首痛患者の痛み、可動域、生活の質に対するポンピングとフォトバイオモジュレーション
首痛患者の痛み、可動域、および生活の質に対する、フォトバイオモジュレーションと関連するまたは関連しないポンパージュの効果:対照、ランダム化、盲検化研究
調査の概要
詳細な説明
慢性的な首の痛みは、脊椎領域に影響を及ぼす持続的な状態であり、痛みと可動性の制限を引き起こします。 首の痛みの管理には、痛みの軽減、機能の強化、可動性の向上、運動制御の改善、炎症プロセスの軽減を目的とした、受動的介入と能動的介入の両方を含む手動療法が含まれることがよくあります。 この痛みは少なくとも 3 か月間持続する可能性があり、炎症性リウマチ性疾患、骨粗鬆症、がん、神経根症などの特定の基礎疾患に関連していない場合は、非特異的であるとみなされます。
フォトバイオモジュレーション (PBM) のためのレーザーと LED の使用は、文献で実証された治療効果を考慮すると、首の痛みを治療するための有利なアプローチとなります。 さらに、これらのリソースは非侵襲的で簡単に適用できるため、患者と医療専門家の両方にとって魅力的な選択肢となっています。 したがって、この研究の目的は、LED のクラスターを使用して、PBM に関連するかどうかに関係なく、痛みと首の障害に対するポンパージュの効果を評価することです。 この対照、無作為化、盲検臨床研究には、非特異的な慢性首痛を持つ18歳から55歳までの男女の参加者が含まれます。 参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます: (1) ポンパージュ法による手技療法のみに焦点を当てたポンパージュ (n=28)、(2) 最初のグループと同じ手順とその後に PBM を行うポンパージュ + PBM グループ (n=28) LED クラスターを首の領域に 10 分間適用します。 治療プロトコルは、週末を除く週 3 回、10 回のセッションで構成されます。 PBM の場合、132 個の赤色 (660nm) および 132 個の赤外線 (850nm) LED を備えた 264 個の LED (8 mW、4.89J、9.6 J/cm2、LED あたり 16 mW/cm2) で構成されるクラスターが使用されます。 痛みと機能障害は、介入の前後にビジュアルアナログスケール(VAS)と首痛障害指数を使用して評価されます。 結果として得られたデータは、α=0.05 を考慮して統計分析に提出されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Denise Cekaunaskas Kalil Lauand, pHD
- 電話番号:+55(11)997710040
- メール:dedekau@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Raquel Agneli Mesquita Ferrari, pHD
- 電話番号:+55(11) 999192988
- メール:raquelmesquita@uni9.pro.br
研究場所
-
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SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から55歳まで。
- 男女とも。
- 合併症なし。
除外基準:
- 頸部領域におけるリウマチ性疾患または変性疾患の提示。
- 歯科矯正または理学療法を受けている。
- 研究のどの段階でも薬剤の使用を開始する。
- バイトプレートを使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:ポンパージュとフォトバイオモジュレーション (プラセボ)
(1) ポンパージュ群 + 光生体調節プラセボ (対照): 患者は、週末を除く週 3 回行われる 10 回のセッション中に、頸部領域にポンパージュ技術を適用することにより治療を受けます。
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頸椎ポンページを実行するには、患者は仰向けに楽に横になるか、直立して座ります。
セラピストは頸椎上のターゲット領域の位置を特定します。
穏やかな圧力を使用して、セラピストは頸椎を牽引し、筋肉と筋膜をストレッチします。
牽引力は 20 秒間保持されます。
その後、セラピストは牽引を解放し、頸椎をその中立位置に戻すことができます。
このプロセスは 3 回繰り返され、患者の反応と快適さのレベルに基づいて調整が行われます。
ダイオード発光(LED)クラスターデバイスを使用したフォトバイオモジュレーションは、デバイスの電源がオフ(非アクティブ)の状態で各患者の頸部に配置され(各10分間)、録音されたビープ音で時間をシミュレートします。
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実験的:ポンパージュ + フォトバイオモジュレーション (実験的)
(2) ポンパージュ + フォトバイオモジュレーション (PBM) グループ (実験): 治療は 10 セッションで構成され、ポンパージュ技術と頸部の LED クラスターの形でのフォトバイオモジュレーションが適用され、週末を除く週 3 回実行されます。 。
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頸椎ポンページを実行するには、患者は仰向けに楽に横になるか、直立して座ります。
セラピストは頸椎上のターゲット領域の位置を特定します。
穏やかな圧力を使用して、セラピストは頸椎を牽引し、筋肉と筋膜をストレッチします。
牽引力は 20 秒間保持されます。
その後、セラピストは牽引を解放し、頸椎をその中立位置に戻すことができます。
このプロセスは 3 回繰り返され、患者の反応と快適さのレベルに基づいて調整が行われます。
ダイオード発光 (LED) クラスターデバイスを使用したフォトバイオモジュレーションは、各患者の頸部領域に配置されます (各 10 分間)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのベースライン
時間枠:ベースライン
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Visual Analog Scale (VAS) は、0 ~ 10 cm の視覚的な段階的スケールで構成され、0 は痛みのないことを表し、10 は非常に強い痛みを表し、患者が経験する痛みを測定するために使用されます。
このスケールは、評価と治療の進行状況の監視に使用されます。
患者に痛みの強さを尋ね、スケール上の対応する数字に印を付けます。
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ベースライン
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終わりの痛み
時間枠:プロトコールの 50 日目 (セッション 10 の終了時)
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Visual Analog Scale (VAS) は、0 ~ 10 cm の視覚的な段階的スケールで構成され、0 は痛みのないことを表し、10 は非常に強い痛みを表し、患者が経験する痛みを測定するために使用されます。
このスケールは、評価と治療の進行状況の監視に使用されます。
患者に痛みの強さを尋ね、スケール上の対応する数字に印を付けます。
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プロトコールの 50 日目 (セッション 10 の終了時)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの子宮頸部の可動域
時間枠:ベースライン
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ゴニオメーターは、頸部の可動域 (ROM) の度合いを測定するために使用される機器で、通常の基準は以下のように考慮されます。屈曲 0 度から 65 度。 0度から50度までの伸長。 0〜40度の左右への側屈。左右の回転は0度から55度まで。
治療の進行状況の評価とモニタリングに使用されます。
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ベースライン
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終了時の頸部可動域
時間枠:プロトコールの 50 日目 (セッション 10 の終了時)
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ゴニオメーターは、頸部の可動域 (ROM) の度合いを測定するために使用される機器で、通常の基準は以下のように考慮されます。屈曲 0 度から 65 度。 0度から50度までの伸長。 0〜40度の左右への側屈。左右の回転は0度から55度まで。
治療の進行状況の評価とモニタリングに使用されます。
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プロトコールの 50 日目 (セッション 10 の終了時)
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ベースラインでの生活の質
時間枠:ベースライン
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参加者の生活の質を評価するために、世界保健機関によって開発された短縮型の手段である WHOQOL-BREF が利用されます。
このアンケートは、身体的、心理的、社会的関係、環境という 4 つの主要な領域にまたがる 26 項目で構成されます。
各項目は、1 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
各ドメインのスコアは、対応する項目の回答の平均から計算され、結果を 0 ~ 100 のスケールに変換するために 4 を掛けます。
スコアが高いほど、特定の領域における生活の質がより良く認識されていることを示します。
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ベースライン
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終末期の生活の質
時間枠:プロトコールの 50 日目 (セッション 10 の終了時)
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参加者の生活の質を評価するために、世界保健機関によって開発された短縮型の手段である WHOQOL-BREF が利用されます。
このアンケートは、身体的、心理的、社会的関係、環境という 4 つの主要な領域にまたがる 26 項目で構成されます。
各項目は、1 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
各ドメインのスコアは、対応する項目の回答の平均から計算され、結果を 0 ~ 100 のスケールに変換するために 4 を掛けます。
スコアが高いほど、特定の領域における生活の質がより良く認識されていることを示します。
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プロトコールの 50 日目 (セッション 10 の終了時)
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ベースラインでの機能障害の程度
時間枠:ベースライン
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頸部障害指数 (NDI) アンケートは、頸部領域の機能障害の程度を評価するもので、6 つの回答を含む 10 セッションで構成される自己記入式アンケートであり、機能障害の 6 段階を反映し、スコアは 0 ~ 5 の範囲です。ここで、0 は最低レベルの障害を表し、5 は最高レベルの障害を表します。
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ベースライン
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最終的な機能障害の程度
時間枠:プロトコールの 50 日目 (セッション 10 の終了時)
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頸部障害指数 (NDI) アンケートは、頸部領域の機能障害の程度を評価するもので、6 つの回答を含む 10 セッションで構成される自己記入式アンケートであり、機能障害の 6 段階を反映し、スコアは 0 ~ 5 の範囲です。ここで、0 は最低レベルの障害を表し、5 は最高レベルの障害を表します。
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プロトコールの 50 日目 (セッション 10 の終了時)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。