддерживать развитие своего ребенка, его социальные и академические успехи.
Другие имена:
  • Контроль
Экспериментальный: Эксперимент: Вмешательство
Родители, назначенные в группу вмешательства, получат базовую и продвинутую программу обучения родителей школьного возраста Incredible Years®. Он состоит из двенадцати (12) двухчасовых онлайн-семинаров под руководством Авирила Сепульведы, сертифицированного тренера для сверстников в серии тренингов для родителей Incredible Years.
Базовая программа обучения родителей школьного возраста Incredible Years® нацелена на многие из предложенных механизмов и факторов риска, способствующих усвоению дистресса в раннем детстве: резкое и непредсказуемое или критическое родительское поведение. Родители также изучают когнитивные стратегии; такие как самовосхваление, преодоление мыслей, как бороться с негативными мыслями и как получить поддержку, которой им предлагается служить примером и обучать своих детей. Наконец, участники учатся тому, как быть более позитивными и заботливыми посредством академического, социального и эмоционального коучинга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родитель сообщил о положительной вербальной дисциплине
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Практика родительского воспитания будет оцениваться с использованием баллов, полученных в ходе собеседования с родителями (PPI). PPI задает вопросы, касающиеся стилей воспитания и методов управления поведением. Вопросы оцениваются по шкале от никогда до всегда.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Ребенок сообщил о симптомах депрессии
Временное ограничение: 2 недели
Детская депрессия будет измеряться с помощью опросника детской депрессии CDI). Каждый пункт в этом инструменте для самоотчета включает список предложений, которые описывают, как обычно чувствуют себя дети. Детей просят выбрать предложение, которое лучше всего описывает то, что они чувствовали за последние 2 недели.
2 недели
Симптомы тревоги, о которых сообщил ребенок
Временное ограничение: 3 месяца
Тревожность ребенка будет измеряться с помощью теста на эмоциональные расстройства, связанные с детской тревогой (SCARED). Экран включает список предложений, которые описывают, как люди себя чувствовали за последние 3 месяца. Ответы оцениваются по шкале от 0 (неверно) до 2 (очень верно или часто верно).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родитель сообщил о применении физических наказаний
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Сообщения родителей о применении физических наказаний будут оцениваться с использованием баллов, полученных в ходе собеседования с родителями (PPI). PPI задает вопросы, касающиеся стилей воспитания и методов управления поведением. Вопросы оцениваются по шкале от никогда до всегда.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Родители сообщили об изменении поведенческих проблем детей
Временное ограничение: 6 месяцев

Проблемное поведение детей будет измеряться с использованием баллов из Контрольного списка поведения детей (CBCL). Родители описывают поведение своего ребенка в течение последних 6 месяцев.

Вопросы оцениваются по шкале от 0 (неверно) до 2 (очень верно или часто верно). CBCL проверяет следующее поведение: агрессивное поведение, тревога/депрессия, проблемы с вниманием, нарушение правил, соматические жалобы, социальные проблемы, проблемы с мышлением, замкнутость/депрессия. Результаты для каждой подшкалы представлены в виде процентиля и Т-показателя, при этом баллы выше 97-го процентиля считаются «клиническим диапазоном» на основе DSM-V.

6 месяцев
Родители сообщили о детской тревоге
Временное ограничение: 3 месяца
Тревожность ребенка, о которой сообщают родители, будет измеряться с использованием баллов, полученных в рамках обследования на наличие тревожных расстройств у детей (SCARED). Экран включает список предложений, которые описывают, как люди себя чувствовали за последние 3 месяца. Ответы оцениваются по шкале от 0 (неверно) до 2 (очень верно или часто верно).
3 месяца
Родитель сообщил о детской депрессии
Временное ограничение: 2 недели
Детская депрессия, о которой сообщают родители, будет измеряться с использованием баллов из Опросника детской депрессии (CDI). Экран включает утверждения, описывающие наблюдения за ребенком субъекта за последние 2 недели. Ответы оцениваются по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (много или большую часть времени).
2 недели
Родители сообщили об устойчивости ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Устойчивость ребенка, о которой сообщают родители, будет измеряться с использованием баллов из опросника «Измерение устойчивости ребенка и молодежи – пересмотренная версия для наиболее осведомленных лиц» (PMK-CYRM-R). Вопросы включают утверждения, призванные лучше понять, как ребенок испытуемого справляется с повседневной жизнью. Ответы оцениваются по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (много).
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Отчеты детей о детской устойчивости
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Сообщаемая детьми устойчивость детей будет измеряться с использованием баллов Измерителя устойчивости детей и молодежи (CYRM-R). Вопросы включают утверждения, призванные лучше понять, как ребенок справляется с повседневной жизнью. Ответы оцениваются по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (много).
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Самоэффективность воспитания детей
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Родительская самоэффективность будет измеряться с использованием баллов родительского чувства компетентности (PSOC). Вопросы включают утверждения «согласен/не согласен» относительно воспринимаемой самоэффективности и удовлетворенности родительскими обязанностями. Ответы оцениваются по шкале от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен).
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joyce R Javier, MD, MPH, MS, Children's Hospital Los Angeles, USC Keck School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHLA-23-00309
  • 1R01MD017003-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут предоставлены в хранилище архивов данных Национального института психического здоровья (NDA) NIH.

Обезличенные индивидуальные данные будут переданы в хранилище архивов данных Национального института психического здоровья (NDA) NIH. Любая информация, которая может быть использована для вашей идентификации, будет удалена перед передачей каких-либо данных. NDA предоставляет инфраструктуру для обмена исследовательскими данными, инструментами, методами и анализом, обеспечивающими совместную науку и открытия. Данные обезличенных людей, приведенные в соответствие с общим стандартом, доступны квалифицированным исследователям.

NDA предоставляет данные о людях, собранные в ходе сотен исследовательских проектов во многих научных областях. Деидентифицированные данные о людях, приведенные в соответствие с общим стандартом, доступны квалифицированным исследователям.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы авторизованным пользователям после публикации (через исследование NDA) или через 1–2 года после даты окончания гранта, указанной в первом уведомлении о присуждении гранта, как это определено в применимых Условиях обмена данными. Конкретные данные, использованные в публикации, будут опубликованы во время публикации. Все остальные данные, являющиеся частью окончательного набора данных главного исследователя, как определено в Условиях обмена данными, будут переданы через 2 года после первоначальной даты окончания проекта.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, изучающие последствия воспитания и поведения детей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться