Früherkennung einer altersbedingten Schwerhörigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das in der Studie verwendete Untersuchungsgerät ist Teil des Otoscreen-Hörscreening-Systems, das von der Aalto-Universität entwickelt wurde.
Das Untersuchungsgerät besteht aus folgenden Teilen:
- Digitales Otoskop
- Benutzerschnittstellen-Steuereinheit.
Das Untersuchungsgerät soll hochwertige Bilder und Videos des Trommelfells und des Gehörgangs aufzeichnen und Benutzer durch einen Hörscreening-Test führen, während es Daten aus Fragebögen, digitaler Otoskopie und Audiometrie sammelt.
Das Prüfgerät wird zusammen mit einem CE-gekennzeichneten Audiometer verwendet, das für Hörscreening-Tests vorgesehen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Espoo, Finnland, 02150
- Aalto University
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Helsinki, Finnland, 00130
- HUS Head and Neck Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Muss Finnisch oder Schwedisch verstehen können
Ausschlusskriterien:
• Klinische Diagnose von Hörverlust
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilnehmergruppe 1: HUS Helsinki University Hospital
Die Teilnehmer werden mit dem Prüfgerät und dem Goldstandardgerät getestet.
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Der Hörstatus der Teilnehmer wird mithilfe des Untersuchungsgeräts bewertet.
Die Hörschwelle der Teilnehmer wird mit einem Audiogramm getestet.
Der Zustand der Gehörgänge und des Trommelfells der Teilnehmer wird überprüft.
Während der Interventionen werden die akustischen Eigenschaften der Ohren der Teilnehmer gemessen.
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Teilnehmergruppe 2: Aalto University
Die Teilnehmer werden mit dem Untersuchungsgerät getestet.
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Der Hörstatus der Teilnehmer wird mithilfe des Untersuchungsgeräts bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich zwischen den Ergebnissen des Untersuchungsgeräts und des Goldstandardgeräts (Otomikroskop).
Zeitfenster: Von der digitalen Otoskopie bis zur Bildinterpretation (bis zu sechs Monate).
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Die Forscher vergleichen bewertete Ansichten mit dem äußeren Gehörgang und dem Trommelfell.
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Von der digitalen Otoskopie bis zur Bildinterpretation (bis zu sechs Monate).
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Vergleich zwischen dem Ergebnis des automatisierten Hörscreening-Selbsttests und dem Goldstandard-Hörtestergebnis, das von einem Audiologen mit einem klinischen Audiometer durchgeführt wurde.
Zeitfenster: Vom Hörtest bis zum Vergleich (bis zu sechs Monate).
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Die Forscher vergleichen Reintondurchschnitte.
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Vom Hörtest bis zum Vergleich (bis zu sechs Monate).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmergruppe 2: Die Benutzerfreundlichkeit des Untersuchungsgeräts.
Zeitfenster: Vom Studientermin bis zur Auswertung der Ergebnisse (bis zu sechs Monate).
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Die Verwendbarkeit des Prüfgeräts wird anhand eines Usability-Testprotokolls bewertet. Es beinhaltet subjektives Feedback der Teilnehmer durch Interviews, Fragebögen und Beobachtung der Gerätenutzung. Die Benutzerfreundlichkeit wird mithilfe der AttrakDiff-Methode bewertet, einem standardisierten Fragebogen, der die Wahrnehmung der Attraktivität, des Pragmatismus und der Gesamtattraktivität eines Produkts durch den Benutzer messen soll. Diese Methode bietet Einblicke sowohl in die pragmatischen als auch in die hedonischen Aspekte der Benutzerfreundlichkeit. AttrakDiff besteht aus mehreren Items, die auf einer semantischen Differentialskala bewertet werden, die aus siebenstufigen Items besteht, deren Pole entgegengesetzte Adjektive sind (z. B. „verwirrend – klar“, „ungewöhnlich – gewöhnlich“, „gut – schlecht“). Jeder Satz von Adjektivelementen ist in einer Intensitätsskala angeordnet. Usability-Tests werden iterativ mit der ersten Teilnehmergruppe (N=20) durchgeführt, gefolgt von Modifikationen basierend auf Feedback. Dieser iterative Prozess wird fortgesetzt, bis kein negatives Feedback mehr eingeht. |
Vom Studientermin bis zur Auswertung der Ergebnisse (bis zu sechs Monate).
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Teilnehmergruppe 1: REM-Messungen.
Zeitfenster: Von der REM-Messung bis zur Auswertung der Ergebnisse (bis zu sechs Monate).
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Wenn es einen Unterschied zwischen dem Ergebnis des automatisierten Hörscreening-Selbsttests und dem mit dem klinischen Audiometer durchgeführten Goldstandard-Hörtest gibt, suchen die Prüfärzte nach den REM-Ergebnissen, wenn es eine Erklärung für den Unterschied auf individueller Ebene gibt.
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Von der REM-Messung bis zur Auswertung der Ergebnisse (bis zu sechs Monate).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jouni Partanen, Prof., Aalto University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 535/2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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