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필리핀 가족 건강 이니셔티브 1.0 (FFHI)

2024년 5월 24일 업데이트: Joyce Javier, Children's Hospital Los Angeles

필리핀 가족의 건강 증진을 위한 가상 긍정적 양육 개입: 무작위 대조 시험: 필리핀 가족 건강 이니셔티브 1.0

이 임상 시험의 목표는 캘리포니아에 거주하는 필리핀 부모를 대상으로 온라인 육아 프로그램의 효과를 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 온라인 Incredible Years® 부모 교육 모델의 효과와 주요 결과에 미치는 영향을 테스트해 보세요.
  • 양육 관행 및 아동 행동 결과에 대한 개입 참여 수준(즉, 출석률 향상)을 결정합니다.
  • 실제 커뮤니티 환경에서 중재 전달과 온라인 구현을 설명합니다.

이 연구는 두 단계로 구성됩니다.

  • 1단계: 참가자는 Online Incredible Years® 취학 연령 기본 및 고급 부모 교육 프로그램(개입)을 받고 기준, 3개월 및 6개월에 부모 보고 및 자녀 보고 측정을 완료합니다.
  • 2단계: 양육 그룹 리더는 각각 하나의 반구조적 인터뷰에 참여하여 실제 지역 사회 환경에서 개입의 지속 가능성을 알립니다.

연구원들은 250명의 필리핀 이민자 가족을 비교할 것이며, 그 중 절반은 개입을 받고 나머지 절반은 미국 소아과 학회의 밝은 미래 유인물(대조군)을 받고 IY 육아 프로그램의 3개월 대기자 명단에 오르게 됩니다. 두 그룹 모두 최소 6개월 동안 부모 보고 및 자녀 보고 측정을 포함한 후속 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

유아기에 제공되는 증거 기반 양육 개입은 아동 정신 건강 장애의 발병 및 확대를 예방하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 제안된 연구의 전반적인 목적은 여러 지역 사회 기반 환경에서 모집된 필리핀 부모를 대상으로 한 육아 프로그램(Incredible Years® 취학 연령 향상 및 기본 부모 교육 프로그램, IYP)의 효과와 이것이 육아 관행의 궤적에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다. 양육스트레스, 아이의 문제행동. IYP는 가장 많이 연구되고 가장 높은 평가를 받는 부모 교육 프로그램 중 하나입니다.

NIH K23 및 NCATS KL2 상으로 자금을 지원받은 파일럿 연구의 결과, 연구자들은 IYP가 행동 건강 불균형을 예방하기 위한 지역사회에서 확인된 솔루션임을 확인했으며, 필리핀 부모와 자녀의 양육 관행 및 양육 스트레스를 개선하는 데 IYP 효능이 입증되었습니다. 문제 행동. 이 인구가 선택된 이유는 다음과 같습니다: 1) 필리핀인은 미국에서 두 번째로 큰 이민자 인구이며 로스앤젤레스에 거주하는 인구가 가장 많습니다. 2) 필리핀인들은 이민 스트레스와 이주, 사회적 지위 상실, 차별로 인한 낮은 자존감 등 다양한 역경에 노출되어 있어 어린 아이들이 미래의 행동 및 정신 건강 문제를 겪을 위험에 처해 있습니다. 3) 미국 태생의 필리핀 청소년은 비히스패닉계 백인보다 정신 건강 문제의 비율이 더 높으며, 외국 태생의 청소년 및 기타 미국 태생의 아시아계 미국인 인구에 비해 교육 수준이 상당히 낮습니다. 4) 필리핀인은 비히스패닉계 백인에 비해 정신 건강 및 예방 치료 개입에 참여할 가능성이 적습니다.

표본 크기에는 250명의 필리핀 부모-자식 쌍이 포함됩니다. 데이터는 프로세스 평가 추적 시스템과 자체 보고 도구를 사용하여 수집됩니다. 구체적인 목표는 부모 교육의 Incredible Years 모델의 효과와 그것이 육아 관행에 미치는 영향(1차 결과)을 테스트하는 것입니다. 1) 부모는 IYP 이후 기준 및 통제 조건과 비교하여 양육 관행의 개선 사항을 보고하고 입증할 것이라고 가정합니다. 2) 실험군에 속한 부모들은 대조군에 비해 양육 관행이 더욱 빠르게 개선되고 이러한 효과는 시간이 지나도 지속될 것입니다. 3) 부모는 기준선 및 통제 조건과 비교하여 IYP 후 양육 스트레스, 내재화, 외현화 및 우울 증상(2차 결과)과 같은 아동 문제 행동의 개선을 보고할 것입니다. 연구 결과는 향후 행동 문제 발생 위험이 높은 어린이를 위한 예방 및 조기 개입 프로그램에 관한 과학 문헌에 기여할 것입니다. 또한 데이터는 IYP가 필리핀 가족의 양육 관행 및 그에 따른 아동 문제 행동에 어떻게 영향을 미치는지 기본 프로세스를 이해하는 데 중요한 정보를 제공합니다. 이 연구의 중요성은 연구가 부족하고 위험도가 높은 집단의 행동 건강 불균형을 예방할 수 있는 잠재력에 달려 있습니다.

조사관은 또한 실제 지역 사회 환경에서 개입 전달과 온라인 구현을 설명하는 것을 목표로 합니다. RQ 1: 다양한 수준(소비자, 직원/제공자, 지역사회 환경)에서 개입을 시행하는 데 있어 촉진제/장벽은 무엇입니까? RQ 2: 연구 도중과 연구 후에 중재를 지속하는 데 방해 요소와 장애물은 무엇입니까?

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

참고: 연구에 참여한 모든 부모 참가자는 18세 이상입니다. 청소년 참가자의 연령은 8~12세입니다. 이 연구의 주요 참가자는 부모이기 때문에(부모는 무작위로 배정되며, 자녀는 설문조사만 작성함), 이 기록의 연령 제한은 부모에 대해 설정됩니다.

포함 기준:

1단계:

  1. 8~12세 자녀 중 최소 한 명을 둔 부모
  2. 부모는 필리핀 출신입니다.
  3. 포함 및 제외 기준을 충족하는 자녀가 있는 경우 임산부 또는 법적 보호자가 포함될 수 있습니다.
  4. 영어 및 타갈로그어(필리핀 공식 언어)를 모두 말하는 참가자

2 단계:

  1. 지역 사회 복지사, 심리학자, 결혼, 가족 치료사, 보건 교육자.
  2. 연구 기간 동안 양육 그룹을 공동 주도했거나 지역 사회 연락 담당자로 활동한 개인은 개별 온라인 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
  3. 영어를 구사하는 개인
  4. 18세 이상.

제외 기준:

1단계.

  1. 가족이 향후 6개월 이내에 캘리포니아 주 밖으로 이사할 계획입니다.
  2. IY 고급 프로그램에 이전 참여
  3. 영어가 능숙하지 않은 부모.
  4. 동의할 수 없는 성인, 동의할 수 없는 어린이
  5. 죄수들.

2 단계.

  1. 18세 미만인 개인
  2. 영어가 능숙하지 않은 개인
  3. 연구의 맥락에서 양육 그룹을 공동으로 이끌지 않았거나 지역 사회 연락 담당자로 봉사하지 않은 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 제어
컨트롤 암에 배정된 학부모는 Bright Futures 유인물이라고 하는 American Academy of Pediatrics의 서면 학부모 교육 자료를 이메일 및 우편으로 받게 됩니다. 대조군은 3개월의 대기자 명단 기간 후에 Incredible Years® 취학 연령 기본 및 고급 학부모 교육 프로그램을 제공받습니다.
부모가 자녀의 발달과 사회적 및 학업적 성공을 지원할 수 있는 방법에 대한 연령대별 팁이 포함된 서면 자료.
다른 이름들:
  • 제어
실험적: 실험적: 개입
중재 부문에 배정된 부모는 Incredible Years® 학령기 기본 및 고급 부모 교육 프로그램을 받게 됩니다. 이는 Incredible Years Parent Training Series의 공인 동료 코치인 Aviril Sepulveda가 이끄는 12개의 2시간짜리 온라인 워크숍으로 구성됩니다.
Incredible Years® 취학 연령 기본 부모 훈련 프로그램은 유아기의 고통을 내면화하기 위해 제안된 많은 메커니즘과 위험 요인, 즉 가혹하고 예측할 수 없거나 비판적인 양육 행동을 목표로 합니다. 부모는 또한 인지 전략도 배웁니다. 자기 칭찬, 대처하는 생각, 부정적인 생각에 맞서는 방법, 지원을 받는 방법 등 자녀에게 모범을 보이고 가르치도록 권장합니다. 마지막으로 참가자들은 학문적, 사회적, 정서적 코칭을 통해 보다 긍정적이고 육성적인 태도를 취하는 방법을 배웁니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모는 긍정적인 언어 징계를 보고했습니다.
기간: 기준, 3개월, 6개월
양육 관행은 학부모 관행 인터뷰(PPI) 점수를 사용하여 평가됩니다. PPI는 양육 스타일과 행동 관리 기술에 관해 질문합니다. 질문은 전혀 없음부터 항상까지의 범위로 평가됩니다.
기준, 3개월, 6개월
아동이 우울증 증상을 보고함
기간: 이주
아동 우울증은 아동 우울증 척도 CDI를 사용하여 측정됩니다. 이 자기 보고 도구의 각 항목에는 어린이가 일반적으로 느끼는 감정을 설명하는 문장 목록이 포함되어 있습니다. 아이들에게 지난 2주 동안 자신의 감정을 가장 잘 설명하는 문장을 선택하도록 요청합니다.
이주
아동이 불안 증상을 보고함
기간: 3 개월
아동 불안은 아동 불안 관련 정서 장애 검사(SCARED)를 사용하여 측정됩니다. 화면에는 지난 3개월 동안 사람들이 어떻게 느꼈는지 설명하는 문장 목록이 포함되어 있습니다. 답변은 0(사실이 아님)부터 2(매우 사실 또는 종종 사실)까지의 등급으로 평가됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
학부모가 보고한 신체적 처벌 사용
기간: 기준, 3개월, 6개월
학부모가 보고한 체벌 사용은 학부모 관행 인터뷰(PPI) 점수를 사용하여 평가됩니다. PPI는 양육 스타일과 행동 관리 기술에 관해 질문합니다. 질문은 전혀 없음부터 항상까지의 범위로 평가됩니다.
기준, 3개월, 6개월
부모가 아동 행동 문제의 변화를 보고함
기간: 6 개월

아동 문제 행동은 아동 행동 체크리스트(CBCL)의 점수를 사용하여 측정됩니다. 부모는 지난 6개월 동안 자녀의 행동을 설명합니다.

질문은 0(사실이 아님)부터 2(매우 사실 또는 종종 사실)까지의 등급으로 평가됩니다. CBCL은 공격적 행동, 불안/우울, 주의력 문제, 규칙 위반 행동, 신체적 불만, 사회적 문제, 사고 문제, 위축/우울 등의 행동을 검사합니다. 각 하위 척도에 대한 결과는 백분위수와 T-점수로 표시되며, 97번째 백분위수 이상의 점수는 DSM-V를 기반으로 한 "임상 범위"로 간주됩니다.

6 개월
부모가 보고한 자녀의 불안
기간: 3 개월
부모가 보고한 아동 불안은 아동 불안 관련 장애 선별검사(SCARED)의 점수를 사용하여 측정됩니다. 화면에는 지난 3개월 동안 사람들이 어떻게 느꼈는지 설명하는 문장 목록이 포함되어 있습니다. 답변은 0(사실이 아님)부터 2(매우 사실 또는 종종 사실)까지의 등급으로 평가됩니다.
3 개월
부모가 보고한 아동 우울증
기간: 이주
부모가 보고한 아동 우울증은 아동 우울증 척도(CDI)의 점수를 사용하여 측정됩니다. 화면에는 지난 2주 동안 피험자의 자녀에 대한 관찰 내용을 설명하는 진술이 포함되어 있습니다. 답변은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(대부분 또는 대부분)까지로 평가됩니다.
이주
부모가 보고한 아동 탄력성
기간: 기준, 3개월, 6개월
부모가 보고한 아동 탄력성은 아동 및 청소년 탄력성 측정 - 개정된 사람 가장 지식이 풍부한 버전(PMK-CYRM-R)의 점수를 사용하여 측정됩니다. 질문에는 피험자의 자녀가 일상 생활에 어떻게 대처하는지 더 잘 이해하기 위해 고안된 진술이 포함됩니다. 답변은 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 많음)까지로 평가됩니다.
기준, 3개월, 6개월
아동이 보고한 아동 탄력성
기간: 기준, 3개월, 6개월
아동 보고 아동 탄력성은 아동 및 청소년 탄력성 측정(CYRM-R)의 점수를 사용하여 측정됩니다. 질문에는 아동이 일상 생활에 어떻게 대처하는지 더 잘 이해하기 위해 고안된 진술이 포함됩니다. 답변은 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 많음)까지로 평가됩니다.
기준, 3개월, 6개월
양육 자기효능감
기간: 기준, 3개월, 6개월
양육 자기 효능감은 양육 능력(PSOC) 점수를 사용하여 측정됩니다. 질문에는 인지된 자기 효능감 및 양육 만족도에 대한 동의/비동의 진술이 포함됩니다. 답변은 1(매우 동의하지 않음)부터 6(매우 동의함)까지 등급이 매겨집니다.
기준, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joyce R Javier, MD, MPH, MS, Children's Hospital Los Angeles, USC Keck School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHLA-23-00309
  • 1R01MD017003-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 NIH 국립 정신 건강 연구소 데이터 아카이브(NDA) 저장소에 제공됩니다.

식별되지 않은 개인 데이터는 NIH 국립 정신 건강 연구소 데이터 아카이브(NDA) 저장소와 공유됩니다. 귀하를 식별하는 데 사용될 수 있는 모든 정보는 데이터가 공유되기 전에 제거됩니다. NDA는 공동 과학 및 발견을 가능하게 하는 연구 데이터, 도구, 방법 및 분석을 공유하기 위한 인프라를 제공합니다. 공통 표준에 맞춰 식별되지 않은 인간 피험자 데이터는 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다.

NDA는 다양한 과학 분야에 걸쳐 수백 개의 연구 프로젝트에서 수집된 인간 대상 데이터를 제공합니다. 공통 표준에 맞춰 식별되지 않은 인간 피험자 데이터는 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 해당 데이터 공유 이용 약관에 정의된 대로 출판 시(NDA 연구를 통해) 또는 첫 번째 수상 통지서에 명시된 부여 종료일로부터 1~2년 후에 승인된 사용자와 공유됩니다. 출판물에 사용된 특정 데이터는 출판 시점에 공유됩니다. 데이터 공유 이용 약관에 정의된 대로 연구책임자의 최종 데이터세트에 포함된 기타 모든 데이터는 원래 프로젝트 종료일로부터 2년 후에 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

육아 및 아동 행동 결과를 연구하는 연구원.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

American Academy of Pediatrics, Bright Futures 유인물에 대한 임상 시험

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