Tidlig identifisering av aldersrelatert hørselshemning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsesapparatet som ble brukt i studien er en del av Otoscreen hørselsscreening-systemet som er utviklet av Aalto-universitetet.
Undersøkelsesutstyret består av følgende deler:
- Digitalt otoskop
- Kontrollenhet for brukergrensesnitt.
Undersøkelsesenheten er designet for å ta opp bilder og videoer av høy kvalitet av trommehinnen og øregangen og veilede brukere gjennom en hørselsscreeningstest mens den samler inn data fra spørreskjemaer, digital otoskopi og audiometri.
Utredningsapparatet brukes sammen med et CE-merket audiometer som er beregnet for hørselsscreeningstesting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland, 02150
- Aalto University
-
Helsinki, Finland, 00130
- HUS Head and Neck Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Må kunne forstå finsk eller svensk
Ekskluderingskriterier:
• Klinisk diagnose av hørselstap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakergruppe 1: HUS Helsinki Universitetssykehus
Deltakerne testes med undersøkelsesenheten og gullstandardenheten.
|
Deltakernes hørselsstatus vil bli evaluert ved hjelp av undersøkelsesapparatet.
Deltakernes hørselterskler testes med et audiogram.
Status på deltakernes øreganger og trommehinner kontrolleres.
De akustiske egenskapene til deltakernes ører vil bli målt under intervensjonene.
|
|
Deltakergruppe 2: Aalto-universitetet
Deltakerne testes med undersøkelsesapparatet.
|
Deltakernes hørselsstatus vil bli evaluert ved hjelp av undersøkelsesapparatet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom undersøkelsesutstyr og funn av gullstandardutstyr (otomikroskop).
Tidsramme: Fra digital otoskopi til tolkning av bilder (opptil seks måneder).
|
Etterforskerne sammenligner skårede visninger med den ytre øregangen og trommehinnen.
|
Fra digital otoskopi til tolkning av bilder (opptil seks måneder).
|
|
Sammenligning mellom selvtestresultatet for automatisk hørselsscreening og hørselstestresultatet med gullstandard utført med klinisk audiometer av en audiolog.
Tidsramme: Fra hørselsprøver til sammenligning (opptil seks måneder).
|
Etterforskerne sammenligner rene tonegjennomsnitt.
|
Fra hørselsprøver til sammenligning (opptil seks måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakergruppe 2: Brukbarheten til undersøkelsesapparatet.
Tidsramme: Fra studieavtale til analyse av resultatene (inntil seks måneder).
|
Brukbarheten til undersøkelsesenheten vil bli vurdert ved hjelp av en protokoll for brukbarhetstesting. Det inkluderer subjektiv tilbakemelding fra deltakerne gjennom intervjuer, spørreskjemaer og observasjon av bruk av utstyr. Brukervennligheten vil bli vurdert ved hjelp av AttrakDiff-metoden, et standardisert spørreskjema designet for å måle brukerens oppfatning av et produkts attraktivitet, pragmatisme og generelle appell. Denne metoden gir innsikt i både de pragmatiske og hedoniske aspektene ved brukervennlighet. AttrakDiff består av flere elementer scoret på en semantisk differensialskala som består av syv-trinns elementer hvis poler er motsatte adjektiv (f.eks. "forvirrende - tydelig", "uvanlig - vanlig", "bra - dårlig"). Hvert sett med adjektivelementer er ordnet i en intensitetsskala. Brukervennlighetstesting vil bli utført iterativt med den første gruppen av deltakere (N=20), etterfulgt av modifikasjoner basert på tilbakemelding. Denne iterative prosessen vil fortsette til ingen negativ tilbakemelding er mottatt. |
Fra studieavtale til analyse av resultatene (inntil seks måneder).
|
|
Deltakergruppe 1: REM-målinger.
Tidsramme: Fra REM-målinger til analyse av resultatene (opptil seks måneder).
|
Hvis det er forskjell mellom det automatiske hørselsscreeningsresultatet og gullstandard hørselstestresultatet utført med klinisk Audiometer, vil etterforskerne se etter REM-resultatene dersom det er en forklaring på forskjellen på individnivå.
|
Fra REM-målinger til analyse av resultatene (opptil seks måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jouni Partanen, Prof., Aalto University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 535/2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .