Pompage et photobiomodulation sur la douleur, l'amplitude des mouvements et la qualité de vie des patients souffrant de douleurs cervicales
3 juin 2024 mis à jour par: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Effets du pompage associés ou non à la photobiomodulation sur la douleur, l'amplitude des mouvements et la qualité de vie des patients souffrant de douleurs cervicales : une étude contrôlée, randomisée et en aveugle
Le but de cette étude est d'évaluer les effets du Pompage associé ou non au PBM, à l'aide d'un cluster de LED, sur la douleur et le handicap cervical.
Cette étude clinique contrôlée, randomisée et en aveugle inclut des participants des deux sexes, âgés de 18 à 55 ans, souffrant de cervicalgie chronique non spécifique.
Les participants seront randomisés en deux groupes : (1) Pompage (n = 28) se concentrant uniquement sur la thérapie manuelle grâce à la technique Pompage et (2) Groupe Pompage + PBM (n = 28) impliquant les mêmes procédures que le premier groupe, suivi par PBM. avec un cluster LED appliqué pendant 10 minutes sur la région du cou pendant 10 séances.
La douleur et le handicap fonctionnel seront évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et de l'indice d'invalidité de la douleur cervicale avant et après l'intervention.
Les données résultantes seront soumises à une analyse statistique en considérant α = 0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La cervicalgie chronique est une affection persistante affectant la région vertébrale, entraînant des douleurs et une mobilité réduite. La prise en charge des douleurs cervicales implique souvent des thérapies manuelles, englobant des interventions passives et actives, visant à soulager la douleur, à améliorer la fonction, à améliorer la mobilité, le contrôle moteur et à réduire les processus inflammatoires. Cette douleur peut persister pendant au moins trois mois et est considérée comme non spécifique lorsqu'elle n'est associée à aucune affection sous-jacente spécifique, telle qu'une maladie rhumatismale inflammatoire, l'ostéoporose, un cancer ou une radiculopathie.
L'utilisation de lasers et de LED pour la photobiomodulation (PBM) représente une approche avantageuse pour traiter les douleurs cervicales, compte tenu de leur efficacité thérapeutique démontrée dans la littérature. De plus, ces ressources sont non invasives et faciles à appliquer, ce qui en fait une option intéressante tant pour les patients que pour les professionnels de la santé. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer les effets du Pompage associé ou non au PBM, à l'aide d'un groupe de LED, sur la douleur et le handicap cervical. Cette étude clinique contrôlée, randomisée et en aveugle inclut des participants des deux sexes, âgés de 18 à 55 ans, souffrant de cervicalgie chronique non spécifique. Les participants seront randomisés en deux groupes : (1) Pompage (n = 28) se concentrant uniquement sur la thérapie manuelle grâce à la technique Pompage et (2) Groupe Pompage + PBM (n = 28) impliquant les mêmes procédures que le premier groupe, suivi par PBM. avec un cluster LED appliqué pendant 10 minutes sur la région du cou. Le protocole de traitement comprend 10 séances, trois fois par semaine, hors week-end. Pour le PBM, un cluster comprenant 264 LED (8 mW ; 4,89 J ; 9,6 J/cm2 ; 16 mW/cm² par LED) sera utilisé, avec 132 LED rouges (660 nm) et 132 LED infrarouges (850 nm). La douleur et le handicap fonctionnel seront évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et de l'indice d'invalidité de la douleur cervicale avant et après l'intervention. Les données résultantes seront soumises à une analyse statistique en considérant α = 0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Denise Cekaunaskas Kalil Lauand, pHD
- Numéro de téléphone: +55(11)997710040
- E-mail: dedekau@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Raquel Agneli Mesquita Ferrari, pHD
- Numéro de téléphone: +55(11) 999192988
- E-mail: raquelmesquita@uni9.pro.br
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 55 ans ;
- Les deux sexes;
- Sans comorbidités.
Critère d'exclusion:
- Présentation de maladies rhumatismales ou dégénératives dans la région cervicale ;
- Suivre un traitement orthodontique ou physiothérapeutique ;
- Initiation à l'utilisation de tout médicament pendant n'importe quelle phase de l'étude ;
- Utiliser une plaque à mordre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pompage et photobiomodulation (placebo)
(1) Groupe Pompage + placebo de photobiomodulation (Contrôle) : Les patients recevront un traitement par application de la technique de pompage dans la région cervicale pendant 10 séances réalisées 3 fois par semaine, hors week-end.
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Pour effectuer un pompage cervical, le patient s'allonge confortablement sur le dos ou est assis droit.
Le thérapeute localise la zone cible sur la colonne cervicale.
En utilisant une légère pression, le thérapeute applique une traction sur la colonne cervicale, étirant les muscles et les fascias.
La traction est maintenue pendant 20 secondes.
Le thérapeute relâche alors la traction, permettant à la colonne cervicale de revenir à sa position neutre.
Ce processus sera répété 3 fois, avec des ajustements effectués en fonction de la réponse et du niveau de confort du patient.
La photobiomodulation avec un dispositif en cluster de lumière électroluminescente (LED) sera positionnée sur la région cervicale de chaque patient (pendant 10 minutes chacun) avec l'appareil éteint (inactif), simulant l'heure avec un bip enregistré.
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Expérimental: Pompage + photobiomodulation (Expérimental)
(2) Groupe Pompage + photobiomodulation (PBM) (Expérimental) : Le traitement comprendra 10 séances au cours desquelles la technique de pompage sera appliquée associée à une photobiomodulation sous forme de cluster LED dans la région cervicale, réalisées 3 fois par semaine, hors week-end .
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Pour effectuer un pompage cervical, le patient s'allonge confortablement sur le dos ou est assis droit.
Le thérapeute localise la zone cible sur la colonne cervicale.
En utilisant une légère pression, le thérapeute applique une traction sur la colonne cervicale, étirant les muscles et les fascias.
La traction est maintenue pendant 20 secondes.
Le thérapeute relâche alors la traction, permettant à la colonne cervicale de revenir à sa position neutre.
Ce processus sera répété 3 fois, avec des ajustements effectués en fonction de la réponse et du niveau de confort du patient.
La photobiomodulation avec un dispositif en cluster de lumière électroluminescente (LED) sera positionnée sur la région cervicale de chaque patient (pendant 10 minutes chacun).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ligne de base de la douleur
Délai: Référence
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L'échelle visuelle analogique (EVA) consiste en une échelle visuelle graduée de 0 à 10 cm, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente une douleur très intense, utilisée pour mesurer la douleur ressentie par le patient.
Cette échelle sera utilisée pour l'évaluation et pour suivre la progression du traitement.
Le patient est interrogé sur l'intensité de sa douleur et le chiffre correspondant sur l'échelle est marqué.
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Référence
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Douleur à la fin
Délai: Au 50ème jour du protocole (à la fin de la Session 10)
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L'échelle visuelle analogique (EVA) consiste en une échelle visuelle graduée de 0 à 10 cm, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente une douleur très intense, utilisée pour mesurer la douleur ressentie par le patient.
Cette échelle sera utilisée pour l'évaluation et pour suivre la progression du traitement.
Le patient est interrogé sur l'intensité de sa douleur et le chiffre correspondant sur l'échelle est marqué.
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Au 50ème jour du protocole (à la fin de la Session 10)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude cervicale de mouvement au départ
Délai: Référence
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Le goniomètre est un instrument utilisé pour mesurer les degrés d'amplitude de mouvement (ROM) de la région cervicale, avec des normes normales considérées comme suit : flexion de 0 à 65 degrés ; extension de 0 à 50 degrés ; flexion latérale à droite et à gauche de 0 à 40 degrés ; rotation à droite et à gauche de 0 à 55 degrés.
Il sera utilisé pour l'évaluation et le suivi de la progression du traitement.
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Référence
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Amplitude cervicale de mouvement à la fin
Délai: Au 50ème jour du protocole (à la fin de la Session 10)
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Le goniomètre est un instrument utilisé pour mesurer les degrés d'amplitude de mouvement (ROM) de la région cervicale, avec des normes normales considérées comme suit : flexion de 0 à 65 degrés ; extension de 0 à 50 degrés ; flexion latérale à droite et à gauche de 0 à 40 degrés ; rotation à droite et à gauche de 0 à 55 degrés.
Il sera utilisé pour l'évaluation et le suivi de la progression du traitement.
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Au 50ème jour du protocole (à la fin de la Session 10)
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Qualité de vie au départ
Délai: Référence
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Pour évaluer la qualité de vie des participants, le WHOQOL-BREF sera utilisé, un instrument abrégé développé par l'Organisation mondiale de la santé.
Ce questionnaire comprendra 26 éléments répartis dans quatre domaines principaux : physique, psychologique, relations sociales et environnement.
Chaque élément sera noté sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (« pas du tout ») à 5 (« extrêmement »).
Les scores de chaque domaine seront calculés à partir des moyennes des réponses aux items correspondants, multipliées par 4 pour transformer les résultats en une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiqueront une meilleure perception de la qualité de vie dans le domaine spécifique
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Référence
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Qualité de vie à la fin
Délai: Au 50ème jour du protocole (à la fin de la Session 10)
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Pour évaluer la qualité de vie des participants, le WHOQOL-BREF sera utilisé, un instrument abrégé développé par l'Organisation mondiale de la santé.
Ce questionnaire comprendra 26 éléments répartis dans quatre domaines principaux : physique, psychologique, relations sociales et environnement.
Chaque élément sera noté sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (« pas du tout ») à 5 (« extrêmement »).
Les scores de chaque domaine seront calculés à partir des moyennes des réponses aux items correspondants, multipliées par 4 pour transformer les résultats en une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiqueront une meilleure perception de la qualité de vie dans le domaine spécifique
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Au 50ème jour du protocole (à la fin de la Session 10)
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Degré d'incapacité fonctionnelle au départ
Délai: Référence
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Le questionnaire Neck Disability Index (NDI), qui évalue le degré d'incapacité fonctionnelle de la région cervicale, est un questionnaire auto-administré composé de 10 séances avec 6 réponses, reflétant 6 stades d'incapacité fonctionnelle, avec des scores allant de 0 à 5, où 0 représente le niveau d’invalidité le plus bas et 5 représente le niveau d’invalidité le plus élevé.
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Référence
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Degré d'incapacité fonctionnelle à la fin
Délai: Au 50ème jour du protocole (à la fin de la Session 10)
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Le questionnaire Neck Disability Index (NDI), qui évalue le degré d'incapacité fonctionnelle de la région cervicale, est un questionnaire auto-administré composé de 10 séances avec 6 réponses, reflétant 6 stades d'incapacité fonctionnelle, avec des scores allant de 0 à 5, où 0 représente le niveau d’invalidité le plus bas et 5 représente le niveau d’invalidité le plus élevé.
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Au 50ème jour du protocole (à la fin de la Session 10)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Première publication (Réel)
16 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 77505024300005511
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .