- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06416527
Pompasje og fotobiomodulering på smerte, bevegelsesområde og livskvalitet hos pasienter med nakkesmerter
Effekter av pompasje assosiert eller ikke med fotobiomodulering på smerte, bevegelsesområde og livskvalitet hos pasienter med nakkesmerter: en kontrollert, randomisert og blindet studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kroniske nakkesmerter er en vedvarende tilstand som påvirker ryggraden, noe som resulterer i smerter og begrenset mobilitet. Håndtering av nakkesmerter involverer ofte manuelle terapier, som omfatter både passive og aktive intervensjoner, rettet mot å lindre smerte, forbedre funksjon, forbedre mobilitet, motorisk kontroll og redusere inflammatoriske prosesser. Denne smerten kan vedvare i minst tre måneder og regnes som uspesifikk når den ikke er assosiert med noen spesifikk underliggende tilstand, for eksempel inflammatorisk revmatisk sykdom, osteoporose, kreft eller radikulopati.
Bruken av lasere og lysdioder for fotobiomodulering (PBM) representerer en fordelaktig tilnærming til behandling av nakkesmerter, gitt deres demonstrerte terapeutiske effekt i litteraturen. Dessuten er disse ressursene ikke-invasive og enkle å bruke, noe som gjør dem til et attraktivt alternativ for både pasienter og helsepersonell. Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av Pompage assosiert eller ikke med PBM, ved hjelp av en klynge av lysdioder, på smerte og nakkefunksjon. Denne kontrollerte, randomiserte og blindede kliniske studien inkluderer deltakere av begge kjønn, i alderen 18 til 55 år, med uspesifikke kroniske nakkesmerter. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: (1) Pompage (n=28) med fokus kun på manuell terapi gjennom Pompage-teknikk og (2) Pompage + PBM Group (n=28) som involverer samme prosedyrer som den første gruppen, etterfulgt av PBM med en LED-klynge påført i 10 minutter til nakkeregionen. Behandlingsprotokollen består av 10 økter, tre ganger ukentlig, unntatt helger. For PBM vil det bli brukt en klynge bestående av 264 LED-er (8 mW; 4,89 J; 9,6 J/cm2; 16 mW/cm² per LED), med 132 røde (660 nm) og 132 infrarøde (850 nm) LED-er. Smerte og funksjonshemming vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) og Neck Pain Disability Index før og etter intervensjonen. De resulterende dataene vil bli sendt til statistisk analyse som vurderer α=0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Denise Cekaunaskas Kalil Lauand, pHD
- Telefonnummer: +55(11)997710040
- E-post: dedekau@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Raquel Agneli Mesquita Ferrari, pHD
- Telefonnummer: +55(11) 999192988
- E-post: raquelmesquita@uni9.pro.br
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 55 år;
- Begge kjønn;
- Uten komorbiditeter.
Ekskluderingskriterier:
- Presentasjon av revmatiske eller degenerative sykdommer i livmorhalsregionen;
- Gjennomgår kjeveortopedisk eller fysioterapeutisk behandling;
- Initiering av bruk av medisiner under enhver fase av studien;
- Ved hjelp av biteplate.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Pompasje og fotobiomodulering (placebo)
(1) Pompasjegruppe + fotobiomodulerende placebo (kontroll): Pasienter vil motta behandling ved bruk av pompasjeteknikken i livmorhalsregionen i løpet av 10 økter utført 3 ganger per uke, unntatt helger.
|
For å utføre cervical Pompage ligger pasienten komfortabelt på ryggen eller sitter oppreist.
Terapeuten lokaliserer målområdet på cervikal ryggraden.
Ved hjelp av et forsiktig trykk påfører terapeuten trekkraft til cervikal ryggraden, og strekker ut musklene og fascien.
Trekkkraften holdes i 20 sekunder.
Terapeuten frigjør deretter trekkraften, slik at halsryggraden kan gå tilbake til nøytral posisjon.
Denne prosessen gjentas 3 ganger, med justeringer basert på pasientens respons og komfortnivå.
Fotobiomodulasjonen med en diode-emitterende lys (LED) klyngeenhet vil plasseres på livmorhalsområdet til hver pasient (i 10 minutter hver) med enheten slått av (inaktiv), og simulerer tiden med en registrert pipelyd.
|
Eksperimentell: Pompasje + fotobiomodulering (eksperimentell)
(2) Pompasje + fotobiomodulasjon (PBM) gruppe (eksperimentell): Behandlingen vil bestå av 10 økter hvor pompasjeteknikken vil bli brukt assosiert med fotobiomodulering i form av LED-klynge i livmorhalsregionen, utført 3 ganger per uke, unntatt helger .
|
For å utføre cervical Pompage ligger pasienten komfortabelt på ryggen eller sitter oppreist.
Terapeuten lokaliserer målområdet på cervikal ryggraden.
Ved hjelp av et forsiktig trykk påfører terapeuten trekkraft til cervikal ryggraden, og strekker ut musklene og fascien.
Trekkkraften holdes i 20 sekunder.
Terapeuten frigjør deretter trekkraften, slik at halsryggraden kan gå tilbake til nøytral posisjon.
Denne prosessen gjentas 3 ganger, med justeringer basert på pasientens respons og komfortnivå.
Fotobiomodulasjonen med en diode-emitterende lys (LED) klyngeenhet vil bli plassert på livmorhalsen til hver pasient (i 10 minutter hver).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte grunnlinje
Tidsramme: Grunnlinje
|
Visual Analog Scale (VAS) består av en visuell gradert skala fra 0 til 10 cm, der 0 representerer fravær av smerte og 10 representerer svært intens smerte, brukt til å måle smerten pasienten opplever.
Denne skalaen vil bli brukt til vurdering og for å overvåke behandlingsprogresjon.
Pasienten blir spurt om intensiteten av smerten, og det tilsvarende tallet på skalaen markeres.
|
Grunnlinje
|
Smerter på slutten
Tidsramme: På den 50. dagen av protokollen (på slutten av økt 10)
|
Visual Analog Scale (VAS) består av en visuell gradert skala fra 0 til 10 cm, der 0 representerer fravær av smerte og 10 representerer svært intens smerte, brukt til å måle smerten pasienten opplever.
Denne skalaen vil bli brukt til vurdering og for å overvåke behandlingsprogresjon.
Pasienten blir spurt om intensiteten av smerten, og det tilsvarende tallet på skalaen markeres.
|
På den 50. dagen av protokollen (på slutten av økt 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cervical Range of Motion ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Goniometeret er et instrument som brukes til å måle graden av bevegelsesområde (ROM) av livmorhalsregionen, med normale standarder vurdert som følger: fleksjon fra 0 til 65 grader; utvidelse fra 0 til 50 grader; lateral fleksjon til høyre og venstre fra 0 til 40 grader; høyre og venstre rotasjon fra 0 til 55 grader.
Den vil bli brukt til vurdering og overvåking av behandlingsprogresjon.
|
Grunnlinje
|
Cervical Range of Motion på slutten
Tidsramme: På den 50. dagen av protokollen (på slutten av økt 10)
|
Goniometeret er et instrument som brukes til å måle graden av bevegelsesområde (ROM) av livmorhalsregionen, med normale standarder vurdert som følger: fleksjon fra 0 til 65 grader; utvidelse fra 0 til 50 grader; lateral fleksjon til høyre og venstre fra 0 til 40 grader; høyre og venstre rotasjon fra 0 til 55 grader.
Den vil bli brukt til vurdering og overvåking av behandlingsprogresjon.
|
På den 50. dagen av protokollen (på slutten av økt 10)
|
Livskvalitet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å vurdere livskvaliteten til deltakerne vil WHOQOL-BREF bli brukt, et forkortet instrument utviklet av Verdens helseorganisasjon.
Dette spørreskjemaet vil bestå av 26 elementer fordelt på fire hoveddomener: Fysisk, psykologisk, sosiale relasjoner og miljø.
Hvert element vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt").
Poengsummene for hvert domene vil bli beregnet fra gjennomsnittene av de tilsvarende elementsvarene, multiplisert med 4 for å transformere resultatene til en skala fra 0 til 100.
Høyere skårer vil indikere en bedre oppfatning av livskvalitet i det spesifikke domenet
|
Grunnlinje
|
Livskvalitet på slutten
Tidsramme: På den 50. dagen av protokollen (på slutten av økt 10)
|
For å vurdere livskvaliteten til deltakerne vil WHOQOL-BREF bli brukt, et forkortet instrument utviklet av Verdens helseorganisasjon.
Dette spørreskjemaet vil bestå av 26 elementer fordelt på fire hoveddomener: Fysisk, psykologisk, sosiale relasjoner og miljø.
Hvert element vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt").
Poengsummene for hvert domene vil bli beregnet fra gjennomsnittene av de tilsvarende elementsvarene, multiplisert med 4 for å transformere resultatene til en skala fra 0 til 100.
Høyere skårer vil indikere en bedre oppfatning av livskvalitet i det spesifikke domenet
|
På den 50. dagen av protokollen (på slutten av økt 10)
|
Grad av funksjonshemming ved grunnlinjen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Neck Disability Index (NDI) spørreskjemaet, som vurderer graden av funksjonshemming i livmorhalsregionen, er et selvadministrert spørreskjema som består av 10 økter med 6 svar, som gjenspeiler 6 stadier av funksjonshemming, med skårer fra 0 til 5, hvor 0 representerer det laveste og 5 representerer det høyeste nivået av funksjonshemming.
|
Grunnlinje
|
Grad av funksjonshemming på slutten
Tidsramme: På den 50. dagen av protokollen (på slutten av økt 10)
|
Neck Disability Index (NDI) spørreskjemaet, som vurderer graden av funksjonshemming i livmorhalsregionen, er et selvadministrert spørreskjema som består av 10 økter med 6 svar, som gjenspeiler 6 stadier av funksjonshemming, med skårer fra 0 til 5, hvor 0 representerer det laveste og 5 representerer det høyeste nivået av funksjonshemming.
|
På den 50. dagen av protokollen (på slutten av økt 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 77505024300005511
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervicalgi
-
University of Nevada, Las VegasAvsluttet
-
Blanca González SanchezFullført
-
University of Nevada, Las VegasFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført
-
National Center for Complementary and Integrative...FullførtNakkesmerter | CervicalgiForente stater
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalFullført
-
Kovacs FoundationSpanish Back Pain Research Network (REIDE)Fullført
-
Josue Fernandez CarneroUniversidad Autonoma de MadridFullførtCervicalgi | Nakkesmerter | Bakre cervikale smerter | Bakre nakkesmerter
-
VA Connecticut Healthcare SystemUkjentSmerte i korsryggen | CervicalgiForente stater
-
Baskent UniversityUkjent