Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege identificatie van leeftijdsgebonden gehoorstoornissen

13 mei 2024 bijgewerkt door: Aalto University
De behoefte aan toekomstige gehoorrehabilitatie is enorm. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO 2021) schat dat in 2050 2,5 miljard mensen een zekere mate van gehoorverlies zullen hebben, en dat een kwart van hen gehoorrehabilitatie nodig zal hebben. Momenteel zijn de gezondheidszorgsystemen en -processen al overweldigd en niet voldoende uitgerust om deze snelgroeiende bevolking met gehoorproblemen te screenen en te diagnosticeren. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de diagnostiek van leeftijdsgebonden gehoorverlies kan worden versneld door patiënten te betrekken bij het gehoorbeoordelingsproces.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksapparaat dat in het onderzoek werd gebruikt, maakt deel uit van het Otoscreen-hoorscreeningssysteem dat is ontwikkeld door de Aalto Universiteit.

Het onderzoeksapparaat bestaat uit de volgende onderdelen:

  • Digitale otoscoop
  • Bedieningseenheid gebruikersinterface.

Het onderzoeksapparaat is ontworpen om hoogwaardige afbeeldingen en video's van het trommelvlies en de gehoorgang op te nemen en gebruikers door een gehoorscreeningstest te leiden, terwijl gegevens worden verzameld uit vragenlijsten, digitale otoscopie en audiometrie.

Het onderzoeksapparaat wordt gebruikt in combinatie met een CE-gemarkeerde audiometer die bedoeld is voor gehoorscreeningstesten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

230

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02150
        • Werving
        • Aalto University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Wycliffe Raduma, M.Sc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jouni Partanen, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Poonam Chawda
      • Helsinki, Finland, 00130
        • Aanmelden op uitnodiging
        • HUS Head and Neck Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Moet Fins of Zweeds kunnen begrijpen

Uitsluitingscriteria:

• Klinische diagnose van gehoorverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemersgroep 1: HUS Universitair Ziekenhuis Helsinki
Deelnemers worden getest met het onderzoeksapparaat en het gouden standaardapparaat.
Apparaat: Onderzoeksapparaat
De gehoorstatus van de deelnemers wordt geëvalueerd met behulp van het onderzoeksapparaat.
Ander: Audiometer
De gehoordrempels van de deelnemers worden getest met een audiogram.
Apparaat: Otomicroscopie
De status van de gehoorgangen en trommelvliezen van de deelnemers wordt gecontroleerd.
Ander: REM (metingen in echte oren)
Tijdens de interventies worden de akoestische eigenschappen van de oren van de deelnemers gemeten.
Deelnemersgroep 2: Aalto University
Deelnemers worden getest met het onderzoeksapparaat.
Apparaat: Onderzoeksapparaat
De gehoorstatus van de deelnemers wordt geëvalueerd met behulp van het onderzoeksapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen bevindingen van onderzoeksapparatuur en gouden standaardapparatuur (otomicroscoop).
Tijdsspanne: Van digitale otoscopie tot het interpreteren van foto’s (tot zes maanden).
De onderzoekers vergelijken de gescoorde weergaven met de buitenste gehoorgang en het trommelvlies.
Van digitale otoscopie tot het interpreteren van foto’s (tot zes maanden).
Vergelijking tussen het resultaat van de geautomatiseerde gehoorscreening-zelftest en het gouden standaard gehoortestresultaat uitgevoerd met een klinische audiometer door een audioloog.
Tijdsspanne: Van gehoortesten tot de vergelijking (tot zes maanden).
De onderzoekers vergelijken zuivere toongemiddelden.
Van gehoortesten tot de vergelijking (tot zes maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemergroep 2: De bruikbaarheid van het onderzoeksapparaat.
Tijdsspanne: Van onderzoeksafspraak tot analyse van de resultaten (maximaal zes maanden).

De bruikbaarheid van het onderzoeksapparaat wordt beoordeeld aan de hand van een bruikbaarheidstestprotocol. Het omvat subjectieve feedback van deelnemers via interviews, vragenlijsten en observatie van apparaatgebruik. De bruikbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van de AttrakDiff-methode, een gestandaardiseerde vragenlijst die is ontworpen om de perceptie van de gebruiker van de aantrekkelijkheid, het pragmatisme en de algehele aantrekkingskracht van een product te meten. Deze methode biedt inzicht in zowel de pragmatische als de hedonistische aspecten van usability. AttrakDiff bestaat uit meerdere items die worden gescoord op een semantische differentiële schaal die bestaat uit zevenstapsitems waarvan de polen tegengestelde bijvoeglijke naamwoorden zijn (bijv. "verwarrend - duidelijk", "ongebruikelijk - gewoon", "goed - slecht"). Elke set bijvoeglijke naamwoorden is geordend in een schaal van intensiteit.

De bruikbaarheidstesten zullen iteratief worden uitgevoerd met de eerste groep deelnemers (N=20), gevolgd door aanpassingen op basis van feedback. Dit iteratieve proces gaat door totdat er geen negatieve feedback meer wordt ontvangen.
Van onderzoeksafspraak tot analyse van de resultaten (maximaal zes maanden).
Deelnemergroep 1: REM-metingen.
Tijdsspanne: Van REM-metingen tot de analyse van de resultaten (tot zes maanden).
Als er een verschil is tussen het resultaat van de geautomatiseerde gehoorscreening-zelftest en het gouden standaard gehoortestresultaat uitgevoerd met een klinische audiometer, zullen de onderzoekers op zoek gaan naar de REM-resultaten als er een verklaring is voor het verschil op individueel niveau.
Van REM-metingen tot de analyse van de resultaten (tot zes maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalto University

Medewerkers

Helsinki University Central Hospital
Business Finland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jouni Partanen, Prof., Aalto University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 535/2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderzoeksapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren