Pompage en fotobiomodulatie op pijn, bewegingsbereik en kwaliteit van leven bij patiënten met nekpijn
14 mei 2024 bijgewerkt door: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Effecten van pompage, al dan niet geassocieerd met fotobiomodulatie, op pijn, bewegingsbereik en kwaliteit van leven bij patiënten met nekpijn: een gecontroleerde, gerandomiseerde en geblindeerde studie
Het doel van deze studie is om de effecten van Pompage, al dan niet geassocieerd met PBM, te evalueren, met behulp van een cluster van LED's, op pijn en nekhandicap.
Deze gecontroleerde, gerandomiseerde en geblindeerde klinische studie omvat deelnemers van beide geslachten, in de leeftijd van 18 tot 55 jaar, met niet-specifieke chronische nekpijn.
Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: (1) Pompage (n=28) uitsluitend gericht op manuele therapie via de Pompage-techniek en (2) Pompage + PBM-groep (n=28) met dezelfde procedures als de eerste groep, gevolgd door PBM met een LED-cluster gedurende 10 minuten aangebracht op het nekgebied gedurende 10 sessies.
Pijn en functionele beperkingen zullen voor en na de interventie worden beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) en de Neck Pain Disability Index.
De resulterende gegevens zullen worden onderworpen aan statistische analyse, rekening houdend met α=0,05.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nekpijn is een aanhoudende aandoening die het ruggenmerggebied aantast en resulteert in pijn en beperkte mobiliteit. De behandeling van nekpijn omvat vaak manuele therapieën, die zowel passieve als actieve interventies omvatten, gericht op het verlichten van pijn, het verbeteren van de functie, het verbeteren van de mobiliteit, de motorische controle en het verminderen van ontstekingsprocessen. Deze pijn kan minstens drie maanden aanhouden en wordt als niet-specifiek beschouwd als deze niet geassocieerd is met een specifieke onderliggende aandoening, zoals inflammatoire reumatische aandoeningen, osteoporose, kanker of radiculopathie.
Het gebruik van lasers en LED's voor fotobiomodulatie (PBM) vertegenwoordigt een voordelige benadering voor de behandeling van nekpijn, gezien hun aangetoonde therapeutische werkzaamheid in de literatuur. Bovendien zijn deze middelen niet-invasief en eenvoudig toe te passen, waardoor ze een aantrekkelijke optie zijn voor zowel patiënten als zorgprofessionals. Daarom is het doel van deze studie om de effecten van Pompage, al dan niet geassocieerd met PBM, te evalueren, met behulp van een cluster van LED's, op pijn en nekhandicap. Deze gecontroleerde, gerandomiseerde en geblindeerde klinische studie omvat deelnemers van beide geslachten, in de leeftijd van 18 tot 55 jaar, met niet-specifieke chronische nekpijn. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: (1) Pompage (n=28) uitsluitend gericht op manuele therapie via de Pompage-techniek en (2) Pompage + PBM-groep (n=28) met dezelfde procedures als de eerste groep, gevolgd door PBM waarbij een LED-cluster gedurende 10 minuten op het nekgebied werd aangebracht. Het behandelprotocol bestaat uit 10 sessies, driemaal per week, met uitzondering van de weekenden. Voor PBM zal een cluster van 264 LED's (8 mW; 4,89J; 9,6 J/cm2; 16 mW/cm² per LED) worden gebruikt, met 132 rode (660 nm) en 132 infrarood (850 nm) LED's. Pijn en functionele beperkingen zullen voor en na de interventie worden beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) en de Neck Pain Disability Index. De resulterende gegevens zullen worden onderworpen aan statistische analyse, rekening houdend met α=0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Denise Cekaunaskas Kalil Lauand, pHD
- Telefoonnummer: +55(11)997710040
- E-mail: dedekau@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Raquel Agneli Mesquita Ferrari, pHD
- Telefoonnummer: +55(11) 999192988
- E-mail: raquelmesquita@uni9.pro.br
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 55 jaar;
- Beide geslachten;
- Zonder comorbiditeiten.
Uitsluitingscriteria:
- Presentatie van reumatische of degeneratieve ziekten in de cervicale regio;
- Het ondergaan van een orthodontische of fysiotherapeutische behandeling;
- Initiëren van het gebruik van medicatie tijdens welke fase van het onderzoek dan ook;
- Bijtplaat gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Pompage en fotobiomodulatie (placebo)
(1) Pompagegroep + fotobiomodulatie-placebo (controle): Patiënten worden behandeld door toepassing van de pompage-techniek in de cervicale regio gedurende 10 sessies die 3 keer per week worden uitgevoerd, met uitzondering van de weekenden.
|
Om cervicale pompage uit te voeren, ligt de patiënt comfortabel op zijn rug of zit hij rechtop.
De therapeut lokaliseert het doelgebied op de cervicale wervelkolom.
Met zachte druk oefent de therapeut tractie uit op de cervicale wervelkolom, waardoor de spieren en fascia worden gestrekt.
De tractie wordt gedurende 20 seconden vastgehouden.
De therapeut laat vervolgens de tractie los, waardoor de cervicale wervelkolom naar zijn neutrale positie kan terugkeren.
Dit proces wordt drie keer herhaald, waarbij aanpassingen worden gedaan op basis van de respons en het comfortniveau van de patiënt.
De fotobiomodulatie met een diode-emitterend licht (LED) clusterapparaat wordt op het cervicale gebied van elke patiënt geplaatst (elk gedurende 10 minuten) terwijl het apparaat uitgeschakeld (inactief) is, waarbij de tijd wordt gesimuleerd met een opgenomen piepgeluid.
|
|
Experimenteel: Pompage + fotobiomodulatie (experimenteel)
(2) Pompage + fotobiomodulatie (PBM) Groep (experimenteel): De behandeling zal bestaan uit 10 sessies waarin de pompagetechniek zal worden toegepast in combinatie met fotobiomodulatie in de vorm van LED-cluster in de cervicale regio, 3 keer per week uitgevoerd, met uitzondering van de weekenden .
|
Om cervicale pompage uit te voeren, ligt de patiënt comfortabel op zijn rug of zit hij rechtop.
De therapeut lokaliseert het doelgebied op de cervicale wervelkolom.
Met zachte druk oefent de therapeut tractie uit op de cervicale wervelkolom, waardoor de spieren en fascia worden gestrekt.
De tractie wordt gedurende 20 seconden vastgehouden.
De therapeut laat vervolgens de tractie los, waardoor de cervicale wervelkolom naar zijn neutrale positie kan terugkeren.
Dit proces wordt drie keer herhaald, waarbij aanpassingen worden gedaan op basis van de respons en het comfortniveau van de patiënt.
De fotobiomodulatie met een diode-emitterend licht (LED) clusterapparaat zal op de cervicale regio van elke patiënt worden geplaatst (elk gedurende 10 minuten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn pijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een visuele schaal van 0 tot 10 cm, waarbij 0 staat voor de afwezigheid van pijn en 10 voor zeer intense pijn, die wordt gebruikt om de door de patiënt ervaren pijn te meten.
Deze schaal zal worden gebruikt voor beoordeling en om de voortgang van de behandeling te volgen.
De patiënt wordt gevraagd naar de intensiteit van zijn pijn en het overeenkomstige getal op de schaal wordt gemarkeerd.
|
Basislijn
|
|
Pijn aan het eind
Tijdsspanne: Op de 50e dag van het protocol (aan het einde van sessie 10)
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een visuele schaal van 0 tot 10 cm, waarbij 0 staat voor de afwezigheid van pijn en 10 voor zeer intense pijn, die wordt gebruikt om de door de patiënt ervaren pijn te meten.
Deze schaal zal worden gebruikt voor beoordeling en om de voortgang van de behandeling te volgen.
De patiënt wordt gevraagd naar de intensiteit van zijn pijn en het overeenkomstige getal op de schaal wordt gemarkeerd.
|
Op de 50e dag van het protocol (aan het einde van sessie 10)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cervicaal bewegingsbereik bij basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Goniometer is een instrument dat wordt gebruikt om de mate van bewegingsbereik (ROM) van het cervicale gebied te meten, waarbij de normale normen als volgt worden beschouwd: flexie van 0 tot 65 graden; verlenging van 0 tot 50 graden; lateroflexie naar rechts en links van 0 tot 40 graden; rechts- en linksdraaiend van 0 tot 55 graden.
Het zal worden gebruikt voor de beoordeling en monitoring van de voortgang van de behandeling.
|
Basislijn
|
|
Cervicaal bewegingsbereik aan het einde
Tijdsspanne: Op de 50e dag van het protocol (aan het einde van sessie 10)
|
De Goniometer is een instrument dat wordt gebruikt om de mate van bewegingsbereik (ROM) van het cervicale gebied te meten, waarbij de normale normen als volgt worden beschouwd: flexie van 0 tot 65 graden; verlenging van 0 tot 50 graden; lateroflexie naar rechts en links van 0 tot 40 graden; rechts- en linksdraaiend van 0 tot 55 graden.
Het zal worden gebruikt voor de beoordeling en monitoring van de voortgang van de behandeling.
|
Op de 50e dag van het protocol (aan het einde van sessie 10)
|
|
Kwaliteit van leven bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de kwaliteit van leven van de deelnemers te beoordelen zal gebruik worden gemaakt van de WHOQOL-BREF, een verkort instrument ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie.
Deze vragenlijst zal bestaan uit 26 items verdeeld over vier hoofddomeinen: fysieke, psychologische, sociale relaties en omgeving.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 ("helemaal niet") tot 5 ("extreem").
De scores voor elk domein worden berekend op basis van de gemiddelden van de corresponderende itemreacties, vermenigvuldigd met 4 om de resultaten om te zetten in een schaal van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een betere perceptie van de kwaliteit van leven in het specifieke domein
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van leven uiteindelijk
Tijdsspanne: Op de 50e dag van het protocol (aan het einde van sessie 10)
|
Om de kwaliteit van leven van de deelnemers te beoordelen zal gebruik worden gemaakt van de WHOQOL-BREF, een verkort instrument ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie.
Deze vragenlijst zal bestaan uit 26 items verdeeld over vier hoofddomeinen: fysieke, psychologische, sociale relaties en omgeving.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 ("helemaal niet") tot 5 ("extreem").
De scores voor elk domein worden berekend op basis van de gemiddelden van de corresponderende itemreacties, vermenigvuldigd met 4 om de resultaten om te zetten in een schaal van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een betere perceptie van de kwaliteit van leven in het specifieke domein
|
Op de 50e dag van het protocol (aan het einde van sessie 10)
|
|
Mate van functionele invaliditeit bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Neck Disability Index (NDI)-vragenlijst, die de mate van functionele invaliditeit van de cervicale regio beoordeelt, is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 10 sessies met 6 antwoorden, die 6 stadia van functionele invaliditeit weerspiegelen, met scores variërend van 0 tot 5. waarbij 0 het laagste niveau vertegenwoordigt en 5 het hoogste niveau van invaliditeit.
|
Basislijn
|
|
Mate van functionele invaliditeit aan het eind
Tijdsspanne: Op de 50e dag van het protocol (aan het einde van sessie 10)
|
De Neck Disability Index (NDI)-vragenlijst, die de mate van functionele invaliditeit van de cervicale regio beoordeelt, is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 10 sessies met 6 antwoorden, die 6 stadia van functionele invaliditeit weerspiegelen, met scores variërend van 0 tot 5. waarbij 0 het laagste niveau vertegenwoordigt en 5 het hoogste niveau van invaliditeit.
|
Op de 50e dag van het protocol (aan het einde van sessie 10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 77505024300005511
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pompagetechniek (manuele therapie)
-
Poznan University of Physical EducationVoltooidAsymptomatische toestandPolen