Identificación temprana de la discapacidad auditiva relacionada con la edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo de investigación utilizado en el estudio es parte del sistema de detección auditiva Otoscreen desarrollado por la Universidad de Aalto.
El dispositivo de investigación consta de las siguientes partes:
- Otoscopio digital
- Unidad de control de interfaz de usuario.
El dispositivo de investigación está diseñado para grabar imágenes y vídeos de alta calidad del tímpano y el canal auditivo y guiar a los usuarios a través de una prueba de detección auditiva mientras recopila datos de cuestionarios, otoscopia digital y audiometría.
El dispositivo de investigación se utiliza junto con un audiómetro con la marca CE destinado a pruebas de detección de audición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Espoo, Finlandia, 02150
- Aalto University
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Helsinki, Finlandia, 00130
- HUS Head and Neck Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Debe poder entender finlandés o sueco.
Criterio de exclusión:
• Diagnóstico clínico de pérdida auditiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de participantes 1: Hospital Universitario HUS Helsinki
Los participantes son evaluados con el dispositivo en investigación y el dispositivo estándar.
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El estado auditivo de los participantes se evaluará utilizando el dispositivo de investigación.
Los umbrales auditivos de los participantes se prueban con un audiograma.
Se comprueba el estado de los canales auditivos y las membranas timpánicas de los participantes.
Las propiedades acústicas de los oídos de los participantes se medirán durante las intervenciones.
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Grupo participante 2: Universidad Aalto
Los participantes son evaluados con el dispositivo de investigación.
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El estado auditivo de los participantes se evaluará utilizando el dispositivo de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre los hallazgos del dispositivo en investigación y del dispositivo estándar de oro (otomicroscopio).
Periodo de tiempo: Desde la otoscopia digital hasta la interpretación de fotografías (hasta seis meses).
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Los investigadores comparan las vistas puntuadas con el canal auditivo externo y la membrana timpánica.
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Desde la otoscopia digital hasta la interpretación de fotografías (hasta seis meses).
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Comparación entre el resultado de la autoprueba de detección auditiva automatizada y el resultado de la prueba de audición estándar realizada con un audiómetro clínico por un audiólogo.
Periodo de tiempo: Desde las pruebas de audición hasta la comparación (hasta seis meses).
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Los investigadores comparan los promedios de tonos puros.
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Desde las pruebas de audición hasta la comparación (hasta seis meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grupo de participantes 2: La usabilidad del dispositivo en investigación.
Periodo de tiempo: Desde la cita del estudio hasta el análisis de los resultados (hasta seis meses).
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La usabilidad del dispositivo en investigación se evaluará mediante un protocolo de prueba de usabilidad. Incluye retroalimentación subjetiva de los participantes a través de entrevistas, cuestionarios y observación del uso del dispositivo. La usabilidad se evaluará mediante el método AttrakDiff, un cuestionario estandarizado diseñado para medir la percepción del usuario sobre el atractivo, el pragmatismo y el atractivo general de un producto. Este método proporciona información sobre los aspectos pragmáticos y hedónicos de la usabilidad. AttrakDiff consta de múltiples ítems puntuados en una escala diferencial semántica que consta de ítems de siete pasos cuyos polos son adjetivos opuestos (p. ej. "confuso - claro", "inusual - ordinario", "bueno - malo"). Cada conjunto de elementos adjetivos se ordena en una escala de intensidad. Las pruebas de usabilidad se realizarán de forma iterativa con el primer grupo de participantes (N=20), seguidas de modificaciones basadas en los comentarios. Este proceso iterativo continuará hasta que no se reciban comentarios negativos. |
Desde la cita del estudio hasta el análisis de los resultados (hasta seis meses).
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Grupo de participantes 1: mediciones REM.
Periodo de tiempo: Desde mediciones REM hasta el análisis de los resultados (hasta seis meses).
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Si hay una diferencia entre el resultado de la autoprueba de detección auditiva automatizada y el resultado de la prueba de audición estándar realizada con un audiómetro clínico, los investigadores buscarán los resultados REM si hay una explicación para la diferencia a nivel individual.
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Desde mediciones REM hasta el análisis de los resultados (hasta seis meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jouni Partanen, Prof., Aalto University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 535/2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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