Pompage i fotobiomodulacja bólu, zakresu ruchu i jakości życia u pacjentów z bólem szyi
3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Wpływ pompage związanego lub niezwiązanego z fotobiomodulacją na ból, zakres ruchu i jakość życia u pacjentów z bólem szyi: badanie kontrolowane, randomizowane i zaślepione
Celem tego badania jest ocena wpływu Pompage, powiązanego lub nie z PBM, przy użyciu zestawu diod LED, na ból i niepełnosprawność szyi.
To kontrolowane, randomizowane i zaślepione badanie kliniczne obejmuje uczestników obu płci, w wieku od 18 do 55 lat, cierpiących na niespecyficzny przewlekły ból szyi.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: (1) Pompage (n=28) skupiająca się wyłącznie na terapii manualnej techniką Pompage oraz (2) Grupa Pompage + PBM (n=28) obejmująca te same procedury co pierwsza grupa, a następnie PBM z zestawem diod LED nałożonym na 10 minut na okolicę szyi w ciągu 10 sesji.
Ból i niepełnosprawność funkcjonalna zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i wskaźnika niepełnosprawności bólu szyi przed i po interwencji.
Uzyskane dane zostaną poddane analizie statystycznej przy założeniu α=0,05.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekły ból szyi jest utrzymującym się schorzeniem wpływającym na okolicę kręgosłupa, powodującym ból i ograniczoną ruchomość. Leczenie bólu szyi często obejmuje terapie manualne, obejmujące zarówno interwencje pasywne, jak i aktywne, mające na celu złagodzenie bólu, poprawę funkcji, poprawę mobilności, kontroli motorycznej i zmniejszenie procesów zapalnych. Ból ten może utrzymywać się przez co najmniej trzy miesiące i uważa się go za niespecyficzny, jeśli nie jest powiązany z żadnym konkretnym schorzeniem podstawowym, takim jak zapalna choroba reumatyczna, osteoporoza, nowotwór lub radikulopatia.
Zastosowanie laserów i diod LED do fotobiomodulacji (PBM) stanowi korzystne podejście do leczenia bólu szyi, biorąc pod uwagę ich skuteczność terapeutyczną wykazaną w literaturze. Co więcej, zasoby te są nieinwazyjne i łatwe w zastosowaniu, co czyni je atrakcyjną opcją zarówno dla pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia. Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu Pompage powiązanego lub niezwiązanego z PBM, przy użyciu zestawu diod LED, na ból i niepełnosprawność szyi. To kontrolowane, randomizowane i zaślepione badanie kliniczne obejmuje uczestników obu płci, w wieku od 18 do 55 lat, cierpiących na niespecyficzny przewlekły ból szyi. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: (1) Pompage (n=28) skupiająca się wyłącznie na terapii manualnej techniką Pompage oraz (2) Grupa Pompage + PBM (n=28) obejmująca te same procedury co pierwsza grupa, a następnie PBM z zestawem diod LED nałożonym na 10 minut na okolicę szyi. Protokół leczenia składa się z 10 sesji, trzy razy w tygodniu, z wyłączeniem weekendów. W przypadku PBM zastosowany zostanie klaster składający się z 264 diod LED (8 mW; 4,89 J; 9,6 J/cm2; 16 mW/cm² na diodę LED), w tym 132 diody czerwone (660 nm) i 132 diody podczerwieni (850 nm). Ból i niepełnosprawność funkcjonalna zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i wskaźnika niepełnosprawności bólu szyi przed i po interwencji. Uzyskane dane zostaną poddane analizie statystycznej przy założeniu α=0,05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Denise Cekaunaskas Kalil Lauand, pHD
- Numer telefonu: +55(11)997710040
- E-mail: dedekau@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Raquel Agneli Mesquita Ferrari, pHD
- Numer telefonu: +55(11) 999192988
- E-mail: raquelmesquita@uni9.pro.br
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 55 lat;
- Obie płcie;
- Bez chorób współistniejących.
Kryteria wyłączenia:
- Prezentacja chorób reumatycznych lub zwyrodnieniowych okolicy szyjnej;
- Poddanie się leczeniu ortodontycznemu lub fizjoterapeutycznemu;
- Rozpoczęcie stosowania dowolnego leku na dowolnym etapie badania;
- Korzystanie z płytki zgryzowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pompage i fotobiomodulacja (placebo)
(1) Grupa Pompage + placebo fotobiomodulacyjne (kontrola): Pacjenci będą leczeni poprzez zastosowanie techniki pompage w okolicy szyjnej podczas 10 sesji wykonywanych 3 razy w tygodniu, z wyłączeniem weekendów.
|
Aby wykonać Pompage odcinka szyjnego, pacjentka leży wygodnie na plecach lub siedzi prosto.
Terapeuta lokalizuje docelowy obszar w odcinku szyjnym kręgosłupa.
Stosując delikatny ucisk, terapeuta przykłada trakcję do odcinka szyjnego kręgosłupa, rozciągając mięśnie i powięzi.
Przyciągnięcie jest utrzymywane przez 20 sekund.
Następnie terapeuta zwalnia przyczepność, umożliwiając kręgosłupowi szyjnemu powrót do pozycji neutralnej.
Proces ten zostanie powtórzony 3 razy, a korekty zostaną wprowadzone w oparciu o reakcję pacjenta i poziom komfortu.
Fotobiomodulacja za pomocą zestawu diod elektroluminescencyjnych (LED) zostanie umieszczona w okolicy szyjki macicy każdego pacjenta (na 10 minut dla każdego) z urządzeniem wyłączonym (nieaktywnym), symulując czas za pomocą zarejestrowanego sygnału dźwiękowego.
|
|
Eksperymentalny: Pompage + fotobiomodulacja (eksperymentalna)
(2) Grupa Pompage + fotobiomodulacja (PBM) (Eksperymentalna): Zabieg będzie się składał z 10 sesji, podczas których zostanie zastosowana technika pompage połączona z fotobiomodulacją w postaci klastra LED w okolicy szyjki macicy, wykonywanych 3 razy w tygodniu, z wyłączeniem weekendów .
|
Aby wykonać Pompage odcinka szyjnego, pacjentka leży wygodnie na plecach lub siedzi prosto.
Terapeuta lokalizuje docelowy obszar w odcinku szyjnym kręgosłupa.
Stosując delikatny ucisk, terapeuta przykłada trakcję do odcinka szyjnego kręgosłupa, rozciągając mięśnie i powięzi.
Przyciągnięcie jest utrzymywane przez 20 sekund.
Następnie terapeuta zwalnia przyczepność, umożliwiając kręgosłupowi szyjnemu powrót do pozycji neutralnej.
Proces ten zostanie powtórzony 3 razy, a korekty zostaną wprowadzone w oparciu o reakcję pacjenta i poziom komfortu.
Fotobiomodulacja za pomocą klastra diodowego (LED) zostanie umieszczona w okolicy szyjnej każdego pacjenta (na 10 minut każdy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy poziom bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wizualna skala analogowa (VAS) składa się z wizualnej stopniowanej skali od 0 do 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza bardzo intensywny ból, stosowanej do pomiaru bólu odczuwanego przez pacjenta.
Skala ta będzie wykorzystywana do oceny i monitorowania postępu leczenia.
Pacjenta pyta się o intensywność odczuwanego przez niego bólu i zaznacza odpowiednią liczbę na skali.
|
Linia bazowa
|
|
Ból na koniec
Ramy czasowe: W 50. dniu protokołu (na koniec sesji 10)
|
Wizualna skala analogowa (VAS) składa się z wizualnej stopniowanej skali od 0 do 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza bardzo intensywny ból, stosowanej do pomiaru bólu odczuwanego przez pacjenta.
Skala ta będzie wykorzystywana do oceny i monitorowania postępu leczenia.
Pacjenta pyta się o intensywność odczuwanego przez niego bólu i zaznacza odpowiednią liczbę na skali.
|
W 50. dniu protokołu (na koniec sesji 10)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy zakres ruchu szyjki macicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Goniometr to przyrząd używany do pomiaru stopnia zakresu ruchu (ROM) regionu szyjnego, przy czym normalne standardy są następujące: zgięcie od 0 do 65 stopni; wydłużenie od 0 do 50 stopni; boczne zgięcie w prawo i w lewo od 0 do 40 stopni; obrót w prawo i w lewo od 0 do 55 stopni.
Będzie służyć do oceny i monitorowania postępu leczenia.
|
Linia bazowa
|
|
Zakres ruchu szyjki macicy na końcu
Ramy czasowe: W 50. dniu protokołu (na koniec sesji 10)
|
Goniometr to przyrząd używany do pomiaru stopnia zakresu ruchu (ROM) regionu szyjnego, przy czym normalne standardy są następujące: zgięcie od 0 do 65 stopni; wydłużenie od 0 do 50 stopni; boczne zgięcie w prawo i w lewo od 0 do 40 stopni; obrót w prawo i w lewo od 0 do 55 stopni.
Będzie służyć do oceny i monitorowania postępu leczenia.
|
W 50. dniu protokołu (na koniec sesji 10)
|
|
Jakość życia na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny jakości życia uczestników zostanie wykorzystany WHOQOL-BREF, skrócony instrument opracowany przez Światową Organizację Zdrowia.
Kwestionariusz ten będzie się składał z 26 pozycji podzielonych na cztery główne domeny: fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne i środowisko.
Każdy element zostanie oceniony w 5-punktowej skali Likerta, od 1 („w ogóle”) do 5 („bardzo”).
Wyniki dla każdej domeny zostaną obliczone na podstawie średnich odpowiedzi z odpowiednich pozycji, pomnożonych przez 4, aby przekształcić wyniki w skalę od 0 do 100.
Wyższe wyniki będą świadczyć o lepszym postrzeganiu jakości życia w danej domenie
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia na końcu
Ramy czasowe: W 50. dniu protokołu (na koniec sesji 10)
|
Do oceny jakości życia uczestników zostanie wykorzystany WHOQOL-BREF, skrócony instrument opracowany przez Światową Organizację Zdrowia.
Kwestionariusz ten będzie się składał z 26 pozycji podzielonych na cztery główne domeny: fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne i środowisko.
Każdy element zostanie oceniony w 5-punktowej skali Likerta, od 1 („w ogóle”) do 5 („bardzo”).
Wyniki dla każdej domeny zostaną obliczone na podstawie średnich odpowiedzi z odpowiednich pozycji, pomnożonych przez 4, aby przekształcić wyniki w skalę od 0 do 100.
Wyższe wyniki będą świadczyć o lepszym postrzeganiu jakości życia w danej domenie
|
W 50. dniu protokołu (na koniec sesji 10)
|
|
Stopień niepełnosprawności funkcjonalnej na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Neck Disability Index (NDI), oceniający stopień niepełnosprawności funkcjonalnej odcinka szyjnego, jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 10 sesji z 6 odpowiedziami, odzwierciedlającymi 6 stopni niepełnosprawności funkcjonalnej, z punktacją od 0 do 5, gdzie 0 oznacza najniższy, a 5 najwyższy stopień niepełnosprawności.
|
Linia bazowa
|
|
Stopień niepełnosprawności funkcjonalnej na końcu
Ramy czasowe: W 50. dniu protokołu (na koniec sesji 10)
|
Kwestionariusz Neck Disability Index (NDI), oceniający stopień niepełnosprawności funkcjonalnej odcinka szyjnego, jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 10 sesji z 6 odpowiedziami, odzwierciedlającymi 6 stopni niepełnosprawności funkcjonalnej, z punktacją od 0 do 5, gdzie 0 oznacza najniższy, a 5 najwyższy stopień niepełnosprawności.
|
W 50. dniu protokołu (na koniec sesji 10)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 77505024300005511
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .