Pompage og fotobiomodulation på smerter, bevægelsesområde og livskvalitet hos patienter med nakkesmerter
3. juni 2024 opdateret af: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Effekter af pompage associeret eller ej med fotobiomodulation på smerte, bevægelsesområde og livskvalitet hos patienter med nakkesmerter: en kontrolleret, randomiseret og blindet undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af Pompage forbundet eller ej med PBM, ved hjælp af en klynge af LED'er, på smerter og nakkehandicap.
Denne kontrollerede, randomiserede og blindede kliniske undersøgelse omfatter deltagere af begge køn, i alderen 18 til 55 år, med uspecifikke kroniske nakkesmerter.
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: (1) Pompage (n=28) der kun fokuserer på manuel terapi gennem Pompage-teknik og (2) Pompage + PBM Group (n=28), der involverer de samme procedurer som den første gruppe, efterfulgt af PBM med en LED-klynge påført i 10 minutter på halsområdet i 10 sessioner.
Smerter og funktionsnedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) og Neck Pain Disability Index før og efter interventionen.
De resulterende data vil blive underkastet statistisk analyse under hensyntagen til α=0,05.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kroniske nakkesmerter er en vedvarende tilstand, der påvirker rygmarven, hvilket resulterer i smerter og begrænset mobilitet. Håndteringen af nakkesmerter involverer ofte manuelle terapier, der omfatter både passive og aktive interventioner, rettet mod at lindre smerter, forbedre funktionen, forbedre mobilitet, motorisk kontrol og reducere inflammatoriske processer. Denne smerte kan vare i mindst tre måneder og betragtes som uspecifik, når den ikke er forbundet med nogen specifik underliggende tilstand, såsom inflammatorisk gigtsygdom, osteoporose, cancer eller radikulopati.
Brugen af lasere og lysdioder til fotobiomodulation (PBM) repræsenterer en fordelagtig tilgang til behandling af nakkesmerter, givet deres demonstrerede terapeutiske effektivitet i litteraturen. Desuden er disse ressourcer ikke-invasive og nemme at anvende, hvilket gør dem til en attraktiv mulighed for både patienter og sundhedspersonale. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere virkningerne af Pompage forbundet eller ej med PBM, ved hjælp af en klynge af LED'er, på smerter og nakkehandicap. Denne kontrollerede, randomiserede og blindede kliniske undersøgelse omfatter deltagere af begge køn, i alderen 18 til 55 år, med uspecifikke kroniske nakkesmerter. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: (1) Pompage (n=28) der kun fokuserer på manuel terapi gennem Pompage-teknik og (2) Pompage + PBM Group (n=28), der involverer de samme procedurer som den første gruppe, efterfulgt af PBM med en LED-klynge påført i 10 minutter på halsområdet. Behandlingsprotokollen består af 10 sessioner, tre gange ugentligt, eksklusive weekender. Til PBM vil der blive brugt en klynge bestående af 264 LED'er (8 mW; 4,89J; 9,6 J/cm2; 16 mW/cm² pr. LED) med 132 røde (660nm) og 132 infrarøde (850nm) LED'er. Smerter og funktionsnedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) og Neck Pain Disability Index før og efter interventionen. De resulterende data vil blive underkastet statistisk analyse under hensyntagen til α=0,05.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Denise Cekaunaskas Kalil Lauand, pHD
- Telefonnummer: +55(11)997710040
- E-mail: dedekau@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Raquel Agneli Mesquita Ferrari, pHD
- Telefonnummer: +55(11) 999192988
- E-mail: raquelmesquita@uni9.pro.br
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 55 år;
- Begge køn;
- Uden følgesygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- Præsentation af reumatiske eller degenerative sygdomme i livmoderhalsregionen;
- Undergår ortodontisk eller fysioterapeutisk behandling;
- Påbegyndelse af brugen af enhver medicin i enhver fase af undersøgelsen;
- Brug af bideplade.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Pompage og fotobiomodulation (placebo)
(1) Pompagegruppe + fotobiomodulerende placebo (kontrol): Patienter vil modtage behandling ved anvendelse af pompageteknikken i cervikalregionen i løbet af 10 sessioner udført 3 gange om ugen, eksklusive weekender.
|
For at udføre cervikal Pompage ligger patienten behageligt på ryggen eller sidder oprejst.
Terapeuten lokaliserer målområdet på halshvirvelsøjlen.
Ved hjælp af et blidt tryk påfører terapeuten trækkraft på halshvirvelsøjlen og strækker musklerne og fascien.
Trækkraften holdes i 20 sekunder.
Terapeuten slipper derefter trækkraften, så halshvirvelsøjlen kan vende tilbage til sin neutrale position.
Denne proces gentages 3 gange, med justeringer baseret på patientens respons og komfortniveau.
Fotobiomodulationen med en diode-emitterende lys (LED) klyngeenhed vil blive placeret på den cervikale region af hver patient (i 10 minutter hver) med enheden slukket (inaktiv), hvilket simulerer tiden med en optaget biplyd.
|
|
Eksperimentel: Pompage + fotobiomodulation (eksperimentel)
(2) Pompage + fotobiomodulation (PBM) gruppe (eksperimentel): Behandlingen vil bestå af 10 sessioner, hvor pompageteknikken vil blive anvendt i forbindelse med fotobiomodulation i form af LED-klynge i cervikalregionen, udført 3 gange om ugen, eksklusive weekender .
|
For at udføre cervikal Pompage ligger patienten behageligt på ryggen eller sidder oprejst.
Terapeuten lokaliserer målområdet på halshvirvelsøjlen.
Ved hjælp af et blidt tryk påfører terapeuten trækkraft på halshvirvelsøjlen og strækker musklerne og fascien.
Trækkraften holdes i 20 sekunder.
Terapeuten slipper derefter trækkraften, så halshvirvelsøjlen kan vende tilbage til sin neutrale position.
Denne proces gentages 3 gange, med justeringer baseret på patientens respons og komfortniveau.
Fotobiomodulationen med en diode-emitterende lys (LED) klyngeenhed vil blive placeret på den cervikale region af hver patient (i 10 minutter hver).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter baseline
Tidsramme: Baseline
|
Visual Analog Scale (VAS) består af en visuel gradueret skala fra 0 til 10 cm, hvor 0 repræsenterer fravær af smerte og 10 repræsenterer meget intens smerte, der bruges til at måle den smerte, patienten oplever.
Denne skala vil blive brugt til vurdering og til at overvåge behandlingsforløbet.
Patienten bliver spurgt om intensiteten af deres smerte, og det tilsvarende tal på skalaen markeres.
|
Baseline
|
|
Smerter til sidst
Tidsramme: På den 50. dag af protokollen (ved slutningen af session 10)
|
Visual Analog Scale (VAS) består af en visuel gradueret skala fra 0 til 10 cm, hvor 0 repræsenterer fravær af smerte og 10 repræsenterer meget intens smerte, der bruges til at måle den smerte, patienten oplever.
Denne skala vil blive brugt til vurdering og til at overvåge behandlingsforløbet.
Patienten bliver spurgt om intensiteten af deres smerte, og det tilsvarende tal på skalaen markeres.
|
På den 50. dag af protokollen (ved slutningen af session 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal bevægelsesområde ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Goniometeret er et instrument, der bruges til at måle graden af bevægelsesområde (ROM) i den cervikale region, med normale standarder, der betragtes som følger: fleksion fra 0 til 65 grader; forlængelse fra 0 til 50 grader; lateral fleksion til højre og venstre fra 0 til 40 grader; højre og venstre rotation fra 0 til 55 grader.
Det vil blive brugt til vurdering og monitorering af behandlingsforløb.
|
Baseline
|
|
Cervical Range of Motion i slutningen
Tidsramme: På den 50. dag af protokollen (ved slutningen af session 10)
|
Goniometeret er et instrument, der bruges til at måle graden af bevægelsesområde (ROM) i den cervikale region, med normale standarder, der betragtes som følger: fleksion fra 0 til 65 grader; forlængelse fra 0 til 50 grader; lateral fleksion til højre og venstre fra 0 til 40 grader; højre og venstre rotation fra 0 til 55 grader.
Det vil blive brugt til vurdering og monitorering af behandlingsforløb.
|
På den 50. dag af protokollen (ved slutningen af session 10)
|
|
Livskvalitet ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
For at vurdere deltagernes livskvalitet vil WHOQOL-BREF blive brugt, et forkortet instrument udviklet af Verdenssundhedsorganisationen.
Dette spørgeskema vil bestå af 26 emner fordelt på fire hoveddomæner: Fysisk, psykologisk, sociale relationer og miljø.
Hvert emne vil blive bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("slet ikke") til 5 ("ekstremt").
Scoringerne for hvert domæne vil blive beregnet ud fra gennemsnittet af de tilsvarende emnesvar ganget med 4 for at transformere resultaterne til en skala fra 0 til 100.
Højere score vil indikere en bedre opfattelse af livskvalitet i det specifikke domæne
|
Baseline
|
|
Livskvalitet til sidst
Tidsramme: På den 50. dag af protokollen (ved slutningen af session 10)
|
For at vurdere deltagernes livskvalitet vil WHOQOL-BREF blive brugt, et forkortet instrument udviklet af Verdenssundhedsorganisationen.
Dette spørgeskema vil bestå af 26 emner fordelt på fire hoveddomæner: Fysisk, psykologisk, sociale relationer og miljø.
Hvert emne vil blive bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("slet ikke") til 5 ("ekstremt").
Scoringerne for hvert domæne vil blive beregnet ud fra gennemsnittet af de tilsvarende emnesvar ganget med 4 for at transformere resultaterne til en skala fra 0 til 100.
Højere score vil indikere en bedre opfattelse af livskvalitet i det specifikke domæne
|
På den 50. dag af protokollen (ved slutningen af session 10)
|
|
Grad af funktionsnedsættelse ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Neck Disability Index (NDI) spørgeskemaet, som vurderer graden af funktionsnedsættelse i den cervikale region, er et selvadministreret spørgeskema bestående af 10 sessioner med 6 svar, der afspejler 6 stadier af funktionsnedsættelse, med score fra 0 til 5, hvor 0 repræsenterer det laveste og 5 repræsenterer det højeste niveau af handicap.
|
Baseline
|
|
Grad af funktionsnedsættelse i slutningen
Tidsramme: På den 50. dag af protokollen (ved slutningen af session 10)
|
Neck Disability Index (NDI) spørgeskemaet, som vurderer graden af funktionsnedsættelse i den cervikale region, er et selvadministreret spørgeskema bestående af 10 sessioner med 6 svar, der afspejler 6 stadier af funktionsnedsættelse, med score fra 0 til 5, hvor 0 repræsenterer det laveste og 5 repræsenterer det højeste niveau af handicap.
|
På den 50. dag af protokollen (ved slutningen af session 10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 77505024300005511
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .