Pompage a fotobiomodulace na bolest, rozsah pohybu a kvalitu života u pacientů s bolestí krku
28. července 2026 aktualizováno: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Účinky Pompage spojené nebo nespojené s fotobiomodulací na bolest, rozsah pohybu a kvalitu života u pacientů s bolestí krku: kontrolovaná, randomizovaná a zaslepená studie
Cílem této studie je vyhodnotit účinky Pompage spojené nebo nespojené s PBM pomocí shluku LED diod na bolest a postižení krku.
Tato kontrolovaná, randomizovaná a zaslepená klinická studie zahrnuje účastníky obou pohlaví ve věku 18 až 55 let s nespecifickou chronickou bolestí krku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: (1) Pompage (n=28) se zaměřením pouze na manuální terapii pomocí techniky Pompage a (2) Skupina Pompage + PBM (n=28) zahrnující stejné postupy jako první skupina, po níž následuje PBM s LED clusterem aplikovaným po dobu 10 minut na oblast krku po dobu 10 sezení.
Bolest a funkční postižení budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) a indexu postižení bolesti krku před a po intervenci.
Výsledná data budou podrobena statistické analýze s ohledem na α=0,05.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Chronická bolest krku je přetrvávající stav postihující oblast páteře, což má za následek bolest a omezenou pohyblivost. Léčba bolesti krku často zahrnuje manuální terapie, zahrnující jak pasivní, tak aktivní intervence, zaměřené na zmírnění bolesti, posílení funkce, zlepšení mobility, motorické kontroly a snížení zánětlivých procesů. Tato bolest může přetrvávat po dobu nejméně tří měsíců a je považována za nespecifickou, pokud není spojena s žádným konkrétním základním onemocněním, jako je zánětlivé revmatické onemocnění, osteoporóza, rakovina nebo radikulopatie.
Použití laserů a LED pro fotobiomodulaci (PBM) představuje výhodný přístup k léčbě bolesti krku vzhledem k jejich terapeutické účinnosti prokázané v literatuře. Tyto prostředky jsou navíc neinvazivní a snadno se používají, což z nich činí atraktivní možnost jak pro pacienty, tak pro zdravotníky. Cílem této studie je proto vyhodnotit účinky Pompage spojené nebo nespojené s PBM pomocí shluku LED diod na bolest a postižení krku. Tato kontrolovaná, randomizovaná a zaslepená klinická studie zahrnuje účastníky obou pohlaví ve věku 18 až 55 let s nespecifickou chronickou bolestí krku. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: (1) Pompage (n=28) se zaměřením pouze na manuální terapii pomocí techniky Pompage a (2) Skupina Pompage + PBM (n=28) zahrnující stejné postupy jako první skupina, po níž následuje PBM s LED clusterem aplikovaným po dobu 10 minut na oblast krku. Léčebný protokol se skládá z 10 sezení, třikrát týdně, s výjimkou víkendů. Pro PBM bude použit cluster obsahující 264 LED (8 mW; 4,89 J; 9,6 J/cm2; 16 mW/cm² na LED) se 132 červenými (660nm) a 132 infračervenými (850nm) LED. Bolest a funkční postižení budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) a indexu postižení bolesti krku před a po intervenci. Výsledná data budou podrobena statistické analýze s ohledem na α=0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 11030-480
- UNINOVE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 55 lety;
- Obě pohlaví;
- Bez komorbidit.
Kritéria vyloučení:
- Prezentace revmatických nebo degenerativních onemocnění v cervikální oblasti;
- Absolvování ortodontické nebo fyzioterapeutické léčby;
- Zahájení užívání jakékoli medikace během jakékoli fáze studie;
- Použití skusové desky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Pompage a fotobiomodulace (placebo)
(1) Skupina Pompage + fotobiomodulační placebo (Kontrola): Pacienti budou léčeni aplikací techniky pompage v cervikální oblasti během 10 sezení prováděných 3krát týdně, s výjimkou víkendů.
|
K provedení cervikální Pompage pacient leží pohodlně na zádech nebo sedí vzpřímeně.
Terapeut lokalizuje cílovou oblast na krční páteři.
Pomocí jemného tlaku terapeut aplikuje trakci na krční páteř, protahuje svaly a fascie.
Trakce je držena po dobu 20 sekund.
Terapeut poté uvolní trakci a umožní krční páteři vrátit se do neutrální polohy.
Tento proces se bude 3krát opakovat s úpravami na základě reakce pacienta a úrovně pohodlí.
Fotobiomodulace s klastrovým zařízením s diodami emitujícími světlo (LED) bude umístěna na cervikální oblast každého pacienta (každý po dobu 10 minut) s vypnutým (neaktivním) zařízením, přičemž se simuluje čas se zaznamenaným pípnutím.
|
|
Experimentální: Pompage + fotobiomodulace (experimentální)
(2) Skupina pompage + fotobiomodulace (PBM) (experimentální): Léčba se bude skládat z 10 sezení, ve kterých bude aplikována technika pompage spojená s fotobiomodulací ve formě LED clusteru v cervikální oblasti, prováděná 3x týdně, kromě víkendů .
|
K provedení cervikální Pompage pacient leží pohodlně na zádech nebo sedí vzpřímeně.
Terapeut lokalizuje cílovou oblast na krční páteři.
Pomocí jemného tlaku terapeut aplikuje trakci na krční páteř, protahuje svaly a fascie.
Trakce je držena po dobu 20 sekund.
Terapeut poté uvolní trakci a umožní krční páteři vrátit se do neutrální polohy.
Tento proces se bude 3krát opakovat s úpravami na základě reakce pacienta a úrovně pohodlí.
Fotobiomodulace pomocí klastrového zařízení s diodami emitujícími světlo (LED) bude umístěna na cervikální oblast každého pacienta (každý na 10 minut).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní linie bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Vizuální analogová škála (VAS) se skládá z vizuální odstupňované škály od 0 do 10 cm, kde 0 představuje nepřítomnost bolesti a 10 představuje velmi intenzivní bolest, používané k měření bolesti, kterou pacient pociťuje.
Tato škála bude použita pro hodnocení a sledování progrese léčby.
Pacient je dotázán na intenzitu bolesti a je označeno odpovídající číslo na stupnici.
|
Základní linie
|
|
Bolest na konci
Časové okno: K 50. dni protokolu (na konci zasedání 10)
|
Vizuální analogová škála (VAS) se skládá z vizuální odstupňované škály od 0 do 10 cm, kde 0 představuje nepřítomnost bolesti a 10 představuje velmi intenzivní bolest, používané k měření bolesti, kterou pacient pociťuje.
Tato škála bude použita pro hodnocení a sledování progrese léčby.
Pacient je dotázán na intenzitu bolesti a je označeno odpovídající číslo na stupnici.
|
K 50. dni protokolu (na konci zasedání 10)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cervikální rozsah pohybu na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Goniometr je přístroj používaný k měření stupňů rozsahu pohybu (ROM) cervikální oblasti, přičemž normální standardy jsou uvažovány následovně: flexe od 0 do 65 stupňů; prodloužení od 0 do 50 stupňů; boční flexe vpravo a vlevo od 0 do 40 stupňů; rotace vpravo a vlevo od 0 do 55 stupňů.
Bude sloužit pro hodnocení a sledování progrese léčby.
|
Základní linie
|
|
Cervikální rozsah pohybu na konci
Časové okno: K 50. dni protokolu (na konci zasedání 10)
|
Goniometr je přístroj používaný k měření stupňů rozsahu pohybu (ROM) cervikální oblasti, přičemž normální standardy jsou uvažovány následovně: flexe od 0 do 65 stupňů; prodloužení od 0 do 50 stupňů; boční flexe vpravo a vlevo od 0 do 40 stupňů; rotace vpravo a vlevo od 0 do 55 stupňů.
Bude sloužit pro hodnocení a sledování progrese léčby.
|
K 50. dni protokolu (na konci zasedání 10)
|
|
Základní kvalita života
Časové okno: Základní linie
|
K hodnocení kvality života účastníků bude využit WHOQOL-BREF, zkrácený nástroj vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací.
Tento dotazník se bude skládat z 26 položek rozdělených do čtyř hlavních oblastí: fyzické, psychologické, sociální vztahy a životní prostředí.
Každá položka bude hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 („vůbec ne“) do 5 („extrémně“).
Skóre pro každou doménu se vypočítá z průměrů odpovědí na odpovídající položky, vynásobených 4, aby se výsledky převedly na stupnici od 0 do 100.
Vyšší skóre bude znamenat lepší vnímání kvality života v konkrétní doméně
|
Základní linie
|
|
Kvalita života na konci
Časové okno: K 50. dni protokolu (na konci zasedání 10)
|
K hodnocení kvality života účastníků bude využit WHOQOL-BREF, zkrácený nástroj vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací.
Tento dotazník se bude skládat z 26 položek rozdělených do čtyř hlavních oblastí: fyzické, psychologické, sociální vztahy a životní prostředí.
Každá položka bude hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 („vůbec ne“) do 5 („extrémně“).
Skóre pro každou doménu se vypočítá z průměrů odpovědí na odpovídající položky, vynásobených 4, aby se výsledky převedly na stupnici od 0 do 100.
Vyšší skóre bude znamenat lepší vnímání kvality života v konkrétní doméně
|
K 50. dni protokolu (na konci zasedání 10)
|
|
Stupeň funkčního postižení na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník Neck Disability Index (NDI), který posuzuje stupeň funkčního postižení cervikální oblasti, je dotazník složený z 10 sezení se 6 odpověďmi, který odráží 6 fází funkčního postižení, se skóre v rozmezí 0 až 5, kde 0 představuje nejnižší a 5 představuje nejvyšší úroveň postižení.
|
Základní linie
|
|
Stupeň funkčního postižení na závěr
Časové okno: K 50. dni protokolu (na konci zasedání 10)
|
Dotazník Neck Disability Index (NDI), který posuzuje stupeň funkčního postižení cervikální oblasti, je dotazník složený z 10 sezení se 6 odpověďmi, který odráží 6 fází funkčního postižení, se skóre v rozmezí 0 až 5, kde 0 představuje nejnižší a 5 představuje nejvyšší úroveň postižení.
|
K 50. dni protokolu (na konci zasedání 10)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 77505024300005511
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .