Pompage és fotobiomoduláció a fájdalomra, a mozgási tartományra és az életminőségre a nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél
2024. május 14. frissítette: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
A fotobiomodulációval összefüggő vagy nem fotobiomodulációval összefüggő pompage hatása a fájdalomra, a mozgási tartományra és az életminőségre a nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél: kontrollált, véletlenszerű és vak vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Pompage-nek a PBM-hez társuló vagy nem kapcsolódó hatását LED-csoportok segítségével a fájdalomra és a nyaki fogyatékosságra.
Ez az ellenőrzött, randomizált és vak klinikai vizsgálat mindkét nemben, 18 és 55 év közötti, nem specifikus krónikus nyaki fájdalomban szenvedő résztvevőket tartalmaz.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: (1) Pompage (n=28), amely csak a Pompage technikával végzett manuális terápiára összpontosít, és (2) Pompage + PBM csoport (n=28), amely ugyanazokat az eljárásokat tartalmazza, mint az első csoport, majd a PBM. LED-klaszterrel 10 percig a nyaki régióban 10 ülésen keresztül.
A fájdalmat és a funkcionális fogyatékosságot a vizuális analóg skála (VAS) és a nyaki fájdalom fogyatékossági indexe segítségével értékelik a beavatkozás előtt és után.
A kapott adatokat statisztikai elemzésnek vetjük alá α=0,05 figyelembevételével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus nyaki fájdalom a gerinc régióját érintő tartós állapot, amely fájdalmat és mozgáskorlátozottságot eredményez. A nyaki fájdalom kezelése gyakran magában foglalja a passzív és aktív beavatkozásokat is magában foglaló manuális terápiákat, amelyek célja a fájdalom csillapítása, a funkciójavítás, a mobilitás, a motoros kontroll javítása és a gyulladásos folyamatok csökkentése. Ez a fájdalom legalább három hónapig fennállhat, és nem specifikusnak tekinthető, ha nem kapcsolódik semmilyen konkrét alapbetegséghez, például gyulladásos reumás betegséghez, csontritkuláshoz, rákhoz vagy radikulopátiához.
A lézerek és LED-ek fotobiomodulációs (PBM) alkalmazása előnyös megközelítést jelent a nyaki fájdalom kezelésében, tekintettel az irodalomban kimutatott terápiás hatékonyságukra. Ezen túlmenően ezek a források nem invazívak és könnyen alkalmazhatók, így vonzó lehetőség a betegek és az egészségügyi szakemberek számára egyaránt. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Pompage-nek a PBM-hez kapcsolódó vagy nem a PBM-hez kapcsolódó hatását egy LED-csoport segítségével a fájdalomra és a nyaki fogyatékosságra. Ez az ellenőrzött, randomizált és vak klinikai vizsgálat mindkét nemben, 18 és 55 év közötti, nem specifikus krónikus nyaki fájdalomban szenvedő résztvevőket tartalmaz. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: (1) Pompage (n=28), amely csak a Pompage technikával végzett manuális terápiára összpontosít, és (2) Pompage + PBM csoport (n=28), amely ugyanazokat az eljárásokat tartalmazza, mint az első csoport, majd a PBM. 10 percig a nyaki régióra felvitt LED-klaszterrel. A kezelési protokoll 10 alkalomból áll, heti három alkalommal, hétvégék kivételével. A PBM esetében 264 LED-ből (8 mW; 4,89 J; 9,6 J/cm2; 16 mW/cm²/LED) álló klaszter kerül felhasználásra, 132 vörös (660 nm) és 132 infravörös (850 nm) LED-del. A fájdalmat és a funkcionális fogyatékosságot a vizuális analóg skála (VAS) és a nyaki fájdalom fogyatékossági indexe segítségével értékelik a beavatkozás előtt és után. A kapott adatokat statisztikai elemzésnek vetjük alá α=0,05 figyelembevételével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Denise Cekaunaskas Kalil Lauand, pHD
- Telefonszám: +55(11)997710040
- E-mail: dedekau@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Raquel Agneli Mesquita Ferrari, pHD
- Telefonszám: +55(11) 999192988
- E-mail: raquelmesquita@uni9.pro.br
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti életkor;
- Mindkét nem;
- Társbetegségek nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Reumás vagy degeneratív betegségek bemutatása a nyaki régióban;
- Fogszabályozási vagy fizioterápiás kezelés alatt áll;
- Bármely gyógyszer alkalmazásának megkezdése a vizsgálat bármely szakaszában;
- Harapólemez használata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Pompage és fotobiomoduláció (placebo)
(1) Pompage csoport + fotobiomodulációs placebo (kontroll): A betegek pompage technika alkalmazásával kapnak kezelést a nyaki régióban, hetente háromszor 10 kezelésben, hétvégék kivételével.
|
A nyaki pompage elvégzéséhez a beteg kényelmesen fekszik a hátán vagy egyenesen ül.
A terapeuta megkeresi a célterületet a nyaki gerincen.
Gyengéd nyomással a terapeuta vonóerőt gyakorol a nyaki gerincre, megnyújtva az izmokat és a fasciát.
A vonóerőt 20 másodpercig tartják.
A terapeuta ezután felszabadítja a húzóerőt, lehetővé téve a nyaki gerinc visszatérését semleges helyzetébe.
Ez a folyamat háromszor megismétlődik, a páciens reakciója és kényelmi szintje alapján történő módosításokkal.
A dióda kibocsátó fényt kibocsátó (LED) fürtkészülékkel végzett fotobiomoduláció minden páciens nyaki régiójára kerül (egyenként 10 percre) kikapcsolt (inaktív) készülék mellett, az időt egy rögzített sípolással szimulálva.
|
|
Kísérleti: Pompage + fotobiomoduláció (kísérleti)
(2) Pompage + fotobiomoduláció (PBM) csoport (kísérleti): A kezelés 10 alkalomból áll, amelyekben a pompage technikát alkalmazzák a fotobiomodulációhoz kapcsolódóan LED-klaszter formájában a nyaki régióban, heti 3 alkalommal, hétvégék kivételével. .
|
A nyaki pompage elvégzéséhez a beteg kényelmesen fekszik a hátán vagy egyenesen ül.
A terapeuta megkeresi a célterületet a nyaki gerincen.
Gyengéd nyomással a terapeuta vonóerőt gyakorol a nyaki gerincre, megnyújtva az izmokat és a fasciát.
A vonóerőt 20 másodpercig tartják.
A terapeuta ezután felszabadítja a húzóerőt, lehetővé téve a nyaki gerinc visszatérését semleges helyzetébe.
Ez a folyamat háromszor megismétlődik, a páciens reakciója és kényelmi szintje alapján történő módosításokkal.
A dióda kibocsátó fény (LED) klaszteres fotobiomodulációt minden páciens nyaki régiójában helyezik el (egyenként 10 percig).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom alapvonal
Időkeret: Alapvonal
|
A vizuális analóg skála (VAS) egy 0-tól 10 cm-ig terjedő, vizuálisan fokozatos skálából áll, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a nagyon erős fájdalmat jelenti, és a páciens által tapasztalt fájdalom mérésére szolgál.
Ezt a skálát fogják használni az értékeléshez és a kezelés előrehaladásának nyomon követéséhez.
A pácienst megkérdezik a fájdalom intenzitásáról, és a skálán megjelölik a megfelelő számot.
|
Alapvonal
|
|
Fájdalom a végén
Időkeret: A jegyzőkönyv 50. napján (a 10. ülés végén)
|
A vizuális analóg skála (VAS) egy 0-tól 10 cm-ig terjedő, vizuálisan fokozatos skálából áll, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a nagyon erős fájdalmat jelenti, és a páciens által tapasztalt fájdalom mérésére szolgál.
Ezt a skálát fogják használni az értékeléshez és a kezelés előrehaladásának nyomon követéséhez.
A pácienst megkérdezik a fájdalom intenzitásáról, és a skálán megjelölik a megfelelő számot.
|
A jegyzőkönyv 50. napján (a 10. ülés végén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyaki mozgástartomány az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
A Goniométer a nyaki régió mozgási tartományának (ROM) mérésére szolgáló műszer, a normál standardok a következők: hajlítás 0 és 65 fok között; kiterjesztése 0-tól 50 fokig; oldalirányú hajlítás jobbra és balra 0 és 40 fok között; jobbra és balra forgatás 0 és 55 fok között.
A kezelés előrehaladásának értékelésére és nyomon követésére fogják használni.
|
Alapvonal
|
|
Nyaki mozgástartomány a végén
Időkeret: A jegyzőkönyv 50. napján (a 10. ülés végén)
|
A Goniométer a nyaki régió mozgási tartományának (ROM) mérésére szolgáló műszer, a normál standardok a következők: hajlítás 0 és 65 fok között; kiterjesztése 0-tól 50 fokig; oldalirányú hajlítás jobbra és balra 0 és 40 fok között; jobbra és balra forgatás 0 és 55 fok között.
A kezelés előrehaladásának értékelésére és nyomon követésére fogják használni.
|
A jegyzőkönyv 50. napján (a 10. ülés végén)
|
|
Életminőség alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők életminőségének felmérésére a WHOQOL-BREF-et, az Egészségügyi Világszervezet által kifejlesztett rövidített eszközt használjuk.
Ez a kérdőív 26 elemből áll majd, négy fő területen: fizikai, pszichológiai, szociális kapcsolatok és környezet.
Minden elemet egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek, amely 1-től ("egyáltalán nem") 5-ig ("rendkívül") terjed.
Az egyes területek pontszámait a rendszer a megfelelő elemre adott válaszok átlagából számítja ki, 4-gyel megszorozva az eredményeket 0-tól 100-ig terjedő skálává.
A magasabb pontszámok az életminőség jobb megítélését jelzik az adott területen
|
Alapvonal
|
|
Életminőség a végén
Időkeret: A jegyzőkönyv 50. napján (a 10. ülés végén)
|
A résztvevők életminőségének felmérésére a WHOQOL-BREF-et, az Egészségügyi Világszervezet által kifejlesztett rövidített eszközt használjuk.
Ez a kérdőív 26 elemből áll majd, négy fő területen: fizikai, pszichológiai, szociális kapcsolatok és környezet.
Minden elemet egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek, amely 1-től ("egyáltalán nem") 5-ig ("rendkívül") terjed.
Az egyes területek pontszámait a rendszer a megfelelő elemre adott válaszok átlagából számítja ki, 4-gyel megszorozva az eredményeket 0-tól 100-ig terjedő skálává.
A magasabb pontszámok az életminőség jobb megítélését jelzik az adott területen
|
A jegyzőkönyv 50. napján (a 10. ülés végén)
|
|
Funkcionális fogyatékosság mértéke az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
A nyaki fogyatékossági index (NDI) kérdőív, amely a nyaki régió funkcionális fogyatékossági fokát méri fel, egy önkitöltős kérdőív, amely 10 ülésből, 6 válaszból áll, és a funkcionális fogyatékosság 6 stádiumát tükrözi, 0-tól 5-ig terjedő pontszámmal. ahol a 0 a legalacsonyabb, az 5 pedig a legmagasabb szintű fogyatékosság.
|
Alapvonal
|
|
Funkcionális fogyatékosság foka a végén
Időkeret: A jegyzőkönyv 50. napján (a 10. ülés végén)
|
A nyaki fogyatékossági index (NDI) kérdőív, amely a nyaki régió funkcionális fogyatékossági fokát méri fel, egy önkitöltős kérdőív, amely 10 ülésből, 6 válaszból áll, és a funkcionális fogyatékosság 6 stádiumát tükrözi, 0-tól 5-ig terjedő pontszámmal. ahol a 0 a legalacsonyabb, az 5 pedig a legmagasabb szintű fogyatékosság.
|
A jegyzőkönyv 50. napján (a 10. ülés végén)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 77505024300005511
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pompage technika (manuális terápia)
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Aktív, nem toborzóKrónikus deréktáji fájdalomEgyesült Államok