Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pompasje og fotobiomodulering på smerte, bevegelsesområde og livskvalitet hos pasienter med nakkesmerter

3. juni 2024 oppdatert av: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Effekter av pompasje assosiert eller ikke med fotobiomodulering på smerte, bevegelsesområde og livskvalitet hos pasienter med nakkesmerter: en kontrollert, randomisert og blindet studie

Målet med denne studien er å evaluere effekten av Pompage assosiert eller ikke med PBM, ved hjelp av en klynge av lysdioder, på smerte og nakkefunksjon. Denne kontrollerte, randomiserte og blindede kliniske studien inkluderer deltakere av begge kjønn, i alderen 18 til 55 år, med uspesifikke kroniske nakkesmerter. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: (1) Pompage (n=28) med fokus kun på manuell terapi gjennom Pompage-teknikk og (2) Pompage + PBM Group (n=28) som involverer samme prosedyrer som den første gruppen, etterfulgt av PBM med en LED-klynge påført i 10 minutter til nakkeregionen i 10 økter. Smerte og funksjonshemming vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) og Neck Pain Disability Index før og etter intervensjonen. De resulterende dataene vil bli sendt til statistisk analyse som vurderer α=0,05.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske nakkesmerter er en vedvarende tilstand som påvirker ryggraden, noe som resulterer i smerter og begrenset mobilitet. Håndtering av nakkesmerter involverer ofte manuelle terapier, som omfatter både passive og aktive intervensjoner, rettet mot å lindre smerte, forbedre funksjon, forbedre mobilitet, motorisk kontroll og redusere inflammatoriske prosesser. Denne smerten kan vedvare i minst tre måneder og regnes som uspesifikk når den ikke er assosiert med noen spesifikk underliggende tilstand, for eksempel inflammatorisk revmatisk sykdom, osteoporose, kreft eller radikulopati.

Bruken av lasere og lysdioder for fotobiomodulering (PBM) representerer en fordelaktig tilnærming til behandling av nakkesmerter, gitt deres demonstrerte terapeutiske effekt i litteraturen. Dessuten er disse ressursene ikke-invasive og enkle å bruke, noe som gjør dem til et attraktivt alternativ for både pasienter og helsepersonell. Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av Pompage assosiert eller ikke med PBM, ved hjelp av en klynge av lysdioder, på smerte og nakkefunksjon. Denne kontrollerte, randomiserte og blindede kliniske studien inkluderer deltakere av begge kjønn, i alderen 18 til 55 år, med uspesifikke kroniske nakkesmerter. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: (1) Pompage (n=28) med fokus kun på manuell terapi gjennom Pompage-teknikk og (2) Pompage + PBM Group (n=28) som involverer samme prosedyrer som den første gruppen, etterfulgt av PBM med en LED-klynge påført i 10 minutter til nakkeregionen. Behandlingsprotokollen består av 10 økter, tre ganger ukentlig, unntatt helger. For PBM vil det bli brukt en klynge bestående av 264 LED-er (8 mW; 4,89 J; 9,6 J/cm2; 16 mW/cm² per LED), med 132 røde (660 nm) og 132 infrarøde (850 nm) LED-er. Smerte og funksjonshemming vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) og Neck Pain Disability Index før og etter intervensjonen. De resulterende dataene vil bli sendt til statistisk analyse som vurderer α=0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Denise Cekaunaskas Kalil Lauand, pHD
  • Telefonnummer: +55(11)997710040
  • E-post: dedekau@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 55 år;
  • Begge kjønn;
  • Uten komorbiditeter.

Ekskluderingskriterier:

  • Presentasjon av revmatiske eller degenerative sykdommer i livmorhalsregionen;
  • Gjennomgår kjeveortopedisk eller fysioterapeutisk behandling;
  • Initiering av bruk av medisiner under enhver fase av studien;
  • Ved hjelp av biteplate.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Pompasje og fotobiomodulering (placebo)
(1) Pompasjegruppe + fotobiomodulerende placebo (kontroll): Pasienter vil motta behandling ved bruk av pompasjeteknikken i livmorhalsregionen i løpet av 10 økter utført 3 ganger per uke, unntatt helger.
For å utføre cervical Pompage ligger pasienten komfortabelt på ryggen eller sitter oppreist. Terapeuten lokaliserer målområdet på cervikal ryggraden. Ved hjelp av et forsiktig trykk påfører terapeuten trekkraft til cervikal ryggraden, og strekker ut musklene og fascien. Trekkkraften holdes i 20 sekunder. Terapeuten frigjør deretter trekkraften, slik at halsryggraden kan gå tilbake til nøytral posisjon. Denne prosessen gjentas 3 ganger, med justeringer basert på pasientens respons og komfortnivå.
Fotobiomodulasjonen med en diode-emitterende lys (LED) klyngeenhet vil plasseres på livmorhalsområdet til hver pasient (i 10 minutter hver) med enheten slått av (inaktiv), og simulerer tiden med en registrert pipelyd.
Eksperimentell: Pompasje + fotobiomodulering (eksperimentell)
(2) Pompasje + fotobiomodulasjon (PBM) gruppe (eksperimentell): Behandlingen vil bestå av 10 økter hvor pompasjeteknikken vil bli brukt assosiert med fotobiomodulering i form av LED-klynge i livmorhalsregionen, utført 3 ganger per uke, unntatt helger .
For å utføre cervical Pompage ligger pasienten komfortabelt på ryggen eller sitter oppreist. Terapeuten lokaliserer målområdet på cervikal ryggraden. Ved hjelp av et forsiktig trykk påfører terapeuten trekkraft til cervikal ryggraden, og strekker ut musklene og fascien. Trekkkraften holdes i 20 sekunder. Terapeuten frigjør deretter trekkraften, slik at halsryggraden kan gå tilbake til nøytral posisjon. Denne prosessen gjentas 3 ganger, med justeringer basert på pasientens respons og komfortnivå.
Fotobiomodulasjonen med en diode-emitterende lys (LED) klyngeenhet vil bli plassert på livmorhalsen til hver pasient (i 10 minutter hver).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte grunnlinje
Tidsramme: Grunnlinje
Visual Analog Scale (VAS) består av en visuell gradert skala fra 0 til 10 cm, der 0 representerer fravær av smerte og 10 representerer svært intens smerte, brukt til å måle smerten pasienten opplever. Denne skalaen vil bli brukt til vurdering og for å overvåke behandlingsprogresjon. Pasienten blir spurt om intensiteten av smerten, og det tilsvarende tallet på skalaen markeres.
Grunnlinje
Smerter på slutten
Tidsramme: På den 50. dagen av protokollen (på slutten av økt 10)
Visual Analog Scale (VAS) består av en visuell gradert skala fra 0 til 10 cm, der 0 representerer fravær av smerte og 10 representerer svært intens smerte, brukt til å måle smerten pasienten opplever. Denne skalaen vil bli brukt til vurdering og for å overvåke behandlingsprogresjon. Pasienten blir spurt om intensiteten av smerten, og det tilsvarende tallet på skalaen markeres.
På den 50. dagen av protokollen (på slutten av økt 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cervical Range of Motion ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Goniometeret er et instrument som brukes til å måle graden av bevegelsesområde (ROM) av livmorhalsregionen, med normale standarder vurdert som følger: fleksjon fra 0 til 65 grader; utvidelse fra 0 til 50 grader; lateral fleksjon til høyre og venstre fra 0 til 40 grader; høyre og venstre rotasjon fra 0 til 55 grader. Den vil bli brukt til vurdering og overvåking av behandlingsprogresjon.
Grunnlinje
Cervical Range of Motion på slutten
Tidsramme: På den 50. dagen av protokollen (på slutten av økt 10)
Goniometeret er et instrument som brukes til å måle graden av bevegelsesområde (ROM) av livmorhalsregionen, med normale standarder vurdert som følger: fleksjon fra 0 til 65 grader; utvidelse fra 0 til 50 grader; lateral fleksjon til høyre og venstre fra 0 til 40 grader; høyre og venstre rotasjon fra 0 til 55 grader. Den vil bli brukt til vurdering og overvåking av behandlingsprogresjon.
På den 50. dagen av protokollen (på slutten av økt 10)
Livskvalitet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
For å vurdere livskvaliteten til deltakerne vil WHOQOL-BREF bli brukt, et forkortet instrument utviklet av Verdens helseorganisasjon. Dette spørreskjemaet vil bestå av 26 elementer fordelt på fire hoveddomener: Fysisk, psykologisk, sosiale relasjoner og miljø. Hvert element vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt"). Poengsummene for hvert domene vil bli beregnet fra gjennomsnittene av de tilsvarende elementsvarene, multiplisert med 4 for å transformere resultatene til en skala fra 0 til 100. Høyere skårer vil indikere en bedre oppfatning av livskvalitet i det spesifikke domenet
Grunnlinje
Livskvalitet på slutten
Tidsramme: På den 50. dagen av protokollen (på slutten av økt 10)
For å vurdere livskvaliteten til deltakerne vil WHOQOL-BREF bli brukt, et forkortet instrument utviklet av Verdens helseorganisasjon. Dette spørreskjemaet vil bestå av 26 elementer fordelt på fire hoveddomener: Fysisk, psykologisk, sosiale relasjoner og miljø. Hvert element vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt"). Poengsummene for hvert domene vil bli beregnet fra gjennomsnittene av de tilsvarende elementsvarene, multiplisert med 4 for å transformere resultatene til en skala fra 0 til 100. Høyere skårer vil indikere en bedre oppfatning av livskvalitet i det spesifikke domenet
På den 50. dagen av protokollen (på slutten av økt 10)
Grad av funksjonshemming ved grunnlinjen
Tidsramme: Grunnlinje
Neck Disability Index (NDI) spørreskjemaet, som vurderer graden av funksjonshemming i livmorhalsregionen, er et selvadministrert spørreskjema som består av 10 økter med 6 svar, som gjenspeiler 6 stadier av funksjonshemming, med skårer fra 0 til 5, hvor 0 representerer det laveste og 5 representerer det høyeste nivået av funksjonshemming.
Grunnlinje
Grad av funksjonshemming på slutten
Tidsramme: På den 50. dagen av protokollen (på slutten av økt 10)
Neck Disability Index (NDI) spørreskjemaet, som vurderer graden av funksjonshemming i livmorhalsregionen, er et selvadministrert spørreskjema som består av 10 økter med 6 svar, som gjenspeiler 6 stadier av funksjonshemming, med skårer fra 0 til 5, hvor 0 representerer det laveste og 5 representerer det høyeste nivået av funksjonshemming.
På den 50. dagen av protokollen (på slutten av økt 10)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 77505024300005511

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervicalgi

3
Abonnere