Identification précoce de la déficience auditive liée à l'âge
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le dispositif expérimental utilisé dans l'étude fait partie du système de dépistage auditif Otoscreen développé par l'Université Aalto.
Le dispositif expérimental se compose des éléments suivants :
- Otoscope numérique
- Unité de contrôle de l'interface utilisateur.
Le dispositif expérimental est conçu pour enregistrer des images et des vidéos de haute qualité du tympan et du conduit auditif et guider les utilisateurs à travers un test de dépistage auditif tout en collectant des données à partir de questionnaires, d'otoscopie numérique et d'audiométrie.
Le dispositif expérimental est utilisé avec un audiomètre marqué CE destiné aux tests de dépistage auditif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Espoo, Finlande, 02150
- Aalto University
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Helsinki, Finlande, 00130
- HUS Head and Neck Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Doit être capable de comprendre le finnois ou le suédois
Critère d'exclusion:
• Diagnostic clinique de la perte auditive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de participants 1 : Hôpital universitaire HUS d'Helsinki
Les participants sont testés avec le dispositif expérimental et le dispositif de référence.
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L'état auditif des participants sera évalué à l'aide du dispositif expérimental.
Les seuils auditifs des participants sont testés avec un audiogramme.
L'état des conduits auditifs et des membranes tympaniques des participants est vérifié.
Les propriétés acoustiques des oreilles des participants seront mesurées lors des interventions.
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Groupe de participants 2 : Université Aalto
Les participants sont testés avec le dispositif expérimental.
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L'état auditif des participants sera évalué à l'aide du dispositif expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre les résultats du dispositif expérimental et ceux du dispositif de référence (otomicroscope).
Délai: De l'otoscopie numérique à l'interprétation d'images (jusqu'à six mois).
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Les enquêteurs comparent les vues notées au conduit auditif externe et à la membrane tympanique.
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De l'otoscopie numérique à l'interprétation d'images (jusqu'à six mois).
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Comparaison entre le résultat de l'autotest de dépistage auditif automatisé et le résultat du test auditif de référence effectué avec un audiomètre clinique par un audiologiste.
Délai: Des tests auditifs à la comparaison (jusqu'à six mois).
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Les enquêteurs comparent les moyennes des tons purs.
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Des tests auditifs à la comparaison (jusqu'à six mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Groupe de participants 2 : La convivialité du dispositif expérimental.
Délai: Du rendez-vous d'étude à l'analyse des résultats (jusqu'à six mois).
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L'utilisabilité du dispositif expérimental sera évaluée à l'aide d'un protocole de test d'utilisabilité. Il comprend des commentaires subjectifs des participants au moyen d'entretiens, de questionnaires et d'observations de l'utilisation de l'appareil. L'utilisabilité sera évaluée à l'aide de la méthode AttrakDiff, un questionnaire standardisé conçu pour mesurer la perception de l'utilisateur sur l'attractivité, le pragmatisme et l'attrait général d'un produit. Cette méthode donne un aperçu des aspects à la fois pragmatiques et hédoniques de la convivialité. AttrakDiff se compose de plusieurs éléments notés sur une échelle différentielle sémantique composée d'éléments en sept étapes dont les pôles sont des adjectifs opposés (par ex. "déroutant - clair", "inhabituel - ordinaire", "bon - mauvais"). Chaque ensemble d’éléments d’adjectifs est classé selon une échelle d’intensité. Des tests d'utilisabilité seront menés de manière itérative avec le premier groupe de participants (N = 20), suivis de modifications basées sur les commentaires. Ce processus itératif se poursuivra jusqu'à ce qu'aucun retour négatif ne soit reçu. |
Du rendez-vous d'étude à l'analyse des résultats (jusqu'à six mois).
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Groupe de participants 1 : mesures REM.
Délai: Des mesures REM à l’analyse des résultats (jusqu’à six mois).
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S'il y a une différence entre le résultat de l'autotest de dépistage auditif automatisé et le résultat du test auditif de référence effectué avec un audiomètre clinique, les enquêteurs rechercheront les résultats REM s'il y a une explication de la différence au niveau individuel.
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Des mesures REM à l’analyse des résultats (jusqu’à six mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jouni Partanen, Prof., Aalto University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 535/2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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