Včasná identifikace sluchového postižení souvisejícího s věkem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumné zařízení použité ve studii je součástí systému screeningu sluchu Otoscreen, který vyvinula Aalto University.
Vyšetřovací zařízení se skládá z následujících částí:
- Digitální otoskop
- Ovládací jednotka uživatelského rozhraní.
Vyšetřovací zařízení je navrženo tak, aby zaznamenávalo vysoce kvalitní snímky a videa ušního bubínku a zvukovodu a provádělo uživatele screeningovým testem sluchu při sběru dat z dotazníků, digitální otoskopie a audiometrie.
Vyšetřovací zařízení se používá společně s audiometrem označeným CE, který je určen pro screeningové testování sluchu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Espoo, Finsko, 02150
- Aalto University
-
Helsinki, Finsko, 00130
- HUS Head and Neck Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Musí být schopen rozumět finsky nebo švédsky
Kritéria vyloučení:
• Klinická diagnóza ztráty sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina účastníků 1: Univerzitní nemocnice HUS Helsinki
Účastníci jsou testováni s vyšetřovacím zařízením a zařízením zlatého standardu.
|
Sluchový stav účastníků bude vyhodnocen pomocí vyšetřovacího zařízení.
Sluchové prahy účastníků jsou testovány pomocí audiogramu.
Kontroluje se stav ušních kanálků a tympanických membrán účastníků.
Během intervencí budou měřeny akustické vlastnosti uší účastníků.
|
|
Skupina účastníků 2: Univerzita Aalto
Účastníci jsou testováni pomocí zkušebního zařízení.
|
Sluchový stav účastníků bude vyhodnocen pomocí vyšetřovacího zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi nálezy vyšetřovaného zařízení a zařízení zlatého standardu (otomikroskop).
Časové okno: Od digitální otoskopie po interpretaci obrázků (až šest měsíců).
|
Vyšetřovatelé porovnávají skórované pohledy na vnější zvukovod a bubínek.
|
Od digitální otoskopie po interpretaci obrázků (až šest měsíců).
|
|
Porovnání mezi automatickým výsledkem autotestu screeningu sluchu a výsledkem testu sluchu zlatého standardu provedeného audiologem pomocí klinického audiometru.
Časové okno: Od sluchových testů po srovnání (až šest měsíců).
|
Vyšetřovatelé porovnávají čisté průměry tónů.
|
Od sluchových testů po srovnání (až šest měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupina účastníků 2: Použitelnost zkoumaného zařízení.
Časové okno: Od jmenování do studie po analýzu výsledků (až šest měsíců).
|
Použitelnost zkoumaného zařízení bude posouzena pomocí testovacího protokolu použitelnosti. Zahrnuje subjektivní zpětnou vazbu od účastníků prostřednictvím rozhovorů, dotazníků a pozorování používání zařízení. Použitelnost bude hodnocena pomocí metody AttrakDiff, standardizovaného dotazníku určeného k měření uživatelského vnímání atraktivity, pragmatismu a celkové přitažlivosti produktu. Tato metoda poskytuje pohled na pragmatické i hedonické aspekty použitelnosti. AttrakDiff se skládá z více položek hodnocených na stupnici sémantického diferenciálu, která se skládá ze sedmikrokových položek, jejichž póly jsou protikladná adjektiva (např. „matoucí – jasný“, „neobvyklý – obyčejný“, „dobrý – špatný“). Každá sada přídavných jmen je uspořádána do stupnice intenzity. Testování použitelnosti bude prováděno iterativně s první skupinou účastníků (N=20), poté budou následovat úpravy na základě zpětné vazby. Tento iterativní proces bude pokračovat, dokud neobdržíte žádnou negativní zpětnou vazbu. |
Od jmenování do studie po analýzu výsledků (až šest měsíců).
|
|
Skupina účastníků 1: Měření REM.
Časové okno: Od měření REM až po analýzu výsledků (až šest měsíců).
|
Pokud existuje rozdíl mezi výsledkem autotestu automatického screeningu sluchu a výsledkem testu sluchu zlatého standardu provedeného klinickým audiometrem, vyšetřovatelé budou hledat výsledky REM, pokud existuje vysvětlení rozdílu na individuální úrovni.
|
Od měření REM až po analýzu výsledků (až šest měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jouni Partanen, Prof., Aalto University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 535/2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .