Помпаж и фотобиомодуляция на боль, объем движений и качество жизни у пациентов с болью в шее
28 июля 2026 г. обновлено: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Влияние помпы, связанной или не связанной с фотобиомодуляцией, на боль, диапазон движений и качество жизни у пациентов с болью в шее: контролируемое, рандомизированное и слепое исследование
Целью данного исследования является оценка влияния Pompage, связанного или не связанного с PBM, с использованием кластера светодиодов на боль и инвалидность шеи.
В это контролируемое, рандомизированное и слепое клиническое исследование будут включены участники обоих полов в возрасте от 18 до 55 лет с неспецифической хронической болью в шее.
Участники будут рандомизированы на две группы: (1) Помпаж (n = 28) с упором только на мануальную терапию с помощью техники Помпаж и (2) Группа Помпаж + PBM (n = 28) с использованием тех же процедур, что и первая группа, с последующим PBM. с применением светодиодного кластера на 10 минут в области шеи в течение 10 сеансов.
Боль и функциональная инвалидность будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и индекса инвалидности от боли в шее до и после вмешательства.
Полученные данные будут подвергнуты статистическому анализу с учетом α=0,05.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Хроническая боль в шее — это стойкое состояние, поражающее область позвоночника, приводящее к боли и ограничению подвижности. Лечение боли в шее часто включает в себя мануальную терапию, включающую как пассивные, так и активные вмешательства, направленные на облегчение боли, улучшение функций, улучшение подвижности, двигательного контроля и уменьшение воспалительных процессов. Эта боль может сохраняться в течение как минимум трех месяцев и считается неспецифической, если она не связана с каким-либо конкретным заболеванием, таким как воспалительное ревматическое заболевание, остеопороз, рак или радикулопатия.
Использование лазеров и светодиодов для фотобиомодуляции (ФБМ) представляет собой выгодный подход к лечению боли в шее, учитывая их терапевтическую эффективность, продемонстрированную в литературе. Более того, эти ресурсы неинвазивны и просты в применении, что делает их привлекательным вариантом как для пациентов, так и для медицинских работников. Таким образом, цель этого исследования — оценить влияние Pompage, связанного или нет с PBM, с использованием группы светодиодов, на боль и инвалидность шеи. В это контролируемое, рандомизированное и слепое клиническое исследование будут включены участники обоих полов в возрасте от 18 до 55 лет с неспецифической хронической болью в шее. Участники будут рандомизированы на две группы: (1) Помпаж (n = 28) с упором только на мануальную терапию с помощью техники Помпаж и (2) Группа Помпаж + PBM (n = 28) с использованием тех же процедур, что и первая группа, с последующим PBM. с помощью светодиодного кластера, нанесенного на 10 минут на область шеи. Протокол лечения состоит из 10 сеансов три раза в неделю, исключая выходные. Для PBM будет использоваться кластер из 264 светодиодов (8 мВт; 4,89 Дж; 9,6 Дж/см2; 16 мВт/см² на светодиод), 132 красных (660 нм) и 132 инфракрасных (850 нм) светодиодов. Боль и функциональная инвалидность будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и индекса инвалидности от боли в шее до и после вмешательства. Полученные данные будут подвергнуты статистическому анализу с учетом α=0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 11030-480
- UNINOVE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 55 лет;
- Оба пола;
- Без сопутствующих заболеваний.
Критерий исключения:
- Наличие ревматических или дегенеративных заболеваний в шейном отделе;
- Прохождение ортодонтического или физиотерапевтического лечения;
- Начало применения любого лекарства на любом этапе исследования;
- Использование прикусной пластинки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Помпаж и фотобиомодуляция (плацебо)
(1) Группа помпажа + плацебо фотобиомодуляции (контроль): пациенты будут получать лечение посредством применения техники помпажа в шейной области в течение 10 сеансов, проводимых 3 раза в неделю, исключая выходные дни.
|
Для проведения шейной помпы пациент удобно лежит на спине или сидит прямо.
Терапевт находит целевую область на шейном отделе позвоночника.
Используя мягкое давление, терапевт вытягивает шейный отдел позвоночника, растягивая мышцы и фасции.
Тяга удерживается 20 секунд.
Затем терапевт отпускает вытяжение, позволяя шейному отделу позвоночника вернуться в нейтральное положение.
Этот процесс будет повторен 3 раза с корректировками в зависимости от реакции пациента и уровня комфорта.
Фотобиомодуляция с помощью кластерного устройства, излучающего диодный свет (LED), будет располагаться на шейной области каждого пациента (на 10 минут каждый) с выключенным (неактивным) устройством, имитируя время записанным звуковым сигналом.
|
|
Экспериментальный: Помпаж + фотобиомодуляция (Экспериментально)
(2) Группа помпаж + фотобиомодуляция (ПБМ) (экспериментальная): лечение будет состоять из 10 сеансов, в которых будет применяться техника помпажа, связанная с фотобиомодуляцией в виде светодиодного кластера в шейной области, выполняемая 3 раза в неделю, исключая выходные дни. .
|
Для проведения шейной помпы пациент удобно лежит на спине или сидит прямо.
Терапевт находит целевую область на шейном отделе позвоночника.
Используя мягкое давление, терапевт вытягивает шейный отдел позвоночника, растягивая мышцы и фасции.
Тяга удерживается 20 секунд.
Затем терапевт отпускает вытяжение, позволяя шейному отделу позвоночника вернуться в нейтральное положение.
Этот процесс будет повторен 3 раза с корректировками в зависимости от реакции пациента и уровня комфорта.
Фотобиомодуляция с помощью кластерного устройства, излучающего диодный свет (LED), будет располагаться на шейной области каждого пациента (на 10 минут каждого).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовый уровень боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой визуальную градуированную шкалу от 0 до 10 см, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — очень сильную боль, используемую для измерения боли, которую испытывает пациент.
Эта шкала будет использоваться для оценки и мониторинга прогресса лечения.
Пациента спрашивают об интенсивности боли и отмечают соответствующую цифру на шкале.
|
Базовый уровень
|
|
Боль в конце
Временное ограничение: На 50-й день протокола (в конце 10-го сеанса)
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой визуальную градуированную шкалу от 0 до 10 см, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — очень сильную боль, используемую для измерения боли, которую испытывает пациент.
Эта шкала будет использоваться для оценки и мониторинга прогресса лечения.
Пациента спрашивают об интенсивности боли и отмечают соответствующую цифру на шкале.
|
На 50-й день протокола (в конце 10-го сеанса)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шейный диапазон движений на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Гониометр — это инструмент, используемый для измерения степени амплитуды движений (ROM) шейного отдела. Нормальными стандартами считаются следующие: сгибание от 0 до 65 градусов; расширение от 0 до 50 градусов; боковое сгибание вправо и влево от 0 до 40 градусов; вращение вправо и влево от 0 до 55 градусов.
Он будет использоваться для оценки и мониторинга прогресса лечения.
|
Базовый уровень
|
|
Шейный диапазон движений в конце
Временное ограничение: На 50-й день протокола (в конце 10-го сеанса)
|
Гониометр — это инструмент, используемый для измерения степени амплитуды движений (ROM) шейного отдела. Нормальными стандартами считаются следующие: сгибание от 0 до 65 градусов; расширение от 0 до 50 градусов; боковое сгибание вправо и влево от 0 до 40 градусов; вращение вправо и влево от 0 до 55 градусов.
Он будет использоваться для оценки и мониторинга прогресса лечения.
|
На 50-й день протокола (в конце 10-го сеанса)
|
|
Качество жизни на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки качества жизни участников будет использоваться WHOQOL-BREF — сокращенный инструмент, разработанный Всемирной организацией здравоохранения.
Этот вопросник будет состоять из 26 вопросов, распределенных по четырем основным областям: физическим, психологическим, социальным отношениям и окружающей среде.
Каждый элемент будет оценен по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («совсем нет») до 5 («чрезвычайно»).
Оценки для каждого домена будут рассчитываться на основе средних значений ответов на соответствующие вопросы, умноженных на 4, чтобы преобразовать результаты в шкалу от 0 до 100.
Более высокие баллы будут указывать на лучшее восприятие качества жизни в конкретной области.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни в конце
Временное ограничение: На 50-й день протокола (в конце 10-го сеанса)
|
Для оценки качества жизни участников будет использоваться WHOQOL-BREF — сокращенный инструмент, разработанный Всемирной организацией здравоохранения.
Этот вопросник будет состоять из 26 вопросов, распределенных по четырем основным областям: физическим, психологическим, социальным отношениям и окружающей среде.
Каждый элемент будет оценен по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («совсем нет») до 5 («чрезвычайно»).
Оценки для каждого домена будут рассчитываться на основе средних значений ответов на соответствующие вопросы, умноженных на 4, чтобы преобразовать результаты в шкалу от 0 до 100.
Более высокие баллы будут указывать на лучшее восприятие качества жизни в конкретной области.
|
На 50-й день протокола (в конце 10-го сеанса)
|
|
Степень функциональной инвалидности на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета Neck Disability Index (NDI), оценивающая степень функциональной инвалидности шейного отдела, представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, состоящий из 10 сеансов с 6 ответами, отражающими 6 стадий функциональной инвалидности, с баллами от 0 до 5, где 0 представляет самый низкий, а 5 — самый высокий уровень инвалидности.
|
Базовый уровень
|
|
Степень функциональной инвалидности в конце
Временное ограничение: На 50-й день протокола (в конце 10-го сеанса)
|
Анкета Neck Disability Index (NDI), оценивающая степень функциональной инвалидности шейного отдела, представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, состоящий из 10 сеансов с 6 ответами, отражающими 6 стадий функциональной инвалидности, с баллами от 0 до 5, где 0 представляет самый низкий, а 5 — самый высокий уровень инвалидности.
|
На 50-й день протокола (в конце 10-го сеанса)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 77505024300005511
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .