- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06416527
Pompage und Photobiomodulation auf Schmerzen, Bewegungsfreiheit und Lebensqualität bei Patienten mit Nackenschmerzen
Auswirkungen von Pompage im Zusammenhang mit Photobiomodulation auf Schmerzen, Bewegungsumfang und Lebensqualität bei Patienten mit Nackenschmerzen: eine kontrollierte, randomisierte und verblindete Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Nackenschmerzen sind eine anhaltende Erkrankung der Wirbelsäule, die zu Schmerzen und Bewegungseinschränkungen führt. Die Behandlung von Nackenschmerzen umfasst häufig manuelle Therapien, die sowohl passive als auch aktive Eingriffe umfassen und darauf abzielen, Schmerzen zu lindern, die Funktion zu verbessern, die Mobilität und motorische Kontrolle zu verbessern und entzündliche Prozesse zu reduzieren. Dieser Schmerz kann mindestens drei Monate anhalten und gilt als unspezifisch, wenn er nicht mit einer bestimmten Grunderkrankung wie einer entzündlichen rheumatischen Erkrankung, Osteoporose, Krebs oder Radikulopathie in Zusammenhang steht.
Der Einsatz von Lasern und LEDs zur Photobiomodulation (PBM) stellt aufgrund ihrer in der Literatur nachgewiesenen therapeutischen Wirksamkeit einen vorteilhaften Ansatz zur Behandlung von Nackenschmerzen dar. Darüber hinaus sind diese Ressourcen nicht-invasiv und einfach anzuwenden, was sie zu einer attraktiven Option sowohl für Patienten als auch für medizinisches Fachpersonal macht. Ziel dieser Studie ist es daher, mithilfe einer Gruppe von LEDs die Auswirkungen von Pompage im Zusammenhang mit PBM auf Schmerzen und Nackenbehinderungen zu bewerten. Diese kontrollierte, randomisierte und verblindete klinische Studie umfasst Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 55 Jahren mit unspezifischen chronischen Nackenschmerzen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: (1) Pompage (n=28), die sich ausschließlich auf die manuelle Therapie mittels Pompage-Technik konzentriert, und (2) Pompage + PBM-Gruppe (n=28), die die gleichen Verfahren wie die erste Gruppe umfasst, gefolgt von PBM mit einem LED-Cluster, der 10 Minuten lang auf die Halsregion aufgetragen wird. Das Behandlungsprotokoll besteht aus 10 Sitzungen, dreimal wöchentlich, außer an Wochenenden. Für PBM wird ein Cluster aus 264 LEDs (8 mW; 4,89 J; 9,6 J/cm2; 16 mW/cm² pro LED) verwendet, davon 132 rote (660 nm) und 132 infrarote (850 nm) LEDs. Schmerzen und funktionelle Behinderung werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) und des Neck Pain Disability Index vor und nach dem Eingriff beurteilt. Die resultierenden Daten werden einer statistischen Analyse unter Berücksichtigung von α=0,05 unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Denise Cekaunaskas Kalil Lauand, pHD
- Telefonnummer: +55(11)997710040
- E-Mail: dedekau@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Raquel Agneli Mesquita Ferrari, pHD
- Telefonnummer: +55(11) 999192988
- E-Mail: raquelmesquita@uni9.pro.br
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 55 Jahren;
- Beide Geschlechter;
- Ohne Begleiterkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Darstellung rheumatischer oder degenerativer Erkrankungen im Halsbereich;
- Sich einer kieferorthopädischen oder physiotherapeutischen Behandlung unterziehen;
- Beginn der Einnahme von Medikamenten in jeder Phase der Studie;
- Mit Aufbissplatte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Pompage und Photobiomodulation (Placebo)
(1) Pompage-Gruppe + Photobiomodulations-Placebo (Kontrolle): Die Patienten erhalten eine Behandlung durch Anwendung der Pompage-Technik im Halsbereich während 10 Sitzungen, die dreimal pro Woche durchgeführt werden, außer an Wochenenden.
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Zur Durchführung der Zervix-Pompage liegt der Patient bequem auf dem Rücken oder sitzt aufrecht.
Der Therapeut lokalisiert den Zielbereich an der Halswirbelsäule.
Mit sanftem Druck übt der Therapeut Zug auf die Halswirbelsäule aus und dehnt so die Muskulatur und Faszien.
Die Traktion wird 20 Sekunden lang gehalten.
Anschließend löst der Therapeut den Zug, sodass die Halswirbelsäule in ihre neutrale Position zurückkehren kann.
Dieser Vorgang wird dreimal wiederholt, wobei Anpassungen basierend auf der Reaktion und dem Komfortniveau des Patienten vorgenommen werden.
Die Photobiomodulation mit einem Dioden emittierenden Licht (LED)-Clustergerät wird auf der Halsregion jedes Patienten positioniert (jeweils 10 Minuten lang), wobei das Gerät ausgeschaltet (inaktiv) ist und die Zeit mit einem aufgezeichneten Piepton simuliert wird.
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Experimental: Pompage + Photobiomodulation (experimentell)
(2) Pompage + Photobiomodulation (PBM)-Gruppe (experimentell): Die Behandlung besteht aus 10 Sitzungen, in denen die Pompage-Technik in Verbindung mit Photobiomodulation in Form eines LED-Clusters im Halsbereich angewendet wird und dreimal pro Woche, außer an Wochenenden, durchgeführt wird .
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Zur Durchführung der Zervix-Pompage liegt der Patient bequem auf dem Rücken oder sitzt aufrecht.
Der Therapeut lokalisiert den Zielbereich an der Halswirbelsäule.
Mit sanftem Druck übt der Therapeut Zug auf die Halswirbelsäule aus und dehnt so die Muskulatur und Faszien.
Die Traktion wird 20 Sekunden lang gehalten.
Anschließend löst der Therapeut den Zug, sodass die Halswirbelsäule in ihre neutrale Position zurückkehren kann.
Dieser Vorgang wird dreimal wiederholt, wobei Anpassungen basierend auf der Reaktion und dem Komfortniveau des Patienten vorgenommen werden.
Die Photobiomodulation mit einem diodenemittierenden Licht (LED)-Clustergerät wird im Halsbereich jedes Patienten positioniert (jeweils 10 Minuten lang).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzgrundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
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Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer visuellen Skala von 0 bis 10 cm, wobei 0 für die Abwesenheit von Schmerzen und 10 für sehr starke Schmerzen steht und zur Messung der vom Patienten empfundenen Schmerzen verwendet wird.
Diese Skala wird zur Beurteilung und zur Überwachung des Behandlungsfortschritts verwendet.
Der Patient wird nach der Intensität seiner Schmerzen gefragt und die entsprechende Zahl auf der Skala markiert.
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Grundlinie
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Schmerz am Ende
Zeitfenster: Am 50. Tag des Protokolls (am Ende von Sitzung 10)
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Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer visuellen Skala von 0 bis 10 cm, wobei 0 für die Abwesenheit von Schmerzen und 10 für sehr starke Schmerzen steht und zur Messung der vom Patienten empfundenen Schmerzen verwendet wird.
Diese Skala wird zur Beurteilung und zur Überwachung des Behandlungsfortschritts verwendet.
Der Patient wird nach der Intensität seiner Schmerzen gefragt und die entsprechende Zahl auf der Skala markiert.
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Am 50. Tag des Protokolls (am Ende von Sitzung 10)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zervikaler Bewegungsumfang zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Goniometer ist ein Instrument zur Messung des Bewegungsumfangs (ROM) der Halswirbelsäule. Als normale Standards gelten folgende: Flexion von 0 bis 65 Grad; Erweiterung von 0 bis 50 Grad; Seitliche Flexion nach rechts und links von 0 bis 40 Grad; Rechts- und Linksdrehung von 0 bis 55 Grad.
