Раннее выявление возрастных нарушений слуха
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследовательское устройство, использованное в исследовании, является частью системы проверки слуха Otoscreen, разработанной Университетом Аалто.
Исследовательское устройство состоит из следующих частей:
- Цифровой отоскоп
- Блок управления пользовательским интерфейсом.
Исследовательское устройство предназначено для записи высококачественных изображений и видео барабанной перепонки и ушного канала, а также помогает пользователям пройти проверку слуха, одновременно собирая данные из анкет, цифровой отоскопии и аудиометрии.
Исследуемое устройство используется вместе с аудиометром с маркировкой CE, предназначенным для проверки слуха.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Espoo, Финляндия, 02150
- Aalto University
-
Helsinki, Финляндия, 00130
- HUS Head and Neck Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Должен понимать финский или шведский язык.
Критерий исключения:
• Клиническая диагностика потери слуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа участников 1: Университетская больница HUS Хельсинки
Участники проходят тестирование с использованием исследуемого устройства и устройства золотого стандарта.
|
Состояние слуха участников будет оцениваться с помощью исследовательского устройства.
Пороги слуха участников проверяются с помощью аудиограммы.
Проверяется состояние ушных каналов и барабанных перепонок участников.
Акустические свойства ушей участников будут измеряться во время вмешательств.
|
|
Группа участников 2: Университет Аалто
Участники проходят тестирование с помощью исследовательского устройства.
|
Состояние слуха участников будет оцениваться с помощью исследовательского устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение результатов исследования исследуемого устройства и устройства «золотого стандарта» (отомикроскопа).
Временное ограничение: От цифровой отоскопии до интерпретации снимков (до полугода).
|
Исследователи сравнивают полученные изображения наружного слухового прохода и барабанной перепонки.
|
От цифровой отоскопии до интерпретации снимков (до полугода).
|
|
Сравнение результатов автоматической самопроверки слуха и результатов проверки слуха по золотому стандарту, выполненной сурдологом с помощью клинического аудиометра.
Временное ограничение: От проверки слуха до сравнения (до полугода).
|
Исследователи сравнивают средние значения чистых тонов.
|
От проверки слуха до сравнения (до полугода).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа участников 2: Удобство использования исследуемого устройства.
Временное ограничение: От назначения исследования до анализа результатов (до полугода).
|
Удобство использования исследуемого устройства будет оцениваться с использованием протокола тестирования удобства использования. Он включает в себя субъективную обратную связь от участников посредством интервью, анкет и наблюдения за использованием устройств. Удобство использования будет оцениваться с использованием метода AttrakDiff — стандартизированного опросника, предназначенного для измерения восприятия пользователем привлекательности, прагматизма и общей привлекательности продукта. Этот метод дает представление как о прагматических, так и о гедонистических аспектах юзабилити. AttrakDiff состоит из нескольких вопросов, оцениваемых по семантической дифференциальной шкале, которая состоит из семиэтапных вопросов, полюса которых противоположны прилагательным (например, «смутное — ясное», «необычное — обычное», «хорошее — плохое»). Каждый набор прилагательных упорядочен по шкале интенсивности. Тестирование юзабилити будет проводиться итеративно с первой группой участников (N=20), после чего будут внесены изменения на основе отзывов. Этот итерационный процесс будет продолжаться до тех пор, пока не будет получена отрицательная обратная связь. |
От назначения исследования до анализа результатов (до полугода).
|
|
Группа участников 1: измерения быстрого сна.
Временное ограничение: От измерений РЭМ до анализа результатов (до полугода).
|
Если существует разница между результатом автоматической самопроверки слуха и результатом золотого стандарта проверки слуха, выполненным с помощью клинического аудиометра, исследователи будут искать результаты быстрого сна, если есть объяснение разницы на индивидуальном уровне.
|
От измерений РЭМ до анализа результатов (до полугода).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jouni Partanen, Prof., Aalto University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 535/2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .