- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06416423
Filippinsk familiesundhedsinitiativ 1.0 (FFHI)
Virtuel positiv forældreindsats for at fremme filippinsk familievelvære: Et randomiseret kontrolleret forsøg: Filippinsk familiesundhedsinitiativ 1.0
Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af et online forældreprogram på filippinske forældre, der bor i Californien. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er
- Test effektiviteten af online Incredible Years®-modellen for forældretræning og dens indvirkning på primære resultater.
- Bestem niveauet af interventionsengagement (dvs. højere tilstedeværelse) på forældrepraksis og børns adfærdsresultater.
- Beskriv levering af intervention og dens onlineimplementering i fællesskabsmiljøer i den virkelige verden.
Undersøgelsen omfatter to faser:
- Fase 1: Deltagerne vil modtage Online Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program (intervention) og komplette forældrerapporterede og børnerapporterede foranstaltninger ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
- Fase 2: Forældregruppeledere vil hver deltage i et semi-strukturinterview for at informere om bæredygtigheden af interventionen i virkelige samfundsmiljøer.
Forskere vil sammenligne 250 filippinske immigrantfamilier, hvoraf halvdelen vil modtage interventionen, og den anden halvdel vil modtage American Academy of Pediatrics' Bright Futures-uddelinger (kontrol) og blive sat på en 3-måneders venteliste til IY-forældreprogrammet. Begge grupper følges i minimum 6 måneder med opfølgende vurderinger, der omfatter forældre- og børnerapportering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Evidensbaserede forældreinterventioner i den tidlige barndom har vist sig at være effektive til at forhindre opståen og eskalering af børns psykiske lidelser. Det overordnede formål med den foreslåede forskning er at teste effektiviteten af et forældreprogram (Incredible Years® School Age Advance and Basic Parent Training Program, IYP) på filippinske forældre, der er rekrutteret fra flere lokalsamfundsbaserede miljøer, og dets indvirkning på baner for forældrepraksis, forældrestress og børns problemadfærd. IYP er et af de bedst undersøgte og mest anerkendte forældretræningsprogrammer.
Som et resultat af pilotundersøgelser finansieret af en NIH K23 og en NCATS KL2-pris, har efterforskerne identificeret IYP som en samfundsidentificeret løsning til forebyggelse af adfærdsmæssige sundhedsforskelle, demonstreret IYP-effektivitet til at forbedre forældrepraksis og forældrestress hos filippinske forældre og børn problemadfærd. Denne befolkning blev valgt fordi: 1) Filippinere er den næststørste immigrantbefolkning i USA med den højeste koncentration, der bor i Los Angeles; 2) Filippinere er udsat for adskillige modgange, herunder immigrationsstress og flytning, tab af social status og lavere selvværd på grund af diskrimination, hvilket bringer små børn i fare for fremtidige adfærdsmæssige og psykiske problemer; 3) USA-fødte filippinske unge udviser højere forekomster af mentale sundhedsproblemer end ikke-spansktalende hvide og opnår betydeligt lavere uddannelsesniveauer end deres udenlandskfødte modstykker og andre amerikanskfødte asiatisk-amerikanske befolkninger; og 4) filippinere er mindre tilbøjelige end ikke-spansktalende hvide til at deltage i mental sundhed og forebyggende plejeinterventioner.
Stikprøvestørrelsen vil omfatte 250 filippinske forældre-barn-dyader. Data vil blive indhentet ved hjælp af procesevalueringssporingssystem og selvrapporteringsinstrumenter. Det specifikke mål er at teste effektiviteten af Incredible Years-modellen for forældretræning og dens indvirkning på forældrepraksis (primært resultat). Det er en hypotese, at 1) Forældre vil rapportere og demonstrere forbedringer i forældrepraksis efter IYP sammenlignet med baseline og kontroltilstanden; 2) Forældre i forsøgsgruppen vil vise hurtigere forbedringer i forældrepraksis, og disse virkninger vil blive vedvarende over tid sammenlignet med dem i kontroltilstanden; og 3) Forældre vil rapportere forbedringer i forældrestress, børns problemadfærd, såsom internaliserende, eksternaliserende og depressive symptomer (sekundære resultater) efter IYP sammenlignet med baseline og kontroltilstanden. Resultaterne vil bidrage til den videnskabelige litteratur om forebyggende og tidlige interventionsprogrammer for børn med høj risiko for fremtidige adfærdsproblemer. Dataene vil også give vigtig information til at forstå de processer, der ligger til grund for, hvordan IYP påvirker forældrepraksis og efterfølgende børneproblemadfærd blandt filippinske familier. Betydningen af denne forskning hviler på dens potentiale til at forhindre adfærdsmæssige sundhedsforskelle i denne understuderede og højrisikopopulation.
Efterforskerne sigter også mod at beskrive interventionslevering og dens onlineimplementering i virkelige samfundsmiljøer. RQ 1: Hvad er facilitatorerne/barriererne for at implementere interventionen på flere niveauer (forbruger, personale/udbyder, samfundsmiljø)? RQ 2: Hvad er facilitatorerne og barriererne for at opretholde interventionen under og efter undersøgelsen?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joyce R Javier, MD, MPH, MS
- Telefonnummer: 323-671-2093
- E-mail: jojavier@chla.usc.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
BEMÆRK: Alle forældredeltagere i undersøgelsen er 18 år eller ældre. Ungdomsdeltagere er 8-12 år. Da forældre er de VIGTIGSTE deltagere i denne undersøgelse (forældre er randomiserede; børn udfylder kun undersøgelser), er aldersgrænserne i denne post sat for forældre.
Inklusionskriterier:
Fase 1:
- forælder til mindst et barn i alderen 8-12 år;
- forælder er af filippinsk afstamning.
- Gravide kvinder eller værger kan medtages, hvis de har et barn, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.
- både engelsk- og tagalog-talende (Filippinernes officielle sprog) deltager
Fase 2:
- samfundssocialarbejdere, psykologer, ægteskaber, familieterapeuter og sundhedspædagoger.
- En person er berettiget til et individuelt onlineinterview, når de har været i spidsen for en forældregruppe eller fungeret som fællesskabsforbindelse i forbindelse med undersøgelsen.
- Engelsktalende personer
- 18 år eller derover.
Ekskluderingskriterier:
Fase 1.
- familien planlægger at flytte ud af staten Californien inden for de næste 6 måneder
- tidligere deltagelse i IY Advanced-programmet
- Forældre, der ikke taler flydende engelsk.
- Voksne kan ikke give samtykke, børn kan ikke give samtykke
- Fanger.
Fase 2.
- personer, der er under 18 år
- personer, der ikke taler flydende engelsk
- personer, der ikke har været med i ledelsen af en forældregruppe eller fungeret som forbindelsesled i samfundet i forbindelse med undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Styring
Forældre, der er tilknyttet kontrolarmen, vil blive e-mailet og sendt skriftligt forældreundervisningsmateriale fra American Academy of Pediatrics kaldet Bright Futures-uddelingsmateriale.
Kontrolgruppen tilbydes Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program efter en 3-måneders ventelisteperiode.
|
Skriftligt materiale, der inkluderer aldersgruppespecifikke tips om, hvordan forældre kan støtte deres barns udvikling og sociale og akademiske succes.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Intervention
Forældre, der er tilknyttet interventionsarmen, vil modtage Incredible Years® School Age Basic & Advanced Parent Training Program.
Den består af tolv (12) 2-timers online workshops ledet af Aviril Sepulveda, en certificeret peer coach i Incredible Years Parent Training Series.
|
Incredible Years® School Age Basic Parent Training Program retter sig mod mange af de foreslåede mekanismer og risikofaktorer for internalisering af nød i den tidlige barndom: barsk og uforudsigelig eller kritisk forældreadfærd.
Forældre lærer også kognitive strategier; såsom selvros, mestringstanker, hvordan man udfordrer negative tanker, og hvordan man får støtte, som de opmuntres til at stå som model for og lære deres børn.
Til sidst lærer deltagerne at være mere positive og nærende gennem faglig, social og følelsesmæssig coaching.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forælder rapporterede positiv verbal disciplin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Forældrepraksis vil blive vurderet ved hjælp af scores fra Parent Practices Interview (PPI).
PPI stiller spørgsmål vedrørende forældrestile og adfærdshåndteringsteknikker.
Spørgsmål vurderes på en skala fra aldrig til altid.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Børn rapporterede depressionssymptomer
Tidsramme: 2 uger
|
Børns depression vil blive målt ved hjælp af Child Depression Inventory CDI).
Hvert punkt i dette selvrapporteringsinstrument indeholder en liste over sætninger, der beskriver, hvordan børn typisk har det.
Børn bliver bedt om at udvælge den sætning, der bedst beskriver, hvordan de har det de seneste 2 uger.
|
2 uger
|
Børn rapporterede angstsymptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Børns angst vil blive målt ved hjælp af skærmen for børneangst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED).
Skærmen indeholder en liste over sætninger, der beskriver, hvordan folk har det i løbet af de sidste 3 måneder.
Svar vurderes på en skala fra 0 (ikke sandt) til 2 (meget sandt eller ofte sandt).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældre rapporterede brug af fysisk afstraffelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Forældres rapporterede brug af fysisk afstraffelse vil blive vurderet ved hjælp af scores fra Parent Practices Interview (PPI).
PPI stiller spørgsmål vedrørende forældrestile og adfærdshåndteringsteknikker.
Spørgsmål vurderes på en skala fra aldrig til altid.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Forældre rapporterede ændring i børns adfærdsproblemer
Tidsramme: 6 måneder
|
Børns problemadfærd vil blive målt ved hjælp af scores fra Child Behavior Checklist (CBCL). Forældre beskriver deres barns adfærd inden for de seneste 6 måneder. Spørgsmål vurderes på en skala fra 0 (ikke sandt) til 2 (meget sandt eller ofte sandt). CBCL screener for følgende adfærd: Aggressiv adfærd, ængstelig/deprimeret, opmærksomhedsproblemer, regelbrudsadfærd, somatiske klager, sociale problemer, tankeproblemer, tilbagetrukket/deprimeret. Resultater for hver underskala præsenteres som en percentil og T-score, hvor scorer over 97. percentil betragtes som "klinisk rækkevidde" baseret på DSM-V. |
6 måneder
|
Forælder rapporterede børneangst
Tidsramme: 3 måneder
|
Forældrerapporterede børneangst vil blive målt ved hjælp af scores fra skærmen for børneangstrelaterede lidelser (SCARED).
Skærmen indeholder en liste over sætninger, der beskriver, hvordan folk har det i løbet af de sidste 3 måneder.
Svar vurderes på en skala fra 0 (ikke sandt) til 2 (meget sandt eller ofte sandt).
|
3 måneder
|
Forældre rapporterede børns depression
Tidsramme: 2 uger
|
Parent Reported Child Depression vil blive målt ved hjælp af scores fra Children's Depression Inventory (CDI).
Skærmen indeholder udsagn, der beskriver observationer af forsøgspersonens barn i løbet af de seneste 2 uger.
Svar vurderes på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget eller det meste af tiden).
|
2 uger
|
Forælder rapporterede barnets modstandskraft
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Forældrerapporterede børns modstandsdygtighed vil blive målt ved hjælp af scores fra Child & Youth Resilience Measure-Revised Person Most Knowledgeable Version (PMK-CYRM-R).
Spørgsmålene omfatter udsagn, der er designet til bedre at forstå, hvordan emnets barn håndterer dagligdagen.
Svarene bedømmes på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Child Reported Child Resilience
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Child Reported Child Resilience vil blive målt ved hjælp af scores fra Child & Youth Resilience Measure (CYRM-R).
Spørgsmålene omfatter udsagn, der er designet til bedre at forstå, hvordan barnet takler dagligdagen.
Svarene bedømmes på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Forældre selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Parenting Self Efficacy vil blive målt ved hjælp af scores fra Parenting Sense of Competence (PSOC).
Spørgsmålene omfatter enig/uenig udsagn om opfattet selveffektivitet og tilfredshed med forældreskabet.
Svarene bedømmes på en skala fra 1 (Helt uenig) til 6 (Helt enig).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joyce R Javier, MD, MPH, MS, Children's Hospital Los Angeles, USC Keck School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHLA-23-00309
- 1R01MD017003-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil blive leveret til NIH National Institute of Mental Health Data Archives (NDA) repository.
De afidentificerede individuelle data vil blive delt med NIH National Institute of Mental Health Data Archives (NDA) repository. Enhver information, der kan bruges til at identificere dig, vil blive fjernet, før nogen data deles. NDA leverer infrastruktur til deling af forskningsdata, værktøjer, metoder og analyser, der muliggør kollaborativ videnskab og opdagelse. Data fra afidentificerede menneskelige forsøgspersoner, harmoniseret til en fælles standard, er tilgængelige for kvalificerede forskere.
NDA stiller menneskelige forsøgsdata til rådighed indsamlet fra hundredvis af forskningsprojekter på tværs af mange videnskabelige domæner. Data fra afidentificerede menneskelige forsøgspersoner, harmoniseret til en fælles standard, er tilgængelige for kvalificerede forskere.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med American Academy of Pediatrics, Bright Futures Handouts
-
Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson FoundationRekruttering
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkendt
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringVirtual reality | Skydevåbenskade | Simuleringsbaseret medicinsk uddannelseForenede Stater