Es wird zur Beurteilung und Überwachung des Behandlungsfortschritts verwendet.
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Grundlinie
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Zervikaler Bewegungsbereich am Ende
Zeitfenster: Am 50. Tag des Protokolls (am Ende von Sitzung 10)
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Das Goniometer ist ein Instrument zur Messung des Bewegungsumfangs (ROM) der Halswirbelsäule. Als normale Standards gelten folgende: Flexion von 0 bis 65 Grad; Erweiterung von 0 bis 50 Grad; Seitliche Flexion nach rechts und links von 0 bis 40 Grad; Rechts- und Linksdrehung von 0 bis 55 Grad.
Es wird zur Beurteilung und Überwachung des Behandlungsfortschritts verwendet.
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Am 50. Tag des Protokolls (am Ende von Sitzung 10)
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Lebensqualität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Zur Beurteilung der Lebensqualität der Teilnehmer wird der WHOQOL-BREF herangezogen, ein von der Weltgesundheitsorganisation entwickeltes Kurzinstrument.
Dieser Fragebogen besteht aus 26 Elementen, die auf vier Hauptbereiche verteilt sind: physische, psychologische, soziale Beziehungen und Umwelt.
Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 („überhaupt nicht“) bis 5 („extrem“) reicht.
Die Bewertungen für jede Domäne werden aus den Durchschnittswerten der entsprechenden Item-Antworten berechnet, multipliziert mit 4, um die Ergebnisse in eine Skala von 0 bis 100 umzuwandeln.
Höhere Werte deuten auf eine bessere Wahrnehmung der Lebensqualität in dem jeweiligen Bereich hin
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Grundlinie
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Lebensqualität am Ende
Zeitfenster: Am 50. Tag des Protokolls (am Ende von Sitzung 10)
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Zur Beurteilung der Lebensqualität der Teilnehmer wird der WHOQOL-BREF herangezogen, ein von der Weltgesundheitsorganisation entwickeltes Kurzinstrument.
Dieser Fragebogen besteht aus 26 Elementen, die auf vier Hauptbereiche verteilt sind: physische, psychologische, soziale Beziehungen und Umwelt.
Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 („überhaupt nicht“) bis 5 („extrem“) reicht.
Die Bewertungen für jede Domäne werden aus den Durchschnittswerten der entsprechenden Item-Antworten berechnet, multipliziert mit 4, um die Ergebnisse in eine Skala von 0 bis 100 umzuwandeln.
Höhere Werte deuten auf eine bessere Wahrnehmung der Lebensqualität in dem jeweiligen Bereich hin
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Am 50. Tag des Protokolls (am Ende von Sitzung 10)
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Grad der funktionellen Behinderung zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Neck Disability Index (NDI)-Fragebogen, der den Grad der funktionellen Behinderung der Halsregion beurteilt, ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 10 Sitzungen mit 6 Antworten besteht, die 6 Stadien der funktionellen Behinderung widerspiegeln, mit Werten zwischen 0 und 5. Dabei steht 0 für den niedrigsten und 5 für den höchsten Grad der Behinderung.
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Grundlinie
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Grad der funktionellen Behinderung am Ende
Zeitfenster: Am 50. Tag des Protokolls (am Ende von Sitzung 10)
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Der Neck Disability Index (NDI)-Fragebogen, der den Grad der funktionellen Behinderung der Halsregion beurteilt, ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 10 Sitzungen mit 6 Antworten besteht, die 6 Stadien der funktionellen Behinderung widerspiegeln, mit Werten zwischen 0 und 5. Dabei steht 0 für den niedrigsten und 5 für den höchsten Grad der Behinderung.
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Am 50. Tag des Protokolls (am Ende von Sitzung 10)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 77505024300005511
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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