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Identificazione precoce dei disturbi dell'udito legati all'età

13 maggio 2024 aggiornato da: Aalto University
La necessità di una futura riabilitazione uditiva è enorme. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS 2021) ha stimato che entro il 2050, 2,5 miliardi di persone avranno un certo grado di perdita dell’udito e 1/4 di loro richiederà una riabilitazione uditiva. Attualmente, i sistemi e i processi sanitari sono già sopraffatti e non adeguatamente attrezzati per individuare e diagnosticare questa popolazione in rapida crescita che soffre di problemi di udito. Questo studio mira a indagare se la diagnosi della perdita dell’udito legata all’età può essere accelerata coinvolgendo i pazienti nel processo di valutazione dell’udito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo sperimentale utilizzato nello studio fa parte del sistema di screening dell'udito Otoscreen sviluppato dall'Università di Aalto.

Il dispositivo di indagine è costituito dalle seguenti parti:

  • Otoscopio digitale
  • Unità di controllo dell'interfaccia utente.

Il dispositivo sperimentale è progettato per registrare immagini e video di alta qualità del timpano e del condotto uditivo e guidare gli utenti attraverso un test di screening dell'udito raccogliendo dati da questionari, otoscopia digitale e audiometria.

Il dispositivo sperimentale viene utilizzato insieme a un audiometro con marchio CE destinato ai test di screening dell'udito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02150
        • Reclutamento
        • Aalto University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Wycliffe Raduma, M.Sc.
        • Investigatore principale:
          • Jouni Partanen, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Poonam Chawda
      • Helsinki, Finlandia, 00130
        • Iscrizione su invito
        • HUS Head and Neck Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Deve essere in grado di comprendere il finlandese o lo svedese

Criteri di esclusione:

• Diagnosi clinica della perdita dell'udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo partecipante 1: Ospedale universitario HUS Helsinki
I partecipanti vengono testati con il dispositivo sperimentale e il dispositivo gold-standard.
Dispositivo: Dispositivo investigativo
Lo stato uditivo dei partecipanti verrà valutato utilizzando il dispositivo sperimentale.
Altro: Audiometro
Le soglie uditive dei partecipanti vengono testate con un audiogramma.
Dispositivo: Otomicroscopia
Viene controllato lo stato dei canali uditivi e delle membrane timpaniche dei partecipanti.
Altro: REM (Misurazioni dell'orecchio reale)
Durante gli interventi verranno misurate le proprietà acustiche delle orecchie dei partecipanti.
Gruppo partecipante 2: Aalto University
I partecipanti vengono testati con il dispositivo sperimentale.
Dispositivo: Dispositivo investigativo
Lo stato uditivo dei partecipanti verrà valutato utilizzando il dispositivo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra i risultati del dispositivo sperimentale e del dispositivo gold-standard (otomicroscopio).
Lasso di tempo: Dall'otoscopia digitale all'interpretazione delle immagini (fino a sei mesi).
I ricercatori confrontano le visualizzazioni ottenute con il condotto uditivo esterno e la membrana timpanica.
Dall'otoscopia digitale all'interpretazione delle immagini (fino a sei mesi).
Confronto tra il risultato dell'autotest dello screening uditivo automatizzato e il risultato del test uditivo standard eseguito con un audiometro clinico da un audiologo.
Lasso di tempo: Dall'esame dell'udito al confronto (fino a sei mesi).
I ricercatori confrontano le medie dei toni puri.
Dall'esame dell'udito al confronto (fino a sei mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo di partecipanti 2: L'usabilità del dispositivo sperimentale.
Lasso di tempo: Dall'appuntamento allo studio all'analisi dei risultati (fino a sei mesi).

L'usabilità del dispositivo sperimentale sarà valutata utilizzando un protocollo di test di usabilità. Include feedback soggettivo da parte dei partecipanti attraverso interviste, questionari e osservazione dell'uso del dispositivo. L'usabilità sarà valutata utilizzando il metodo AttrakDiff, un questionario standardizzato progettato per misurare la percezione dell'utente dell'attrattiva, del pragmatismo e dell'attrattiva generale di un prodotto. Questo metodo fornisce approfondimenti sia sugli aspetti pragmatici che edonistici dell'usabilità. AttrakDiff consiste di più elementi valutati su una scala differenziale semantica che consiste di elementi in sette fasi i cui poli sono aggettivi opposti (ad es. "confuso - chiaro", "insolito - ordinario", "buono - cattivo"). Ciascun insieme di elementi aggettivi è ordinato in una scala di intensità.

I test di usabilità saranno condotti in modo iterativo con il primo gruppo di partecipanti (N=20), seguiti da modifiche basate sul feedback. Questo processo iterativo continuerà finché non verrà ricevuto alcun feedback negativo.
Dall'appuntamento allo studio all'analisi dei risultati (fino a sei mesi).
Gruppo partecipanti 1: misurazioni REM.
Lasso di tempo: Dalle misurazioni REM all'analisi dei risultati (fino a sei mesi).
Se c'è una differenza tra il risultato dell'autotest dello screening uditivo automatizzato e il risultato del test dell'udito standard di riferimento eseguito con l'audiometro clinico, gli investigatori cercheranno i risultati REM se esiste una spiegazione per la differenza a livello individuale.
Dalle misurazioni REM all'analisi dei risultati (fino a sei mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalto University

Collaboratori

Helsinki University Central Hospital
Business Finland

Investigatori

  • Investigatore principale: Jouni Partanen, Prof., Aalto University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 535/2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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